1、場有關(guān)提問:1、您對 GSP 認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識 ?GSP認(rèn)證 , 是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督 檢一種手段 , 是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管 過程 . 通過 GSP 認(rèn)證 , 完成治理整頓的任務(wù) , 確保人民的有藥安全2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么 ?成立時間 : XXXX年 X 月 X成 員 : 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲 存業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 (人員名單 主要職責(zé) : 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實施企業(yè)質(zhì)量方針,并保證 企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3.本企業(yè)的質(zhì)量方針是什

2、么 ?完善質(zhì)量體系 , 依法經(jīng)營管理 , 確保藥品質(zhì)量 , 合理提高效益 .4.您對 GSP 內(nèi)部評審的理解 ?審核本公司質(zhì)量管理體系與 GSP 的符合程度,使之完善。加 強(qiáng)質(zhì)量管理 , 提高質(zhì)量意識 , 規(guī)范藥品經(jīng)營。5.新藥品管理法何時實施 ?新藥品管理法是 2001 年 12 月實施的6.企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行 ?XXXX 年 X 月 X7.有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥 :1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。 2、 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之 一的藥品,按假藥論處:1. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2. 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

3、進(jìn)口,或者依照本法必 須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3. 變質(zhì)的4. 被污染的5. 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得 批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6. 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 .劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。 有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:1. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;2. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的;3. 超過有效期的;4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的;5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8.藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款,你知道嗎 ?第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反

4、藥品管理法和本 條例的有關(guān)規(guī)定 , 并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品 是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所 得;但是,可以免除其他行政處罰。9.質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的 ? 否決的形式有哪些 ?是針對質(zhì)量管理人員說得質(zhì)量否決的方式: A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停 止購進(jìn)。 B. 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。 C.對庫存藥品經(jīng) 養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。 D. 對 售出藥品經(jīng)查詢,查實存在問題的藥品予以處理。 E. 對各級質(zhì)量監(jiān) 督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理 F. 對違反質(zhì)量管理制度和 工作程序的行為予以提出、

5、通報評或處罰,并要求立即改正 G.對不 適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善 的建議。10.質(zhì)量事故三不放過原則是什么 ?即“事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育 不放過,沒有防范措施不放過”,防止類似的事情的再度發(fā)生 .11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為 ?沒有 .12.質(zhì)量管理部的職能,下設(shè)部門有哪些 ?企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì) 量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。13.企業(yè)制定了哪些管理制度 ? 有哪些工作程序 ?管理制度 :企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系 的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決的規(guī)定;質(zhì)

6、量信息管理;首營企業(yè)和 首營品種的審核;質(zhì)量驗收的管理;倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的 管理;有關(guān)記錄和憑證的管理;特殊管理藥品的管理;有效期藥品、 不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的 管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì) 量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序 :藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管 理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不 合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報 告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等 .14.獎懲制度是否有 ?有或無 .15.新來人員上崗前需做哪些工作 ? 企業(yè)目

7、前有無新來人員 ?新來人員資格審查 , 登記 , 健康檢查并建檔案 , 崗前培訓(xùn) , 合格后上 崗 .16.哪些人員要體檢 ? 多長時間檢測 ? 檢測的項目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接 觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案 , 檢測項目 :一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸 透、皮膚科等項檢查,并建立健康檔案。17.哪些崗位要求有特殊的檢查 ? 檢查什么 ? 藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目 .18.體檢有問題如何辦 ? 有何手續(xù) ? 員工中有無不合格人員 ?對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員,應(yīng)及時調(diào)離工作

8、崗位。19.本年共培訓(xùn)了幾次 ? 培訓(xùn)內(nèi)容是什么 ? 培訓(xùn)方式是什么 ? 培訓(xùn)計劃什么時候定的 ?1. 培訓(xùn)內(nèi)容 : 藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn),如中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格 臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。 藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項。藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2. 培訓(xùn)方式:集中培訓(xùn) 企業(yè)外部培訓(xùn) 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 脫產(chǎn)培訓(xùn) 半脫產(chǎn)培訓(xùn) 崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)師(以上幾種方式可單獨進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行 . 20.從

9、事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么 ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。21.企業(yè)中哪些崗位需要取證 ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合作證書后方可上崗 . 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位 , 工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗22.

10、人員調(diào)動有無手續(xù) ?有23.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎 ?企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部 2000 年第 6 號部長招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出,中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。對財務(wù)部的提問24.有無財務(wù)制度 ?有 .25.依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬 ? 有何手續(xù) ? 什么部門或人員簽字 ?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算,應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26.財務(wù)

11、部與質(zhì)量管理部之間有何銜接 ?27.談一談結(jié)賬的過程 ?GSP 檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問:28.進(jìn)貨的原則是什么 ?公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥 品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29.進(jìn)貨程序是什么 ?購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 應(yīng)包括:(一 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。(二 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法 資格的驗證。(四 對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管 理工作的負(fù)責(zé) 人審核批準(zhǔn)。(五 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六 購貨合同中質(zhì)量條款的

12、執(zhí)行。30.有多少供應(yīng)商 ? 如何審其資質(zhì) ? “一證一照”需要注意些什么 ?供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 許可證和營業(yè)執(zhí) 照,其生產(chǎn)(經(jīng)營方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨 單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書 和本人身份證復(fù)印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系,可不提供 . “一 證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章 .31.首營企業(yè),首營品種如何審批 ?企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核 由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外,必要 時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)

13、企業(yè) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、 新劑型、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核 實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明 書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信 譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。32.編制采購計劃依據(jù)什么 ? 哪些部門、人員參加 ? 簽訂合同或 質(zhì)量保證協(xié)議書 ? 要注意些什么 ?購進(jìn)計劃,首先要堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,經(jīng)常分 析醫(yī)藥市場的變化,根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu),注重藥品采購的時效性、 合理性,力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時,結(jié)構(gòu) 合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研 ,

14、以及客戶計劃、電話要貨記 錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進(jìn)計劃”。對未辦理首 營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計劃由業(yè) 務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計 劃報經(jīng)理審批,審批通過,業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。 質(zhì)量 保證協(xié)議應(yīng)明確:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;整件包 裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求,購 入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。33.發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦 ?34.我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù),如何辦理?35.進(jìn)口藥品如何審 ? 中藥飲片、精神藥品、如何審 ?進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的

15、、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部 門紅印章的進(jìn)口藥品注冊證(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口 藥品檢驗報告書(或進(jìn)口通關(guān)單復(fù)印件。所購中藥飲片必 須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外,實施批準(zhǔn) 文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲 片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材中藥 報告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品 : 購入特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī) 定進(jìn)行 .生物制品 :應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36.一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨 ?對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、

16、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和 質(zhì)量基本情況的審核,包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、 用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。37.購進(jìn)記錄是誰做 ? 內(nèi)容是什么 ?購進(jìn)記錄由采購員做 . 購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。38.如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審 ?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化, 不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量,質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合 質(zhì)量評審,評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥 品的各項質(zhì)量指標(biāo),在對所經(jīng)營藥品的

17、整體質(zhì)量情況匯總、分析的 基礎(chǔ)上,對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情 況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計。質(zhì)量管 理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評審報告,評審結(jié)果應(yīng)具體明確,為購進(jìn)計 劃的審核提供依據(jù)。39.制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨 ?是近效期六個月內(nèi) .40.企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么 ?是藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。 GSP 檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問:41.能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出,近期先出,按批號發(fā)貨能42.如業(yè)務(wù)與庫房分離,如何傳遞票據(jù) ?43.銷售員突發(fā)性要貨,如何辦 ?GSP 檢查員對驗收員現(xiàn)場提問:44.驗收程序是什么 ?藥品到貨后,由業(yè)務(wù)部

18、依據(jù)購進(jìn)計劃核實,開到貨通知 單通知驗收員,驗收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據(jù)法定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的 驗收。 A. 驗收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點,做到數(shù)量準(zhǔn) 確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸 污染或破損等異?，F(xiàn)象。 B. 數(shù)量驗收后,驗收員按照公司制定的 驗收入庫操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查 驗收。 C. 包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括:核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是 否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反應(yīng)和注

19、意事項、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明 書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢;標(biāo)簽及說明書不得與藥物 一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分 以及注冊證號,并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書 上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定 的專有標(biāo)識 ; 內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生 ; 包 裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求;整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。 藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn) 批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45.進(jìn)口藥品如何驗 ? 中

20、藥飲片如何驗 ? 首營品種如何驗 ? 二類 精神藥品如何驗 ?進(jìn)口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外,還要檢查有無 進(jìn)口藥品通關(guān)單(或是檢驗報告書,必須與藥品同批號、進(jìn)口注 冊證(均應(yīng)蓋供貨單位紅章,還要注意藥品有無中文說明書及包 裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合 格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47.驗收時限、場所 ? 大宗貨物如何驗收 ?本地一般藥品當(dāng)天驗收,外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗收主,在倉庫待驗 區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收,不足 50 件抽 2 件,超 過后每超過 50 件加抽 1 件49.整件藥品如何驗 ? 抽樣比例是多少 ?每件整包裝中抽

21、取上、中、下各 3 個最小包裝樣品驗收(至少 3 個,發(fā)現(xiàn)外觀異常時,應(yīng)加倍抽樣。50. 處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語 ?處方藥警示語是:醫(yī)師處方銷售、購買和使用!,其包裝上無 專用標(biāo)識。非處方藥警示語是:請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說 明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!,其包裝上有橢圓形的 OTC標(biāo)識,甲類是紅底白字,乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底 白字“外”字的四方形專用標(biāo)識,無警示語。51.如果來 5 件貨,其中 2 件一個批號, 3 件一個批號,如何 抽樣 ?2 件一個批號,拆 2 件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗 收。 3件一個批號,拆 2 件,每件按上、中

22、、下三層、四角抽樣驗 收。52. 進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別 ? 注冊證的期限 已過,如何驗收藥品 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明,進(jìn)口 藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過 的話,看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期,抽樣日期如在注 冊證的有效期之內(nèi),均可驗收入庫,否則不能入庫54.驗收記錄怎么記錄 ? 內(nèi)容是什么 ?驗收記錄應(yīng)包括:供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、 批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和 驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記,不管 驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55.接受過公司

23、幾次培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容是什么 ? 培訓(xùn)結(jié)果如何 ? 56.企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎 ?GSP 檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問:57.藥品為什么做養(yǎng)護(hù) ? 職責(zé)是什么 ?養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié),如果不做好養(yǎng) 護(hù)工作,可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效,那就導(dǎo)致不確定的用 藥不安全因素,所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。藥師養(yǎng)護(hù)員的職責(zé):1. 依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求 和 GSP 有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管員,正確分庫(區(qū)、分類、合理存 放藥品,實行色標(biāo)管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品 陳列管理制度的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品 進(jìn)行分類擺放和管理。 2 堅持“預(yù)防為主”的原則,依據(jù)藥品

24、流轉(zhuǎn)情況, 季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài),確定藥品養(yǎng)護(hù)方案,擬定藥品養(yǎng)護(hù) 計劃。 3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃,對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查,依據(jù)藥 品的特性,采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 4 每月匯總、分析和上 報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 5 定 期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù),確保設(shè) 施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。58.平時從事哪些工作 ?59.中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù) ? 中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù) 方法 ?1中藥的儲存與養(yǎng)護(hù):常溫儲存的溫度不超過 30,相對濕度 45%-75%。 2 植物類藥材:一般常溫儲存。 3 貴細(xì)藥材:陰涼和 冷藏存放。 4 動物

25、類中藥:極易生蟲,泛油,并具有腥臭氣味。適 宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應(yīng)加強(qiáng) 防鼠。 5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi),并按消防管理要求安全 儲存。 6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件,分庫、分 類存放,易串味藥品應(yīng)單獨存放。 7 品名容易混淆的品種,應(yīng)分開 存放。 8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施,每季度檢查一遍,并依據(jù)中 藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施,并做好養(yǎng) 護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補(bǔ)救措施。 中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù) 主要是要求檢查儲存條件,防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存,注意

26、近效期藥品的過期情況。60. 溫濕度范圍 ? 超標(biāo)如何處理 ?冷庫溫度為 210;陰涼庫溫度不高于 20;常溫庫溫度為 030;各庫房相對濕度應(yīng)保持在 4575%之間。超標(biāo)時則視情 況處理,如濕度超標(biāo),則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等, 溫度超標(biāo),則需用空調(diào)(或是制冷機(jī)等等方法降溫。61.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理 ?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題,要有不同的處理,如通風(fēng)、降溫、 增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施,還有中藥的翻曬、篩選等、有利于 養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲存等(如花椒與易長蟲的飲片一起放 等,部分飲片放入石灰缸等,均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷, 而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品

27、處理程序。62.公司有無重點養(yǎng)護(hù)品種 ? 什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù) ?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出 現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較 長的藥品、短效期的藥品(從出廠到過期不到 12 個月,列入重 點養(yǎng)護(hù),對中藥飲片,易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點 養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù),而實際上這種方法操作 不便,我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū),分為三塊,每個月檢查一塊,以保 證所有藥品在三個月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品,每個月進(jìn)行 一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。63.如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息 ?64. 設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做 ?

28、有何記錄 ?65.發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦 ? 假如是過期藥品,供貨方又同意給 退換,如何處理 ?66.養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么 ?67.驗收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用 ?(實際操作 68.檢查黃牌 ?69. 公司質(zhì)量方針 ? 接受過何種培訓(xùn) ?GSP 檢查員對保管員現(xiàn)場提問:70.依據(jù)什么收貨 ? 何種情況下拒收 ?按驗收員簽字(“同意入庫”或是“可收”、“合格”的收貨單收貨, 數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收,并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管 理部門。71. 如何儲存藥品 ? 如何識別中西藥、非藥品、生物制品 ?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按 SDA 的批準(zhǔn) 文號管理,中成藥是 Z ,西藥是 H ,生物

29、制品是 S;非藥品沒有“藥 準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥,只能按 其成份來識別,這部分藥品目前很少。72.垛距 ? 色標(biāo) ? 貯藏藥品注意什么標(biāo)識 ?GSP 中對垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護(hù) 工作的進(jìn)行,我公司一般掌握在 50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥 品庫 (區(qū) 、退貨藥品庫 (區(qū) 為黃色;合格藥品庫 (區(qū) 、零貨稱取庫 (區(qū) 、 待發(fā)藥品庫 (區(qū) 為綠色;不合格藥品庫 (區(qū) 為紅色。 貯藏藥品時要注 意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中,并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲存（如向上、堆層極限 等等） 73碼放藥品注意什

30、么? 注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意 堆放數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致 74出庫原則?哪些情況不允許出庫? 優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨，不合格藥不允許出庫 75發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。 76如何進(jìn)行復(fù)核? 77效期催銷表品種? 78銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確 定表送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報損 意見按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人 員在并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處

31、理。 80哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均 應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同 的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證 先產(chǎn)先出。 81特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? 按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨 方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。 GSP 檢查員對司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問： 85搬運時注意什么? 注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限 等等。 86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措 87有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品 時用冰背包等設(shè)施，多量藥品時用冷藏車運輸。 89退貨如何運輸? 90接受過何種培訓(xùn)? GSP 檢查員銷售員現(xiàn)場提問： 91銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦? （批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給 其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思 想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。 92企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)