1、 20032003年根據鄭政文年根據鄭政文【20032003】1414號號關于在全市行政機關辦關于在全市行政機關辦事大廳實行并聯審批工作的通知事大廳實行并聯審批工作的通知要求，我局成立了辦事要求，我局成立了辦事大廳，現有工作人員大廳，現有工作人員4 4人，主要職責是：人，主要職責是： 一、負責受理與行政審批有關的申請事項。一、負責受理與行政審批有關的申請事項。 二、負責對申請材料的合法性和完整性進行形式審查。二、負責對申請材料的合法性和完整性進行形式審查。 三、負責將受理的申請材料及時轉交相關業(yè)務處室或者各三、負責將受理的申請材料及時轉交相關業(yè)務處室或者各縣（市、區(qū)）局進行辦理?？h（市、區(qū)）局

2、進行辦理。 四、負責對受理的行政許可事項定期進行催辦督辦，并做四、負責對受理的行政許可事項定期進行催辦督辦，并做好催辦督辦記錄。好催辦督辦記錄。 零售連鎖公司（直營店）店長任命的文件零售連鎖公司（直營店）店長任命的文件 ； 擬設營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設備、倉儲設施等情況 擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無違法違規(guī)情形的自我說明 打印電子版本。 ；打印打印電子版本。電子版本。u 承諾辦理時限承諾辦理時限: :自收到申辦人申辦自收到申辦人申辦藥品經營許可藥品經營許可證證申請之日起申請之日起1010個工作日個工作日( (不包含現場核查不包含現場核查5 5個工作個工

3、作日日) )內依法作出是否同意籌建的決定。自收到申辦人內依法作出是否同意籌建的決定。自收到申辦人完成擬建企業(yè)籌建要求驗收申請之日起完成擬建企業(yè)籌建要求驗收申請之日起1 10 0個工作日個工作日( (不包含現場核查不包含現場核查5 5個工作日個工作日) )內進行驗收條件的，發(fā)內進行驗收條件的，發(fā)給給藥品經營許可證藥品經營許可證。 v 企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網上申報，并根據受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：v 企業(yè)變更申請；v 2.藥品經營許可證變更申請表； v 3.有關部門同意企業(yè)改變經濟性質的批件； v 4.涉及國有企業(yè)改制的，還應提供體改部門、國有資產管理

4、部門的批件、企業(yè)審計或評估報告等。 v 5. 企業(yè)藥品經營許可證正、副本原件和復印件；GSP證書復印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（復印件加公章）v 6企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。 6 6、變更經濟性質應該提交的材料、變更經濟性質應該提交的材料v 企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網上申報，并根據受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：v 1.企業(yè)變更申請 v 2.藥品經營許可證變更申請表； v 3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關系的批件； v 4.現隸屬單位同意接收管理的批件； v 5. 企業(yè)藥品經營許可證正、副本原件和復印件；GS

5、P證書復印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（復印件加公章）v 6企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。 7 7、變更隸屬單位、變更隸屬單位應該提交的材料應該提交的材料v 1.企業(yè)注銷倉庫申請；v 2.藥品經營許可證變更申請表；v 3.企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)簽訂的藥品配送協(xié)議、質量保證協(xié)議復印件（經常進貨的企業(yè)）；v 4.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營許可證正、副本復印件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；GSP證書復印件（復印件均要加蓋紅章）；v 5.企業(yè)藥品經營許可證正、副本原件和復印件，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件，GSP證書復印件加公章；v 6.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛

6、假自我承擔相關法律責任的承諾； 8 8、注銷倉庫地址、注銷倉庫地址應該提交的材料應該提交的材料 四、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫用房應為鋼混或磚混結四、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫用房應為鋼混或磚混結構的合法建筑。營業(yè)場所應符合消防安全的要求，距離廁構的合法建筑。營業(yè)場所應符合消防安全的要求，距離廁所、垃圾站、廢品收購站等可能造成污染的場所所、垃圾站、廢品收購站等可能造成污染的場所5050米以上。米以上。除商場、機場或車站等公共場所外，營業(yè)用房應為地面一除商場、機場或車站等公共場所外，營業(yè)用房應為地面一層門面房。倉庫不得設置在居民住宅樓內。層門面房。倉庫不得設置在居民住宅樓內。3、補辦醫(yī)療器械注冊

7、證需要提供的申請材、補辦醫(yī)療器械注冊證需要提供的申請材料料 2 2、變更經營地址倉庫地址（含增減倉庫）應提交的材料：、變更經營地址倉庫地址（含增減倉庫）應提交的材料：（1 1）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表；（2 2）登陸行政審批系統(tǒng)網上申報并打印電子版本；）登陸行政審批系統(tǒng)網上申報并打印電子版本；（3 3）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正本復印件、副本原件；正本復印件、副本原件；（4 4）加蓋本企業(yè)印章的）加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照副本復印件；副本復印件；（5 5）變更場所的證明文件。企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋）變更場所的

8、證明文件。企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房管部門或區(qū)管部門或區(qū)( (縣縣) )私房租賃管理所出具的私房租賃管理所出具的房屋租賃證房屋租賃證復印件、公司擬變更復印件、公司擬變更新場所新場所( (辦公及倉庫辦公及倉庫) )的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明；的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明；若未辦理房權證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合若未辦理房權證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程

9、規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位同或建設工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位( (集體集體) )持有的建持有的建設工程規(guī)劃許可證復印件。設工程規(guī)劃許可證復印件。 （6 6）所提供材料真實性的自我保證聲明。）所提供材料真實性的自我保證聲明。 （6 6）授權單位的委托授權書原件）授權單位的委托授權書原件( (授權書經核對后復印件確認留存，原件退授權書經核對后復印件確認留存，原件退回回) )、第三類醫(yī)療器械生產、第三類醫(yī)療器械生產( (經營經營) )企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋本企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋本企業(yè)印章）、擬經營的三類產品注冊證的復印件及相應存儲條件說明

10、企業(yè)印章）、擬經營的三類產品注冊證的復印件及相應存儲條件說明; ;如涉及如涉及零售連鎖企業(yè)下屬門店申請變更的，須同時向受理大廳出示其總部的零售連鎖企業(yè)下屬門店申請變更的，須同時向受理大廳出示其總部的醫(yī)療醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證器械經營企業(yè)許可證( (正正) )副本復印件，在總部提出變更申請經驗收合格后副本復印件，在總部提出變更申請經驗收合格后方能提出變更申請，并且變更后的經營范圍不得超出其總部經許可的經營范方能提出變更申請，并且變更后的經營范圍不得超出其總部經許可的經營范圍；圍；（7 7）經營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在住宅類型）經營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經營及倉庫場所

11、不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的房屋內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房管部門或區(qū)的市房管部門或區(qū)( (縣縣) )私房租賃管理所出具的私房租賃管理所出具的房屋租賃證房屋租賃證復印件、公司復印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明；若未辦擬變更新場所的地理位置圖、內部平面布局圖及相應存儲條件說明；若未辦理房權證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建理房權證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位設工程規(guī)

12、劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位( (集體集體) )持有的建設工程持有的建設工程規(guī)劃許可證復印件。規(guī)劃許可證復印件。 體外診斷試劑經營企業(yè)開辦體外診斷試劑經營企業(yè)開辦（一）（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)申請體外診斷試劑籌建需要提交的材料醫(yī)療器械經營企業(yè)申請體外診斷試劑籌建需要提交的材料：1 1、申辦人向市局提出籌建申請并提交以下材料、申辦人向市局提出籌建申請并提交以下材料( (后附對申報材料的基本要求后附對申報材料的基本要求) )，一式二份：，一式二份：（1 1）擬辦企業(yè)的籌建申請；）擬辦企業(yè)的籌建申請；( (根據國家局根據國家局( (國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072007299299號號 ) )

13、的有的有關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情況況) )（2 2）已有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的須提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可）已有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的須提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正、副本和公司法人營業(yè)執(zhí)照復印件；證正、副本和公司法人營業(yè)執(zhí)照復印件；( (沒有的只提供企業(yè)名稱預沒有的只提供企業(yè)名稱預先核準通知書復印件及公司章程先核準通知書復印件及公司章程) )（3 3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；歷；( (

14、法定代表人為大專法定代表人為大專 以下學歷的只提供身份證復印件；企業(yè)負責以下學歷的只提供身份證復印件；企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營產品的知識營產品的知識) )（4 4）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；( (質量管理人學歷為質量管理人學歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還須提供離職證明須提供離職證明) )（5 5）執(zhí)業(yè)藥師資格證

15、書、身份證復印件；）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復印件；( (提供公司與其簽定的勞動合同書提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務關系證明文件、與原單位解除勞務關系證明文件) ) （6 6）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；( (曾在外單位工作的曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經歷證明具的工作經歷證明) ) （7 7）擬經營產品的范圍；）擬經營產品的范圍；( (提供的內容應包括以下要素：授權單提供的內容應包括以下要素：授權單位、經營產品類別及品名、生產企

16、業(yè)許可證號、產品注冊證號位、經營產品類別及品名、生產企業(yè)許可證號、產品注冊證號) ) （8 8）擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。）擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。( (企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房管部門或區(qū)管部門或區(qū)( (縣縣) )私房租賃管理所出具的房屋租賃證復印件，私房租賃管理所出具的房屋租賃證復印件，并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（并提供公司的

17、地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發(fā)商持有的注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發(fā)商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規(guī)劃許可證復印商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規(guī)劃許可證復印 件；屬（集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規(guī)劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100和60，冷庫容積不低于20m3。提供購買的自動溫度記錄儀、備用發(fā)電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車和建立并實施的計算機管理系統(tǒng)證明的發(fā)票復印件。簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛(wèi)生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經營此

18、類產品的外部條件) （9）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人、質量管理人無違法違規(guī)行為的自我保證聲明及市級藥品監(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明。(新申辦企業(yè)相關人員不須提供無違法違規(guī)行為的證明) （二）醫(yī)療器械經營企業(yè)申請體外診斷試劑驗收需要提交的材（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)申請體外診斷試劑驗收需要提交的材料：料：1 1、申辦人完成籌建后，向市局申請驗收發(fā)證并提交以下材料、申辦人完成籌建后，向市局申請驗收發(fā)證并提交以下材料( (后附對申后附對申報材料的基本要求報材料的基本要求) )，一式兩份：，一式兩份： （1 1）市局同意籌建的決定；）市局同意籌建的決定；( (市局同意籌建申請行政許可決定書復

19、印件市局同意籌建申請行政許可決定書復印件) )（2 2）企業(yè)基本情況登記表（點擊下載基本情況登記表）企業(yè)基本情況登記表（點擊下載基本情況登記表8 8）和體外診斷）和體外診斷試劑經營（批發(fā)）申請審查表（點擊下載審查表試劑經營（批發(fā)）申請審查表（點擊下載審查表6 6）、（企業(yè)客戶端）、（企業(yè)客戶端程序）；程序）；（3 3）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件或公司）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件或公司法人營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正副本復印件；（新法人營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正副本復印件；（新開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)照和許可證復印件）開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)

20、照和許可證復印件）（4 4）擬辦企業(yè)組織機構及職能情況；）擬辦企業(yè)組織機構及職能情況；( (以簡圖的形式標明企業(yè)以簡圖的形式標明企業(yè) 的各個內設機構的各個內設機構( (部門部門) )；以文字內容說明各內設機構的職能要；以文字內容說明各內設機構的職能要素素) ) （5 5）企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表；）企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表；( (至少應包括法定至少應包括法定代表人、負責人、質量管理人、質量管理人員代表人、負責人、質量管理人、質量管理人員 、驗收、售后服務、保管及銷售人員等人員，并明確在、驗收、售后服務、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位公司的具體任職崗位) ) （

21、6 6）擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；）擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；( (質量管質量管理文件包括質量管理制度、職責、工作程序目錄；以表格形式理文件包括質量管理制度、職責、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請時購買的設施設備名稱、規(guī)格型號、數量、用途提供籌建申請時購買的設施設備名稱、規(guī)格型號、數量、用途等內容目錄等內容目錄) ) （7 7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注 明面積、功能布局）、房屋產權證明、租賃協(xié)議及房屋租明面積、功能布局）、房屋產權證明、租賃協(xié)議及房屋租賃（許可）證復印件；賃（許可）

22、證復印件；( (企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在企業(yè)經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房管部門或區(qū)賃方的房產證明及當地設區(qū)的市房管部門或區(qū)( (縣縣) )私房租私房租賃管理所出具的賃管理所出具的房屋租賃證房屋租賃證復印件，并提供公司的地復印件，并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發(fā)商持有的商和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發(fā)商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合

23、同或建設工程規(guī)劃許可證品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位復印件；屬集體房產的，提供單位( (集體集體) )持有的建設工程持有的建設工程規(guī)劃許可證復印件。規(guī)劃許可證復印件。 其中辦公和倉庫場所面積分別不低其中辦公和倉庫場所面積分別不低于于100100和和6060，冷庫容積不低于，冷庫容積不低于20m320m3。) )（8 8）依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；）依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；( (提供企業(yè)與質量管理提供企業(yè)與質量管理人、質量管理人員人、質量管理人員 、驗收、售后服務人員簽定的勞動合、驗收、售后服務人員簽定的

24、勞動合同書、相關人員身份證、學歷證同書、相關人員身份證、學歷證 書復印件；其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應注冊書復印件；其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應注冊到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內；新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應注冊到本公司內到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內；新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應注冊到本公司內) )（9 9）擬經營產品的生產廠家或供應商出具的相關授權資質。）擬經營產品的生產廠家或供應商出具的相關授權資質。( (提供授權方的授權提供授權方的授權書原件（應有授權單位的電話、聯系人、授權期限等基本情況、并加蓋授權方公書原件（應有授權單位的電話、聯系人、授權期限等基本情況、并加蓋授權方公章）、授權方的章）、授權方的營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照

25、副本復印件、副本復印件、醫(yī)療器械生產醫(yī)療器械生產( (經營經營) )企業(yè)許可證企業(yè)許可證副本復印件及擬經營的二三類產品注冊證復印件。授權書經核對后復印件確認留副本復印件及擬經營的二三類產品注冊證復印件。授權書經核對后復印件確認留存，原件退回。存，原件退回。) )（1010）自我保證聲明。）自我保證聲明。( (企業(yè)承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性企業(yè)承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的公章；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的公章；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負責人簽字負責人簽字) )所屬類代碼所屬類代碼產品名稱

26、產品名稱68216821電子血壓脈搏儀電子血壓脈搏儀68276827梅花針梅花針68276827三棱針三棱針68276827針灸針針灸針68406840排卵檢測試紙排卵檢測試紙68546854手提式氧氣發(fā)生器手提式氧氣發(fā)生器 5 5、河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準、河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準中對中對人員、經營人員、經營場所的規(guī)定如下：場所的規(guī)定如下： (1)(1)企業(yè)負責人或藥品兼營的門店負責人企業(yè)負責人或藥品兼營的門店負責人( (店長店長) )應熟悉國家有關應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識，對本企業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識

27、，對本企業(yè)經營的產品質量負領導責任，且不得兼任質量管理機構負責人或經營的產品質量負領導責任，且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產品經專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產品經營營( (從事角膜接觸鏡及護理液經營和持有許可證的藥品零售連鎖從事角膜接觸鏡及護理液經營和持有許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外總部下屬門店兼營的除外) )。 (2)(2)質量管理人指質量管理機構負責人或專職質量管理人員，應質量管理人指質量管理機構負責人或專職質量管理人員，應具有與其經營產品類別相關專業(yè)學歷，熟悉國家及本省有關醫(yī)療具有與其經營產品類別相關專

28、業(yè)學歷，熟悉國家及本省有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及有關專業(yè)知識，器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及有關專業(yè)知識，熟悉所經營產品的技術標準。質量管理機構負責人或專職質量管熟悉所經營產品的技術標準。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 (5)(5)經營綜合或專業(yè)代理的大型醫(yī)用設備類、醫(yī)用材料類、一次性無經營綜合或專業(yè)代理的大型醫(yī)用設備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理機構負責菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理機構負責人應具有相關專業(yè)國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，人應具有相關專業(yè)國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有并有3