1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案編號：HL-2015-005驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期質(zhì)量部方案審核簽名日期質(zhì)量部負責(zé)人生產(chǎn)部負責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期管理者代表驗證小組人員名單（按各自公司自行設(shè)置）姓名職務(wù)/職稱部門組長管代/質(zhì)量副總/負責(zé)人副組長質(zhì)量部負責(zé)人質(zhì)量部成員QA質(zhì)量部QC質(zhì)量部生產(chǎn)部負責(zé)人生產(chǎn)部設(shè)備管理員生產(chǎn)部工段長生產(chǎn)車間驗證小組人員職責(zé)部門姓名職責(zé)管代質(zhì)量負責(zé)人驗證小組組長，負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)和驗證工作的總體部署。質(zhì)量部驗證小組副組長，負責(zé)驗證方案的審核，以及驗證方案的培訓(xùn)工作，對取樣、檢驗各環(huán)節(jié)的具體安排。質(zhì)量部驗證小組成員，負責(zé)驗證方案的起草和驗證報告的

2、編寫工作，負責(zé)過程數(shù)據(jù)的收集。質(zhì)量部驗證小組成員，負責(zé)檢驗工作。生產(chǎn)部驗證小組成員，負責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗證按進度進行。生產(chǎn)部驗證小組成員，負責(zé)生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的完好性。生產(chǎn)車間驗證小組成員，負責(zé)組織車間人員生產(chǎn)。目 錄1、 概述 （5）2、 驗證目的 （5）3、 驗證范圍 （5）4、 判定標(biāo)準(zhǔn) （5）5、 驗證時間 （6）6、 驗證前確認(rèn)（7）7、 驗證前準(zhǔn)備（10）8、 驗證的具體操作及取樣方法 （12）9、 驗證結(jié)論 （17）10、異常情況處理 （17）11、風(fēng)險評估 （18）12、驗證結(jié)論評審（26）13、再驗證周期 （26）14、附件 （26）潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案1、概述

3、潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無論是對人員的保護，還是保持潔凈區(qū)的潔凈度，都需要通過控制進入潔凈區(qū)人員數(shù)量來保證，因此必須對潔凈室的人員數(shù)量進行驗證,從而規(guī)范各操作間生產(chǎn)操作人員定員和最多允許進入人員數(shù)量。2、驗證目的驗證潔凈區(qū)進入人員數(shù)量最大時,房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級別要求,防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。3、驗證范圍 適用于本

4、公司10萬級潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。4、判定標(biāo)準(zhǔn)4.1 判定依據(jù) 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008 中國藥典（2010年版）4.2 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容4.2.1中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013中規(guī)定: 第4.3.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人24計算。 第6.1.5條 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值： 1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于4

5、0m。4.2.2中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013條文說明中有以下規(guī)定: 第4.3.5條說明 關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指標(biāo)和部分潔凈廠房實際采用的指標(biāo)，并進行統(tǒng)計后得出的。人員較多時，面積指標(biāo)采用下限；人員較少時，面積指標(biāo)采用上限。 第6.1.5條說明 本條為強制性條文?，F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GB 50019中對一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時不小于30m。由于新鮮空氣量是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量規(guī)定為應(yīng)取補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮

6、空氣量之和，保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m，兩項中的最大值。 【備注：第4.3.5條是指人員凈化用室（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間?！?.2.3中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008中規(guī)定: 第9.1.3條 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值： 1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量； 2 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m/h。4.2.4中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008條文說明中有以下規(guī)定: 第9.1.3條說明 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室

7、內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項中的最大值。 室內(nèi)所需新風(fēng)量，為以下兩部分風(fēng)量之和： 1 室內(nèi)的排風(fēng)量。 2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對鄰室為相對負壓時，此風(fēng)量為負值），壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。 此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m/h。以上計算的新風(fēng)量低于人均40m/h時，應(yīng)取此值。 系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)人員密度最高房間所需新風(fēng)量的新風(fēng)比確定。4.3 判定標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 懸浮粒子潔凈區(qū)級別懸浮粒子最大允許數(shù)量靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0m10 000級個/m32000個/m

8、3個/m320000個/m3100 000級個/m320000個/m3不作規(guī)定不作規(guī)定4.3.2 沉降菌潔凈區(qū)級別沉降菌（90mm/4小時）靜態(tài)動態(tài)10 000級3個/皿 50個/皿100 000級10個/皿100個/皿5、驗證時間5.1驗證方案培訓(xùn)時間2015年月日至2015年月日期間必須完成對參加驗證人員的培訓(xùn)。5.2驗證時間階 段驗 證 項 目時 間 安 排第 一 次懸浮粒子、沉降菌從2015年月日到2015年月日第 二 次懸浮粒子、沉降菌從2015年月日到2015年月日第 三 次懸浮粒子、沉降菌從2015年月日到2015年月日5.3驗證報告及記錄歸檔時間2015年月日至2015年月日期

9、間完成驗證數(shù)據(jù)的匯總；2015年月日至2015年月日期間完成原始記錄的歸檔工作。所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留5年。記錄歸檔確認(rèn)表階 段驗證項目歸檔日期歸檔記錄存放地點第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄6、驗證前確認(rèn)6.1相關(guān)文件確認(rèn)（各自公司自己的文件）目的：所有涉及潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查

10、結(jié)果“是”用“”表示）文件名稱文件編碼存放地點審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)文件控制程序是否是否記錄控制程序是否是否培訓(xùn)管理程序是否是否驗證管理程序是否是否人員進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程是否是否凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否是否雙級反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程是否是否手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程是否是否凈化工作臺操作規(guī)程是否是否霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程是否是否電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程是否是否激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程是否是否消毒劑及消毒劑使用規(guī)程是否是否人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程是否是否生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程是否是否驗證結(jié)論： 合格 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： 合格 不合格審 核 人:審核日期:6.2驗

11、證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)（參與驗證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗證的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過GMP知識、本驗證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識等的培訓(xùn)。程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并建立健康檔案，培訓(xùn)記錄存放在職工檔案中。人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“”表示）編號姓名部門培訓(xùn)檔案驗證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部是 否是 否2質(zhì)量部是 否是 否3質(zhì)量部是 否是 否4生產(chǎn)部是 否是 否5生產(chǎn)部是 否是 否6生

12、產(chǎn)部是 否是 否7生產(chǎn)車間是 否是 否8生產(chǎn)車間是 否是 否9生產(chǎn)車間是 否是 否10生產(chǎn)車間是 否是 否11生產(chǎn)車間是 否是 否12生產(chǎn)車間是 否是 否13倉庫是 否是 否14倉庫是 否是 否15倉庫是 否是 否16采購部是 否是 否17技術(shù)部是 否是 否18維修部是 否是 否19維修部是 否是 否20維修部是 否是 否21辦公室是 否是 否22辦公室是 否是 否23辦公室是 否是 否24辦公室是 否是 否驗證結(jié)論： 合格 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： 合格 不合格審 核 人:審核日期:6.3設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)（各自公司自己的設(shè)備）目的：確認(rèn)生產(chǎn)主要設(shè)備的運行情況，確認(rèn)每一臺驗證所用的主

13、要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號及校驗情況。程序：列出驗證所需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出型號、檢查運行情況、校驗結(jié)果、校驗有效期。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運行良好，所有本驗證使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“”表示）檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備編號型號運行是否正常校驗結(jié)果校驗有效期至純化水機組是否是否中央空調(diào)機組是否是否中央空調(diào)機組是否是否電熱恒溫干燥箱是否是否霉菌培養(yǎng)箱是否是否二級生物安全柜是否是否潔凈工作臺是否是否激光塵埃粒子計數(shù)器是否是否驗證結(jié)論： 合格 不合格檢 查 人:檢查日期:審核結(jié)論： 合格 不合格審 核 人:審核日

14、期:7、驗證前準(zhǔn)備7.1潔凈區(qū)功能間面積（各自公司潔凈區(qū)面積）序號房間名稱面積 級別高效過濾器規(guī)格數(shù)量1男二更6.59十萬級320mm320mm1個2女二更6.59十萬級320mm320mm1個3緩沖間14.44十萬級484mm484mm1個4洗衣服7.35十萬級320mm320mm1個5潔具間2.85十萬級320mm320mm1個6精洗房4.8十萬級320mm320mm1個7器具清洗間6.26十萬級320mm320mm1個8生產(chǎn)間157.79十萬級630mm630mm9個9內(nèi)包裝間82.67十萬級630mm630mm6個7.2 潔凈區(qū)人員數(shù)量7.2.1 依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2

15、013第4.3.5條及條文說明的規(guī)定,計算可得出:S人員凈化用室和生活用室S男二更S女二更S緩沖間S洗衣間S潔具間S器具潔具間6.596.5914.447.352.854.86.26()48.88設(shè)計人員數(shù)量MAXS人員凈化用室和生活用室224.44人24人設(shè)計人員數(shù)量MINS人員凈化用室和生活用室412.22人12人7.2.2 依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013第6.1.5條及條文說明的規(guī)定和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008第9.1.3條及條文說明的規(guī)定，計算可得出: 生產(chǎn)間每人最少需要面積40m新風(fēng)量換氣次數(shù)房間高度40m20%20次/h2.6 m3.85內(nèi)包裝間

16、每人最少需要面積40m新風(fēng)量換氣次數(shù)房間高度40m20%23次/h2.6 m3.34（備注：計算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來源于空氣凈化系統(tǒng)驗證方案HL-2015-006）生產(chǎn)間人員數(shù)量S生產(chǎn)間3.8541.0人41人內(nèi)包裝間人員數(shù)量S內(nèi)包裝間3.3424.8人24人7.2.3 凈化車間進入人數(shù)生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)人數(shù)QA監(jiān)督人員取樣人員設(shè)備維護人員生產(chǎn)部或質(zhì)量部監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)/客戶參觀人數(shù)依據(jù)XXXXXX作業(yè)指導(dǎo)書ZY-B004（00版）中的工藝流程，需要在潔凈區(qū)完成的工序及人員數(shù)量： 組裝工序：3人 裝袋工序：2人 封口工序：1人 以上為一條生產(chǎn)線所需要操作人員數(shù)量，根

17、據(jù)生產(chǎn)間面積，可布置兩條生產(chǎn)線同時生產(chǎn)，所以生產(chǎn)操作人員需要12人； 生產(chǎn)現(xiàn)場需要人員 工段長：1人 QA：1人 QC：1人 設(shè)備管理員：1人部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員 質(zhì)量部：2人 生產(chǎn)部：2人模擬客戶參觀人員: 4人人員合計：24人7.2.4 綜合所述，在滿足工藝條件的情況下，對進入內(nèi)包裝間人員數(shù)量進行驗證，驗證人數(shù)為24人。其中部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員及模擬客戶參觀人員，只在內(nèi)包裝間停留一段時間，不可在潔凈區(qū)長時間逗留，在停留時間內(nèi)進行塵埃粒子及沉降菌的動態(tài)監(jiān)測。8、驗證的具體操作及取樣方法8.1 潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗證采用懸浮粒子動態(tài)檢測、懸浮粒子靜態(tài)檢測、沉降菌動態(tài)檢測。8.2 檢測次數(shù)：至少進行3

18、次獨立平行試驗。8.3 驗證操作及取樣方法8.3.1 驗證開始前，開啟空氣凈化系統(tǒng)一小時。8.3.2 參與驗證所有人員按照人員進入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程洗手、消毒；并全部進入內(nèi)包裝間，生產(chǎn)操作人員進行生產(chǎn)，其他人員（倉管員等）模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。8.3.3 待操作人員進行生產(chǎn)時，按照內(nèi)包裝間取樣點位置，同步進行懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和沉降菌動態(tài)檢測。8.3.3.1 QA人員按照激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程對內(nèi)包裝間進行懸浮粒子動態(tài)采樣；8.3.3.2 QC人員按潔凈室級別規(guī)定的程序更換潔凈服進入潔凈區(qū)；將制備好的平板按采樣點布點位置離地0.81.5m處放置，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘；蓋

19、好皿蓋，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在3035中培養(yǎng)48小時，并用3只培養(yǎng)皿作對照。 計算平均菌落數(shù)=（M1M2Mn）n，式中M1：1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2：2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：培養(yǎng)皿數(shù)。8.3.4 內(nèi)包裝間檢測完畢后，所有人員離開潔凈區(qū)并開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待潔凈區(qū)自凈停止后，QA人員對內(nèi)包裝間進行懸浮粒子靜態(tài)采樣。8.3.6 生產(chǎn)間、內(nèi)包裝間取樣位置如圖示： 圖1 懸浮粒子采樣點 圖2 沉降菌采樣點8.3.7 懸浮粒子、沉降菌檢測數(shù)據(jù)匯總：8.3.7.1 第一次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值0.5m5m

20、0.5m5m12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值0.5m5m0.5m5m12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：8.3.7.2 第二次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值0.5m5m0.5m5m12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日

21、期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值0.5m5m0.5m5m12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：8.3.7.3 第三次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值0.5m5m0.5m5m12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期：

22、 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點采樣次數(shù)實 測 值UCL值0.5m5m0.5m5m12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：9、驗證結(jié)論 驗證小組根據(jù)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證情況作出相應(yīng)結(jié)果判定;填寫下面的驗證結(jié)論評定報告。驗證結(jié)論評定報告驗證方案名稱驗證方案編號驗證地點驗證內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果評定人/評定日期審核人/審核日期懸浮粒子動態(tài)檢測沉降菌動態(tài)檢測懸浮粒子靜態(tài)檢測 驗證起止日期： 從年月日到年月日 驗證結(jié)論評定意見：評定人： 年 月

23、日 審核人： 年 月 日 10、異常情況處理出現(xiàn)個別檢測點不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：10.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測2個更換周期。10.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格的原因。10.3 所有的偏差必須事先得到相關(guān)人員的認(rèn)同及批準(zhǔn)才可以實施，并且所有的偏差報告必須記錄在報告中。11、風(fēng)險評估10.1 風(fēng)險評估與控制10.1.1 使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（FMEA）法進行10.1.2 風(fēng)險的評估及控制措施10.1.3 風(fēng)險識別：通過對整個過程所涉及到的人、機、料、法、環(huán)等各方面進行風(fēng)險梳理識別。10.1.4 風(fēng)險分析、評價及控制措施（1）發(fā)生

24、嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測性評分標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險控制措施：見下表1. 表2. 表3.表4. 表1.發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性S結(jié)果的嚴(yán)重性嚴(yán)重危害（5分）在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。高（4分）造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使設(shè)備或系統(tǒng)主要功能失敗或降低，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。中等（3分）對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。低（2分）對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選，部分產(chǎn)品進行返工。有一半到大

25、部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。微?。?分）對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。表中的“顧客”一詞，可以是內(nèi)部顧客，例如一下工序，也可以是最終用戶。表2.發(fā)生可能性發(fā)生可能性P失敗的幾率非常高（5分）幾乎不可避免失敗高（4分）反復(fù)發(fā)生的失敗中等（3分）偶爾發(fā)生的失敗低（2分）相對非常少發(fā)生的失敗微?。?分）幾乎不可能發(fā)生的失敗表3.可檢測性可檢測性D在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小絕對不可能或極?。?分）完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式可能性較低（4分）目前的方法只有較低的可能性可以檢測

26、出失敗模式中等可能性（3分）目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式可能性較大（2分）目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式可能性非常大或幾乎肯定能（1分）目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。表4.不同風(fēng)險得分值劃定風(fēng)險等級及風(fēng)險控制措施風(fēng)險得分風(fēng)險等級風(fēng)險控制措施127低風(fēng)險按現(xiàn)有的控制措施手段進行控制，防止風(fēng)險進一步升高。2850中等風(fēng)險須立即采取有效措施控制解決。51以上高風(fēng)險應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。注：風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定：發(fā)生嚴(yán)重性：結(jié)果的嚴(yán)重性：中等，對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（

27、但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。得分：3分；發(fā)生可能性：中等：偶爾發(fā)生的失敗。得分：3分；可檢測性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式，得分：3分；最低可接受標(biāo)準(zhǔn)：333=27分（2）風(fēng)險評價及控制措施：通過檢索資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗等方法識別確定潛在的失效模式，列出每個失效模式的潛在結(jié)果，對每一個失效模式給出嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)，識別每個失效模式的原因，給出每個原因的發(fā)生幾率分?jǐn)?shù)，識別用于發(fā)現(xiàn)失效模式的當(dāng)前控制手段，對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性分?jǐn)?shù)。計算FMEA中每一條風(fēng)險分值：風(fēng)險分值=發(fā)生嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)發(fā)生可能性分?jǐn)?shù)可檢測性分

28、數(shù)。根據(jù)風(fēng)險分值對照上表4. 風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險控制措施的要求制定風(fēng)險預(yù)防控制措施，具體見后附的潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表。從后附的潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表可見，從潔凈區(qū)污染所涉及到的人、機、料、法、環(huán)等各方面進行風(fēng)險源梳理識別，對在潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中涉及的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備等12項風(fēng)險進行評估。8項風(fēng)險按現(xiàn)行控制措施進行管理其風(fēng)險屬于低風(fēng)險級別，可以接受，只需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施；4項風(fēng)險屬于中等風(fēng)險，需要采取有效措施控制解決，控制措施下表。10.2 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表（采用FMEA）設(shè)備人員風(fēng)險因素654321序

29、號生產(chǎn)設(shè)備選用不當(dāng)人員檢驗操作失效人員取樣操作失效進入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多人員消毒操作失效人員更衣操作失效失效模式設(shè)備不易清潔，易滋生微生物，造成污染檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確或者失效取樣樣本失效，造成檢驗結(jié)果不具代表性微生物及微粒污染人員自身變成帶菌污染源，接觸工具、產(chǎn)品等造成交叉污染；同時產(chǎn)生大量微粒污染可能的失效影響（危害）風(fēng) 險 評 估433544發(fā)生嚴(yán)重性（S）設(shè)備有死角不易清潔或清潔不徹底，導(dǎo)致設(shè)備被污染檢驗人員檢驗方法或檢驗操作不規(guī)范取樣人員未按照正確的取樣方法進行取樣或取樣后樣本收到外來污染車間自凈能力不能滿足過多人員的進入，造成污染人員洗手消毒未按照消毒程序進行消毒，或洗手消毒動作不規(guī)范人

30、員未按照更衣程序進行更衣，或更衣操作不規(guī)范原因233222發(fā)生可能性（P）生產(chǎn)設(shè)備從選型到安裝均經(jīng)過驗證，從而保證設(shè)備不會成為污染源加強員工培訓(xùn)及考核加強QA員工培訓(xùn)及考核根據(jù)工序需求安排生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)加強員工培訓(xùn)及考核，QA人員對員工進行現(xiàn)場監(jiān)控及指導(dǎo)現(xiàn)行控制措施322322可檢測性（D）241818301616風(fēng)險系數(shù)（RPN）風(fēng) 險 評 價低低低中低低風(fēng)險級別可接受可接受可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險接受生產(chǎn)設(shè)備的清潔維護均有SOP,員工經(jīng)過培訓(xùn),可以正確的清潔設(shè)備在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在本次驗證中確認(rèn)進入潔凈區(qū)最多人員時，不會對潔凈區(qū)造成污

31、染在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核預(yù)防控制措施工藝物料設(shè)備風(fēng)險因素10987序號工藝方法失效消毒劑失效原材料污染檢驗設(shè)備失效失效模式生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不良率高人員、車間、工作臺、工器具等消毒效果差，不能有效消毒整批產(chǎn)品受到污染檢驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,造成驗證結(jié)果失效可能的失效影響（危害）風(fēng) 險 評 估4544發(fā)生嚴(yán)重性（S）操作人員培訓(xùn)不到位，未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進行操作消毒劑的種類、濃度、使用期限、更換周期未按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行貯存不當(dāng)或者原材料消毒效果失效檢驗設(shè)備未經(jīng)過校準(zhǔn)或部分功能受損 原因2323發(fā)生可能性（P）所有崗位人員均經(jīng)過公司、部門、班組三級培訓(xùn)，

32、并且考核通過方可進行上崗操作操作SOP中嚴(yán)格規(guī)定了消毒劑的使用；進入潔凈區(qū)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)方可進行生產(chǎn)操作倉管員嚴(yán)格按照原材料貯存條件進行保管；生產(chǎn)使用的原材料必須經(jīng)過臭氧消毒制定年度校驗計劃，按時送往計量所校驗現(xiàn)行控制措施2332可檢測性（D）16452424風(fēng)險系數(shù)（RPN）風(fēng) 險 評 價低中低低風(fēng)險級別可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險接受在驗證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核制定了消毒劑有效性驗證方案，對消毒劑失效的可能性進行了驗證，從而證明了消毒劑的消毒效果倉管員必須經(jīng)過培訓(xùn)上崗；對臭氧消毒效果進行驗證，保證原材料消毒的有效性檢驗設(shè)備定期進行維護保養(yǎng)，且使用的環(huán)境不能對設(shè)備造成損害預(yù)防控制

33、措施環(huán)境風(fēng)險因素1211序號微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)失效模式HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)失效造成空氣潔凈度不合格，微生物污染嚴(yán)重可能的失效影響（危害）風(fēng) 險 評 估44發(fā)生嚴(yán)重性（S）HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)未定期進行保養(yǎng)，或出現(xiàn)故障未及時維修原因33發(fā)生可能性（P）定期對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進行保養(yǎng)；定期對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，有異常情況及時排查現(xiàn)行控制措施33可檢測性（D）3636風(fēng)險系數(shù)（RPN）風(fēng) 險 評 價中中風(fēng)險級別不可接受不可接受風(fēng)險接受加強HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的保養(yǎng)工作；在驗證前予以確認(rèn)VAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)日常工作正常預(yù)防控制措施10.3 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險控制實施

34、計劃表4321序號微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)消毒劑失效進入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多風(fēng)險項目根據(jù)再驗證時間對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進行再驗證，證明其有效性；定期對HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進行保養(yǎng)；定期對潔凈區(qū)環(huán)境進行檢測，日常對潔凈區(qū)進行監(jiān)測,有異常情況及時排查制定消毒劑有效性驗證方案，在驗證中確認(rèn)消毒劑種類的有效性制定潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案，在驗證中確認(rèn)進入潔凈區(qū)最多人員時，不會對潔凈區(qū)造成污染具體控制措施2015年9月2016年3月計劃開始時間至計劃完成時間王茂王茂劉書芳劉書芳責(zé)任人余嬌嬌余嬌嬌余嬌嬌余嬌嬌跟蹤監(jiān)督人備注10.4 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險控制實施計劃表審批意見表審批意見表序號部門名稱審核意見審核人簽名日期1同意 否2同意 否3同意 否