1、文件名稱記錄治理規(guī)程頁數(shù)6-1文件編碼SMP-WJ-0006-00新訂0修訂口起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部生效日期分發(fā)部門目的：建立一個記錄類文件治理的操作規(guī)程,強化記錄類文件治理,標準各類記錄的編寫及治理,形成具有企業(yè)特色、具有可操作性的、符合GM嚶求的記錄類文件.適用范圍：本標準適用于涉及藥品GMa施的相關記錄,適用于公司所有記錄類文件的起草、修訂、審核、批準、印制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、保管、撤銷、收回、銷毀等一系列的治理.責任人：所有GMP己錄的治理和使用人員對實施本規(guī)程負責；各部門負責人負責監(jiān)督檢查；質管部承當日常治理和監(jiān)督責任；質量部部長負責抽查本規(guī)程執(zhí)行情

2、況.內(nèi)容：1 .通那么1.1 與本標準有關的每項活動均應當有記錄,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量限制和質量保證等活動可以追溯.1.2 每批藥品應當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄.1.3 產(chǎn)品的銷售記錄應清楚完整,以便于必要時迅速收回產(chǎn)品.1.4 設備的記錄應能反映設備真實的運行狀態(tài)和檢修、維護保養(yǎng)情況,以確認設備的運行可否滿足生產(chǎn)要求.1.5 采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等應附在批記錄中,必須標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息,操作人簽注姓名和日期.1.6 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,應當

3、有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對.1.6.1 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來限制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后,應當由他人獨立進行復核.1.6.2 用電子方法保存的批記錄,應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份,以保證記錄的平安,且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱.2.記錄類文件的編制制訂和修訂文件名稱記錄治理規(guī)程頁數(shù)6-2文件編碼SMP-WJ-0006-00新訂0修訂口2.1 編制依據(jù)2.1.1 國家法定標準、法規(guī),產(chǎn)品注冊文件.2.1.2 國家法規(guī)、標準的實施指南.2.1.3 相應的技術標準、治

4、理標準、操作標準.2.2 編制要求2.2.1 記錄的標題要明確,能反映該記錄的類型、性質.2.2.2 記錄要工程清楚、明確.2.2.3 記錄的內(nèi)容要符合GMP勺要求,并與其所依據(jù)的治理技術標準內(nèi)容一致,關鍵數(shù)據(jù)必須反映出來,記錄中應含有關鍵生產(chǎn)步驟的描述.2.2.4 記錄應根據(jù)操作流程合理編排,根據(jù)內(nèi)容留出適宜的空格,以便于填寫.填寫不同內(nèi)容要留有適當間隔.2.2.5 設計記錄填寫方法時,要盡量考慮到如何有效的預防填寫錯誤或過失.2.2.6 記錄中涉及的名稱、術語、計量單位應采用國家標準,原輔料、產(chǎn)品的名稱以最新版的法定標準為準,適當加注商品名；2.2.7 假設改變了記錄的內(nèi)容,應申請記錄修訂

5、.2.3 記錄的內(nèi)容應包括：2.3.1 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應包括：2.3.1.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；2.3.1.2 生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；2.3.1.3 每一生產(chǎn)工序的負責人簽名,關鍵工序現(xiàn)場QA勺簽字確認；2.3.1.4 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時,還應有操作如稱量復核人員的簽名；2.3.1.5 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)2.3.1.6 相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及限制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設備的編號;2.3.1.7 中間限制結果的記錄以及操作人員的簽名;2.3.1.8 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；2.3

6、.1.9 對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準.2.3.2批包裝記錄的內(nèi)容包括:文件名稱記錄治理規(guī)程頁數(shù)6-3文件編碼SMP-WJ-0006-00新訂0修訂口2.3.2.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；2.3.2.2 包裝操作日期和時間；2.3.2.3 包裝操作負責人簽名；2.3.2.4 包裝工序的操作人員簽名；2.3.2.5 每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；2.3.2.6 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄,包括中間限制結果；2.3.2.7 包裝操作的詳細情況,包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號；2.3.2.8

7、所用印刷包裝材料的實樣,并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品；2.3.2.9 對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準.2.3.2.10 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼,以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查.2.3.3檢驗記錄至少應包括以下內(nèi)容：2.3.3.1 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號,必要時注明供給商和生產(chǎn)商如不同的名稱或來源；2.3.3.2 依據(jù)的質量標準和檢驗操作規(guī)程；2.3.3.3 檢驗所用的儀器或設備的型號和編號；2.3.3.

8、4 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；2.3.3.5 檢驗所用動物的相關信息；2.3.3.6 檢驗過程,包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；2.3.3.7 檢驗結果,包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖,以及依據(jù)的檢驗報告編號；2.3.3.8 檢驗日期；2.3.3.9 檢驗人員的簽名和日期；2.3.3.10 檢驗、計算復核人員的簽名和日期.3 .記錄的起草、審核與批準.作為文件附件的記錄,隨文件一起進行審核與批準；批生產(chǎn)記錄及單獨起草的其他記錄按下表執(zhí)行.文件名稱記錄治理規(guī)程頁數(shù)6-4文件編碼SMP-WJ-0006-00新訂0修訂口記錄類別起草審

9、核批準人員治理職能治理部門部門負責人、質監(jiān)部主管質管部經(jīng)理廠房設施設備治理職能治理部門/使用部門部門負責人、質監(jiān)部主管副總工程師物料治理/操作職能治理部門/使用部門部門負責人、質監(jiān)部主管質監(jiān)部經(jīng)理衛(wèi)生治理/操作職能治理部門/使用部門部門負責人、質監(jiān)部主管副總工程師文件治理職能治理部門部門負責人、質監(jiān)部主管質監(jiān)部經(jīng)理生產(chǎn)治理/操作職能治理部門部門負責人、質監(jiān)部主管副總工程師質量治理/操作職能治理部門/使用部門質監(jiān)部主管質管部經(jīng)理銷售治理/操作職能治理部門/使用部門部門負責人、質監(jiān)部主管質管部經(jīng)理4 .空白記錄印制4.1 記錄樣張下發(fā)：質監(jiān)部文件治理人員在文件下發(fā)時,就提供用于使用的記錄空白樣張復

10、印件；單獨下發(fā)的記錄空白樣張復印件應同審批記錄復印件一同下發(fā).質監(jiān)部文件治理人員在新記錄執(zhí)行的當天,應收回收所有過期的空白記錄,并按本規(guī)定進行處理.4.2 少量使用的記錄,由部門治理人員用記錄空白樣張復印.4.3 對于大量使用的空白記錄,應由使用部門提出印刷申請經(jīng)公司領導批準后,由質管部提供記錄空白樣張,樣稿經(jīng)使用部門確認、質監(jiān)部審核后進行印刷.4.4 各部門不得私自打印空白記錄使用.4.5 復印和印刷后的空白記錄由使用部門文件治理人員集中保管.5 .空白記錄分發(fā)5.1 批記錄批生產(chǎn)和批包裝記錄：車間治理人員在下達當班生產(chǎn)任務時,同時將該批相關的批記錄下發(fā)給生產(chǎn)工序負責人,每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)

11、放一份空白記錄.5.2 檢驗記錄：質管部負責人在分配檢驗樣品時,同時將相關的檢驗記錄分發(fā)給檢驗員.文件名稱記錄治理規(guī)程頁數(shù)6-5文件編碼SMP-WJ-0006-00新訂0修訂口5.3 對于裝訂成冊的記錄,記錄治理人員第一次只發(fā)一冊,記錄填完后再領新記錄.5.4 對于大量使用的通用的無法準確計數(shù)的空白記錄,如物料卡,記錄治理人員可按大致使用一定周期的數(shù)量發(fā)放,如一周.6 .記錄填寫6.1 填寫記錄及時、準確、真實,不得提前填寫、事后回憶或臆造.6.2 填寫記錄應使用黑色中性筆退料單可用紅筆,顯微結構圖可用鉛筆,字跡應工整、清楚、無錯別字.6.3 記錄不得撕毀或任意涂改；填寫發(fā)生錯誤,在錯誤處下方

12、劃一橫線,在旁邊更正并簽名,注明更改日期,錯誤局部應清楚可識別.例：214215張華2021年08月18日.6.4 記錄的簽名均應簽寫操作者、復核者的全名,不得簡寫.6.5 日期的填寫應包括年月日,其標準格式為XXXWXX月XX日,如：2021年08月18日,不得少寫、簡寫.6.6 產(chǎn)品和物料的名稱應按企業(yè)內(nèi)控質量標準規(guī)定的名稱填寫,不得使用簡寫、別稱、習用名與地方名稱.6.7 數(shù)據(jù)的修約應根據(jù)GB/T8170的規(guī)定進行,即“4舍6入5留雙；數(shù)值有效位數(shù)的保存應與標準一致,位數(shù)不得少保存,也不得多保存.6.8 表格的填寫應標準,當無內(nèi)容時,在空格中劃一從左至右的線,假設為連續(xù)空格,那么在第一項

13、空格中劃線；假設為括號,那么在每個括號內(nèi)打短橫線；內(nèi)容與上項相同時,不得使用打點或“同上“表小.6.9 出現(xiàn)操作失誤、數(shù)據(jù)偏差或其他生產(chǎn)異常時,應在“備注欄、“偏差說明欄或者記錄的最后等適宜的地方說明真實情況.6.10 填寫完的記錄應干凈、整潔,無污跡和涂改痕跡.7 .記錄歸檔7.1 批記錄含批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄：各工序負責人在生產(chǎn)任務完成后,當班整理好記錄并經(jīng)QA審核合格后,交車間記錄治理人員；車間在成品入庫的同時,將經(jīng)車間審核簽字匯總好的記錄,交質管部放行審核人員；放行審核人員匯總批檢驗記錄組成批記錄,審核后交質量授權人審核放行.放行后的批記錄由質管部按品種歸檔保存.7.2 批檢驗記錄：

14、檢驗人員完成檢驗后應及時整理檢驗記錄并請復核人員復核,復核合格后的檢驗記錄,由質管部經(jīng)理審核簽發(fā)報告,簽發(fā)報告后的檢驗記錄連同檢驗報告原件交質管部放行審核人員歸檔審核.文件名稱記錄治理規(guī)程頁數(shù)6-6文件編碼SMP-WJ-0006-00新訂0修訂口7.3 設備、設施維修記錄：在維修完成后,相關人員應將整理好的相關記錄交部門主管,部門主管審核合格后交檔案室,存于設備、設施檔案中.7.4 其他記錄：一份或者一本記錄完成后,記錄填寫人員應及時將記錄交部門記錄治理人員；部門記錄治理人員應按時間順序歸檔.8 .記錄保存與銷毀8.1 產(chǎn)品注冊報批備案資料、產(chǎn)品質量檔案、設備設施檔案、穩(wěn)定性考察、確認和驗證、變更等重要文件長期保存.8.2 產(chǎn)品批記錄及產(chǎn)品發(fā)運記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年.8.3 未歸入批記錄的物料檢驗記錄的保存時間,與最后一批使用該批物料的產(chǎn)品