1、附件2: 濟(jì)南市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告（ 年度）企業(yè)名稱： 報(bào)告日期： 隸屬縣市區(qū)局： 聯(lián) 系 人： 電話： 手機(jī)： 企業(yè)年度基本情況表企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身 份 證手 機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身 份 證手 機(jī)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積庫(kù)房地址庫(kù)房面積許可證編號(hào)發(fā)證日期經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)主要經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)人員數(shù)量本年度銷售總額： 萬(wàn)元利稅總額： 萬(wàn)元本年度許可事項(xiàng)變更情況年度質(zhì)量管理自查情況表?xiàng)l款自查內(nèi)容自查情況整改情況1證件1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否一至。2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗

2、位職責(zé)。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。2制度與管理1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)并有效運(yùn)行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。3機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng)

3、管的人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。4設(shè)施與設(shè)備1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。4、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施；對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)及專用貯運(yùn)設(shè)施和設(shè)備。5、庫(kù)房?jī)?nèi)是否待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品按分類存放。6、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。5質(zhì)量管理文件1、企業(yè)是否建立了

4、供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。2、企業(yè)是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊(cè)證等有效資質(zhì)。3、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。4、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。5、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。6、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。7、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。8、企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄，并按規(guī)定上報(bào)。6售后服務(wù)1、企業(yè)產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)。2、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。3、企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。7其他1、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況。2、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況 。3、本年度是否受到行政處罰及案由。保證聲明本企業(yè)承諾自查