1/7XX市2016年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)省2016年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知（食藥監(jiān)安201681號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定我市2016年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。一、指導(dǎo)思想以黨的十七大會(huì)議精神為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，按照省局的工作部署，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況組織檢查，查處糾正違反GMP行為，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報(bào)投訴、藥品質(zhì)量抽查不合格、嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故等情況和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)有針對(duì)性實(shí)施飛行檢查。（一）跟蹤檢查范圍全市轄區(qū)內(nèi)所有持有藥品GMP書證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。檢查覆蓋面100。（二）飛行檢查范圍注射劑生產(chǎn)企業(yè)100，其他企業(yè)不低于20。（三）駐廠監(jiān)督檢查全市注射劑、特殊藥品及2/7蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)企業(yè)，試行派駐監(jiān)督員制度，實(shí)施駐廠監(jiān)督檢查。（四）按照國(guó)家局和省局的工作部署開展專項(xiàng)檢查。（五）肥西、長(zhǎng)豐縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)將跟蹤檢查和飛行檢查結(jié)合，覆蓋面100。（六）檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、國(guó)家局關(guān)于印發(fā)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定和省2016年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。（七）檢查頻次按照省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定和市優(yōu)化投資環(huán)境條例的規(guī)定，原則上是每家企業(yè)每年進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，但對(duì)信用度低的企業(yè)、申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)、多次被國(guó)家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。三、監(jiān)督檢查工作安排1根據(jù)企業(yè)專項(xiàng)整治以來(lái)的情況，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)品種情況，制定有針對(duì)性的檢查方案，檢查應(yīng)與品種工藝相結(jié)合。企業(yè)有3個(gè)以上品種的，每次檢查應(yīng)至少對(duì)3個(gè)品種的全過(guò)程進(jìn)行檢查，全年檢查品種應(yīng)占企業(yè)年度生產(chǎn)品種的60以上；3個(gè)品種以下的，應(yīng)對(duì)所有品種進(jìn)行全過(guò)程檢查，并在檢查報(bào)告中描述。3/72對(duì)2016、2016年被暫控藥品GMP證書不能正常生產(chǎn)的、信用等級(jí)低的、舉報(bào)事實(shí)較為清楚的企業(yè)實(shí)施藥品GMP飛行檢查。3完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對(duì)縣級(jí)GMP跟蹤檢查工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。4監(jiān)督檢查與階段性任務(wù)和突發(fā)性事件等專項(xiàng)檢查相結(jié)合。5我局將結(jié)合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)在認(rèn)證和跟蹤等檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況進(jìn)行核實(shí)，并將整改情況定期上報(bào)省局。四、監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容（一）重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種1血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)的品種；2企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后新增品種的檢查；3近2年產(chǎn)品被國(guó)家和省質(zhì)量公告不合格的、?。ê馐。┏闄z產(chǎn)品多次不合格的；4有舉報(bào)且事實(shí)較為清楚的；5涉嫌違反藥品GMP要求或有嚴(yán)重不良行為記錄的。（二）重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容1關(guān)鍵崗位人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量4/7控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。2質(zhì)量保證部門按規(guī)定對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)情況；對(duì)物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實(shí)施生產(chǎn)（配制）全過(guò)程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責(zé)。3質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)記錄（包括圖譜）的真實(shí)完整情況，委托檢驗(yàn)的執(zhí)行情況。4物料管理生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。5生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照原申報(bào)工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)；變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充申請(qǐng)；批生產(chǎn)記錄真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否完整、真實(shí)；按照GMP規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)管理的情況。6注射劑類藥品中無(wú)菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無(wú)菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證情況。7藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告產(chǎn)品銷售制度、藥5/7品不良反應(yīng)報(bào)告制度及其執(zhí)行情況。8自檢與整改企業(yè)定期組織自檢及缺陷項(xiàng)目整改情況。9委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。10質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施情況。11藥源性興奮劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。五、組織人員和檢查時(shí)間1檢查組由23人組成（至少有1名GMP檢查員）。2監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結(jié)束。檢查時(shí)間應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，一般為23天；飛行檢查根據(jù)需要確定時(shí)間，以核實(shí)查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時(shí)間由駐廠監(jiān)督員根據(jù)具體情況安排，重點(diǎn)以針對(duì)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。六、監(jiān)督檢查的原則和程序1檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進(jìn)行。2檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。按照GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)，及時(shí)匯總情況，現(xiàn)場(chǎng)填寫檢查報(bào)告。對(duì)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。6/73檢查時(shí)，要注意及時(shí)取證，對(duì)不符合藥品GMP的現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行記錄或拍攝，對(duì)文件資料等進(jìn)行復(fù)印。并及時(shí)填寫藥品檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄、調(diào)查筆錄及時(shí)匯總情況，完成藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；符合立案條件，要規(guī)范、制作處罰文書。4檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書面說(shuō)明；書面說(shuō)明應(yīng)作為檢查報(bào)告的附件一并上報(bào)省局。七、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查參照本方案實(shí)行。八、監(jiān)督檢查的紀(jì)律對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門堅(jiān)決依法查處；對(duì)不符