1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱（申請企業(yè)名稱）營業(yè)執(zhí)照注冊號（申請企業(yè)執(zhí)照號）組織機構(gòu)代碼（申請企業(yè)組織機構(gòu)代碼）成立日期2016-01-01住所（申請企業(yè)住所）營業(yè)期限2020-01-01經(jīng)營場所（申請企業(yè)經(jīng)營場所）注冊資本（萬元）10000經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵編123456經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址（申請企業(yè)庫房地址）聯(lián)系人張三聯(lián)系電營范圍（按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫）人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人王五123123法定代表人本科主任醫(yī)師

2、企業(yè)負責(zé)人張三123123企業(yè)負責(zé)人本科主任醫(yī)師質(zhì)量負責(zé)人李四123456質(zhì)量負責(zé)人本科主任醫(yī)師聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件王五12312313714697411123123213企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）100101050經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)10001000經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）貨架、電腦、冷庫、冷藏車、保溫箱庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）空調(diào)、溫濕度計、溫控探頭、電腦、溫度控制系統(tǒng)本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法

3、規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） 王五 （企業(yè)蓋章） 2017 年 8 月 1 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。（紅字部分為舉例說明，請按實際經(jīng)營情況填寫表格）程序目錄：制度目錄:軟件封面截圖軟件說明房產(chǎn)證：平面圖：位置圖：擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料，1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)

4、營許可證復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。2. 雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件。由企業(yè)自行提供。3. 計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）說明：全面介紹計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接的情況。場地承諾書本申請企業(yè)住所（經(jīng)營場所）為xx市福田區(qū)香蜜湖街道XX大廈A座101室 ?，F(xiàn)自愿選擇“告知承諾制”辦理藥品經(jīng)營許可（零售）£、醫(yī)療器械經(jīng)營許可R，并鄭重承諾如下：一、本單位已取得所申報地址

5、作為本單位經(jīng)營場所的合法使用權(quán)，詳細地址表述真實無誤；所申報經(jīng)營地址符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)要求。二、本單位作為安全生產(chǎn)管理的責(zé)任主體，承諾全面貫徹落實安全生產(chǎn)有關(guān)法律法規(guī)的要求，所申報經(jīng)營地址符合環(huán)保、消防有關(guān)規(guī)定。三、所涉及需現(xiàn)場檢查或技術(shù)審評的各項條件均符合相關(guān)法規(guī)要求，并隨時可接受現(xiàn)場檢查。四、對不履行承諾所引發(fā)的后果，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并接受監(jiān)管部門依法作出的處理，包括：（一）藥品監(jiān)管部門撤銷許可決定書（批準件），兩年內(nèi)不再受理同一行政許可事項申請，；（二）公示申請企業(yè)的失信行為及法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的失信行為情況；（三）申請企業(yè)（人）被列入黑