1、106-002醫(yī)療器械注冊證延 續(xù)106-002醫(yī)療器械注冊證延續(xù)發(fā)布時(shí)間：2014-9-30 保護(hù)視力色:一、 行政許可項(xiàng)目名稱： 醫(yī)療器械注冊證延續(xù)二、 行政許可內(nèi)容延續(xù)注冊受理及審批 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù):1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650 號(hào)）2、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)） 四、行政許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制五、行政許可條件（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān) 督管理局核發(fā)且申請時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管 理的。（二）注冊證有效期屆滿 6 個(gè)月前申請延續(xù)注 冊。111（三）申請符合醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī) 定。（四）有下列情形之一的，不予延

2、續(xù)注冊:1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請 的；2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械 不能達(dá)到新要求的；3.對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi) 生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上 市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療 器械注冊證載明事項(xiàng)的。六、 申請材料目錄（一）申請表（二）證明性文件（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、 相應(yīng) 的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（七）符合性聲明（A）其他七、 申請材料要求（一）總體要求1. 網(wǎng)上申報(bào)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事 平臺(tái)(htt

3、p:/219135157143)網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊的電子版申請材料，并 上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),取 得預(yù)受理號(hào)，并在 1 個(gè)月內(nèi)提交書面申請。企業(yè) 在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。2. 格式及其他要求(1)申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用 A4 規(guī)格紙 張打??；(2)每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的 隔頁紙分隔，并按申請材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編 號(hào)；(3)(4)(5)使用封面， 格式見“檔案袋封面格式”。(3)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng) 受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身 份證明原件與復(fù)印件。每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；按照申請材料目錄的順序裝訂

4、成冊；用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需 =1(二)申請材料具體要求1. 申請表2. 證明性文件注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組 織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3. 關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊證及其 變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家 標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家 標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè) 計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。4. 原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷 次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。5. 注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況， 用戶投訴情況及采 取的措施。（2） 醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)

5、價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列 表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和 解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明 不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影 響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品 能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)

6、告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)出具。7. 符合性聲明管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清 單;（2）注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。8 其他（1）如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊in關(guān)事項(xiàng)的通知 doc更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩 份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。（2） 2014 年 10 月 1 日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件, 產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的對(duì)比說明；最小銷售

7、單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如 說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提 供更改情況對(duì)比說明。八、申請表格及文件下載1、申請表（延續(xù)） doc醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明.doc 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc 授權(quán)委托書（參考樣式）doc資料裝訂封面.目錄（參考樣式） doc7、作的通知doc注冊時(shí)，注冊人按醫(yī)療器械注冊管理辦法2、3、4、5、6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo) 原則的通告doc關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工U!通知.doc8、關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知docx9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄 （通告 2014 年第 12 號(hào)附件）

8、doc10實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路 753 號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處受理時(shí)間：每周一至周五上午 9：0012：00,下午 13：0017：00（逢周五下午不對(duì)外辦 公）十、行政許可決定機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局卜一、行政許可程序通知.doc十二、行政許可時(shí)限自受理之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī) 構(gòu)，60 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審 評(píng)結(jié)束后20 個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出 審批決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注 冊證。專家審評(píng)、申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審 評(píng)時(shí)限內(nèi)。十三、行政許可證件及有效期限 期：