1、驗(yàn)證項(xiàng)目名稱編 號(hào)巴戟天鹽制工藝驗(yàn)證方案SOP105-059-00 起草人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：1. 驗(yàn)證目的：對(duì)巴戟天等藥材使用的鹽制工序進(jìn)行驗(yàn)證；通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，整理、分析所得到的相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和檢測(cè)數(shù)據(jù)，證明巴戟天等產(chǎn)品現(xiàn)行鹽制工藝合理適用，能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。2. 范圍適用于巴戟天等藥材鹽制工序的驗(yàn)證。3. 驗(yàn)證時(shí)間。 2007年12月10日2007年12月20日4. 驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組組成：技術(shù)生產(chǎn)管理中心、質(zhì)量保證部、飲片車間驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 驗(yàn)證小組成員： 5. 驗(yàn)證操作程序5.1驗(yàn)證準(zhǔn)備5.1.1使用設(shè)備：多功能炒藥機(jī)磅秤等5.1.2驗(yàn)證執(zhí)行程序：巴戟天炮制工藝規(guī)程

2、中藥飲片炮制工藝規(guī)程通則炒炙崗位操作SOP5.1.3驗(yàn)證所用原輔料：巴戟天原藥材、鹽5.2 操作方法依據(jù)巴戟天炮制工藝規(guī)程、中藥飲片炮制工藝規(guī)程通則、炒炙崗位操作SOP對(duì)巴戟天進(jìn)行鹽制。5.3驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)5.3.1性狀：符合廠訂巴戟天半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.3.2水分：符合廠訂巴戟天半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.3.3雜質(zhì)：符合廠訂巴戟天半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.3.4收率：符合廠訂巴戟天炮制工藝規(guī)程的要求。5.4檢驗(yàn)方法5.4.1性狀：目測(cè)。 5.4.2水分：廠訂水分測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.4.3雜質(zhì)：廠訂水分測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5.4.4收率：計(jì)算。 5.5驗(yàn)證批數(shù)：三批。6成品考察6.1 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)6.2成品質(zhì)量：符合廠訂巴戟天成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.3 驗(yàn)證批數(shù)：3批7數(shù)據(jù)收集及初步評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組收集連續(xù)生產(chǎn)3批的數(shù)據(jù)列表分析，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，做出驗(yàn)證報(bào)告，送有關(guān)部門審查。8驗(yàn)證結(jié)果分析：質(zhì)量保證部和驗(yàn)證小組結(jié)合審查和復(fù)查“驗(yàn)證方案”、“驗(yàn)證報(bào)告”、作出驗(yàn)證結(jié)果是否合格的結(jié)論。9再驗(yàn)證：a) 當(dāng)生產(chǎn)工藝改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。b) 當(dāng)原輔料