1、藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）第一章 總則（6條）第二章 基本要求（20條）第三章 藥物的臨床試驗(yàn) （4節(jié)36條）第四章 藥品上市許可（3節(jié)30條）第五章 上市后變更與延續(xù)（17條）第六章 監(jiān)督管理（24條）第七章 法律責(zé)任（9條）第八章 附則 （5條） 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國(guó)行政許可法（以下簡(jiǎn)稱行政許可法）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品注冊(cè)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

2、第三條 藥品注冊(cè)，是指依照法定程序和相關(guān)要求，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管部門）對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，作出行政許可決定的過(guò)程。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）、藥品上市申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱上市申請(qǐng)）、藥品上市后注冊(cè)事項(xiàng)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)以及延續(xù)申請(qǐng)。第四條 申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并能依法承擔(dān)民事責(zé)任的境內(nèi)主體或者境外合法制藥廠商。 境外合法制藥廠商辦理藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)

3、管總局）主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門）依法承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理，并承擔(dān)食品藥品監(jiān)管總局委托的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。第六條 鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)依法需要加快審評(píng)的藥物優(yōu)先審評(píng)。食品藥品監(jiān)管總局制定藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)指南，加強(qiáng)溝通與交流，指導(dǎo)藥品研發(fā)與藥品注冊(cè)活動(dòng)。第七條 食品藥品監(jiān)管總局建立科學(xué)規(guī)范、完善高效的審評(píng)審批體系，及時(shí)評(píng)估并改進(jìn)有關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理措施，保證藥品注冊(cè)體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門建立藥品注冊(cè)管理的技術(shù)支撐和監(jiān)管體系，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以

4、及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事的與藥品注冊(cè)相關(guān)的研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，并對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)的注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽檢。第九條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱藥審機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)。藥審機(jī)構(gòu)以科學(xué)為依據(jù)，按照透明、清晰、一致和可預(yù)見(jiàn)性原則，建立審評(píng)質(zhì)量管理體系。第十條 食品藥品監(jiān)管總局建立基于風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和注冊(cè)檢驗(yàn)制度。藥審機(jī)構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)等要求，并綜合現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)等報(bào)告做出技術(shù)審評(píng)結(jié)論。日常監(jiān)管信息可作為技術(shù)審評(píng)的參考依據(jù)。第十一條 藥審機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設(shè)立項(xiàng)目聯(lián)系人負(fù)責(zé)具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意

5、見(jiàn)記錄作為審評(píng)過(guò)程的文件存檔。申請(qǐng)人在創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、后續(xù)臨床試驗(yàn)方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請(qǐng)前，提出溝通交流申請(qǐng)，符合要求的，食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限辦理。第十二條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門建立專家咨詢制度，藥審機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中，可以根據(jù)審評(píng)需要組織專家咨詢會(huì)，專家咨詢會(huì)應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)申請(qǐng)人參加。專家咨詢會(huì)的意見(jiàn)可以作為技術(shù)審評(píng)結(jié)論的重要參考。第十三條 食品藥品監(jiān)管總局建立爭(zhēng)議解決機(jī)制，通過(guò)專家咨詢、復(fù)審和行政復(fù)議解決審評(píng)審批過(guò)程中存在的爭(zhēng)議問(wèn)題。第十四條 涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第十五條 食品藥品監(jiān)管總局定期發(fā)布藥品

6、注冊(cè)受理，檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論以及相關(guān)人員等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第十六條 食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點(diǎn)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)制度。第十七條 食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第十八條食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)行政許可法的時(shí)限要求，開(kāi)展受理、審批工作。對(duì)于作出藥品注冊(cè)行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在藥品注冊(cè)時(shí)限內(nèi)。藥審機(jī)構(gòu)每年初向社會(huì)公布上一年度各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)展情況與所用時(shí)限的統(tǒng)計(jì)情況報(bào)告，以及預(yù)計(jì)本年度的各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)各環(huán)節(jié)的時(shí)限。第十九

7、條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)施原始編號(hào)管理。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)被受理后獲得原始編號(hào)，后續(xù)提交的所有藥品注冊(cè)資料都需注明該原始編號(hào)。原則上臨床試驗(yàn)涉及的所有適應(yīng)癥均按同一原始編號(hào)管理。第二十條申請(qǐng)人對(duì)藥品研制及申報(bào)全過(guò)程，包括研發(fā)和委托研發(fā)的以及使用他人的用于藥品注冊(cè)的數(shù)據(jù)、資料、樣品等合規(guī)性和可評(píng)價(jià)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥物研究和樣品試制質(zhì)量管理體系，確保藥物研究及樣品試制過(guò)程規(guī)范、全程可追溯。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者樣品試制的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研

8、究及樣品試制過(guò)程規(guī)范、全程可追溯。第二十一條藥品上市許可應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平作出的評(píng)價(jià)結(jié)論，作出行政決定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行持續(xù)研究。第二十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊(cè)專員負(fù)責(zé)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)，代表申請(qǐng)人負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)以及與食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，協(xié)助申請(qǐng)人合規(guī)地開(kāi)展藥物研制。藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。第二十三條申請(qǐng)人參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的或者國(guó)際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行藥物研制，采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。第二十四條技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要申請(qǐng)

9、人補(bǔ)充資料的，由具體實(shí)施機(jī)構(gòu)告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人提出異議的，可向具體實(shí)施機(jī)構(gòu)陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照與具體實(shí)施機(jī)構(gòu)形成的意見(jiàn)，通過(guò)原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料期間，暫停審評(píng)。藥審機(jī)構(gòu)在收齊全部補(bǔ)充資料后，按程序重新啟動(dòng)審評(píng)。第二十五條藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人撤回申請(qǐng)的，其審評(píng)審批程序終止。第二十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定，繳納相關(guān)費(fèi)用。受理后30日內(nèi)，申請(qǐng)人未按規(guī)定繳費(fèi)的，其申請(qǐng)視為自行撤回。第二十七條本辦法所稱的藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)），是指為確定擬在或者已在中國(guó)上市的試驗(yàn)藥物的安全性與有效性，申請(qǐng)人開(kāi)展的在人體（患者或者健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)

10、或者揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。第二十八條臨床試驗(yàn)的管理包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、后續(xù)審查和備案管理以及臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理。第二十九條臨床試驗(yàn)原則上可分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗(yàn)等。I期是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段；II期是指治療作用初步評(píng)價(jià)階段；III期是指治療作用確證階段；IV期是指新藥上市后應(yīng)用的評(píng)價(jià)研究階段。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。第三十條申請(qǐng)人根據(jù)藥物的新穎性

11、、已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、已知和未知風(fēng)險(xiǎn)等決定是否提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)可按照I、II、III期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。第三十一條臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)和倫理要求。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研發(fā)階段的目的來(lái)制定，必須關(guān)注保護(hù)受試者安全和權(quán)益，關(guān)注臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，關(guān)注對(duì)藥物安全性和有效性的科學(xué)評(píng)估。第三十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和要求，對(duì)于罕見(jiàn)病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。第三十三條進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供能支持所申請(qǐng)

12、臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料，必要時(shí)，還可以提供試驗(yàn)藥物在其他國(guó)家和地區(qū)已完成或者正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的安全性和有效性相關(guān)資料。試驗(yàn)用樣品由申請(qǐng)人提供。申請(qǐng)境外預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供境外預(yù)防用生物制品在原產(chǎn)國(guó)使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。第三十四條藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的要求，在通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)用藥品的制備必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。第三十五條試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照擬定的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以

13、委托省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者具有相關(guān)資質(zhì)和檢驗(yàn)檢測(cè)能力的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)管總局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第三十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究人員進(jìn)行評(píng)估，以保證滿足臨床試驗(yàn)的要求和受試者的保護(hù)。第三十七條申請(qǐng)人在研制藥物過(guò)程中，擬以在中國(guó)境內(nèi)上市為目的，開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或者進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的備案。臨床試驗(yàn)必須有科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。臨床試驗(yàn)方

14、案必須符合科學(xué)性和倫理的合理性要求。 第三十八條申請(qǐng)人根據(jù)上市申請(qǐng)的申報(bào)要求及其已有的臨床試驗(yàn)資料決定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)事項(xiàng)。第三十九條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)按照申報(bào)要求提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人需按照藥物研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，提交藥物研制資料和臨床試驗(yàn)方案，并提交立題依據(jù)、總體研究計(jì)劃及研究者手冊(cè)。第四十條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第四十一條食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)方案及其支持資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審查，形成技術(shù)審評(píng)報(bào)告。審查期間可基于審查需要，啟動(dòng)非臨床安全性評(píng)價(jià)方面的

15、現(xiàn)場(chǎng)檢查。第四十二條食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)報(bào)告和相關(guān)法規(guī)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)內(nèi)容、申請(qǐng)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段的評(píng)價(jià)、臨床價(jià)值和臨床試驗(yàn)方案等，以及后續(xù)安全性評(píng)價(jià)和藥學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)要求；安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)圍繞臨床試驗(yàn)方案和藥物的整體研發(fā)計(jì)劃開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第四十三條藥物臨床試驗(yàn)批件應(yīng)當(dāng)載明以下主要事項(xiàng)：（一）藥品信息，包括自擬的藥品通用名稱（中文名、英文名）、原始編號(hào)、給藥途徑、申請(qǐng)事項(xiàng)；（二）申請(qǐng)人信息，包括申請(qǐng)人名稱，注冊(cè)地址；（三）

16、審批信息，包括批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的具體情況。第四十四條審批意見(jiàn)通知件應(yīng)當(dāng)載明以下事項(xiàng)：藥品通用名稱、原始編號(hào)、給藥途徑、申請(qǐng)事項(xiàng)、制劑規(guī)格、申請(qǐng)人、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、告知事項(xiàng)等。第四十五條申請(qǐng)人在獲得藥物臨床試驗(yàn)批件后，根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到提交的資料后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出審查意見(jiàn)并通知申請(qǐng)人。對(duì)不同意的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。第四十六條臨床試驗(yàn)暫停后，在滿足繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提出恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)的書面申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

17、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)做出是否同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)，并以書面形式通知申請(qǐng)人。第四十七條在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的嚴(yán)重不良事件按要求進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交嚴(yán)重不良事件評(píng)估報(bào)告等資料。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)人提交的嚴(yán)重不良事件評(píng)估報(bào)告后，根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況及時(shí)啟動(dòng)審查，對(duì)作出需要臨床試驗(yàn)暫停的審查意見(jiàn)時(shí)，可在通過(guò)電話或者其他快速通訊方式予以通知后，以書面形式通知申請(qǐng)人。在審查過(guò)程中，可啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)試驗(yàn)樣品的抽驗(yàn)等方式進(jìn)行綜合審查。第四十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期匯總藥物研制、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控

18、性等變化的信息、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的信息，以及對(duì)此采取的和即將采取的措施進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，以臨床試驗(yàn)過(guò)程中的年度報(bào)告形式向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交，同時(shí)抄報(bào)申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。藥審機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。第四十九條生物等效性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)過(guò)程中的非重大變更實(shí)行備案管理，申請(qǐng)人按照有關(guān)要求在臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行備案，獲得備案號(hào)后開(kāi)展相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案信息向社會(huì)公開(kāi)。第五十條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生藥學(xué)方面變更的，申請(qǐng)人在參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作后，評(píng)估其變更對(duì)藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，可以

19、通過(guò)備案方式提交。對(duì)于因藥學(xué)方面變更影響到臨床試驗(yàn)方案變更的，應(yīng)當(dāng)按照后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或者其他重大變更方式提交審查。第五十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系，及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評(píng)估，按有關(guān)要求向省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。第五十二條申請(qǐng)人在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)具備倫理委員會(huì)審查報(bào)告、臨床試驗(yàn)批件或者生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)。所有的臨床試驗(yàn)方案及其變更均需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后方可實(shí)施。第五十三條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或者研究者進(jìn)行的上述臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)

20、告食品藥品監(jiān)管總局和有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。第五十四條研究者未經(jīng)申請(qǐng)人和/或倫理委員會(huì)同意，不應(yīng)偏離或改變?cè)囼?yàn)方案，除非必須立即采取措施排除對(duì)受試者有害的狀況；對(duì)任何臨床試驗(yàn)偏離方案的行為都應(yīng)當(dāng)記錄存檔并給予合理解釋，并告知申請(qǐng)人。第五十五條研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人報(bào)告臨床試驗(yàn)用藥品引起或者可能引起的任何非預(yù)期不良事件，同時(shí)提供申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)要求的后續(xù)信息；嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。第五十六條倫理委員會(huì)建立倫理審查體系，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。還應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，定期審查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益。第五十七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立緊急審查機(jī)制，確保在臨床試驗(yàn)危及受試者權(quán)益時(shí)進(jìn)行緊急審查，最大程度保護(hù)受