1、開展個體診所藥品質量專項整治工作實施方案一、指導思想堅持問題導向，全面強化藥品日常監(jiān)管， 排查突出安全風險隱患，深入推進專項整治。 通過對個體診所藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題整治，嚴厲打擊個體診所藥品使用過程中的違法違規(guī)行為， 進一步規(guī)范我市個體診所藥品購進、儲存、使用行為，提高藥品質量安全意識，維護人民群眾切身利益。二、主要目標通過深入整治，進一步強化“個體診所主要負責人為本診所藥品質量安全第一責任人”的責任意識，進一步規(guī)范藥品購進、儲存和使用行為，切實提高個體診所對依法購進、儲存和使用藥品的認識，健全內部管理體系。三、整治重點（一）超診療科目使用藥品行為。對照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證內容，檢查超診

2、療科目使用藥品行為。（二）藥品購進渠道。重點檢查藥品購進渠道，是否從具有合法資質的藥品生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進藥品； 是否從個人購進中藥飲片；是否購進“回收”藥品。（三）索證索票情況。是否索取供貨單位資質材料并按規(guī)定保存；是否留存供貨單位的票據(jù)， 并建立購進驗收和使用記錄； 供貨單位票據(jù)與個體診所名稱、購進驗收記錄、實際藥品是否做到了票、賬、貨相符。（四）重點品種管理情況。重點檢查特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理情況，是否存在違法違規(guī)行為。（五）違法使用假冒偽劣藥品行為。是否購進使用假冒偽劣藥品或使用過期失效藥品。（六）未經批準配制銷售制劑的行為。是否未經批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療

3、機構自制制劑。（七）藥品儲存條件。是否有與用藥規(guī)模相適應的藥品儲存場所和設施設備，并按要求存儲藥品。四、實施步驟和時間安排專項整治工作分三個階段：要摸清轄區(qū)內個體診所底數(shù)，盡快安排部署個體診所藥品質量專項整治工作，摸底情況和整治方案于 X 月 X 日前報市局。根據(jù)本次專項整治工作內容，組織對轄區(qū)內個體診所進行全覆蓋監(jiān)督檢查。堅持、規(guī)范和處罰相結合的原則， 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該整改的要盡快整改到位，該規(guī)范的要立即規(guī)范落實。同時，嚴肅查處超范圍使用藥品、 非法渠道購進藥品、 經營使用假劣藥品等違法行為。各區(qū)局統(tǒng)籌安排，按照監(jiān)管區(qū)域內個體診所的數(shù)量成立檢查組，每個基層站所至少成立 1 個組，保證

4、專項整治順利開展。同時，由市局和稽查隊組成督查組， 采取明察暗訪等形式， 對此次專項整治工作開展情況進行督導檢查，并對各區(qū)開展有關情況予以通報。XX 對轄區(qū)內個體診所藥品質量專項整治情況進行匯總分析，形成總結材料及經驗交流材料報市局。五、工作要求（一）加強組織領導，強化責任意識。 XX局要把開展個體診所藥品質量專項整治，作為藥品 * 的重要內容，切實加強組織領導，落實監(jiān)管責任，認真謀劃，細化工作方案，做到部署到位、措施到位、檢查到位。（二）加大執(zhí)法力度，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。各區(qū)局要按照通知要求，認真組織對轄區(qū)內個體診所的監(jiān)督檢查， 及時排查和消除安全隱患。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格按照有關

5、要求督促整改；對限期整改不到位的單位，依法依規(guī)嚴肅處理；對發(fā)現(xiàn)的違法行為，符合立案標準的，依法立案查處；對需要延伸檢查的，同步組織開展調查，進一步查清藥品的去向；發(fā)現(xiàn)重大違法案件，及時上報市局。同時，加大對個體診所藥品的抽樣檢驗力度， 充分利用專項整治和監(jiān)督抽驗結果，嚴厲打擊違法犯罪行為。（三）加強協(xié)作，務求實效。加強與同級衛(wèi)計部門的溝通，及時反饋，建立協(xié)作機制，形成合力，共同促進個體診所等基層醫(yī)療機構依法經營。對發(fā)現(xiàn)的無證診所、 許可證過期診所等不屬于本部門管轄的違法行為要依法移送同級衛(wèi)計部門。 對涉嫌違法犯罪的， 要依法移送公安部門追究刑事責任。（四）摸清底數(shù)，確保監(jiān)管常態(tài)化。以此次專項整治為契機，摸清轄區(qū)內個體診所數(shù)量和基本情況，建立監(jiān)管臺賬，健全完善管理，建立監(jiān)管長效機制。（五）做好信息報送工作。專項整治工作期間， XX前將工作進展情況報送至市局藥品市場監(jiān)