1、 王志達(dá)王志達(dá)建立健全規(guī)章制度：建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實(shí)施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。搞好質(zhì)量控制知識培訓(xùn)：搞好質(zhì)量控制知識培訓(xùn)：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題?？刂坪觅|(zhì)控血清的質(zhì)量：控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認(rèn)真選擇和標(biāo)化各種標(biāo)準(zhǔn)品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證； 室內(nèi)質(zhì)控 一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇 理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)： 人血清基質(zhì)；無傳染性； 瓶間變異?。好割愴?xiàng)目CV2，其它分析物CV1； 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好：

2、多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。二、質(zhì)控品的正確使用與保存二、質(zhì)控品的正確使用與保存 嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。 要充分了解控制品的復(fù)溶過程。要充分了解控制品的復(fù)溶過程。 要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。 說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提

3、供數(shù)據(jù)參考。說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。 “開放開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。 了解質(zhì)控品和病人血清的差異了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)。基質(zhì)效應(yīng)。 質(zhì)控品的值不具有溯源性。質(zhì)控品的值不具有溯源性。三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定 在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定

4、均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢

5、驗(yàn)(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則規(guī)則)的應(yīng)用的應(yīng)用 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。 現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/R4s/10X。四、質(zhì)控判斷四、質(zhì)控判斷 當(dāng)分析過程在控時(shí)，約有當(dāng)分析過程在控時(shí)，約有68.368.3的的QCQC值在均值值在均值1 1標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差1s1s內(nèi)，有內(nèi)，有95.595.5的的QCQC值在均值值在均值2 2標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差2s2s內(nèi)。或者表達(dá)為：當(dāng)分析過程在控時(shí)內(nèi)。或者表達(dá)為：當(dāng)分

6、析過程在控時(shí)，約有，約有4.54.5的的QCQC值在值在2 2標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差2s2s的限值之外。在均值的限值之外。在均值3 3標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差3s3s內(nèi)的內(nèi)的QCQC值大約占值大約占99.799.7，即，即QCQC值僅有值僅有0.30.3的可能性超出的可能性超出3 3標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差3s3s之之外。因此，任何外。因此，任何QCQC值若超出均值值若超出均值3 3標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差3s3s，則考慮與出現(xiàn)顯著誤差，則考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，計(jì)為檢測失控，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。有關(guān)，計(jì)為檢測失控，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0

7、沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有有有有有有有1 12 2S S 這是警告規(guī)則，即有這是警告規(guī)則，即有1 1次觀察值超出了次觀察值超出了2 2s s控制限值控制限值。在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有。在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.54.5的質(zhì)控結(jié)果會的質(zhì)控結(jié)果會落在落在2 2s s與與3 3s s限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)

8、系，不能證實(shí)有誤差來源，這個超出關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來源，這個超出2s2s控制限值的質(zhì)控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機(jī)誤差造成的。可以報(bào)告患者控結(jié)果是由一次可接受的隨機(jī)誤差造成的。可以報(bào)告患者結(jié)果。結(jié)果。 1 13 3S S 這個規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差這個規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何的開端。任何QCQC結(jié)果超出結(jié)果超出3 3s s限值，則符合本規(guī)則。限值，則符合本規(guī)則。 2 22 2S S 這個規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：這個規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標(biāo)是： 兩個連續(xù)的兩個連續(xù)的QCQC結(jié)果結(jié)果 超過超過2

9、 2s s 在均值的同側(cè)在均值的同側(cè) 這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。請參見圖這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。請參見圖8 8。在一批內(nèi)，得到的。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平）與不正常（水平與不正常（水平）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于大于2 2s s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為為1 1s s，水平水平為為2.52.5s s（符合（符合1 12 2S S規(guī)則），則必須檢查水平規(guī)則），則必須

10、檢查水平的以往結(jié)果。的以往結(jié)果。若水平若水平在前次檢測中控制值為大于在前次檢測中控制值為大于2.02.0s s，則在同水平的兩批控，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。 R R4S4S 這個規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一這個規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有4 4s s的差異，符合本規(guī)則，為的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平與水平與水平，水平，水平高于均高于均值值2.82.8s s，水平，水平低于均值低于均值1.31.3s

11、 s。兩個控制品間的總差異大于。兩個控制品間的總差異大于4 4s s；即；即 2.82.8s s( (1.3s) = 4.1s1.3s) = 4.1s。 X10X10失控規(guī)則X10五、失控情況處理及原因分析五、失控情況處理及原因分析 室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。 失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首

12、先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5或10)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因： 失控原因分析 (1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)

13、、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。 (2)立即重測定同一質(zhì)控品同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 (3)新開一瓶質(zhì)控品新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。失控原因分析 (4)新開一批質(zhì)控品新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 (5)進(jìn)行儀

14、器維護(hù)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 (6)重新校準(zhǔn)重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 (7)聯(lián)系廠家聯(lián)系廠家: :如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告質(zhì)控失控：質(zhì)控失控：停止患者樣本的檢測停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報(bào)告拒發(fā)檢測報(bào)告尋找原因?qū)ふ以蚪鉀Q問題解決問題對失控時(shí)的患者樣

15、本進(jìn)行重新檢測對失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測做好記錄做好記錄避免用不正確的方式對待失控避免用不正確的方式對待失控盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品試用新控制品試用新控制品一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素三、自動分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素 單個項(xiàng)目還是多個項(xiàng)目出現(xiàn)失控單個項(xiàng)目還是多個項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問題，做好記錄五、確認(rèn)解決問題，做好記錄六、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理六、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管

16、理1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施

17、)。3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià) 每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。 質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均

18、值的變化可表現(xiàn)為變化可表現(xiàn)為傾向傾向和和漂移漂移。 傾向傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細(xì)小的。是緩慢而細(xì)小的。 漂移漂移則是指控制品均值的突然改變。則是指控制品均值的突然改變。 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適試劑或校準(zhǔn)品批號更換試劑或校準(zhǔn)品批號更換試劑在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)試劑在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控

19、制品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟濾網(wǎng)臟光源壞光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準(zhǔn)近期做過校準(zhǔn)更換操作人員更換操作人員 技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。的離散。在在 QCQC 結(jié)果中，相對于均值發(fā)生的正或負(fù)的結(jié)果中，相對于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)

20、點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出3 3s s限值）的，為限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。 電源：電壓不穩(wěn)電源：電壓不穩(wěn) 控制品的重復(fù)加樣控制品的重復(fù)加樣 控制品編號錯誤控制品編號錯誤 反應(yīng)杯中產(chǎn)生氣泡反應(yīng)杯中產(chǎn)生氣泡 試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡 反應(yīng)杯清洗不干凈反應(yīng)杯清洗不干凈 控制品復(fù)溶不正確控制品復(fù)溶不正確 控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi) 操作人員技術(shù)水平操作人員技術(shù)水平室間質(zhì)量評價(jià)室間質(zhì)量評價(jià)一、室間質(zhì)量評價(jià)的概念二、室間質(zhì)評的目的和作用三、工作流程四、質(zhì)評成績計(jì)算五

21、、評價(jià)結(jié)論六、合格證書發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)七、質(zhì)評樣本檢測和上報(bào)過程存在問題八、室間質(zhì)評報(bào)告的分析概念室間質(zhì)量評價(jià)（external quality assessment，EQA），又叫能力驗(yàn)證（Proficiency Testing，PT） EQA是由本實(shí)驗(yàn)室以外的某機(jī)構(gòu)進(jìn)行的客觀評價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果質(zhì)量的一種體系，這種評價(jià)是對過去工作質(zhì)量的評價(jià)。其主要目的是用一種絕對標(biāo)準(zhǔn)來客觀評價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與其一致的程度，建立起各實(shí)驗(yàn)室之間的可比性，它的最終目標(biāo)使所有參加質(zhì)評的實(shí)驗(yàn)室能做出準(zhǔn)確的結(jié)果。目的和作用 識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力； 發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施； 改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法； 確

22、定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)； 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。工作流程質(zhì)評成績計(jì)算定性項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室參評項(xiàng)目結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致， 則認(rèn)為該項(xiàng)目質(zhì)評結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。定量項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室參評項(xiàng)目結(jié)果在可接受范圍內(nèi)， 則認(rèn)為該項(xiàng)目質(zhì)評結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。 評價(jià)結(jié)論評價(jià)結(jié)論分為：合 格: PT80% （血型PT=100% ）不合格: PT80% （血型PT100% ）證書發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)合格證書：參評實(shí)驗(yàn)室臨床血液、尿液化學(xué)分析、臨床化學(xué)、凝血試驗(yàn)、臨床免疫、輸血前檢查、臨床微生物等全年兩次室間質(zhì)評PT成績平均80%，血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績=100%。參評證書：參評實(shí)驗(yàn)室血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績100%，其它參評專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績平均80%，頒發(fā)該專業(yè)年度參與證書。所有調(diào)查項(xiàng)目如全年僅參加一次室間質(zhì)評，無論成績?nèi)绾危瑑H頒發(fā)該專業(yè)年度參評證書。樣本檢測和上報(bào)要求1、EQA樣本測定原則: 1.）與病人樣本同樣操作，不得特殊對待。 2.）不與其他醫(yī)院核對測定結(jié)果。 3）按時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和書面結(jié)果回報(bào)。 建立實(shí)施有關(guān)室間