1、xxxxxxXJ藥有限公司藥品不良反應(yīng)風險評估報告（模版）河南省食品藥品評價中心：我公司收到貴中心的<<關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)XX年全國范圍內(nèi)我市企業(yè)品種發(fā)生ADR情況的通知>>文件，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了有關(guān)人員參加專題會議，討論、分析藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因及下步采取措施，同時要求公司主管藥品不良部門及人員及時掌握我公司藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況及風險狀況，為藥品工藝改進提供依據(jù)，指導(dǎo)臨床合理用藥，并形成評估報告。現(xiàn)將我公司XX年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況、風險評估情況及風險管理計劃報告如下：一、結(jié)果分析1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況我公司常年生產(chǎn)XX個品種，為XX制劑和XX制劑（口服/注射/

2、外用等），其中，XX年度發(fā)生藥品不良反應(yīng)的品種XX個，報告病例數(shù)XX例，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率（以品種計）約為XX%,公司生產(chǎn)量較大的XX、XX、XX（主要品種）（占總產(chǎn)量的XX%以上），其不良反應(yīng)發(fā)生率占比為XX%,XX、XX、XX生產(chǎn)量最大，不良反應(yīng)發(fā)生率高，詳見表1。表1ADR病例數(shù)及占比情況統(tǒng)計表序號藥品名稱病例數(shù)占比（）人心且生J坦01022、不良反應(yīng)類別及結(jié)果在XX例ADR報告中，其不良反應(yīng)類別“一般的”占XX%，“新的一般”占XX%,嚴重的藥品不良反應(yīng)占XX%。不良反應(yīng)結(jié)果均表現(xiàn)為治愈或好轉(zhuǎn)，其中治愈XX例，占比約XX%;好轉(zhuǎn)XX例，占比約XX%,表明其不良反應(yīng)的臨床損害程度為輕微；

3、嚴重的藥品不良反應(yīng)主要為XX、XX品種，臨床表現(xiàn)為.，應(yīng)引起重視。3、對原患疾病的影響在XX例ADR報告中，對原患疾病的影響均表現(xiàn)為“不明顯”；停藥或減量后其不良反應(yīng)消失或減輕的為XX例，占比約XX%;不明的為XX例，占比約XX%;未停藥或未減量的未XX例，占比約XX%,表明ADR對原患疾病的影響較小，XX、XX品種ADR對原患疾病的影響，應(yīng)引起重視。詳見表2。表2停藥或減量后的表現(xiàn)停藥或減量后表現(xiàn)病例數(shù)占比（）消失或減輕不明未停藥或未減量未消失或減輕4、聯(lián)合用藥情況在XX例ADR報告中，XX例為單獨用藥，XX例為聯(lián)合用藥,XX例不明5、藥品類別及合理用藥情況在XX例ADR報告中，共涉及在XX

4、種藥品，其中，化藥XX種,中藥XX種，生物制品XX種；非處方藥XX種，處方藥XX種，基本藥物XX種。詳見表3表3藥品類別及ADR占比情況類別數(shù)量病例數(shù)占比（）化藥中藥生物制品合理用藥情況分析：6、主要品種ADR分析在發(fā)生ADR的XX種藥品中，XX、XX品種不良反應(yīng)發(fā)生率高達XX%,共發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，與其他產(chǎn)品形成明顯差異。其它品種不良反應(yīng)發(fā)生率基本合理?，F(xiàn)重點分析該品種不良反應(yīng)情況。6.1 不良反應(yīng)表現(xiàn)及累及器官-系統(tǒng)在XX品種的XX例ADR報告中，臨床表現(xiàn)主要為：惡心、皮疹、頭暈、心悸等其中，以惡心、嘔吐、頭暈為主要表現(xiàn)的XX例，以腹瀉為主要表現(xiàn)的XX例，以皮疹、瘙癢為主要表現(xiàn)的XX

5、例其它不同形式XX例，惡心、嘔吐、頭暈的病例占比XX%,數(shù)量明顯較多，詳見表4。表4XXXX品種ADR的臨床癥狀及比例臨床表現(xiàn)累及系統(tǒng)病例數(shù)比例（）6.2 ADR與性別特征在XXXX品種的XX例ADR報告中，男性XX例（占比約XX%）,女性XX例（占比約XX%）詳見表5表5XXXX品種ADR報告的性別分布性別病歷數(shù)占比（）男女6.3主要品種說明書安全性信息情況表6主要品種說明書安全性信息品種不良反應(yīng)其他6.4主要品種批次數(shù)、產(chǎn)量及報告數(shù)情況表7主要品種說明書安全性信息品種2010年批次數(shù)2010年產(chǎn)貴（支、片、粒）報告數(shù)6.5 綜合分析（對上述表格信息進行分析）通過對XXXX品種ADR報告的綜

6、合分析來看，其臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐頭暈的病例高達XX例，占比XX%,男性XX例，占比XX%,女性XX例，占比XX%。該品種生產(chǎn)量相對較大，ADR發(fā)生率相對較高，將該品種作為我公司今后重點監(jiān)控的品種之一。該藥品已收入XX版藥典，工藝和質(zhì)量標準提高，功能主治較以前多，增加功能主治可能是造成ADR發(fā)生率較高的原因之一，或者是藥品本身具有不良反應(yīng)。針對該種情況，公司應(yīng)進一步加強對XX品種的質(zhì)量研究，生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，逐步降低XX品種的不良反應(yīng)發(fā)生率。7、風險評估我公司生產(chǎn)的XX種藥品，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率總體相對較低，不良反應(yīng)較輕，未出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)，對原患疾病的影響較小，未出現(xiàn)病程延長或病情

7、加重的現(xiàn)象，在停藥或減量后不良反應(yīng)基本消失或減輕，整體風險較小。但個別品種的不良反應(yīng)發(fā)生率相對較高，存在一定風險，引起了公司的高度重視，針對這一情況，公司將部分品種作為今后不良反應(yīng)監(jiān)控工作中的重點品種，進行重點監(jiān)控，并對公司生產(chǎn)的所有藥品初步進行了風險評估（詳見表8）,以便于在今后的工作中更好的開展不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量標準研究和提高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，確保藥品生產(chǎn)和使用的安全、有效。表8ADR風險評估及監(jiān)控表序號藥品名稱病例數(shù)占比（%）風險評估監(jiān)控情況01重點監(jiān)控02一般監(jiān)控二、風險管理計劃1、加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量為更好保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低由藥品本身質(zhì)

8、量問題引起的不良反應(yīng)風險，公司質(zhì)量部加強質(zhì)量管理，采取以下幾方面措施：首先，把好原輔料、包裝材料等物料質(zhì)量關(guān)，不合格物料不得用于藥品生產(chǎn)，保證物料供應(yīng)商相對穩(wěn)定，變更物料供應(yīng)商嚴格按照公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保證原輔料、包裝材料質(zhì)量。其次，生產(chǎn)過程嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝要求進行投料生產(chǎn)、規(guī)范操作，質(zhì)量部門嚴格監(jiān)管，把好中間產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對每道工序嚴格按照質(zhì)量標準進行檢驗，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序，保證中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。最后，把好成品放行關(guān)，成品經(jīng)檢驗合格后才能上市銷售，不合格成品不得銷售。把好上述質(zhì)量關(guān)，才能保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、有效，才能降低藥品因質(zhì)量問題帶來的風險，避免給患者帶來傷害。2 、加強銷售人員收集不良反應(yīng)力度。藥品不良反應(yīng)的收集主要來源于銷售部門，繼續(xù)要求各銷售人員加強與使用單位密切聯(lián)系，及時從不同渠道準確收集藥品不良反應(yīng)，按規(guī)定上報公司質(zhì)量部，由不良反應(yīng)人員負責及時上報。3 、加強對XX年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)品種的監(jiān)控,及時評估其風險,避免給患者帶來傷害。4、完善企業(yè)