!#!#!$ #% 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) $ &#%!( 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 %&(&)%)*+,%-.)/(0(12(%&34)(.53&(6#6%發(fā)布 )6!6!實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 ! !#$!%!& 前!言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性! 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的性能要求并根據(jù)其安全要求在 !#$%&(和 !#$%&)的基礎(chǔ)上對連續(xù)性血液凈化設(shè)備的跨膜壓防護(hù)系統(tǒng)#網(wǎng)電源中斷和空氣防護(hù)等作出了具體規(guī)定! 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出! 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口! 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位$國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心#珠海弘皗生物科技開發(fā)有限公司#廣東省藥品審評認(rèn)證中心#重慶山外山科技有限公司! 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人$陳宇恩#陳嘉曄#陶光順#黃秀蓮#張揚(yáng)#楊光#高光勇#鐘圣馗! 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋! ! 書 ! !#$!%!& 連續(xù)性血液凈化設(shè)備!范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義#分類與標(biāo)記#要求#試驗(yàn)方法#標(biāo)志#使用說明書 和包裝#運(yùn)輸#貯存! 本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備%以下簡稱設(shè)備&!該設(shè)備不包括置換液或透析液配制系統(tǒng)可 用于連續(xù)進(jìn)行)*+以上的血液濾過等血液凈化治療! 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于$ 血液透析制水設(shè)備( 腹膜透析設(shè)備( 血液灌流#血漿治療的設(shè)備( 血液透析設(shè)備!%!規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款!凡是注日期的引用文件其隨后所有 的修改單%不包括勘誤的內(nèi)容&或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)! !),(#(!包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 !#$%&(! 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 ! 第 ( 部 分$安 全 通 用 要 求 %!#$%&()%$-./&%&%(0($(#11-2,& !#$%&)!醫(yī)用電氣設(shè)備!第)0(&部分$血液透析#血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要 求%!#$%&)%3-./&%&%(0)0(&$(#1-2,& !#&#(!工業(yè)產(chǎn)品使用說明書!總則 !),(3%$*!血液凈化術(shù)語 !),(*$(%(#3!醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 44%*&!醫(yī)療器械!用于醫(yī)療器械標(biāo)簽#標(biāo)記和提供信息的符號 醫(yī)療器械說明書#標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定!國家食品藥品監(jiān)督管理局(%號令(!術(shù)語和定義 !#$%&)和 !),(3%$*確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)!( 脫水量!#$%&()*+,# 設(shè)備在給定的時間內(nèi)總出液量%濾出液量&與總?cè)胍毫?置換液量和透析液量&之間的差值!用式 %(&表示為$ 在給定的時間內(nèi)$ !5 !6 #!7 #!8 *%( & !式中$ !5脫