1、宏濟堂阿膠藥業(yè)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)用戶需求User Requirement Specifications 版 次：A編 號：URS-003 生效日期：起草人職位/姓名簽名日期審核審核人職位/姓名簽名日期批準批準人職位/姓名簽名日期注：本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準人員仔細閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準本文件的每一頁。目 錄1、簡介21.1項目介紹21.2目的21.3文件概述21.4供應(yīng)范圍21.4項目標準21.5術(shù)語21.6參考書目21.7參考書目31.8對公用工程的要求32.總則32.1設(shè)計依據(jù)32.2質(zhì)量32.3產(chǎn)量4

2、2.4總體要求42.5安全要求43.項目需求43.1工藝控制43.2儀器儀表63.3純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)74.服務(wù)要求84.1包裝運輸要求84.2備品零件要求84.3安裝84.2噪音水平85.維修96.驗證和文件106.1驗證106.2 FAT要求106.3文件127.服務(wù)和培訓(xùn)148.其他要求141、簡介1.1 項目介紹該項目為*藥業(yè)的純蒸汽發(fā)生器，純蒸汽主要用于產(chǎn)品、設(shè)備、物料的滅菌和消毒等，該項目要求最終純蒸汽質(zhì)量穩(wěn)定并且符合中國藥典2010版質(zhì)量標準。除GMP法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)境保護法規(guī)、ISO14001，壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國國家制造標準。1.2目的本URS為用戶需要采

3、購的純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)各項要求進行描述。供應(yīng)商按照此文件進行設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓(xùn)和驗證，并提供文件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標準和規(guī)范。1.3文件概述l 本文旨在描述用戶對純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)設(shè)計的要求。l 本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計所需要的信息。l 在這個項目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計、制造、安裝、驗證、運行和維護的純蒸汽發(fā)生器設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的純蒸汽。l 純蒸汽發(fā)生器設(shè)備的設(shè)計、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場建筑物、安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。本文為純蒸汽發(fā)生器的必須要求，但不限于。供應(yīng)商可以根據(jù)自身的設(shè)計提取更高的設(shè)計及配置建議

4、供需方選擇。1.4 供應(yīng)范圍 純蒸汽發(fā)生器1臺，3000L/H。該套制備系統(tǒng)布置在一層制水間內(nèi)，用于純蒸汽的制備，所制備的純蒸汽用于物料、設(shè)備、器具的滅菌。本用戶需求要求供應(yīng)商提供純蒸汽發(fā)生器的施工圖設(shè)計、材料供應(yīng)、施工安裝、調(diào)試和驗證，并提供相應(yīng)的文件。1.5項目標準l 符合中國GMP（2010版）標準1.6術(shù)語CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自動化生產(chǎn)規(guī)范ISPEInternational Society of Pharmaceu

5、tical Engineering 國際制藥工程協(xié)會QMSQuality Management System質(zhì)量管理系統(tǒng) QRSQuality Regulation System質(zhì)量控制系統(tǒng)FDAFood and Drug Administration 美國食品藥品管理局EUEuropean Union 歐盟USPUnited States Pharmacopeia美國藥典CIPClean In Place在線清洗HMIHuman Machine Interface 人機界面PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器DIDigital Input數(shù)字輸入D

6、ODigital Output數(shù)字輸出I/OInput/Output 輸入輸出FATFactory Acceptance Test 工廠驗收測試SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收DQDesign Qualification 設(shè)計確認IQInstallation Qualification安裝確認OQOperation Qualification運行確認PQPerformance Qualification性能確認Prod QProduct Qualification產(chǎn)品確認 POUPoint of Use使用點PWPurified Water純化水 ROReverse Os

7、mosis反滲透TOCTotal Organic Carbon總有機碳1.7參考書目l 中國GMP（2010版）及其附錄l 歐盟現(xiàn)行GMPl ISPE第四部分Water and Steam Systemsl ASME BPE-2009生物加工設(shè)備l GAMP 5 良好的自動化生產(chǎn)實踐l 中國藥品生產(chǎn)驗證指南1.8對公用工程的要求l 由用戶提供的公用設(shè)施條件如下：l 1、供電：三相四線制380V（三相五線制380V）功率約3kw；l 2、進料水：0.250.35MPa，電導(dǎo)率2us/cm，進料水耗量1150-1777 L/H；l 3、工業(yè)蒸汽壓力0.3-0.55Mpa，耗量為1300-2010

8、L/H；l 4、壓縮空氣壓力為0.6 Mpa；l 5、公用工程與設(shè)備需要同時設(shè)計、同時施工、同時驗收。要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標準化，在工程設(shè)計中處理好接口關(guān)系。2.總則2.1設(shè)計依據(jù)序號要求必需或期望URS001純化水純水設(shè)備所制，純化水質(zhì)量符合2010中國藥典標準。純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計、設(shè)備的配置要保證純蒸汽質(zhì)量符合2010版中國藥典注射用水質(zhì)量標準。純蒸汽發(fā)生器的選型滿足五年后設(shè)備的產(chǎn)汽量，仍不低于設(shè)計產(chǎn)量2.2質(zhì)量序號要求必需或期望URS002純蒸汽的電導(dǎo)率、pH值、TOC、微生物限度和內(nèi)毒素指標：同中國藥典2010版“注用水” 及歐盟現(xiàn)行版要求的參數(shù)指標必需2.3產(chǎn)量序號要求必需或

9、期望URS003純蒸汽產(chǎn)量至少為3000 kg/h。 出口壓力（表壓）為2.04.0Bar。必需2.4總體要求序號要 求必需或期望URS4合格的原料水（電導(dǎo)率2µs/cm）由多級泵增壓后進入分支冷凝器然后進入分離器和蒸發(fā)器，液位由液位開關(guān)控制。鍋爐蒸汽進入蒸發(fā)器將原料水 加熱到蒸發(fā)溫度， 并在蒸發(fā)室內(nèi)形成強烈的熱循環(huán)。原料水氣化后產(chǎn)生的夾帶水滴的蒸汽進入分離器，水滴在分離器內(nèi)由于重力的作用將會與蒸汽脫離融入原料水，再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置，在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。必需URS5純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)純蒸汽量為3000 kg/h。蒸發(fā)柱（熱交換器）均為無縫雙 管板（內(nèi)外拋光處

10、理）結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)管板采用脹接，外管板采用焊接。防 止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)的純蒸汽內(nèi)毒素含量0.0625EU/mL應(yīng)該同注射水0.25,微生物指標10CFU/100ml。必需URS6賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過必需2.5 安全要求序號需求必需或期望URS7提供急停按鈕，急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機或最易實行的操作，當(dāng)緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：所有的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機；緊急停機后沒有操作工的干涉不允許啟動，恢復(fù)急停開關(guān)到正常狀態(tài)是必須的。當(dāng)按下急停按鈕后，所有的運動部件均要求停止。必需URS8設(shè)備機械、電氣

11、系統(tǒng)必須確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。必需URS9突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設(shè)備不能重新啟動。必需URS10安全狀態(tài)應(yīng)該如下進行定義：l所有的動作停止； l l對操作工無任何傷害，設(shè)備和產(chǎn)品進入安全狀態(tài)； l l電力恢復(fù)后沒有操作工的干涉不允許啟動。必需URS11從主管道的外表面測量，無長于3倍分支管道內(nèi)徑的盲管。必需3.項目需求3.1工藝控制序號要求必需或期望URS12設(shè)備整體要求應(yīng)達到中國cGMP的最新（2010版）標準要求。必需URS13冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合歐盟GMP要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)。必需URS14所有零部件和構(gòu)件實行統(tǒng)一編碼、刻字和管理

12、，并提供記錄材料。 必需URS15系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)盲點（3D 概念）。必需URS16任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足GMP 的要求，閥門必須采用德國蓋米隔膜閥，無接縫、不存水。必需URS17設(shè)備所有與進料水和純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電拋光處理，Ra0.4um，并提供材料材質(zhì)證明材料。必需URS18焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接（所有聯(lián)接要求編號、 刻印，提供一覽表標明）、PTFE墊片。對焊接點編號、刻印，焊接 點要求提供焊接參數(shù)、X光探傷證明圖片、內(nèi)窺鏡檢查照片。必需URS19焊接：l采用自動氬弧焊軌道焊接，高

13、純氬氣（99.999%）保護； ll焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺； l l需進行壓力測試； l l需進行酸洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報告。 l焊縫檢查：所有手動焊點、20%-25%的自動焊點需進行內(nèi)窺鏡檢測，所有的手工焊接點必須采用內(nèi)外高純氬氣保護。 必需URS20配備必要的取樣點及取樣閥。必需URS21蒸發(fā)柱（熱交換器）為無縫雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)管板 采用脹接，外管板采用焊接。防止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。 必需URS22所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯或GMP認可的材料必需URS23所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上保溫材料（正常開機時外表面溫度不超過45）,外包

14、304不銹鋼，厚度1.2mm以上,表面亞光處理，自動焊接。必需URS24立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔，廢液排水閥。必需URS25提供與設(shè)備產(chǎn)能配套的進料水泵（標準配置）、進水流量計及相應(yīng)的控制元件。必需URS26設(shè)備配有德國蓋米蒸汽PID氣動調(diào)節(jié)閥，進口壓力傳感器，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。蒸汽出2個氣動隔膜閥阿法拉伐或蓋米品牌。設(shè)備配有進水流量計，純蒸汽設(shè)置有溫度傳感器、壓力傳感器采用進口品牌、電導(dǎo)率儀德國久茂（電導(dǎo)帶校驗證書），不合格蒸汽自動排放。必需URS27所有連接處不得采用螺紋連接，盡可能采用焊接，或采用法蘭或快開連接，所有與工藝蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP

15、要求。必需URS28整機設(shè)計壓力不小于6bar。必需URS29管道選用316L 不銹鋼潔凈管道國內(nèi)知名品牌，粗糙度Ra0.4µm，焊接采用自動軌跡焊。必需URS30水平管道有1º的斜角，指明設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空，隔膜閥均安要求安裝。必需URS31管路死角3D，技術(shù)條件允許的焊接部分須采用高純氬氣保護自動焊。必需URS32必需URS33根據(jù)用戶設(shè)置的純蒸汽壓力，自動化控制和調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽等 公用工程的供應(yīng)能力。必需URS34管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理，并提供酸洗、鈍化報告。 必需URS35框架部分采用304不銹鋼制造。 必需URS36設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路

16、上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級，盲管符合3D要求，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。閥門均要求采用蓋米隔膜閥。必需3.2儀器儀表序號要求必需或期望URS37儀表：設(shè)備配有給水流量計、電導(dǎo)率儀（帶校驗證書）、壓力傳感器、給水流量計、電導(dǎo)率儀帶有現(xiàn)場顯示。必需URS38純蒸汽發(fā)生器主要有下列參數(shù)需要記錄、測量、控制：必需參數(shù) 指示記錄控制報警給水流量純蒸汽電導(dǎo)率純蒸汽溫度純蒸汽壓力URS39盡可能使用非侵入式儀表，與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為316L不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。必需URS40溫度傳感器： l l衛(wèi)生級設(shè)計 l l精度為±0.15 必需URS41電

17、導(dǎo)率儀： ll電導(dǎo)率儀測量校正到25 l l有溫度補償選項 l l能夠輸出4-20mA控制信號 l l最小測量范圍不低于0.1µs/cm l l具有報警功能 l電導(dǎo)率儀選用國內(nèi)知名品牌 必需URS42校準： l l所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準 l l所有變送器進行3點校準（電導(dǎo)率1點）在交貨時進行（根據(jù)校準草 案）所有顯示儀器提交時必須帶有測量精度聲明 l l所有變送器安裝后現(xiàn)場進行再次三點校準（電導(dǎo)率為一點）所有顯示 儀器現(xiàn)場進行檢查。儀表測量誤差不超過1%。必需URS43閥門：設(shè)備配有純蒸汽自動輸出閥、出水氣動隔膜閥、 主蒸汽自動調(diào)節(jié)閥，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。必

18、需URS44與純蒸汽直接接觸的閥門均采用隔膜閥： ll閥體材質(zhì)為316L不銹鋼 ll EPDM+PTFE雙膜片結(jié)構(gòu) l l管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致 l l閥門安裝符合3D原則其中手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。必需URS45進料水泵：進料水泵選用丹麥格蘭富水泵。必需3.3純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)序號要求必需或期望URS46純蒸汽發(fā)生器采用PLC+觸摸屏控制配置，配有PLC可編程控制器，觸摸屏，可實現(xiàn)全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、儲存和打印。必需URS47總體要求 l l具有三級管理權(quán)限，依次為操作指令、維修訪問級和管理者訪問級。 每個登陸

19、帳號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進入系統(tǒng)，操作 或修改數(shù)據(jù)。 l l系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動控制操作和手動操作。 自控系統(tǒng)必須有獨立的明細表，包括品牌、規(guī)格、數(shù)量及單價。必需URS48控制系統(tǒng)配置（與蒸餾水使用同一控制柜）： 1) PLC：lPLC型號是德國產(chǎn)西門子，24v電源品牌為施耐德；lPLC運行周期為100 ms；l程序結(jié)構(gòu)為模塊化或定義好的，最好是圖示法，注意程序代碼的可讀性； l l廠商提供控制系統(tǒng)源程序電子備份。 2) 配備獨立操作的控制柜現(xiàn)場安裝在需方指定位置（所需連接管線由供方提供，并按需方要求敷設(shè)），材質(zhì)為304不銹鋼，PLC以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)防

20、塵、防水、散熱快且易于安裝。 3）配置集中監(jiān)控系統(tǒng)，可在觸摸屏上顯示純蒸汽全部生產(chǎn)工藝流程并進行控制，主要參數(shù)可進行上下限設(shè)置，具有報警功能，可在觸摸屏上操作閥門、設(shè)備的運行。 必需URS49控制系統(tǒng)功能： 1)能對進水量進行顯示和監(jiān)控。 2)進水水質(zhì)監(jiān)控，并能顯示冷凝水電導(dǎo)率， 3)進料水泵超負荷報警 4)鍋爐蒸汽壓力過低、過高報警 5)壓縮空氣壓力過低報警 6)柱的水平面過高報警7)進水壓力過低報警 8) 制備過程中的各項參數(shù)能自動貯存和打印，數(shù)據(jù)追溯查詢方便，數(shù)據(jù)貯存時間超過1年。 9) 具有運行數(shù)據(jù)自動記錄功能。 10)在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存

21、盤文件）。11)其它純蒸汽發(fā)生器正常生產(chǎn)必須的報警、控制功能，在標書中詳細說明。12）其他要求參考蒸餾水機電器控制要求。必需URS50運行指標控制: 壓力0.2MPa0.4MPa必需4 服務(wù)要求4.1 包裝運輸要求需求編號需求必需或期望URS51包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS52運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。必需URS53設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需4.2備品零件要求需求編號需求必需或期望URS54賣方應(yīng)提供設(shè)備所需易耗、易損件清單及更換周期。必需URS55設(shè)備廠家應(yīng)免費提供控

22、制程序和PLC無密碼源程序及運行平臺，在程序丟失或損壞后安裝能正常運行。必需URS56賣方應(yīng)提供用于拆卸、安裝純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)主要部件的專用工具。必需4.3安裝需求編號要求必需或期望URS57設(shè)備、設(shè)施安裝按照制水間平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平面布局圖。必需URS58系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。必需4.4噪音水平需求編號要求必需或期望URS59純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的噪音等級應(yīng)該盡可能的低，設(shè)備周圍1米內(nèi)噪聲不得超過70 分貝。必需5.維修需求編號要求必需或期望URS60設(shè)備的建造、安裝方便快速簡潔的維修保養(yǎng)活動。必需URS61設(shè)備供應(yīng)商為用戶提供長期有效的維護保養(yǎng)服務(wù)、及維護保養(yǎng)計劃。必需URS

23、62設(shè)備及其配件應(yīng)免費保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。設(shè)備試用后于保修期限內(nèi)出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換必需URS63如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障備件供應(yīng)商需無條件負責(zé)免費更換必需6.驗證和文件6.1驗證供應(yīng)商必須提供純蒸汽發(fā)生器設(shè)備系統(tǒng)的驗證文件及資料。序號要求必需或期望URS64DQ：l 供應(yīng)商提供DQ驗證方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。l DQ由供應(yīng)商、用戶共同參與制定。必需URS65FAT：（要求明細見下表）l 供應(yīng)商負責(zé)編寫FAT方案。l 用戶負責(zé)FAT方案的審核批準。l 在交貨前，供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。l 測試結(jié)束后形成FAT報告

24、，并記錄測試過程中的偏差。必需URS66SAT：l 供應(yīng)商負責(zé)編寫SAT方案。l 用戶負責(zé)SAT方案的審核批準。l 供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。l 測試結(jié)束后形成SAT報告。必需URS67l 依合約內(nèi)容條件逐一驗收。必需URS68l 在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)設(shè)備調(diào)試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn)2天后方可離開。必需URS69l 試車期限為一個月,如一個月內(nèi)該設(shè)備始終無法達到要求參數(shù)或不能通過驗證時，供應(yīng)商需無條件免費收回該設(shè)備,其運費.裝箱費用由供應(yīng)商負責(zé)、退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需URS70IQ、OQ：l 供應(yīng)商提供IQ、OQ驗證方案。l 供應(yīng)商協(xié)

25、助用戶完成IQ、OQ驗證。必需6.2.FAT要求需求編號需求必需或期望URS71合同簽訂后一個月內(nèi)供貨方提供制造、安裝、調(diào)試進度計劃表，設(shè)備制造過程中我方可隨時到制造方進行檢查。期望URS72提前兩周將編寫的設(shè)備FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ部份）提供給用戶確認后，負責(zé)實施。用戶參與現(xiàn)場測試并有記錄確認設(shè)備情況，設(shè)備得到滿意的檢查，F(xiàn)AT報告合格簽字后才能開始貨運。必需URS73技術(shù)文件索引。必需URS74配件清單，包括規(guī)格型號、產(chǎn)地、數(shù)量，備件列表，規(guī)格查詢。必需URS75設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)、部件主要技術(shù)要求規(guī)格。必需URS76部件技術(shù)文件（PID）、根據(jù) PID設(shè)備清單的主要部件技術(shù)文件及索引。

26、必需URS77部件技術(shù)文件（電氣）、指定電器部件的技術(shù)文件及索引。必需URS78部件隨機文件、說明書、合格證等必需URS79管件技術(shù)資料。必需URS80管段表、管段列表，管道供貨文件、每個管道級別的供貨商文件。必需URS81壓力設(shè)備的文件（容器，換熱器）。必需URS82竣工圖、部件，零件，電路圖。必需URS83壓力設(shè)備的運行要求。如非壓力容器則不需要。必需URS84壓力試驗指導(dǎo)書、測試報告。如非壓力容器則不需要。必需URS85焊接工藝指導(dǎo)書、焊接程序焊接控制報告。必需URS86有資格焊工列表、焊工及管理員資質(zhì)。必需URS87無損檢測報告、射線探傷控制分析。如非壓力容器則不需要。必需URS88表

27、面質(zhì)量報告、檢測報告以及表面狀況的控制證書。必需URS89電氣及氣力流程圖，控制柜面板圖紙。必需URS90源代碼、程序標識的源代碼。必需URS91輸出和輸入點控制圖。必需URS92用戶手冊、使用說明書。必需URS93生產(chǎn)用用戶手冊（裝配，拆卸，管理手冊，用戶手冊，初級維護，清潔清洗程序，安全資料）。必需URS94工程培訓(xùn)、供貨商的用戶培訓(xùn)文件和計劃。必需URS95安裝操作用的中文手冊（安裝，操作程序，包裝清單，調(diào)整，安裝報告）。必需URS96操作手冊、維護手冊,維護手冊包括： 服務(wù)（包括軟件維護和重裝） 防護保養(yǎng) 調(diào)整，安裝和拆解 操作程序 使用程序（服務(wù)期，環(huán)境條件）。必需URS97故障診斷

28、手冊,通過作用故障糾正的程序及流程來幫助診斷。必需URS98金屬部件材質(zhì)認證報告,接觸工藝過程的金屬部件的認證。必需URS99非金屬部件材質(zhì)認證報告,接觸工藝過程的非金屬部件的食品級使用質(zhì)量符合聲明。必需URS100焊接過程質(zhì)量記錄卡,焊接控制測試報告。必需URS101內(nèi)窺鏡檢測報告,內(nèi)窺鏡控制的標示圖。必需URS102管道清洗的程序及報告。必需URS103焊縫編號表。必需URS104水壓試驗報告/水壓測試報告。必需URS105焊縫識別卡/焊點標識。必需URS106工藝過程質(zhì)量記錄卡、工藝過程報告。必需URS107粗糙度測試報告、粗糙度測試報告和控制證明。必需URS108過濾器確認報告。必需U

29、RS109出廠儀表校合格證。必需URS110報警和動作清單。必需URS111程序軟件。必需URS112技術(shù)參數(shù)表和部件技術(shù)參數(shù)清單。必需URS113清潔、酸洗、鈍化方法和報告。必需URS114表明光潔度測試報告。必需URS115圖紙清單、PID圖、機械圖紙、平面布局圖、工藝自控、電氣系統(tǒng)圖。必需URS116備品備件清單和供應(yīng)商信息。必需URS117調(diào)試檢查、測試、原始數(shù)據(jù)：供應(yīng)商調(diào)試、FAT、SAT。必需6.3文件文件資料要求需求編號需求必需或期望URS118注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合:供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設(shè)計說明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如電、儀表空氣等)(在安裝現(xiàn)場的)總體布置圖成套裝置和各個設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表運輸、安裝、使用操作和維護說明書設(shè)備標準操作規(guī)程(SOP)設(shè)備日常維護保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復(fù)印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點圖）、焊縫檢查記錄、壓力試驗記錄、管道坡度調(diào)整記錄和酸洗鈍化記錄。必需URS119機械:標明尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的基礎(chǔ)圖(標明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他