1、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）低硼硅玻璃藥用管Dipengguiboli YaoyongguanPharmaceutical tube made of low borosilicate glass 本標準適用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低硼硅玻璃管。外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應為無色或棕色；表面應光潔平整；不應有明顯的玻璃缺陷。裂紋 任何部位不得有裂紋。氣泡線 用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，安瓿用管不得有寬度大于0.10mm的氣泡線；管制注射劑瓶、管制口服液瓶用管不應有大于0.20mm的氣泡線。結(jié)石 用精

2、度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，安瓿用管不得有直徑大于0.50mm結(jié)石；管制注射劑瓶用管不得有尺寸大于1.00mm結(jié)石；管制口服液瓶用管不得有直徑大于2.00mm的結(jié)石。節(jié)瘤 用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，安瓿用管不得喲直徑大于1.00節(jié)瘤；管制注射劑瓶和管制口服液瓶用管不得有直徑大于2.00mm的節(jié)瘤。 管端精切、圓口 玻管兩端應經(jīng)過精切、圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口。鑒別* （1）線熱膨脹系數(shù) 取玻璃料適量,照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定方法(YBB00232003)的規(guī)定進行測定,應為6.27.5×10-6K-1(20300)。（2）三氧化二硼

3、的含量 取樣本適量,照三氧化二硼測定法（YBB00232003）測定三氧化二硼的含量,B2O3的含量應大于或等于5.0%小于8.0%（g/g）。尺寸偏差 取本品適量，測量以下項目：外徑偏差 用精度為0.02mm的游標卡尺，在距離玻管兩端250mm處同一截面上測兩次（旋轉(zhuǎn)90º），其偏差應符合表2、表3或表4的規(guī)定。壁厚偏差、壁厚偏度 用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量。壁厚偏度指玻管同一截面最厚與最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表2、表3或表4的規(guī)定。直線度 用精度為0.01mm的直線度測試儀，測試玻璃管的最大不直度，應不得過2.5。121顆粒法耐水性 取本品適量

4、,照玻璃顆粒在121耐水性測定方法和份級(YBB00252003)的規(guī)定進行測定,應符合1級的要求。砷、銻、鉛浸出量* 取本品適量，照砷、銻、鉛浸出量的測定法（YBB00222003）的規(guī)定進行測定，砷、銻、鉛浸出含量極限為：As0.07mg/dm2；Sb0.7mg/dm2；Pb0.8mg/dm2。附件I檢測規(guī)則 裂紋、氣泡線、結(jié)石、節(jié)瘤、管端精切、圓口、外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗，按逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（GB/T2828-87）規(guī)定進行。檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平應符合表1的規(guī)定。表1 檢驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平注：帶*項目半年內(nèi)至少檢驗一次；當主要原材料

5、來源變更、生產(chǎn)工藝有較大變化時應及時檢驗。附件II 規(guī)格尺寸玻管的規(guī)格尺寸應符合圖1及表2、表3或表4的規(guī)定。圖1表2 安瓿用玻璃管規(guī)格尺寸表3 管制注射劑瓶用玻璃管規(guī)格尺寸表4 管制口服液瓶用玻璃管規(guī)格尺寸低硼硅玻璃藥用管質(zhì)量標準的起草說明一、為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，低硼硅玻璃藥用管質(zhì)量標準中項目的設立是參考中華人民共和國藥典、藥用玻璃管（GB 12414-1995）的基礎上，按中華人民共和國藥典編寫格式進行起草的。本標準的項目、方法和指標基本上沿用了藥用玻璃管（GB 12414-1995）的有關要求。增加了鑒別檢測項目（線膨脹系數(shù)、三氧化二硼的含量）、

6、砷、銻、鉛浸出量的測定。二、關于標準項目設立及要求的說明1、名稱 根據(jù)北京會議的要求，藥包材標準應按照材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應該遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為低硼硅玻璃藥用管。2、定義 為對低硼硅玻璃藥用管有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設立。3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。對外觀缺陷沿用了藥用玻璃管（GB 12414-1995）的有關要求。4、鑒別 低硼硅玻璃與鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有良好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，據(jù)此，鑒別的項目定為： 線熱膨脹系數(shù)：是玻璃主

7、要物理性能之一，它是決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變能力的主要因素，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成為的類型。現(xiàn)將低硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)定為6.27.5×10-6K-1(20300)。 三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硅含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。現(xiàn)將低硼硅玻璃的三氧化二硅的含量定為大于或等于5.0%小于8.0%g/g。5、尺寸偏差 玻璃管的規(guī)格尺寸是加工各種管制瓶的基礎。本標準對管徑偏差、壁厚偏差和直線度規(guī)定了強制指標，指標沿用了藥用玻璃管（GB 12414-1995）的有關要求。目的是保證管制瓶的加工質(zhì)量。6、121顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121耐水性的實驗方法和分級(YBB00252003)，指標根據(jù)材質(zhì)性能定為1級。