中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范 JJF13532012 血液透析裝置校準規(guī)范 CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment 2012-06-18發(fā)布 2012-09-18實施 國 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13532012 血液透析裝置校準規(guī)范 CalibrationSecificationfor JJF13532012 p HemodialysisEquipment 歸 口 單 位 全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會 : 主要起草單位 廣州計量檢測技術(shù)研究院 : 中國計量科學(xué)研究院 參加起草單位 杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院 :本規(guī)范委托全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負責(zé)解釋 JJF13532012本規(guī)范主要起草人 : 胡良勇 廣州計量檢測技術(shù)研究院 ( ) 唐敏然 廣州計量檢測技術(shù)研究院 ( ) 徐 蓓 中國計量科學(xué)研究院 ( ) 參加起草人 : 蔣雪萍 杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院 ( ) JJF13532012 目 錄 范圍1 (1) 引用文件2 (1) 術(shù)語和定義3 (1) 血液透析3.1 (1) 透析3.2 (1) 透析液3.3 (1) 血液透析器3.4 (1) 血液濾過3.5 (1) 電導(dǎo)率3.6 (1) 血液凈化3.7 (1) 血液透析裝置3.8 (1) 抗凝泵3.9 (2) 概述4 (2) 計量特性5 (2) 校準條件6 (3) 環(huán)境條件6.1 (3) 校準用設(shè)備及其他設(shè)備6.2 (3) 校準項目和校準方法7 (3) 外觀及工作正常性檢查7.1 (3) 校準前準備7.2 (4) 透析液電導(dǎo)率示值誤差7.3 (4) 透析液溫度示值誤差和超溫報警誤差7.4 (4) 靜 動 脈壓監(jiān)控示值誤差和靜 動 脈壓監(jiān)控報警誤差7.5 ( ) ( ) (4) 透析液壓力監(jiān)控示值誤差和透析液壓力監(jiān)控報警誤差7.6 (5) 透析液流量監(jiān)控示值誤差7.7 (5) 抗凝泵注入流量監(jiān)控示值誤差7.8 (6) 透析液 監(jiān)控示值誤差 7.9 pH (6) 稱重計示值誤差 7.10 (7) 脫水量示值誤差 7.11 (7) 校準結(jié)果表達8 (7) 校準記錄8.1 (7) 校準結(jié)果的處理8.2 (7) 復(fù)校時間間隔9 (8) JJF13532012附錄 血液透析裝置校準原始記錄格式 A (9)附錄 血液透析裝置校準證書 內(nèi)頁 格式 B ( ) (14)附錄 血液透析裝置流量監(jiān)控示值誤差的測量不確定度評定 C (15) JJF13532012 血液透析裝置校準規(guī)范1 范圍 本校準規(guī)范規(guī)定了血液透析裝置的計量特性 校準條件 校準方法 適用于新制 、 、 ,造 使用中及修理后的血液透析裝置的計量性能校準 不適用于連續(xù)性腎臟替代治療 、 , 設(shè)備的校準(CRRT) 。2 引用文件 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 血液透析 血液透析濾過和血液 GB9706.22003 2-16 : 、濾過設(shè)備的安全專用要求 血液凈化術(shù)語 GB130742009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T147102009 血液透析設(shè)備 YY00542010 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本規(guī)則 凡是不注日期的引用文 , ;件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本規(guī)則 , ( ) 。3 術(shù)語和定義 血液透析3.1 hemodialysis,HD 將血液引出體外 主要通過透析器半透膜的彌散作用 糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的 , ,方法 。 透析3.2 dialysis 溶質(zhì)通過半透膜進行彌散 。 透析液3.3 dialysate 血液透析 血液透析濾過時 通過半透膜與血液進行溶質(zhì)交換的溶液 / , 。 血液透析器3.4 hemodialyzer 由半透膜及支撐結(jié)構(gòu)組成的器件 。 血液濾過3.5 hemofiltration,HF 通過濾過器 在跨膜壓力作用下 以對流方式濾出大量水分和溶質(zhì) 同時補充置換 , , ,液 以糾正患者的代謝紊亂 , 。 電導(dǎo)率3.6 conductivity 指透析液的導(dǎo)電性能 用以間接反映透析液電解質(zhì)的濃度 , 。 血液凈化3.7 bloodpurification 通過清除血液中的有害物質(zhì) 達到治療某些疾病的技術(shù) 包括血液透析 血液濾 , , 、過 血液透析濾過 腹膜透析 血液灌流和血漿置換