1、新版GMP潔凈度等級標(biāo)準（總3頁）-本頁僅作為文檔封面，使用時請直接刪除即可-內(nèi)頁可以根據(jù)需求調(diào)整合適字體及大小-新版GMP潔凈度等級標(biāo)準（收藏版）新版GMP潔凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（新版GMP）于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、BC、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為2024C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速s；垂直風(fēng)速s高效過濾器的檢漏大于照度：3001X-6001X噪音：75d

2、b（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：B級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：300lx-600lx噪音：75db（動態(tài)測試）C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：C級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：300lx-600lx噪音：75db（動態(tài)測試）D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26C潔凈操作區(qū)的空氣

3、相對濕度應(yīng)為45%-60%房間換氣次數(shù)：15次/h壓差：100,000級區(qū)相對室外10Pa,高效過濾器的檢漏大于照度：300lx-600lx噪音：75db（動態(tài)測試）ABCD級潔凈等級中國GMP修訂）2010年版GMP附錄1無菌藥品，第三章，第九條”潔凈區(qū)答醺劇空氣最孚粒子的帝赳賴下去：潔凈度級別晝浮粒子最大允許數(shù)/ES近似對應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格褥態(tài)動態(tài)>0.5He>5Wit>0.5HE5Wm曷縱3520（ISO5）203520（505）201?？诳v日線3520（505）29352000（1507）2900100匚然352000口，。7）29003520000（ISO8）2900010

4、,000鎏口綿3520000Cisob）29000不作賬1不作投走10,0000級5S年版與加情年版GMP潔凈區(qū)各夔別空氣息:鉗子標(biāo)準襦:1潔身度級別2010年版GMP相當(dāng)于15cl標(biāo)準期年版GMP相當(dāng)于畤。標(biāo)準A動態(tài)工。級ISQ5靜態(tài)因。53動態(tài)ISO7穩(wěn)態(tài)1305C動1SOSLDOOO級IS07穩(wěn)態(tài)1507D動1$071.0000級ISOB稱如308藥品生產(chǎn)吉臥室（區(qū)）的空氣吉等度劃分為四個級捌二潔臥堂（區(qū)）空氣潔湖筑別表潔凈度第別金粒最大允許數(shù)/立方米）白一弓懼E塵粒數(shù)>5凡m塵粒數(shù)技生物最大允許數(shù)浮茄菌/立方米玩障菌皿100或X500051lO/MOR350-0002，0001M

5、3LOO1000級3s500!0002口，00050010300,Cig級10-5g00060,000100015ISO14644-1（國際標(biāo)難）空氣潔凈度等般削）大于我等于所標(biāo)笆徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）O.lum0.2um口Bum5um1Oum5.OumISOClassi102ISOClassZ10024104ISOchisi1,000237Lt>i粘&150Chss410,0002J701.020352B3ISO曰招冷J100,00023.700ta/20o之520aaj29150&1.COO.OOO237.000iozrooo跖2。0BJ2029

6、3ISOCIM571S2.000S3r2O0isodu$s"52QQ8S32JJQQ23r500ISOClassig2g000Sh32O,000293,000注；由于涉及測量過程的不髓性，散要求用不超以三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平潔凈室及吉凈區(qū)空氣市昊濯子潔凈度等緞空氣清凈度等級國網(wǎng)）大于酶等于袤中粒隹的最大濃度限值pc/E0.1umD.Zum。一SumO.SUTTIlumSum1102210024104310002311033584（+級）laooo237口102035283，（目獻looDOD23700102003520932296（干級）lOOOflOO2370001020

7、003520083202337（萬級）3520000320029303（十下級）3S20000852000293009（一白內(nèi)然）352000008320000293000各國吉爭度等皺近似對照表個/M孑0.5umISO14fi44<(1999)US209E(1992)US2090(1588)EEC菰Mm喇FRANCEAFNOR(15B1)GERMANYvoi2063(1990)JAPANJA0A(1989)1-*-3.52-0210.0-Ml-3533Ml51-1100-M2-一-3534M2.510-241,000-M3-一-3.53。5M3.5100A+B4,0003510,000-M4-035,3006M4.5iroao1,000-46100.00。-MS-,.-353,0007MS510,000c400,00071,000,000-M6-3,530,0008M6.5lao.oooD4,000,000&10,00000-M7-空氣凈化建三冢&