1、編 碼： VE1-YQC-013-01METTLER TOLEDO AL104 型電子天平（504522 ）確認(rèn)方案負(fù)責(zé)人：起草人：起止時(shí)間：日期：確認(rèn)方案會(huì)審、審批表確認(rèn)方案名稱METTLER TOLEDO AL104型電子天平（504522）確認(rèn)方案編碼VE1-YQC-013-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人參與 部 門(mén) 會(huì) 審 記 錄會(huì)審人簽名部 門(mén)意見(jiàn)日 期批準(zhǔn)意見(jiàn)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：備注METTLER TOLEDO AL104 型電子天平（504522 ）確認(rèn)工作計(jì)劃安排審批表確認(rèn)主體車(chē)間（部門(mén)）：質(zhì)量管理部組長(zhǎng):需配合部門(mén)（車(chē)間）配合部門(mén)（車(chē)間）職責(zé)或?qū)ζ湟筘?fù)責(zé)人（小組成員）負(fù)責(zé)

2、儀器和設(shè)備的調(diào)試、維修和保養(yǎng)計(jì)量室負(fù)責(zé)儀器的校驗(yàn)確認(rèn)工作日程安排：確認(rèn)所需的其它支持或要求：批準(zhǔn)人生產(chǎn)部相關(guān)負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量管理部：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：儀器介紹1.1概述確認(rèn)目的確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)小組成員與職責(zé)確認(rèn)內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.6.123456789目的 確認(rèn)內(nèi)容5.2運(yùn)行確認(rèn).7.儀器的主要按鍵及其功能5.3性能確認(rèn)測(cè)試儀器儀表儀器偏載誤差確認(rèn)儀器示值誤差確認(rèn)儀器穩(wěn)定性確認(rèn).1.1確認(rèn)結(jié)論12再確認(rèn)周期12人員培訓(xùn)12偏差處理1210評(píng)價(jià)與建議.131儀器介紹1.1概述本儀器為METTLER TOLEDO儀器（上海）有限公司生產(chǎn)的AL104型電子天平，最大稱量值為110g，實(shí)際分

3、度值為0.0001g，主要用于針劑車(chē)間檢驗(yàn)半成品所用試劑的稱量及檢驗(yàn)純化水、注射用水所用試劑和器皿的稱量2確認(rèn)目的為確認(rèn)AL104型電子天平性能穩(wěn)定可靠，測(cè)量數(shù)據(jù)可信，特制定本確認(rèn)方案。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)按照本方案規(guī)定的步驟和內(nèi)容進(jìn)行，如有變動(dòng)，需對(duì)本方案進(jìn)行變更，報(bào)上級(jí)部門(mén)備案3確認(rèn)依據(jù)JJG1036-2008 電子天平檢定規(guī)程 AL/PL/PL-S電子天平系列使用說(shuō)明書(shū)4確認(rèn)小組成員與職責(zé)姓名崗位部門(mén)職責(zé)QA質(zhì)量管理部5確認(rèn)內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)目的確認(rèn)所供應(yīng)的設(shè)備整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備的使用SOP,并納入文件管理系統(tǒng)，確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備部

4、在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，將設(shè)備應(yīng)有的使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)保養(yǎng)記錄等 技術(shù)資料存檔保存。維修服務(wù)：應(yīng)有服務(wù)單位基本信息。安裝環(huán)境項(xiàng)目要求安裝情況溫度10C 40C符合規(guī)定 不符合規(guī)定相對(duì)濕度25% 80%符合規(guī)定 不符合規(guī)定放置環(huán)境穩(wěn)定、不受震動(dòng)影響；避免太陽(yáng)直射、氣流干擾符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.2運(yùn)行確認(rèn)儀器的主要按鍵及其功能名稱規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試情況讓秤盤(pán)空載并點(diǎn)擊On鍵，天平進(jìn)行顯示自檢，然開(kāi)/關(guān)后天平自動(dòng)置零；符合規(guī)定按住Off鍵不放直到顯示屏上出現(xiàn) “OFI字樣，再 松開(kāi)鍵即關(guān)閉。不符合規(guī)定讓秤盤(pán)空載，按住Cal鍵不放，直到顯示屏上出現(xiàn)“ C

5、AL字樣后松開(kāi)該鍵，顯示屏上即閃爍校準(zhǔn)100.0000g，將準(zhǔn)備好已校準(zhǔn)的100g砝碼放置在秤符合規(guī)定盤(pán)的中心位置，天平自動(dòng)進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)“0.000g”閃不符合規(guī)定爍時(shí)，移去砝碼，當(dāng)顯示屏上閃現(xiàn)信息“ CALdone ”緊接著又出現(xiàn)“ 0(0D0g ”時(shí)，天平校準(zhǔn)結(jié)束。確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3性能確認(rèn)測(cè)試儀器儀表編號(hào)儀器儀表名稱儀器儀表編號(hào)有效期至記錄人/日期復(fù)核人/日期儀器偏載誤差確認(rèn) 方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于秤盤(pán)左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位 置進(jìn)行稱量，記錄示值。5.322可接受水平：修正誤差Ec不超過(guò)±1mg5.323確認(rèn)記錄

6、：溫度：濕度：位置試驗(yàn)載荷（g）示值（g）誤差E（ mg）修正誤差Ec（ mg）101100202100303100404100505100結(jié)論：符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日儀器示值誤差確認(rèn)方法：取標(biāo)準(zhǔn)砝碼置于天平秤盤(pán)中央，從零載荷開(kāi)始，按照下表載荷重量逐漸往上加 載，直到天平最大稱量，然后逐漸卸載直到零載荷，記錄示值。5.332可接受水平：當(dāng)載荷重量為0g<50g時(shí)，誤差E應(yīng)不超過(guò)最大允許誤差 MPE (± 0.5mg);當(dāng)載荷重量為50<m< 110g時(shí)，誤差E應(yīng)不超過(guò)最大允許誤差 MPE (±1mg )確認(rèn)記錄：

7、溫度：濕度：載荷重量加載示值加載誤差卸載示值卸載誤差MPE(g)(g)(mg)(g)(mg)0± 0.5mg0.001± 0.5m g0.01± 0.5m g0.1± 0.5m g1± 0.5m g5± 0.5m g10± 0.5m g50± 0.5m g100±1mg110±1mg結(jié)論：符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日534儀器重現(xiàn)性確認(rèn)方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，置于天平秤盤(pán)中央重復(fù)稱量10次，記錄示值5.342 可接受水平：Emax-Emin <1mg

8、5.343確認(rèn)記錄：溫度：濕度：次數(shù)12345示值誤差E次數(shù)678910示值誤差EEmax-Emi n=結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日儀器穩(wěn)定性確認(rèn)方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，置于天平秤盤(pán)中央，放置2min，按照下表時(shí)間記錄示值5.3.5.2 可接受水平:Emax-Emin <1mg確認(rèn)記錄：溫度：濕度：時(shí)間4s20s40s60s示值誤差E時(shí)間80s100s120s示值誤差E結(jié)論：符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6確認(rèn)結(jié)論對(duì)確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)結(jié)論：符合規(guī)定不符合規(guī)定。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：7再確認(rèn)周期6.1首次確認(rèn)后每年進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。6.2儀器維修后；變換關(guān)鍵部件；安放地點(diǎn)變動(dòng)必須進(jìn)行再確認(rèn)。8人員培訓(xùn)由確認(rèn)小組長(zhǎng)對(duì)參加確認(rèn)的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。9偏差處理在確認(rèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及處理，并記錄。10評(píng)價(jià)與建議對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)