1、1、概述2、目的3、驗證小組成員4、驗證內(nèi)容及方法4.1預(yù)確認4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)4.1.2設(shè)備技術(shù)特性確認4.2安裝確認4.2.1 安裝確認目的4.2.2 技術(shù)資料檢查4.2.3 驗證用儀器、儀表4.2.4 設(shè)備安裝情況確認4.2.5 公用介質(zhì)連接情況4.2.6 電氣的確認4.2.7 潤滑劑確認4.2.8編制設(shè)備操作規(guī)程和人員培訓(xùn)4.2.8安裝確認總結(jié)4.3運行確認：4.3.1空載運行4.3.2負載運行4.4性能確認4.4.1確認目的：4.4.2確認內(nèi)容4.4.3確認批號4.4. 4檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計4.4. 5性能確認總結(jié)5、方案修改及審批情況6、偏差及處理情況7、總結(jié)及評價8、批準9

2、、設(shè)備的再驗證周期和再驗證1、概述1.1 *2、目的2.1針對SBW-1000三足式離心機建立安裝確認書面資料以證明符合GMP及相關(guān)要求，本驗證針對新購置的SBW-1000離心機在氯霉素分離崗中的性能及配置 進行。2.2確認檢查設(shè)備規(guī)格、材質(zhì)、型號符合設(shè)計要求，確認設(shè)備安裝質(zhì)量符合該設(shè) 備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)能力能否既能滿足生產(chǎn)需要，乂能符合工藝要求。2.3確認設(shè)備的文件資料齊全且符合GMPS求2.4確認該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格2.5為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。3、驗證小組成員部門及崗位成員名單簽 名日 期驗證負責(zé)人設(shè)備確認人電氣確認人儀表確認人性能確認人QAQC檔案室4

3、.驗證內(nèi)容4.1預(yù)確認（DQ4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)供應(yīng)冏名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認項目確認內(nèi)容確認結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確 認兩證一照等證件供應(yīng)商能力的確 認生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生 產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品技術(shù)資料的確認說明書、圖紙、試車方案、 驗證方案的技術(shù)資料設(shè)備質(zhì)量的確認該設(shè)備在其它企業(yè)的使用 情況試車的確認是否口以在廠豕試車， 廠豕是否參與試車培訓(xùn)的確認培訓(xùn)時間、人員數(shù)量及費 用保修情況的確認保修期、保修力重及保修 范圍備品、備件的確認備品、備件的名稱、數(shù)量 及供應(yīng)冏價格的確認公司的估價和供應(yīng)冏的報 價交貨期的確認合同簽訂后交貨的期限GM慶口識的確認供應(yīng)冏主要技 術(shù)人員 對GMP勺認識情況

4、相關(guān)人員簽名日期：評價與結(jié)論總結(jié)人：日期4.1.2技術(shù)特性確認*4.2安裝確認4.2.1安裝確認目的確認設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要4.2.2技術(shù)資料檢查資料名稱檢查情況備注設(shè)備圖紙設(shè)備合格證書供應(yīng)商確認表設(shè)備調(diào)試記錄操作SOP維護保養(yǎng)SOP設(shè)備技術(shù)檔案資料確認人 日期4.2.3驗證用儀器儀表儀器儀表名稱型號精度確認人 日期4.2.4設(shè)備安裝情況確認:檢查項目符合與否備注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標準設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設(shè)備安裝位置及方位便丁操作和活洗連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求主軸軸頸不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，

5、各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求制動裝置平穩(wěn)可靠，制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁，釧釘 不得露出摩擦片外，摩擦片和制動輪間隙均勻確認人 日期4.2.5公用介質(zhì)連接情況管內(nèi)介質(zhì)名稱管道規(guī)格管道材質(zhì)安裝情況備注確認人 日期4.2.6電氣的確認電機確認電機型號生產(chǎn)廠家額定電壓額定電流轉(zhuǎn) 速極 數(shù)電氣安裝的確認項目符合與否備注電機的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機配套 選用的各電氣元件是否符合防爆要求 各電氣元件的安裝是否符合要求變頻器的確認變頻器型號額定容量額定輸出電流適配電機功率廠家輸入額定電壓、頻率電壓允許變動范圍輸出頻率電壓過載能力絕緣電阻測試：電機接線必須做絕緣電阻測試，且合格。各接線絕

6、緣電阻合格標準： 0.4MQ。檢查情況：0確認人 日期4.2.7潤滑劑確認使用部位類別制造廠檢查結(jié)果備注電機制動裝置確認人 日期4.2.8編制設(shè)備操作規(guī)程和人員培訓(xùn)4.2.8.1 SBW-1000離心機標準操作規(guī)程4.2.8.2 SBW-1000離心機活潔消蠹標準操作規(guī)程4.2.8.3 SBW-1000離心機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程4.2.8.4 人員培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。4.2.9安裝確認總結(jié)：總結(jié)人 日期4.3運行確認：4.3.1空載運行目的：在空載情況下檢查設(shè)備安裝的準確性和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的1可題，確認設(shè)備各部 分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求實驗方法：按SBW-1000離心機標準操作規(guī)

7、程進行操作，設(shè)備運行正常說明操作規(guī)程適用 丁該設(shè)備。合格標準實際運行結(jié)果各螺栓緊固轉(zhuǎn)豉方向為順時針方向運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲啟動至全速應(yīng)不超出60秒制動裝置靈敏可靠，制動時間應(yīng)大丁120秒（避免制動電阻過熱）各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象空載電流vA確認人 日期4.4性能確認4.3.2負載運轉(zhuǎn)目的：用適當(dāng)?shù)奈锪线M行 試運轉(zhuǎn)，確認設(shè)備各部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求實驗方法：按離心機標準操作規(guī)程SOP進行操作，設(shè)備運行正常說明操作規(guī)程適用丁該設(shè) 備。合格標準實際運行結(jié)果各螺栓緊固轉(zhuǎn)豉方向為順時針方向運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲啟動至全速應(yīng)不超出60秒制動裝置靈敏可靠，制動時間應(yīng)大丁120秒（避免制動電阻過熱）各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象空載電流vA確認人 日期4.4性能確認4.4.1確認目的：確認該設(shè)備能滿足*生產(chǎn)的需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品4.4.2按照* 操作規(guī)程，進行3批試生產(chǎn)，記錄好分離過程中的各相關(guān) 數(shù)據(jù)4.4.3 產(chǎn)品批號：o4.4. 4檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計4.4. 5性能確認總結(jié)確認人 日期5、方案修改及審批情況修改內(nèi)容修改結(jié)果提出人提出日期批準人批準日期6、偏差及處理情況）丁與偏差項目處理情況7、總結(jié)及評價總結(jié)及評價人 日