犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 犐犛犗： 代替 眼科光學(xué)人工晶狀體 第部分：標(biāo)簽和資料 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊犘犪狉狋：犔犪犫犲犾犻狀犵犪狀犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 犐犛犗： 前言眼科光學(xué)人工晶狀體分為個(gè)部分： 第部分：術(shù)語； 第部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法； 第部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法； 第部分：標(biāo)簽和資料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶狀體； 第部分：有晶體眼人工晶狀體； 本部分為 的第部分。 本部分等同采用：眼科植入物人工晶狀體第部分：標(biāo)簽和資料。 本部分代替 人工晶體第部分：標(biāo)簽和資料。 本部分與 相比主要變化如下： 規(guī)范性引用文件 采用版； 適用范圍進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整； 中第章給出的術(shù)語在本版本的附錄 （資料性附錄）中列出； 中表內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)分拆為表、表，并增加了相關(guān)項(xiàng)目； 對(duì)第章項(xiàng)目進(jìn)行了部分調(diào)整； 原附錄 內(nèi)容在本版本中調(diào)整為標(biāo)準(zhǔn)第章。 本部分的附錄 為資料性附錄。 本標(biāo) 準(zhǔn) 由 全 國 光 學(xué) 和 光 學(xué) 儀 器 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 醫(yī) 用 光 學(xué) 和 儀 器 分 技 術(shù) 委 員 會(huì)（）提出并歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本部分主要起草人：何濤、鄭建、賈曉航、文燕、馬莉。 書 犢犢 犐犛犗： 眼科光學(xué)人工晶狀體 第部分：標(biāo)簽和資料范圍 的本部分規(guī)定了人工晶狀體（）標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各 方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 眼科光學(xué)人工晶狀體第部分：術(shù)語術(shù)語和定義 確立的術(shù)語和定義適用于 的本部分。 注：中與本部分相關(guān)的某些術(shù)語和定義在附錄 中作為資料性附錄給出。標(biāo)簽 表列出了人工晶狀體標(biāo)簽中至少應(yīng)包含的信息，并指明這些信息應(yīng)標(biāo)注在哪層包裝上。表列 出了適用時(shí)應(yīng)給出的附加信息。 表 人工晶狀體包裝上應(yīng)包含的信息 標(biāo)注位置 序號(hào) 信息內(nèi)容 備注 原包裝和或附加包裝 外包裝 制造商名稱或商標(biāo) 可加上制造商的標(biāo)識(shí) 制造商地址和生產(chǎn)國 產(chǎn)品名稱、型號(hào)和或商品名 序列號(hào)和或批號(hào) 可使用 規(guī)定的符號(hào) “無菌”字樣 可使用 中的符號(hào) 滅菌方法 標(biāo)準(zhǔn)化的符號(hào)可以使用 “不得重復(fù)滅菌”字樣 “一次性使用”字樣 可使用 中的符號(hào) 失效日期