1、“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”辦事指南一、事項名稱：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、事項類型：行政許可三、設定依據(jù)：中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則第十一條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關申報并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機關簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關許可，不準入境、出境。注：實施依據(jù)為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定第八條：入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?。四?/p>

2、實施機構：貴陽海關衛(wèi)生檢疫處五、法定辦結時限：海關自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。海關20個工作日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。六、承諾辦結時限：無七、結果名稱：（一）中華人民共和國XXX海關準予行政許可決定書；（二）中華人民共和國海關出/入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單；（三）中華人民共和國XXX海關不予行政許可決定書。八、結果樣本：中華人民共和國XXX海關準予行政許可決定書中華人民共和國海關出/入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單九、收費標準：不收費十、收費依據(jù)：不收費十一、申請條件：（一）法律法規(guī)規(guī)定須

3、獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件；（二）申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。十二、申請材料：辦理方式材料名稱形式紙質版/電子版份數(shù)備注線上辦理申請表系統(tǒng)表格系統(tǒng)電子表格1系統(tǒng)直接填制，無需下載身份證明復印件電子版1掃描件其他材料復印件電子版各1份掃描件（一）申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人應當按照以下?guī)定提供相應材料：1.入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表（附件1）；2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；3.入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提

4、供國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；5.出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關對有關批準文件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核；7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BS

5、L-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件；9. 出于人道主義、救死扶傷的目的，國內(nèi)醫(yī)療機構需要使用的血液及特殊血液成分（如:外周血造血干細胞、骨髓造血干細胞、臍帶血造血干細胞等），應當提供國家紅十字會出具的證明文件。（二）首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，還應當提供下列材料：1.申請人為單位的，需提供：（1）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；（2）實驗室生物安全資質證明文件。2.申請人為自然人的，應當提供身份

6、證復印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。十三、辦理流程：（一）申請入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟＃ǘ┦芾碇睂俸ｊP收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理；2.申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關或者其他直屬海關申請；3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；4.申

7、請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5.申請事項屬于本單位職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。（三）審查直屬海關對申請材料及時進行書面審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質內(nèi)容進行核實。（四）決定申請人的申請符合法定條件、標準的，簽發(fā)入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單；申請人的申請不符合法定條件、標準的，作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行

8、政訴訟的權利。流程圖如下：十四、辦理形式網(wǎng)上辦理（）。十五、到辦理現(xiàn)場次數(shù)：0次。無需現(xiàn)場辦理。十六、審查標準：（一）申請物品是否屬于特殊物品；（二）物品種類及特殊物品風險等級選擇是否正確；（三）申請單填寫是否完整、規(guī)范；（四）是否按相關規(guī)定提交主管部門批準文件；需要開展風險評估的特殊物品是否提交特殊物品風險評估報告（風險評估見海關出入境特殊物品風險評估作業(yè)指引）；（五）是否提供特殊物品生產(chǎn)商的相關資質文件，如生廠商具有生產(chǎn)、銷售資質的官方證書、質量管理體系認證證書等；（六）是否提供特殊物品生物安全證明材料，如檢測報告、產(chǎn)品成分說明書、COA、MSDS等產(chǎn)品安全說明書；（七）是否提供特殊物品來

9、源、加工、提取等制備過程和生產(chǎn)工藝的有關材料；（八）是否提供關于特殊物品用途的描述性材料，包括特殊物品的產(chǎn)品流向、銷售渠道和主要用途等。十七、通辦范圍：貴陽海關關區(qū)十八、預約辦理：否 十九、網(wǎng)上支付：否 二十、物流快遞：無二十一、辦理地點：用戶登錄“互聯(lián)網(wǎng)+海關”一體化網(wǎng)上辦事平臺（）。二十二、辦理時間：企業(yè)網(wǎng)上申請時間：24小時；海關審核時間：工作日9：00-12:00，14:00-17:00。二十三、咨詢電話撥打12360海關服務熱線二十四、監(jiān)督電話：12360海關服務熱線附件1：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單樣表說明：系統(tǒng)直接填制提交，無需下載。填制說明根

10、據(jù)網(wǎng)站申請表必填項提示及下拉菜單，填寫或選擇申請內(nèi)容，根據(jù)進出口產(chǎn)品種類選擇相應的隨附文件?！皵?shù)量”指特殊物品的最小包裝單位數(shù)量，如疫苗的最小包裝單位為“支”，細胞的最小單位為“株”，選擇下拉菜單的相應內(nèi)容，如下拉菜單中無對應單位可選“其他”并在備注中詳細說明?！翱傌浿怠币悦涝嬎?，如該批貨物的價值是以其它幣種，請以申報日匯率折算成美元；如該批貨物為非貿(mào)易性質，則在該欄中填“0”。由于“出入境口岸”有臨時變動的可能，此項在核銷時填寫。若為出境則選擇辦理出境特殊物品申報的隸屬海關，若為入境則選擇首次抵達地的隸屬海關。如果D級產(chǎn)品藥監(jiān)局證書截止日期為紅色，代表該產(chǎn)品已過期，注冊證已過期的產(chǎn)品，如生產(chǎn)日期在注冊證有效期內(nèi)的，仍可申報審批。錯誤示例1.按要求應上傳的文件未上傳