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文檔簡介

1、生產(chǎn)劑型的工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點與項目一、片劑檢 驗檢 驗30萬級潔凈區(qū)檢 驗外包裝材 料內(nèi)包裝材 料潤滑劑崩解劑粘合劑濕潤劑包衣液入 庫包 裝分 裝內(nèi)包裝糖 衣薄 膜配 制包 衣直接法一步制粒壓 片總 混整 粒干 燥混合制粒干 法濕 法制 粒粉 碎配 料精 篩粗 篩原輔料腸 溶 本公司擁有藥品批準文號的片劑產(chǎn)品共14種，其工藝流程圖如下： 片劑主要過程控制點及控制項目：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次粉碎原輔料異物每批粉碎過篩細度、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時間、清潔度隨時/班沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度隨

2、時/班壓片片子平均片重1次/30分鐘片重差異1次/2小時崩解時限1次/30分鐘硬度、脆碎度1次以上外觀隨時/班含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批包衣包衣片外觀隨時/班崩解時限定時/班包裝瓶子清潔度每批在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標簽隨時/班標簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容、裝箱者代號每箱二、硬膠囊劑 本公司擁有藥品批準文號的硬膠囊劑產(chǎn)品共5種，其工藝流程圖如下：拋光內(nèi)包檢 驗外包裝填充入庫干 燥紫外消毒制 粒30萬級潔凈區(qū)檢 驗混 合整 粒過 篩粉 碎稱量配料紙 盒瓦楞紙箱原輔料內(nèi)包裝材 料檢 驗 硬膠囊劑主要過程控制點及控制項目：工序質(zhì)量控制點質(zhì) 量 控 制 項 目頻 次粉碎原輔料異物每批粉碎過篩細度、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班含量、水分篩網(wǎng)使用前后烘干烘箱溫度、時間、清潔度隨時/班沸騰床溫度隨時/班濾袋完好、清潔度每批灌裝硬膠囊溫度、濕度隨時/班平均裝量1次/30分鐘裝量差異1次/1小時崩解時限1次/1小時外觀隨時/班含量、均勻度每批包裝瓶子清潔度每批在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時/班裝盒數(shù)量、說明書

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