中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) G. 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生 殖 毒 性 試 驗(yàn)2015-08-07發(fā)布 2015-10-07實(shí)施 中 華 人 民 共 和 國(guó) 發(fā) 布 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) G. 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)代替 繁殖試驗(yàn) GB15193.152003 。本標(biāo)準(zhǔn)與 相比 主要變化如下 GB15193.152003 , : 標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生殖毒性試驗(yàn) “ ”; 增加了 生殖毒性 發(fā)育毒性 和 母體毒性 的術(shù)語(yǔ)和定義 “ ”、“ ” “ ” ; 修改了 試驗(yàn)方法 將 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 劑量與分組 操作步驟 內(nèi)容并入 試驗(yàn)方法 “ ”, “ ”“ ”“ ” “ ”; 修改了 試驗(yàn)報(bào)告 內(nèi)容 “ ” ; 增加了 試驗(yàn)的解釋 內(nèi)容 “ ” 。 G. 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生 殖 毒 性 試 驗(yàn)1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生殖毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和技術(shù)要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的生殖毒性作用 。2 術(shù)語(yǔ)和定義 21 生殖毒性 . 對(duì)雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對(duì)后代的有害影響 生殖毒性既可發(fā)生于妊娠期 也可發(fā) 。 , 生于妊前期和哺乳期 表現(xiàn)為外源化學(xué)物對(duì)生殖過(guò)程的影響 例如生殖器官及內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化 對(duì)性 。 , , 周期和性行為的影響 以及對(duì)生育力和妊娠結(jié)局的影響等 , 。22 發(fā)育毒性 . 個(gè)體在出生前暴露于受試物 發(fā)育成為成體之前 包括胚期 胎期以及出生后 出現(xiàn)的有害作用 表 、 ( 、 ) , 現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常 生長(zhǎng)改變 功能缺陷和死亡 、 、 。23 母體毒性 . 受試物引起親代雌性妊娠動(dòng)物直接或間接的健康損害效應(yīng) 表現(xiàn)為增重減少 功能異常 中毒體征 , 、 、 , 甚至死亡 。3 試驗(yàn)?zāi)康暮驮?凡受試物能引起生殖機(jī)能障礙 干擾配子的形成或使生殖細(xì)胞受損 其結(jié)果除可影響受精卵及其著 , , 床而導(dǎo)致不孕外 尚可影響胚胎的發(fā)生及發(fā)育 如胚胎死亡導(dǎo)致自然流產(chǎn) 胎仔發(fā)育遲緩以及胎仔畸形 , , 、 。 如果對(duì)母體造成不良影響會(huì)出現(xiàn)妊娠 分娩和乳汁分泌的異常 也可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育異常 、 , 。4 試驗(yàn)方法 41 受試物 . 受試物應(yīng)使用原始樣品 若不能使用原始樣品 應(yīng)按照受試物處理原則對(duì)受試物進(jìn)行適當(dāng)處理 將 , , 。 受試物摻入飼料 飲用水或灌胃給予 、 。42 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 . 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定 首選大鼠 選用 周齡 周齡 試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)動(dòng)物體 。 ,