版本號報告編號驗證文件文件名稱BP128A2型注塑機、SUPRA800DT15型吹袋機確認方案250ML生產(chǎn)線M線設(shè)備編號320804250，320804390起草_起草日期_審核_審核日期_審核日期_審核日期_審核日期_審核日期_批準_批準日期_安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司目錄1、概述2、目的3、小組人員4、風險評估5、驗證涉及的計量器具檢查6、驗證實施7、異常情況處理8、驗證結(jié)果風險評估9、批準10、驗證證書11、附件一、概述1驗證背景（1）M線位于蕪湖工廠三山生產(chǎn)基地，其前身為聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線M線，于2012年12月18日停產(chǎn)，2013年該條生產(chǎn)線通過新版GMP認證，為了滿足生產(chǎn)需要，新購了一臺由伊之密精密機械股份有限公司生產(chǎn)的BP128A2型128腔瓶胚專用注塑機，配套新購1臺12000袋/時以上SUPRA800DT15型吹袋機一出15的），原100ML規(guī)格已經(jīng)過確認，現(xiàn)配套250ML模具，生產(chǎn)250ML規(guī)格的輸液袋，需進行確認。（2）BP128A2型128腔瓶胚專用注塑機為高速、精密機鉸式伺服泵注塑機，適用于各種熱塑性塑料的精密注射成型，采用臥式通用注射結(jié)構(gòu)?？梢詫崴苄运芰弦淮纬尚蜑橥庑螐碗s，尺寸精確并帶有嵌件的精密塑料制品。設(shè)備位于M線C級潔凈區(qū)。整臺設(shè)備主要包括固定機門，液壓電器安全閥、活動機門、射膠機構(gòu)、電箱、機架、鎖模機構(gòu)、操作電腦、緊急停機按鈕等。設(shè)備原理是注塑粒子經(jīng)過吸料機的強勁的吸力，將注塑粒子吸入料筒，進入射膠機構(gòu)，通過加熱圈的加熱、熔膠螺桿的推進，將注塑粒子熔融成膠狀，通過射嘴射進模具中膠口、公模和母模的閉合，冷卻，射退，托模退，座臺退，然后公模分開，瓶胚完成，活動機門開關(guān)一次，完成一次循環(huán)，瓶胚通過機械手的吸力，取出，通過輸送帶運輸至潔凈袋，儲存。（3）SUPRA800DT15型吹袋機是由廣東東莞佳鴻機械制造有限公司生產(chǎn)。使用的吹袋機由吹袋主體、上胚輸送系統(tǒng)、取袋/胚系統(tǒng)、吹袋模等組成，用于聚丙烯共混袋和直立式袋的制造，該系統(tǒng)由聚丙烯共混袋和直立式袋生產(chǎn)過程中重要的組成部分，從上胚到瓶子成型，中間全自動化運行，無需人工操作。設(shè)備原理是通過位于同一潔凈區(qū)等級的注塑機吹出來的瓶胚通過密閉的瓶胚輸送通道傳送至上胚機構(gòu)，套在隨行夾具，隨著夾具公轉(zhuǎn)機構(gòu)，進行預熱、加熱、保溫三個加熱段至一定軟化程度后成預塑件，通過取胚手指將預塑件送入吹瓶模具里，進行吹瓶。由取出機構(gòu)將成型輸液瓶取出送至下一工段。2方案說明驗證過程中嚴格按照經(jīng)批準的方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需要變更時，應填寫方案變更申請及批準書（附件1），報驗證領(lǐng)導小組批準。3設(shè)備信息設(shè)備設(shè)備型號設(shè)備編號主要功能描述技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)廠家4工藝流程圖5驗證記錄填寫注意事項1）文件記錄的填寫按照SMPQMP071文件管理規(guī)程進行記錄和填寫。2）在驗證過程中如果發(fā)現(xiàn)對驗證無影響的錯別字、排版錯誤，可由相關(guān)驗證人進行修改，并簽上姓名和日期。3）每項驗證均應由專業(yè)人員完成，完成后需簽上姓名及日期。4）驗證執(zhí)行確認人、復核人員不能為同一人。5）所有記錄在文件上的日期必須以“YYYYMMDD”的格式表示。（例如20140101）6驗證工作流程圖二、目的及范圍1、本次確認適用于三山生產(chǎn)基地共混袋車間M線BP128A2型注塑機及SUPRA800DT15型吹袋機生產(chǎn)250ML規(guī)格確認。2、運行確認依據(jù)說明書對設(shè)備的試運行進行檢查，確認設(shè)備的運行狀態(tài)是否符合URS及設(shè)計要求；3、性能確認證明制袋機生產(chǎn)出來的輸液袋經(jīng)過理化檢測后，符合企業(yè)標準，外觀及尺寸方面也符合企業(yè)標準。三、小組成員吸料加熱熔融吸料合模射嘴射出冷卻托模退、模開瓶胚完成循環(huán)分項負責人部門職責三山共混袋車間技術(shù)副主任1）負責組織完成各項驗證方案、驗證報告的起草；2）小組分工、人員培訓、組織實施驗證、協(xié)調(diào)驗證進度；3）組織驗證結(jié)束的分析/討論會并對驗證結(jié)果分析評價、報批。質(zhì)量管理部門（驗證專員）1）協(xié)助驗證實施部門的負責人組織完成各項驗證方案、驗證報告的起草，并負責書面驗證文件報批；2）負責協(xié)助驗證實施部門負責人組織并參與驗證項目實施；3）負責驗證實施過程中負責各部門間的協(xié)調(diào)；4）負責驗證過程中各項記錄及分析的匯總，并將驗證結(jié)果及時匯報驗證主管；5）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；6）參加驗證結(jié)束的分析/討論會，參與驗證報告填寫。質(zhì)量管理部門（QC主管）1）負責驗證實施過程中所有樣品的檢驗工作；2）提供驗證實施過程中樣品的檢驗結(jié)果統(tǒng)計及分析，并對檢驗結(jié)果的偏離情況組織調(diào)查分析；3）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；4）參加驗證結(jié)束的分析/討論會，參與驗證報告填寫。質(zhì)量管理部門（QA）1）負責監(jiān)督驗證實施過程按照方案嚴格執(zhí)行；2）負責驗證實施過程的所有取樣；3）負責驗證實施過程中數(shù)據(jù)的收集；4）負責參與驗證實施過程偏差的統(tǒng)計及分析（包括偏差內(nèi)容、原因、采取的措施及結(jié)果）并跟蹤落實相應措施；5）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；6）參加驗證結(jié)束的分析/討論會，參與驗證報告填寫。計量體系主管1）相關(guān)儀器儀表的校驗。工程裝備部1）設(shè)備驗收時他們要提供相關(guān)的檔案，里面還要有設(shè)備隨機的儀器儀表的校驗情況；2）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；3）參與設(shè)備、設(shè)施的驗證；4）參加驗證結(jié)束的分析/討論會，參與與己相關(guān)的驗證報告填寫。三山共混袋車間工藝員1）參與設(shè)備的安裝、運行確認，并做好相關(guān)的記錄匯總。2）提供實施驗證必需的條件，配合驗證小組完成所有的相關(guān)驗證工作；3）負責參與驗證實施過程中偏離情況的調(diào)查處理，并落實糾正和預防措施；4）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；5）參加驗證結(jié)束的分析/討論會，參與與己相關(guān)的驗證報告填寫。三山共混袋車間工段長1）參與設(shè)備的安裝、運行確認，并做好相關(guān)的記錄匯總。2）提供實施驗證必需的條件，配合驗證小組完成所有的相關(guān)驗證工作；3）負責參與驗證實施過程中偏離情況的調(diào)查處理，并落實糾正和預防措施；4）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；5）參加驗證結(jié)束的分析/討論會，參與與己相關(guān)的驗證報告填寫。四、風險評估描述風險等級的標準并對嚴重程度進行分級，詳細內(nèi)容見下圖評分嚴重程度描述4關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性，可能導致產(chǎn)品不能使用直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)區(qū)活動3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性，可能導致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差2中（不重要的）對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)無相關(guān)影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性可能造成資源的嚴重浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響1低（可以忽略）對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)無相關(guān)影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度P測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下四個等級評分可能性描述4極高極易發(fā)生，約一星期一次或者更頻繁3高偶爾發(fā)生，約一個月一次2中很少發(fā)生，約一年一次1低發(fā)生可能性極低，三年甚至更長時間都不大可能發(fā)生檢測能力（D）在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，設(shè)為以下四個等級評分檢測能力描述4極低失敗很可能被忽視，因此沒有檢測到（無檢測機制，無人工或視覺校驗）3低不檢測，但可能被發(fā)現(xiàn)，如作為現(xiàn)場檢查的審計2中定期檢測，如常規(guī)的手動控制或分析可檢測到錯誤1高始終檢測到，如自動控制裝置到位，故障報警或錯誤后無法下一流程操作根據(jù)確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級。質(zhì)量風險優(yōu)先級別評價標準如下RPN/嚴重程度風險級別風險處理優(yōu)先等級RPN16或S4高等風險高優(yōu)先8RPN16中等風險優(yōu)先RPN7低等風險忽略風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算嚴重程度（S）可能性程度P檢測能力（D）。1、風險識別列出所識別的風險組成，并按類型分類，如A、注塑的袋胚不符合要求B、焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求C、生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求D、連線輸送過程中輸液袋的質(zhì)量問題2、對所列風險逐項進行描述，如下A、注塑的袋胚不符合要求評價識別出的風險風險的組成原因分析當前控制SPDRPN風險水平處理等級風險的控制注塑的袋胚不符合要求1袋胚的尺寸不符合要求2注塑機穩(wěn)定性差11袋胚圖紙無審核12質(zhì)量標準無21注塑機未連續(xù)運行調(diào)試11袋胚圖形應經(jīng)過相關(guān)部門討論，經(jīng)領(lǐng)導審核批準后才能進行模具制作12設(shè)備驗證時對袋胚進行測量，確認設(shè)計圖紙和模具實際尺寸在允許的誤差范圍內(nèi)21驗證前確認袋胚的試行質(zhì)量標準4114高接受1確認袋胚模具的瓶型尺寸圖紙2確認注塑機已經(jīng)過調(diào)試，有注塑工藝參數(shù)3根據(jù)工藝參數(shù)和質(zhì)量試行標準試驗確認注塑機持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的袋胚，記錄生產(chǎn)前、過程中3次參數(shù)，檢測3模各模號袋胚質(zhì)量4確認注塑機持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的時間B、焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求評價識別出的風險風險的組成原因分析當前控制SPDRPN風險水平處理等級風險的控制焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求1袋胚尾柱尺寸與吊環(huán)孔徑不匹配2焊環(huán)的加熱和冷卻的時間等參數(shù)與連線輸送速度不匹配3焊環(huán)后的質(zhì)量標準不明確4焊環(huán)后產(chǎn)品易被焊通，漏液1圖紙設(shè)計為考慮全面2未規(guī)劃連線生產(chǎn)各設(shè)備的連續(xù)生產(chǎn)瓶頸3焊環(huán)后無質(zhì)量標準4焊環(huán)定位不穩(wěn)11袋胚設(shè)計時應根據(jù)使用的吊環(huán)的孔徑，設(shè)計袋胚的尾柱尺寸。12共混袋設(shè)計時應保證吊環(huán)的尺寸與共混袋底部的形狀尺寸一致。21驗證確認焊環(huán)的加熱和冷卻時間等參數(shù)與制袋速度的匹配性，保證吊環(huán)牢固不脫落。31制定焊環(huán)后的質(zhì)量標準，能直立輸送，吊環(huán)焊后牢固，3113低接受1確認吹瓶模具的瓶型尺寸圖紙2確認吹瓶機已經(jīng)過調(diào)試，有吹瓶焊環(huán)工藝參數(shù)3根據(jù)工藝參數(shù)和質(zhì)量試行標準試驗確認吹瓶機機持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的輸液袋，記錄生產(chǎn)前、過程中3次參數(shù)，檢測3模各模號輸液袋質(zhì)量（外觀、厚薄比、加藥空間、焊環(huán)質(zhì)量、縮水率等）4確認吹瓶機持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的時間能承重規(guī)定的重量或力度。工藝驗證中要確認。32采用焊環(huán)后再滅菌，即使有焊通，滅菌后高溫高壓會直接漏完或漏液一半并在燈檢被剔除。33操作人員每小時檢查確認各焊環(huán)機的焊頭焊接后的產(chǎn)品質(zhì)量，燈檢逐袋檢查。C、生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求評價識別出的風險風險的組成原因分析當前控制SPDRPN風險水平處理等級風險的控制生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求1粒子的加工性能對制袋參數(shù)的影響2袋胚質(zhì)量對輸液袋的影響3設(shè)備連續(xù)運行穩(wěn)定性對制成品與標準符合性的影響4輸液袋儲存對清洗負荷的影響11使用不同的粒料12袋胚質(zhì)量不均一13輸液袋存放層數(shù)超標14根據(jù)保證制袋質(zhì)量的制袋參數(shù)編寫草案。15對已制定參數(shù)進行驗證確認。16粒子使用前檢查粒子的溫濕度。21袋胚出模后應對其進行定期檢查，剔除胚身有油污黑點等22剩余袋胚用潔凈袋或密封周轉(zhuǎn)箱存放并標識。31根據(jù)設(shè)備風險評估制定設(shè)備預防性維護保養(yǎng)計劃。制定設(shè)備維護保養(yǎng)操作規(guī)程。41輸液袋使用前應檢查批號、4114高接受1抽取一定數(shù)量的輸液瓶檢測尺寸和輸液瓶質(zhì)量2通過抽取一定數(shù)量的輸液瓶外觀檢查品種。42采用連線生產(chǎn)出袋后冷卻輸送至制袋機制袋。D、連線輸送過程中輸液袋的質(zhì)量問題評價識別出的風險風險的組成原因分析當前控制SPDRPN風險水平處理等級風險的控制連線輸送過程中輸液袋的質(zhì)量問題1不合格輸液袋流入下道工序無人抽檢，剔除廢品11連線生產(chǎn)時在輸液袋出袋輸送帶旁安排人員檢袋，用專用工具剔除外觀不良的輸液袋（包括爆袋、袋身模糊、無吊環(huán)等）。3113低接受1檢查確認人員抽檢輸液袋的頻次4、根據(jù)風險評估確認的驗證項目識別出的風險驗證項目注塑的袋胚不符合要求通過抽取一定數(shù)量的袋胚外觀、尺寸檢查生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求1抽取一定數(shù)量的輸液瓶檢測尺寸和輸液瓶質(zhì)量2通過抽取一定數(shù)量的輸液瓶外觀檢查焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求抽取一定數(shù)量的輸液瓶做縮水率和吊環(huán)拉力測試五、驗證涉及的儀器儀表檢查確認儀器儀表名稱安裝位置有效期是否合格是否是否檢查人檢查日期復核人復核日期六、驗證實施1驗證條件確認11確認目的確認系統(tǒng)具備實各項施驗證的條件。12確認方法由驗證組長組織人員按照表格中的內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。13可接受標準A、文件、資料齊全，現(xiàn)行版本是最新批準版且備檔。B、設(shè)備型號、數(shù)量與工程裝備部備案一致C、系統(tǒng)條件符合運行需求。14確認記錄A、文件資料的確認資料名稱版本號存放處是否齊全是否是否是否結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期2功能測試（1）注塑機運行確認手動啟動設(shè)備檢查電機運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動作是否順暢，減速調(diào)整是否適當；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應是否及時有效，各運行程序與說明書是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應是否準確；檢查新模具與模腔是否吻合，有無碰撞摩擦等異常動作。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復核人復核日期半自動啟動設(shè)備，檢查電機運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動作是否順暢，減速調(diào)整是否適當；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應是否及時有效，各運行程序與說明書是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應是否準確。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復核人復核日期全自動啟動設(shè)備，檢查電機運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動作是否順暢，減速調(diào)整是否適當；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應是否及時有效，各運行程序與說明書是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應是否準確。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期（2）吹袋機運行確認21吹袋機運轉(zhuǎn)測試（空載運轉(zhuǎn)）手動啟動設(shè)備，檢查電機運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動作是否順暢，減速調(diào)整是否適當；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應是否及時有效，各運行程序與說明書是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應是否準確；檢查新模具與模腔是否吻合，有無碰撞摩擦等異常動作。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復核人復核日期全自動啟動設(shè)備，檢查電機運轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音；檢查所有動作是否順暢，減速調(diào)整是否適當；水、氣管路密封是否良好、無泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應是否及時有效，各運行程序與說明書是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應是否準確。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復核人復核日期由傳送帶將瓶胚輸送到吹瓶機的隨行夾具上，隨夾具公轉(zhuǎn)鏈傳動，瓶胚運行應平穩(wěn)。取胚手指是否準確地將瓶胚獲取，并通過中繼站準確地送至吹瓶模具中。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復核人復核日期（4）運行確認結(jié)果評價確認人確認日期3性能確認31確認時間設(shè)備經(jīng)調(diào)試正常、清潔檢查合格后，方可進行該項確認（可于生產(chǎn)時進行）。32輸液瓶外觀尺寸檢查321確認目的確認生產(chǎn)出來的瓶胚、輸液瓶質(zhì)量、規(guī)格尺寸及各方面性能是否符合要求322確認方法（1）車間工作人員按BP128A2瓶胚專用注塑機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程開啟吹塑成型機，按照15000瓶/小時速度調(diào)整各相應的參數(shù)，待設(shè)備運行達到穩(wěn)定后，每批生產(chǎn)開始及生產(chǎn)過程中每2小時即第120分鐘、第240分鐘、第360分鐘、第480分鐘記錄設(shè)備關(guān)鍵運行參數(shù)，確定是否滿足設(shè)定要求且運行平穩(wěn)無波動。分別在每批生產(chǎn)開始、生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束前連續(xù)抽取128只瓶胚（分模具），共384只，檢查外觀及尺寸。（分直立和共混）（2）輸液袋外觀、尺寸檢查車間工作人員按SUPRA800DT15型吹袋機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程開啟吹塑成型機，按照15000瓶/小時速度調(diào)整各相應的參數(shù)，待設(shè)備運行達到穩(wěn)定后，每批生產(chǎn)開始及生產(chǎn)過程中每2小時即第120分鐘、第240分鐘、第480分鐘記錄設(shè)備關(guān)鍵運行參數(shù)，確定是否滿足設(shè)定要求且運行平穩(wěn)無波動。分別在每批生產(chǎn)開始、生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束前連續(xù)抽取150瓶（分模具），共450瓶，檢查外觀，每次從外觀檢查合格的輸液瓶中隨機抽取45瓶（分模具），三次共135瓶，并編上序號檢測尺寸。（分直立和共混）323可接受標準（1）袋胚外觀檢查標準內(nèi)外觀應透明、光潔、對稱，內(nèi)外瓶壁無可見異物，表面清潔、平整光滑、厚簿均勻，無砂眼、氣泡，胚口、合縫線光滑無毛刺，胚底外觀無凹陷。聚丙烯輸液袋袋胚質(zhì)量標準單位MM、G（2）輸液袋內(nèi)外觀和尺寸合格標準（見聚丙烯共混輸液袋質(zhì)量標準，編號為DCPC030SPEPMS032，直立式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標準，編號為DCPC030SPEPMS040）；外觀要求應透明、光潔，內(nèi)外瓶壁無可見異物，文字、圖案清晰，表面清潔、平整光滑、厚簿瓶口內(nèi)徑MM瓶口外徑MM凹槽外徑MM瓶身外徑MM吊環(huán)高度MM底部外徑MM頂部外徑MM重量（G規(guī)格基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差250ML1803290522032303803403350312505均勻，無砂眼、氣泡，瓶口、合縫線光滑無毛刺，瓶底外觀無凹陷；聚丙烯共混輸液袋規(guī)格尺寸及重量標準單位MM、G直立式聚丙烯輸液袋規(guī)格尺寸及重量標準單位MM、G本設(shè)備的設(shè)計吹瓶合格率95瓶口內(nèi)徑D3（MM）瓶口外徑D2（MM）瓶高H（MM）瓶寬D1（MM）重量（G）規(guī)格基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差瓶身最薄處（MM）同一瓶壁厚薄比250ML1803290516028821250500951瓶口內(nèi)徑D3（MM）瓶口外徑D2（MM）瓶高H（MM）瓶寬D1（MM）重量（G）規(guī)格基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差瓶身最薄處（MM）同一瓶壁厚薄比250ML1803290516028821250500951423確認記錄BP128A2瓶胚專用注塑機運行參數(shù)確認記錄（共混袋）實際值參數(shù)設(shè)定值運行開始時第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘主流道電熱（）180240分流道電熱（V）80160V料筒電熱（）180240注射壓力（MPA）45160MPA儲料壓力（MPA）100160MPA儲料背壓（MPA）0420MPA結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期BP128A2瓶胚專用注塑機運行參數(shù)確認記錄（直立式）實際值參數(shù)設(shè)定值運行開始時第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘主流道電熱（）180240分流道電熱（V）80160V料筒電熱（）180240注射壓力（MPA）45160MPA儲料壓力（MPA）100160MPA儲料背壓（MPA）0420MPA結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期瓶胚外觀檢查結(jié)果（共混袋）不合格項目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見異物砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡合格率第一次128只第二次128只第三次128只結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期瓶胚外觀檢查結(jié)果（直立式）不合格項目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見異物砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡合格率第一次128只第二次128只第三次128只結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期瓶胚尺寸檢查取樣次數(shù)第次規(guī)格ML瓶型共混袋檢測項目序號重量G（12505）瓶口內(nèi)徑MM（1803）瓶口外徑MM（2905）瓶身外徑MM（2303）凹槽外徑MM（2203）吊環(huán)高度MM（803）吊環(huán)底部外徑MM403吊環(huán)頂部外徑MM3503123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期取樣次數(shù)第次規(guī)格ML瓶型直立式檢測項目序號重量G（12505）瓶口內(nèi)徑MM（1803）瓶口外徑MM（2905）瓶身外徑MM（2303）凹槽外徑MM（2203）吊環(huán)高度MM（803）吊環(huán)底部外徑MM403吊環(huán)頂部外徑MM3503123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期SUPRA800DT15型吹袋機運行參數(shù)確認記錄（共混袋）實際值參數(shù)設(shè)定值運行開始時第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘速度（瓶/小時）15000袋/小時冷凍水溫度（）550操作氣壓（MPA）0710MPA吹袋氣壓（MPA）1824MPA焊環(huán)加熱棒溫度（）300340燈管溫度（）2890一吹時間（S）0535S二吹時間（S）0535S釋封時間（S）0535S吹瓶周期（S）1040S結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期聚丙烯共混輸液袋外觀檢查結(jié)果（共混袋）不合格項目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見異物文字圖案不清晰厚薄不均砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡焊環(huán)不良爛底吹爆偏環(huán)其他合格率第一次150只第二次150只第三次150只結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期聚丙烯共混輸液袋尺寸檢查結(jié)果取樣次數(shù)第次規(guī)格ML檢測項目膜號序號重量G（12505）袋口內(nèi)徑MM（18003）袋口外徑MM（29005）袋寬MM（88020）袋高MM（160020）袋身最薄處MM（009）同一袋壁厚薄比（51）111213242526373839410411412513514515616617618719720721822823824925926927102810291030113111321133123412351236133713381339144014411442154315441545結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期SUPRA800DT15型吹袋機運行參數(shù)確認記錄（直立式）實際值參數(shù)設(shè)定值運行開始時第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘速度（瓶/小時）15000袋/小時冷凍水溫度（）550操作氣壓（MPA）0710MPA吹袋氣壓（MPA）1824MPA焊環(huán)加熱棒溫度（）300340燈管溫度（）2890一吹時間（S）0535S二吹時間（S）0535S釋封時間（S）0535S吹瓶周期（S）1040S結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期聚丙烯共混輸液袋外觀檢查結(jié)果（直立式）不合格項目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見異物文字圖案不清晰厚薄不均砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡焊環(huán)不良爛底吹爆偏環(huán)其他合格率第一次150只第二次150只第三次150只結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期直立式聚丙烯輸液袋尺寸檢查結(jié)果取樣次數(shù)第次規(guī)格ML檢測項目膜號序號重量G（12505）袋口內(nèi)徑MM（18003）袋口外徑MM（29005）袋寬MM（88020）袋高MM（160020）袋身最薄處MM（009）同一袋壁厚薄比（51）111213242526373839410411412513514515616617618719720721822823824925926927102810291030113111321133123412351236133713381339144014411442154315441545結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期43聚丙烯輸液瓶質(zhì)量檢測431確認目的生產(chǎn)的輸液瓶的化學性質(zhì)與物理性質(zhì)是否符合標準432確認方法聚丙烯共混輸液袋每批生產(chǎn)過程中在潔凈的環(huán)境下隨機抽取140袋輸液袋，70只空袋、70只灌裝250ML經(jīng)001M過濾后的注射用水熔封并滅菌，裝入潔凈袋中軋緊袋口送到檢驗部做全檢。直立式聚丙烯輸液袋每批生產(chǎn)過程中在潔凈的環(huán)境下隨機抽取140袋輸液袋，70只空袋、70只灌裝250ML經(jīng)001M過濾后的注射用水熔封并滅菌，裝入潔凈袋中軋緊袋口送到檢驗部做全檢。433可接受標準符合聚丙烯共混輸液瓶質(zhì)量標準DCPC030SPEPMS032，直立式聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標準DCPC030SPEPMS040。434確認記錄聚丙烯共混輸液袋袋項目內(nèi)控標準檢測結(jié)果外觀應透明、光潔，無肉眼可見的異物。溫度適應性應無液體漏出?？沟洳坏糜衅屏押托孤丁Ｍ该鞫劝谉霟粢?000LX3000LX照射觀察，應能與對照液區(qū)分。排空試驗應符合規(guī)定。回血試驗輸液不會回血。懸掛力應符合規(guī)定。水蒸氣滲透應符合規(guī)定透光率在450NM的波長處測定透光率，不得低于750。結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期確認記錄直立式聚丙烯輸液瓶項目內(nèi)控標準檢測結(jié)果外觀應透明、光潔，無肉眼可見的異物。溫度適應性應無液體漏出?？沟洳坏糜衅屏押托孤?。透明度白熾燈以2000LX3000LX照射觀察，應能與對照液區(qū)分。排空試驗應符合規(guī)定。回血試驗輸液不會回血。懸掛力應符合規(guī)定。水蒸氣滲透應符合規(guī)定透光率在450NM的波長處測定透光率，不得低于750。結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期44吊環(huán)拉力測試441確認目的對滅菌后輸液瓶的吊環(huán)進行最大拉力試驗測試看是否符合規(guī)定442確認方法生產(chǎn)過程中從現(xiàn)場取45只外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶，灌裝藥液后封口，并編號。在室溫的環(huán)境下，將吊環(huán)吊在18M的高處，在瓶口掛上一標準重量的砝碼，在一定的時間范圍內(nèi)觀察吊環(huán)的狀況。443可接受標準測試重力標準3KG；測試時間30MIN。444確認記錄聚丙烯共混輸液袋將檢測結(jié)果填在下表中。吊環(huán)沒有脫落（拉斷）的，勾“”，脫落（拉斷）的，勾“”序號時間12345678910111230MIN序號時間13141516171819202122232430MIN序號時間25262728293031323334353630MIN序號時間37383940414243444530MIN結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期直立式聚丙烯輸液袋將檢測結(jié)果填在下表中。吊環(huán)沒有脫落（拉斷）的，勾“”，脫落（拉斷）的，勾“”序號時間12345678910111230MIN序號時間13141516171819202122232430MIN序號時間25262728293031323334353630MIN序號時間37383940414243444530MIN結(jié)果判定是否符合可接受標準檢查人檢查日期復核人復核日期45滅菌后縮水率確認451確認目的確認輸液瓶在滅菌前后容積的變化452確認方法滅菌前容積的測定生產(chǎn)250ML聚丙烯輸液瓶時每批分別從吹瓶機上抽取外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶45只，逐個編號，將室溫的純化水加至瓶口處，與瓶口平齊，注意，加水時要用手夾住瓶頸處處，防止擠壓到瓶壁，影響測量結(jié)果。將裝好的水倒入500ML的量筒中，記下模號及讀數(shù)；1V滅菌后容積的測定將對應模號的輸液瓶做好標記灌封后滅菌，滅菌后將拉環(huán)拉開，將膠塞取出，將內(nèi)蓋打通，將里面的藥液排掉，將室溫純化水用注射器加至瓶口處，與瓶口平齊，注意，加水時要用手夾住瓶頸處，防止擠壓到袋壁，影響測量結(jié)果。將裝好的水倒入500ML的量筒中，記下模