犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犐犛犗： 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物 第部分：用于 犅犇 類蒸汽滲透測試的 二類指示物系統(tǒng) 犛狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狅犳犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊犆犺犲犿犻犮犪犾犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊 犘犪狉狋：犆犾犪狊狊犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊狔狊狋犲犿狊犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲犅狅狑犻犲 犪狀犱犇犻犮犽狋狔狆犲狊狋犲犪犿狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀狋犲狊狋 （：，）發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書 犌犅犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語和定義 ! 通用要求 ! 指示物系統(tǒng)的構(gòu)成 ! 性能要求 ! 包裝和標(biāo)簽 ! 質(zhì)量保證 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）蒸汽滅菌后的強(qiáng)度評(píng)價(jià) ! 附錄 （規(guī)范性附錄）通過測定相對(duì)反射密度評(píng)估襯底與有變化（或無變化）的指示物系統(tǒng)之間的 顏色可見差異! 附錄 （規(guī)范性附錄）暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評(píng)價(jià) ! 附錄 （規(guī)范性附錄）暴露于干熱環(huán)境的指示物顏色變化評(píng)價(jià) ! 附錄 （規(guī)范性附錄）測試樣品的加速老化 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）測試過程中指示物向標(biāo)準(zhǔn)測試包轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià) ! 附錄 （規(guī)范性附錄）產(chǎn)品有效期的確定 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置 ! 附錄（規(guī)范性附錄）指示物對(duì)空氣存在的檢測靈敏度評(píng)價(jià) ! 附錄（規(guī)范性附錄）空氣注入系統(tǒng) ! 附錄 （規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)測試包 ! 參考文獻(xiàn) ! 書 犌犅犐犛犗： 前言本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成： 第部分：通則； 第部分：用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)； 第部分：用于替代性 類蒸汽滲透測試的二類指示物； 第部分：用于 類空氣排除測試的二類指示物。 本部分為 的第部分。 本部分等同采用：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分：用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)。 本部分與：相比，主要差異如下： 按照 的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改； 刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言； 對(duì)于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為 相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并注明采用關(guān)系。 本部分的附錄 附錄 為規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。 本部分主要起草人：盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。 犌犅犐犛犗： 引言 測試是對(duì)用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的滅菌器進(jìn)行的性能測試。同時(shí)，該測試用于聲明 符合 的壓力蒸汽滅菌器的證實(shí)過程中，并被作為中的一個(gè)常規(guī)性能測試。測試方 法參見 。 測試的失敗是影響負(fù)載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現(xiàn)。測試失敗并不能證明滅菌 器只存在空氣滯留、空氣泄漏或含有非冷凝氣體問題。不排除其他引起失敗的原因。 測試是對(duì)多孔負(fù)載醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的 測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測試包。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有空 氣泄漏，或蒸汽供應(yīng)中有非冷凝氣體，使測試包中存在空氣會(huì)導(dǎo)致測試失敗。測試結(jié)果有可能會(huì)受到其 他限制蒸汽滲透因素的影響。 測試并不一定能證明曾達(dá)到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時(shí)間內(nèi) 保持該溫度。 測試的測試包由以下兩部分組成： ）小型標(biāo)準(zhǔn)測試負(fù)載； ）檢測蒸汽存在的化學(xué)指示物。 測試最初用粗布巾作為測試負(fù)載。所述測試則使用了棉布單。 由于在不同國家的許多不同測試都一直被稱作 測試，所以 的本部分使用“ 類測 試”這個(gè)術(shù)語。 犌犅犐犛犗： 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物 第部分：用于 犅犇 類蒸汽滲透測試的 二類指示物系統(tǒng)范圍 的本部分規(guī)定了用于已包裝的（例如器械）和多孔的負(fù)載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測 試中所使用的化學(xué)指示物的要求。作此用途的指示物即為中所述的二類指示物。 符合 的 本 部 分 要 求 的 指 示 物 應(yīng) 結(jié) 合 符 合 要 求 的 標(biāo) 準(zhǔn) 測 試 包 一 并 使 用。 的本部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測試包的性能不作考慮，僅對(duì)指示物系統(tǒng)的性能作要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本 部分的 引 用 而成為 本部分的 條款。凡是注日 期的引 用文 件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成 協(xié)議的各方研究是否可 使用這 些文件 的 最新 版本。凡是 不 注 日期 的引用文 件，其最 新版本適 用 于 本 部分。 攝影密度測量第部分：光譜條件（，：，） 攝 影 密 度 測 量 第 部 分：術(shù) 語、符 號(hào) 和 表 示 法 （ ，：，） 攝影密度測量第部分：反射密度的幾何條件（：，） ：紙、紙板和紙漿處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件、環(huán)境監(jiān)測和試樣處理程序 包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn) 技術(shù)制圖圖紙幅面和格式 紙和紙板透氣度的測定（中等范圍）第部分：本特生法 ：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分：通則 ：比色法用 標(biāo)準(zhǔn)施照體 ：滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器術(shù)語和定義 確立的術(shù)語和定義適用于 的本部分。通用要求的要求適用。測試前測試樣品必須符合的要求。指示物系統(tǒng)的構(gòu)成 指示物系統(tǒng)的構(gòu)成