CNASAL01第1頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施附表6CNASCL332011檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明核查表4管理要求條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注42管理體系CNASAL01第2頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注425實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件。質(zhì)量手冊應(yīng)表述總體目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量控制工作安排，以使實(shí)驗(yàn)室確保參考測量結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)適合于實(shí)驗(yàn)室人員利用與執(zhí)行，至少包括以下要素A介紹；B實(shí)驗(yàn)室法律地位的說明；C質(zhì)量方針；D組織機(jī)構(gòu)圖（識別實(shí)驗(yàn)室在組織中的地位）；E實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織以及負(fù)責(zé)人和員工職責(zé)分配的說明；F實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及其功能、環(huán)境控制的說明；G全部安全要求；H所用參考物質(zhì)清單；I實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備及其維護(hù)和確認(rèn)程序的說明；填表說明1“自查結(jié)果說明”欄應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行描述。2本核查表只針對CNASCL32制訂。條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注CNASAL01第3頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注425J實(shí)驗(yàn)室所能提供的參考測量量的清單；K實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的參考測量程序文件（符合ISO15193的要求）；L室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)程序的說明；M實(shí)驗(yàn)室提供的計(jì)量服務(wù)聲明；N避免卷入任何可能降低對實(shí)驗(yàn)室能力、公正性、判斷或操作誠實(shí)性信任的活動的政策和程序；O發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)或錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)執(zhí)行的反饋、糾正措施和報(bào)告程序；P處理偏離規(guī)定測量程序的政策和程序；Q處理投訴并記錄所采取措施的程序；R保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的程序；S內(nèi)部審核和管理評審程序；T文件控制和維護(hù)程序；U遵守管理部門的要求；V關(guān)于認(rèn)可狀態(tài)和實(shí)施認(rèn)可之機(jī)構(gòu)的說明；W證書簽發(fā)程序。CNASAL01第4頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施5技術(shù)要求條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注51總則51實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立運(yùn)行日志，記錄與參考測量相關(guān)的重要技術(shù)活動。52人員521酶學(xué)參考測量報(bào)告授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、計(jì)量學(xué)等）的碩士學(xué)位或高級技術(shù)職稱，具有5年以上的相關(guān)專業(yè)校準(zhǔn)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)文件（見CNASCL33附錄C）。關(guān)鍵測量人員應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)等）的大專學(xué)歷，具有3年以上酶學(xué)參考測量的工作經(jīng)驗(yàn)。CNASAL01第5頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注522實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)；應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受有關(guān)參考方法、程序的教育和培訓(xùn)，有酶學(xué)專項(xiàng)培訓(xùn)經(jīng)歷；掌握給參考物質(zhì)（校準(zhǔn)品或質(zhì)控品）賦值的方案和程序，掌握計(jì)算測量不確定度的方法；還應(yīng)接受有關(guān)生物和化學(xué)品安全與防護(hù)的培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄以及評價(jià)這些培訓(xùn)活動有效性的具體措施和評價(jià)記錄。CNASAL01第6頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注524實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)保留與其提供的計(jì)量學(xué)服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室人員（包括簽約人員）的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)A定期對技術(shù)人員進(jìn)行周期性培訓(xùn)和能力評估，培訓(xùn)包括內(nèi)部的和外部的；B對上崗人員和再上崗人員（未從事參考測量工作3個(gè)月以上）進(jìn)行培訓(xùn)和能力評估；C保證操作人員專注于酶學(xué)參考測量工作并保持實(shí)驗(yàn)室人員的穩(wěn)定。53設(shè)施和環(huán)境條件CNASAL01第7頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注531應(yīng)定期評估環(huán)境條件對測量結(jié)果及其不確定度的影響并形成評估報(bào)告。對需要控制的環(huán)境參數(shù)應(yīng)按需要定期監(jiān)測并記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少監(jiān)測以下參數(shù)、有失控處理措施和相關(guān)的記錄，包括A實(shí)驗(yàn)期間實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)控制在2030，濕度應(yīng)控制在2080；溫濕度計(jì)的位置應(yīng)具代表性；B每日監(jiān)測并記錄關(guān)鍵冰箱內(nèi)的溫度；C對光照敏感的測量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取有效防護(hù)措施；D）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)（實(shí)驗(yàn)臺面）振動和磁場的強(qiáng)度應(yīng)符合酶學(xué)參考測量的要求；振動應(yīng)不大于儀器允許范圍；漏磁通密度3MT；E有其所在場所的氣壓變化的數(shù)據(jù)，可以利用公共信息；F熟悉關(guān)鍵設(shè)備電源的穩(wěn)定性和可靠性，需要時(shí)，應(yīng)配備不間斷電源；G）需要時(shí)，應(yīng)控制室內(nèi)空氣的潔凈度。CNASAL01第8頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注532實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全管理的要求，配備需要的安全防護(hù)設(shè)施、設(shè)備（如緊急淋洗和洗眼裝置、煙霧報(bào)警器、生物安全柜、通風(fēng)櫥、負(fù)壓罩、個(gè)體防護(hù)裝備等）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全處理和處置有毒、有害物質(zhì)的規(guī)程和應(yīng)急措施。對疊氮鈉、硫柳汞、二巰基乙醇等以及生物源性危險(xiǎn)材料的購買、使用、存放、銷毀和記錄應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備符合要求的存儲設(shè)備和安保措施。533酶學(xué)參考測量活動應(yīng)在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)進(jìn)行。534進(jìn)行測量工作時(shí)，應(yīng)有措施防止無關(guān)人員隨意進(jìn)入。535實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的內(nèi)務(wù)管理要求、程序和計(jì)劃，以保證實(shí)驗(yàn)室的整潔、干凈。在需要的位置，應(yīng)有符合國家規(guī)定的相關(guān)警示、指示、提醒等標(biāo)識。54檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)CNASAL01第9頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注542方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用經(jīng)JCTLM和/或國家權(quán)威機(jī)構(gòu)等批準(zhǔn)的參考方法（如IFCC發(fā)布的ALT、AST、CK、LDH、GGT和AMY測量酶活性濃度的方法）從事相關(guān)的參考測量服務(wù)；適用時(shí)，應(yīng)使用本文件所引用的文件（見本件條款2）和附錄C的相關(guān)文件中建議的術(shù)語、定義和表述方法。A實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)參考方法的原始文件并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員正確地理解了相關(guān)文件的要求；B實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照ISO15193的要求表述參考測量程序；C實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定執(zhí)行相關(guān)參考測量程序的操作細(xì)則（SOP）。5451方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和文件證據(jù)表明所用方法符合預(yù)期的性能要求。CNASAL01第10頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注5453對臨床酶學(xué)參考測量程序的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)應(yīng)至少包括A溫度變化與酶活性的關(guān)系；BPH值變化與酶活性的關(guān)系；C波長變化與酶活性的關(guān)系；D試劑質(zhì)量分?jǐn)?shù)的影響；E底物速率線性（如果適用）；F分光光度計(jì)的線性；G溫孵、測量和延遲時(shí)間。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制并提供以下與測量相關(guān)的性能及其在實(shí)施測量過程中的變化情況A吸光值；B波長、光徑比色杯、雜散光；C溫度（比色杯內(nèi)）；D分光光度計(jì)的噪聲和基線；E溫度計(jì)的計(jì)量學(xué)水平；FPH計(jì)的計(jì)量學(xué)水平；G天平的計(jì)量學(xué)水平；H分液器具的計(jì)量學(xué)水平。CNASAL01第11頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注5461測量不確定度的評定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GUM、QUAM等文件的原則制定不確定度評估程序并實(shí)施，同時(shí)參見CNASCL33附錄B。5462依據(jù)量值傳遞要求和IFCC參考方法現(xiàn)有測量水平，對酶學(xué)參考物質(zhì)的測量結(jié)果是否在統(tǒng)計(jì)學(xué)達(dá)到無差異，即|EN|1，REFUXELABNX255設(shè)備552實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備可達(dá)到實(shí)施參考測量要求的全部設(shè)備。主要測量和檢測設(shè)備的計(jì)量學(xué)性能要求見CNASCL33附錄A。對于基本量（如長度、質(zhì)量、體積和溫度）的測量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用按規(guī)定定期經(jīng)國家計(jì)量部門校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，須溯源至SI單位，包括A）分光光度計(jì)；B比色杯光徑；C溫度計(jì)；D天平；CNASAL01第12頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注E分液器具。對于不穩(wěn)定的設(shè)備或參數(shù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部校準(zhǔn)程序。在每次正式實(shí)驗(yàn)前，實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)對不穩(wěn)定的設(shè)備或參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少具備以下符合預(yù)期用途的有證計(jì)量器具用于內(nèi)部校準(zhǔn)A砝碼；B水銀溫度計(jì)；C容量器具；D計(jì)時(shí)器具；E標(biāo)準(zhǔn)吸光材料；F標(biāo)準(zhǔn)緩沖液。上述測量設(shè)備和用于內(nèi)部校準(zhǔn)的器具的不確定度水平或計(jì)量學(xué)等級應(yīng)符合參考測量的技術(shù)要求。相關(guān)時(shí)，應(yīng)考慮、評估和記錄環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力、光照、振動、磁場、輻射等對精確測量的影響，并采取相應(yīng)措施。554每臺設(shè)備均應(yīng)有唯一身份。應(yīng)將所有主要設(shè)備的使用和維護(hù)情況記錄在有關(guān)文件中，內(nèi)容至少包括CNASAL01第13頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注A實(shí)施的測量類型、控制或維護(hù)程序；B校準(zhǔn)和檢定狀態(tài)；C測量或維護(hù)日期；D測量或維護(hù)人員；E維護(hù)原因（預(yù)防或故障修理）；F明確規(guī)定的操作條件（相關(guān)時(shí)）；G有必要應(yīng)調(diào)查的異常情況。5513實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)溶液配制的程序，包括制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限及其標(biāo)簽的程序，并保存詳細(xì)的配制記錄。5514實(shí)驗(yàn)室試劑應(yīng)有標(biāo)識，適用且需要時(shí)，至少應(yīng)考慮標(biāo)明以下內(nèi)容A溶液名稱；B含量（濃度、滴度、活性等）；C儲存要求；D制備或復(fù)溶日期；E效期；F制備人；G收到日期；H開封日期；I開封人；CNASAL01第14頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注J安全警示/提示標(biāo)識。56測量溯源性561總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明其測量結(jié)果可以按照ISO17511和ISO18153的要求，通過不間斷的比較鏈溯源至現(xiàn)有最高計(jì)量學(xué)等級的參考物質(zhì)或參考測量程序。報(bào)告的測量結(jié)果均應(yīng)附有測量不確定度說明。用于參考測量的對結(jié)果有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前均應(yīng)保證其性能符合預(yù)期的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別需校準(zhǔn)（包括內(nèi)部校準(zhǔn)）的設(shè)備并制定設(shè)備校準(zhǔn)的程序和年度計(jì)劃。CNASAL01第15頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注56212實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用JCTLM、國家權(quán)威機(jī)構(gòu)頒布的參考物質(zhì)。在為用戶提供服務(wù)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國際公認(rèn)的參考測量實(shí)驗(yàn)室室間比對（如IFCC的RELA計(jì)劃），適用時(shí)，還應(yīng)參加國家權(quán)威機(jī)構(gòu)指定的實(shí)驗(yàn)室間比對（包括測量審核活動）；參加頻次為至少1次/每年。5622實(shí)驗(yàn)室在提供參考測量服務(wù)（如給國際或國家參考物質(zhì)、或候選參考物質(zhì)賦值）時(shí)，應(yīng)同時(shí)測量相當(dāng)計(jì)量學(xué)等級的有證參考物質(zhì)（如ERM、JCERM、NIST或國家參考物質(zhì)等），詳細(xì)記錄并保留原始測量數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室對參考物質(zhì)進(jìn)行賦值或?qū)κ议g比對標(biāo)本測量時(shí)，應(yīng)制定賦值或測量計(jì)劃，以及實(shí)施方案，并應(yīng)保存詳細(xì)的記錄。56221報(bào)告測量結(jié)果及其不確定度時(shí)，應(yīng)合理保留有效數(shù)字的位數(shù)。多數(shù)情況下，表示不確定度無需超過兩位有效數(shù)字。在估算和合成不確定度分量時(shí)，為了盡可能把數(shù)字修約誤差降至最小，應(yīng)至少需要三位有效數(shù)字。CNASAL01第16頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注563參考物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)A使用適宜的有證參考物質(zhì)；B不得將同一參考物質(zhì)同時(shí)用作校準(zhǔn)物和質(zhì)控物；C應(yīng)按照參考物質(zhì)證書的說明對其進(jìn)行正確的制備、應(yīng)用和保存；D考慮的因素至少包括接到參考物質(zhì)時(shí)和打開其包裝后所需的保存條件和穩(wěn)定性標(biāo)識容器開啟樣品制備，如融化、復(fù)溶、混勻、環(huán)境條件等樣本的分割測量過程開瓶后的保存與穩(wěn)定性剩余材料的處理5632實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對設(shè)備進(jìn)行期間核查的政策，并制定期間核查的程序和年度計(jì)劃。CNASAL01第17頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注5633實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有接收、確認(rèn)、保存和使用參考物質(zhì)和室間比對標(biāo)本的程序和相應(yīng)的記錄，以防止其被污染或損壞，確保完整性。57抽樣571需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理的抽樣方法和程序，應(yīng)識別和明確何時(shí)需要進(jìn)行抽樣。58檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置581實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品識別、登記、標(biāo)識以及對測量樣品進(jìn)一步處理（如分裝等；適用時(shí)，包括保管鏈）的操作程序。584實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)谋４娲胧┮员苊庠谟蓪?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的運(yùn)輸過程中造成樣品變質(zhì)或損壞。585生物源性標(biāo)本（如血清、尿液、腦脊液和組織等）應(yīng)視為有風(fēng)險(xiǎn)的傳染性物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上制定采樣、測量、廢棄時(shí)的安全處理程序，相關(guān)的要求參見GB19781。59檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證CNASAL01第18頁共20頁2015年11月30日發(fā)布2016年03月01日實(shí)施條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注591實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照客戶的要求確定測量目標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)的計(jì)量學(xué)水平以使客戶的參考物質(zhì)、校準(zhǔn)品、室間比對標(biāo)本等可滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的質(zhì)控政策和規(guī)則，并保證所有的測量過程處于監(jiān)控之下并符合相關(guān)的質(zhì)量要求（包括對失控的處理）。為保持參考測量能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證參考測量的工作（包括賦值、比對、方法研究、確認(rèn)、改進(jìn)等）量并每年進(jìn)行評估。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)商品參考物質(zhì)（校準(zhǔn)品或質(zhì)控品）來源情況、賦值范圍以