1、最新進(jìn)口保健食品進(jìn)口注冊法律法規(guī)匯編整理時間：2010年12月30日關(guān)于調(diào)整進(jìn)口保健食品注冊申請表及批準(zhǔn)證書有關(guān)內(nèi)容的通知1附件1：進(jìn)口保健食品變更申請表3附件2：進(jìn)口保健食品變更備案表7附件3：進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書11附件4：進(jìn)口保健食品變更批件13附件5：進(jìn)口保健食品再注冊憑證14關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知15進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊16保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）31保健食品注冊管理辦法（試行）32第一章總則32第二章申請與審批34第一節(jié)一般規(guī)定34第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批36第三節(jié)變更申請與審批40第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批45第三章

2、原料與輔料47第四章標(biāo)簽與說明書49第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)50第六章再注冊52第七章復(fù)審55第八章法律責(zé)任55第九章附則58附件1：產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目59附件2：變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目63附件3：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目68附件4：再注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目70關(guān)于調(diào)整進(jìn)口保健食品注冊申請表及批準(zhǔn)證書有關(guān)內(nèi)容的通知國食藥監(jiān)許201073號2010年02月05日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局保健食品審評中心、行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口保健食品注冊審批工作，根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對進(jìn)口保健食品注冊申請表及批準(zhǔn)證書有

3、關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，自發(fā)文之日起執(zhí)行。調(diào)整后的注冊申請表及批準(zhǔn)證書式樣見附件。附件：1進(jìn)口保健食品變更申請表2進(jìn)口保健食品變更備案表3進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書4進(jìn)口保健食品變更批件5進(jìn)口保健食品再注冊憑證國家食品藥品監(jiān)督管理局 二一年二月五日附件1：進(jìn)口保健食品變更申請表受理編號：國食健更G受理日期： 年 月 日受理編號：國食健更J受理日期： 年 月 日進(jìn)口保健食品變更申請表產(chǎn)品中文名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。3.填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報(bào)要求申報(bào)的產(chǎn)品，將不予受理。4.表中產(chǎn)品名稱、申請人、

4、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容。產(chǎn)品名稱中文英文申請人中文英文申請人地址生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)）地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)地址聯(lián)系電話郵 編傳 真聯(lián)系人批準(zhǔn)文號有效期至 年 月 日保健功能所附資料及證明清單申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 申請人（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日申請變更項(xiàng)目（請?jiān)谙鄳?yīng)的變更項(xiàng)目前的內(nèi)打“”） 1.變更產(chǎn)品規(guī)格

5、 2.變更產(chǎn)品保質(zhì)期 3.變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.改變產(chǎn)品名稱 5.縮小適宜人群范圍 6.增加不適宜人群范圍 7.改變食用量 8.增加功能項(xiàng)目 9.變更注意事項(xiàng) 10.變更生產(chǎn)場地 11.其他（請注明）申請變更理由（如需要可另附頁）：附件2：進(jìn)口保健食品變更備案表受理編號：國食健備J受理日期： 年 月 日進(jìn)口保健食品變更備案表產(chǎn)品中文名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。3.填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報(bào)要求申報(bào)的產(chǎn)品，將不予受理。4.表中產(chǎn)品名稱、申請人、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書

6、中載明的相應(yīng)內(nèi)容。產(chǎn)品名稱中文英文申請人中文英文申請人地址生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)）地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)地址聯(lián)系電話郵 編傳 真聯(lián)系人批準(zhǔn)文號有效期至 年 月 日保健功能所附資料及證明清單申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 申請人（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日申請變更項(xiàng)目（請?jiān)谙鄳?yīng)的變更項(xiàng)目前的內(nèi)打“”） 1.變更申請人名稱 2變更申請人地址 3.變更境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)申請變

7、更理由（如需要可另附頁）：附件3：進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書 批件號：產(chǎn)品名稱中文名英文名申請人中文名英文名申請人地址生產(chǎn)企業(yè)中文名英文名生產(chǎn)國（地區(qū)）地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合中華人民共和國食品衛(wèi)生法和保健食品注冊管理辦法的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。批準(zhǔn)文號國食健字J有效期至年 月 日保健功能功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量適宜人群不適宜人群產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期 月注意事項(xiàng)附 件產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊業(yè)務(wù)專用章） 年 月 日附件：*產(chǎn)品說明書本品是以*、*為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有*的保健功能(注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功

8、能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充*的保健功能”即可)?！局饕稀俊竟πС煞?標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含： 注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可標(biāo)每片（粒等）含：【保健功能】【適宜人群】【不適宜人群】【食用方法及食用量】每日 次，每次 粒（片、支等）【產(chǎn)品規(guī)格】 /粒（片、支等）【保質(zhì)期】 個月【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處【注意事項(xiàng)】本品不能代替藥物附件4：進(jìn)口保健食品變更批件 批件號:產(chǎn)品名稱中文名英文名申請人中文名英文名申請人地址生產(chǎn)企業(yè)中文名英文名生產(chǎn)國（地區(qū)）地址審批結(jié)論經(jīng)審核，同意由變更為。原批件號批準(zhǔn)文號有效期至年 月 日附 件 （加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊業(yè)務(wù)專用章）

9、年 月 日附件5：進(jìn)口保健食品再注冊憑證 憑證號：產(chǎn)品名稱中文英文申請人中文英文申請人地址生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)）地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合中華人民共和國食品衛(wèi)生法和保健食品注冊管理辦法的規(guī)定，予以再注冊。批準(zhǔn)文號國食健字再注冊日期有效期至 年 月 日 （加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊業(yè)務(wù)專用章） 年 月 日關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)許2010388號2010年09月25日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為規(guī)范保健食品申請人變更備案相關(guān)工作，根據(jù)食品安全法及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求和保健食品注冊管理辦法（試行）有

10、關(guān)規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起，對于保健食品批準(zhǔn)證書持有者與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并，其自身名稱、地址發(fā)生改變的，按照保健食品申請人自身名稱、地址變更備案進(jìn)行辦理。辦理時，申請人除應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人合并、注銷的證明文件。申請人為事業(yè)單位的，參照上述規(guī)定執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二一年九月二十五日進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊2006年02月23日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國食品衛(wèi)生法第二十二條、國務(wù)院辦

11、公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)200331號）、保健食品注冊管理辦法（試行）四、收費(fèi)：不收費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請人提交申請材料目錄：（一）進(jìn)口保健食品注冊申請表；（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；（七

12、）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：1、試驗(yàn)申請表；2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；6、功效成份檢測報(bào)告；7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；9、其

13、他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）；（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料；（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；（十六）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（十七）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；（十九）生產(chǎn)國（地區(qū)

14、）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；（二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍；以上申報(bào)材料具體要求詳見保健食品注冊管理辦法（試行）附件1。七、對申請資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按保健食品注冊申請表中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英

15、文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。4、除進(jìn)口保健食品注冊申請表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。5、多個申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。7、產(chǎn)品配方、生

16、產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生

17、產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及保健食品批準(zhǔn)證書原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。（二）申報(bào)資料的具體要求:1、進(jìn)口保健食品注冊申請表。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（www. ）下載。（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 （4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。（5）進(jìn)口保健

18、食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請人從國家食品

19、藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。5、商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。6、產(chǎn)品研

20、發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2

21、00251號）執(zhí)行。（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）。（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）和益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）。（6）核酸類保健食品應(yīng)符合核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）。（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生

22、素種類及用量中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）。（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資

23、料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（1）按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）。10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（1）按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附

24、錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。（1）按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：檢驗(yàn)申請表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試

25、驗(yàn)報(bào)告之前）；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）。（7）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明

26、理由。13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）提供該項(xiàng)資料。14、生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（1）申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。15、由境外廠商

27、常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。16、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所

28、在國使領(lǐng)館確認(rèn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。17、生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。18、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

29、應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。19、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。20、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。21、連續(xù)三個批號的樣品，

30、其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：1產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。2證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。3證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。4證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。八

31、、申辦流程示意圖： 九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“保健食品注冊管理辦法附件一：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政

32、機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）檢驗(yàn)與核查：行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。（三）技術(shù)審評和行政審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，應(yīng)當(dāng)在80

33、日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補(bǔ)充資料時間不計(jì)入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（四）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可

34、決定送達(dá)申請人。（五）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。十、承諾時限：自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理

35、局行政受理服務(wù)中心十二、許可證件有效期與延續(xù)：進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請?jiān)僮?。十三、許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）2005年04月30日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號保健食品注冊管理辦法（試行）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。二五年四月三十日保健食品注冊管

36、理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國行政許可法，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和

37、審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。第六條保健食品的注冊管理

38、，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章申請與審批第一節(jié)一般規(guī)定第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料的項(xiàng)目

39、和有關(guān)的注冊申請表示范文本。第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。第十二條申請人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第十三條在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充

40、資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部

41、門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗(yàn)方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。進(jìn)口保健

42、食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測。擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價方法和檢

43、驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請人方可申請保健食品注冊。第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫國產(chǎn)保健食品注冊申請表

44、，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健

45、食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。第二十七條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決

46、定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。第二十九條申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫進(jìn)口保健食品注冊申請表，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。第三十一條收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送

47、國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G4位年代號4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J4位年代號4位順序號。第三節(jié)變更申請與審批第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。第三

48、十五條變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十八條申請變更國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫國產(chǎn)保健食品變更申請表，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。第三十九條省、自

49、治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第四十條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品變更批件，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食

50、品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品變更批件，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十二