1、*有限公司*軟件需求分析報(bào)告文件管理號(hào)：PD-000*版本號(hào)：第1版目錄1. 概述22需求分析22.1功能需求分析 22.2能力需求32.3通訊需求42.4接口需求42.5用戶界面需求42.6對(duì)人為錯(cuò)誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn) 52.7軟件的操作和維護(hù)需求 52.8法規(guī)要求52.9風(fēng)險(xiǎn)控制措施 52.10法規(guī)要求52.11網(wǎng)絡(luò)安全要求 51概述2需求分析2.1功能需求分析軟件分為六大功能模塊：患者資料管理模塊、狀態(tài)檢測(cè)模塊、策略建立及管理模塊、心理物理數(shù)據(jù)測(cè)量模塊、軟硬 件接口控制模塊、軟件運(yùn)行的參數(shù)設(shè)置模塊。下面分別對(duì)六大模塊進(jìn)行需求分析。2.1.1資料管理模塊功能需求分析6782.1.4

2、心理物理數(shù)據(jù)測(cè)量模塊功能需求分析編號(hào)需求描述1234567891011122.1.5軟硬件接口控制模塊功能需求分析編號(hào)需求描述1232.1.6軟件運(yùn)行的參數(shù)設(shè)置模塊功能需求分析編號(hào)需求描述1軟件初始化參數(shù)需完整、易讀且易修改和易延展。2軟件初始化參數(shù)格式采用標(biāo)準(zhǔn)的XML文件格式3軟件初始化時(shí)，按照參數(shù)名從XML文件中讀入相應(yīng)的參數(shù)設(shè)置2.2能力需求、物理特征1）編碼語言：C#編程語言2）運(yùn)行平臺(tái)： Win XP/Vista/ 7/83）操作系統(tǒng)：Win dows二、軟件運(yùn)行的計(jì)算機(jī)環(huán)境1）硬件環(huán)境 處理器：英特爾1.6GHz及以上 硬盤：10GB及以上 USB接口： USB 2.0及以上2）存

3、儲(chǔ)容量：1GB及以上3）處理單元：1GB及以上三、升級(jí)軟件的兼容性兼容之前發(fā)布的舊軟件版本。2.3通訊需求編號(hào)需求描述12.4接口需求編號(hào)需求描述122.5用戶界面需求本小節(jié)包括軟件的用戶使用界面需要滿足的外觀指標(biāo)，內(nèi)容包括:1）資料管理模塊2）狀態(tài)檢測(cè)模塊3）策略建立及管理模塊4）心理物理數(shù)據(jù)測(cè)量模塊5）軟硬件接口控制模塊6）軟件運(yùn)行的參數(shù)設(shè)置模塊7）外觀要求及其他要求2.5.1 資料管理模塊要求：1、 患者的輸入信息1）必需：姓，名，出生日期，性別2）可選：工作電話，手機(jī)號(hào)碼，住址（街道，城市，省份，郵政編碼），住宅電話，電子郵件，等。2、設(shè)備信息3、管理功能4、數(shù)據(jù)導(dǎo)入、導(dǎo)出2.5.2

4、狀態(tài)檢測(cè)模塊要求：2.5.3 策略建立及管理模塊要求2.5.4 心理物理數(shù)據(jù)測(cè)量模塊要求2.5.5 軟硬件接口控制模塊要求2.5.6 軟件運(yùn)行的參數(shù)設(shè)置模塊要求2.5.7 外觀及其他要求2.6 對(duì)人為錯(cuò)誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn)2.7 軟件的操作和維護(hù)需求2.8 法規(guī)要求符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0664-2008/IEC62304 ： 2006 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程的要求。2.9 風(fēng)險(xiǎn)控制措施參見諾爾聲調(diào)試軟件風(fēng)險(xiǎn)管理文件（ RM000011 ）2.10 法規(guī)要求根據(jù) EN 62304：2006 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程中 4.3 的規(guī)定，制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對(duì)于患者，操作中或其他人員的可能影響，賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級(jí)別,軟件的安全級(jí)別劃分為B級(jí)。Class B:Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible2.11 網(wǎng)絡(luò)安