1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營驗收管理制度編號： YZ-DT-001-2008-00起草日期審核日期批準日期生效日期變更記載修訂號批準日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，業(yè)務部000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營驗收管理制度1. 制度目的： 為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品數(shù)量準確。質(zhì)量合格，防止假冒偽劣藥品的流入本公司，特制定本制度。2. 制度依據(jù)：藥品管理法，藥品流通管理辦法，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍： 適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素藥品的質(zhì)量驗收控制管理。4. 職責：質(zhì)管部，業(yè)務部對本制度負責。5. 內(nèi)

2、容：5.1驗收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉該類藥品知識和各項驗收標準內(nèi)容的人員擔當。5.2藥品驗收應按比例抽樣檢查。整體 50 件以下（含）驗收 2 件；50 件以上，每增加 50 件多抽一件；不足 50 件，按 50 件計，-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -驗收完畢后應盡量恢復原狀。5.3藥品到貨后，要及時驗收（原則上要求到貨當天內(nèi)驗收完畢） 。根據(jù)供貨單位的送貨或配送單，供應商的質(zhì)量保證協(xié)議書對照實物，逐批進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量等在內(nèi)的核對。 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有期他

3、問題的品種，不得驗收入庫，填寫藥品拒收單并報質(zhì)管部與業(yè)務部作適當處理。5.4不同藥品的驗收應執(zhí)行相應的規(guī)定。1、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。2、驗收首營品種，應有該批號的檢驗報告書。5.5驗收完畢后即做好驗收記錄，驗收記錄要求內(nèi)容，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每份筆驗收記錄均應由驗收員簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.6效期藥品入庫時注意效期長短，效期二年或以上藥品，一般情況下十二個月內(nèi)到期的效期品種不得入庫，效期一年的藥品，一般情況下六個月內(nèi)到期的品種不得入庫。5.7銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，應按購進藥品的驗收內(nèi)容進行驗收。5.8驗收完畢后，驗收員應通知保管

4、員，保管員要根據(jù)藥品質(zhì)驗量驗收合格入庫單和驗收員的簽章，將藥品放置相應的庫、區(qū)，建立藥品保管卡。5.9進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一-精品 word 文檔 值得下載 值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -個不合格藥品藥品入庫， 每次罰款 50 元，超過三次的作行政處分。5.10驗收員休息時應由質(zhì)管員負責接管工作。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營檢查管理制度編號： YZ-DT-002-2008-00起草日期審核日期批準日期生效日期變更記載修訂號批準日期

5、生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營檢查管理制度1. 制度目的：為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品質(zhì)量合格，特制定本制度。2. 制度依據(jù)： 藥品管理法， 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍： 適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素藥品的檢查工作4. 職責：質(zhì)管部檢查員對本制度負責。5. 內(nèi)容：5.1 檢查員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉該類藥品的人員擔當。5.2 藥品檢查堅持按“三三四”進行藥品循檢（即每季度第一個月檢查 30%，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%），做好檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與部門負責人聯(lián)系。5.3 藥品到貨后，要及時檢查，核對供貨該類藥品的麻

6、黃堿成分的含量與國家規(guī)定該類藥品的麻黃堿含量是否一致，不一致的藥品退回給供貨方。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.4 檢查完畢后即做好檢查記錄，檢查記錄要求內(nèi)容，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每份筆檢查記錄均應由檢查員簽字。檢查記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三。5.5 銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批檢查，應按購進藥品的檢查內(nèi)容進行檢查。5.6 完畢后，將藥品放置相應的庫、區(qū)。5.7 因檢查員工作失誤， 出現(xiàn)一個不合格藥品入庫， 每次罰款 50元，超過三次的作行政處分。5.8 檢查員休息時應由質(zhì)管員負責接管工作。-精品 word 文檔值得下

7、載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營保管管理制度編號： YZ-DT-003-2008-00起草日期審核日期批準日期生效日期變更記載修訂號批準日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營保管管理制度1 制度目的： 為防止入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品變質(zhì)失效，確保財產(chǎn)免受損失，特制定本制度。2制度依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法，3 適用范圍： 適用于本公司 蛋白同化制劑，肽類激素藥品的保管工作。4.職責： 保管員對本制度負責。5.內(nèi)容5.1建立和健全藥品保管養(yǎng)護組織，負責該類藥品的保管工作，防止藥品

8、變質(zhì)失效，確保本公司財產(chǎn)免受損失。5.2負責人必須將藥品堆放在貨架上，堆放整齊，藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻，屋頂?shù)拈g距不小于30 厘米，與通道的間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于10 厘米。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.3負責人對該類藥品進行分類分品種擺放，定期進行檢查，并且要保持存放室的衛(wèi)生，保證藥品擺放的位置不易潮濕，不易令藥品變質(zhì)。5.4做好溫濕度管理工作，每日上，下午各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風，降溫，除濕等措施。5.5保管員發(fā)現(xiàn)藥品由于氣候或其他原因發(fā)生變質(zhì)或者外包裝受潮變壞，必須馬上通知部

9、門經(jīng)理，并且停止銷售。5.6本公司按照國家規(guī)定對該類藥品實行雙人雙鎖的管理。5.7因保管員工作失誤，出現(xiàn)令產(chǎn)品變質(zhì)，或者其他失誤每次罰款50 元，超過三次的作行政處分。5.8 保管員休息時應由檢查員接替工作。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營銷售管理制度編號： YZ-DT-004-2008-00起草日期審核日期批準日期生效日期變更記載修訂號批準日期生效日期分發(fā)部門：業(yè)務部000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營銷售管理制度1 制度目的： 為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品能按照國家規(guī)定合法

10、銷售，特制定本制度。2 制度依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品流通監(jiān)督管理辦法3 適用范圍： 適用于本公司 蛋白同化制劑，肽類激素藥品的銷售工作4 職責：業(yè)務部對本制度負責。5 內(nèi)容5.1業(yè)務部銷售人員應該熟識該類藥品的藥理知識，銷售過程應當小心謹慎，以防落入非法分子手中。5.2藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定外，一次不得超過5 個最小包裝-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.3業(yè)務部對外銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明材料，采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況， 核實記錄保存

11、至藥品有效期后一年備查。5.4發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當?shù)乜h級以上公安機關和藥品監(jiān)管部門報告。5.5本公司審批合格后，必須按照規(guī)定于每季度第一個月10 日前，向清遠市藥品監(jiān)管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復合制劑的銷售和庫存情況。5.6若銷售人員非法銷售該類產(chǎn)品，或者其他失誤每次罰款50 元，超過三次的作行政處分。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司 編號： YZ-DT-005-2008-00 蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營出庫復核管理制度起草日期審核日期批準日期生效日期

12、變更記載修訂號批準日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，儲運部000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營出庫復核管理制度1 制定目的 ：為加強該類藥品出庫的管理，防止不合格藥品流入市場，減少藥品的錯發(fā)，漏發(fā)現(xiàn)象，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。2. 制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十三條。3. 適用范圍： 本制度適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素類藥品的出庫復核工作。4. 職責： 保管員，復核員，儲運部經(jīng)理對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨，復核二道手續(xù)方可發(fā)出。5.2保管員接到本公司業(yè)務部所開的該類藥品銷售清單后，按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按產(chǎn)品批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。-精品 wor

13、d 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.3復核員必須按藥品銷售清單逐一清點核對購貨單位，品名，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)，批號，并檢查包裝等質(zhì)量狀況。5.4每復核完一張藥品銷售清單的品種后，復核員應在藥品銷售清單的復核欄上簽章以備核查， 半將復核記錄保存至少超過藥品有效期一年，不少于三年。5.5保管員，復核員應對將發(fā)出的藥品進行外觀質(zhì)量檢查，有效期檢查，發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量問題應及時停止發(fā)貨， 填寫藥品質(zhì)量復檢通知單報告質(zhì)量管理部處理。5.6堅持做到下列藥品不準出庫：5.61 過期失效，霉爛變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品，內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售。5.62 瓶簽（標簽）脫落，污染，模糊不清的品種。5.63 懷疑質(zhì)量變化，未出檢驗報告的品種。5.64 有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的