1、實驗室質(zhì)量與技術(shù)實驗室質(zhì)量與技術(shù)管理知識培訓(xùn)班實管理知識培訓(xùn)班實驗室認可概論及基驗室認可概論及基本知識本知識審查認可審查認可1988審查認可審查認可1989資質(zhì)認定資質(zhì)認定2007實驗室資質(zhì)認定實驗室資質(zhì)認定實驗室認可實驗室認可 檢測實驗室檢測實驗室 從事檢測工作的實驗室。從事檢測工作的實驗室。 檢測是指按照規(guī)定程序，確定給定產(chǎn)品、過程或效勞的一種或多種特性所組成的技術(shù)操檢測是指按照規(guī)定程序，確定給定產(chǎn)品、過程或效勞的一種或多種特性所組成的技術(shù)操作作ISO/IEC 指南指南2：1996從事在科學上為說明某一從事在科學上為說明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，以觀察它的變化和結(jié)果的

2、以觀察它的變化和結(jié)果的機構(gòu)。機構(gòu)。 校準實驗室校準實驗室 從事校準工作的實驗室。從事校準工作的實驗室。 校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。系的一組操作。 實驗室認可實驗室認可 認可是正式說明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格認可是正式說明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明；評定工作能力的第三方證明；強調(diào)認可是能力強調(diào)認可是能力的第三方證明！的第三方證明！

3、CNASCNAS組織機構(gòu)組織機構(gòu) 合格評定合格評定管理委員會管理委員會 申訴委員會申訴委員會實驗室實驗室技術(shù)委員會技術(shù)委員會評定委員會評定委員會認證機構(gòu)處認證機構(gòu)處管理者代表管理者代表評審員處評審員處實驗室處實驗室處能力驗?zāi)芰︱炞C處證處 秘書長秘書長執(zhí)行委員會執(zhí)行委員會認證機構(gòu)認證機構(gòu)技術(shù)委員會技術(shù)委員會檢查機構(gòu)檢查機構(gòu)技術(shù)委員會技術(shù)委員會評定處評定處副秘書長副秘書長專業(yè)委員會專業(yè)委員會專業(yè)委員會專業(yè)委員會專業(yè)委員會專業(yè)委員會合格評定中心合格評定中心六個委員會六個委員會十四個職能部門十四個職能部門 國際上實驗室認可的開展國際上實驗室認可的開展 1 1各國的實驗室認可各國的實驗室認可 * * 始

4、于二十世紀四十年代末始于二十世紀四十年代末 19471947年年 澳大利亞檢測機構(gòu)協(xié)會澳大利亞檢測機構(gòu)協(xié)會NATA NATA * * 六十年代六十年代 英國英國 NPL NPL 國家物理研究院國家物理研究院 BCSBCS校準效勞局校準效勞局 NAMAS (1985) NAMAS (1985) UKAS UKAS 英聯(lián)邦認可機構(gòu)英聯(lián)邦認可機構(gòu)19951995 德國德國PTBPTB的的 DKD DKD 校準校準 歐洲各國歐洲各國 * * 七十年代七十年代 美國美國 NVLAP AALA NACLA NVLAP AALA NACLA 新西蘭新西蘭 IANZ IANZ 法國等法國等 * * 八十年代八

5、十年代 韓韓 KOLAS KOLAS 香港香港 HOKLAS HOKLAS 新加坡新加坡 等等 * * 九十年代九十年代 CNAL CNAL 國際和區(qū)域性實驗室認可合作組織國際和區(qū)域性實驗室認可合作組織 * * ILAC ILAC 國際實驗室認可合作組織國際實驗室認可合作組織 19771977年年 Conference 1996Conference 1996年年 CooperationCooperation 5757個正式成員：個正式成員：CANLCANL、HKASHKAS、CNLACNLA臺北臺北 * * EA EA 歐洲認可合作組織歐洲認可合作組織 EAL EA EAL EA * * AP

6、LAC APLAC 亞太實驗室認可合作組織亞太實驗室認可合作組織 9292年成立于加拿大年成立于加拿大 第一次會議第一次會議 發(fā)起人之一：發(fā)起人之一：CNACLCNACL、CCIBLAC CCIBLAC 秘書處設(shè)在秘書處設(shè)在 NATA 29NATA 29個成員個成員 實驗室認可的相互成認協(xié)議實驗室認可的相互成認協(xié)議(MRA)(MRA) * * 實質(zhì)：促進一個國家實質(zhì)：促進一個國家/ /地區(qū)經(jīng)認可的實驗室所出地區(qū)經(jīng)認可的實驗室所出 具的檢測或校準的數(shù)據(jù)與報告可以被其他具的檢測或校準的數(shù)據(jù)與報告可以被其他 簽約機構(gòu)所在國家簽約機構(gòu)所在國家/ /地區(qū)成認和承受。地區(qū)成認和承受。 * * 目的：減少不

7、必要的重復(fù)檢測和重復(fù)認可目的：減少不必要的重復(fù)檢測和重復(fù)認可 * * 遵循的原那么：遵循的原那么：認可機構(gòu)按國際標準運作認可機構(gòu)按國際標準運作ISO/IEC ISO/IEC 導(dǎo)那么導(dǎo)那么58 58 ISO/IEC 17011ISO/IEC 17011按國際標準實施實驗室認可按國際標準實施實驗室認可ISO/IEC17025ISO/IEC17025被認可實驗室檢測校準效勞可溯源到被認可實驗室檢測校準效勞可溯源到SISI基準基準認可機構(gòu)組織實驗室之間的能力驗證活動認可機構(gòu)組織實驗室之間的能力驗證活動CNALCNAL簽署簽署APLACAPLAC的的MRAMRA包括實驗包括實驗室認可含醫(yī)學實驗室和檢查機

8、室認可含醫(yī)學實驗室和檢查機構(gòu)認可認證機構(gòu)認可。構(gòu)認可認證機構(gòu)認可。目前獲認可的檢測、校準、醫(yī)學實目前獲認可的檢測、校準、醫(yī)學實驗室可以申請使用聯(lián)合標識。驗室可以申請使用聯(lián)合標識。實驗室認可是適應(yīng)實驗室認可是適應(yīng): : 貿(mào)易開展的需要貿(mào)易開展的需要 政府管理部門和客戶的需要政府管理部門和客戶的需要 社會公證活動的需要社會公證活動的需要 產(chǎn)品認證開展的需要、實驗室認可是合產(chǎn)品認證開展的需要、實驗室認可是合格評定的根底格評定的根底 實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要需要 型式實驗、過程控制、出廠檢驗型式實驗、過程控制、出廠檢驗 產(chǎn)品認證產(chǎn)品認證 客戶驗收客戶驗收

9、 為公眾的監(jiān)視檢驗為公眾的監(jiān)視檢驗 糾紛的仲裁檢驗糾紛的仲裁檢驗 量值溯源量值溯源檢測檢測實驗室實驗室檢測檢測實驗室實驗室測量設(shè)備測量設(shè)備校準校準實驗實驗室室實驗室的活動提供產(chǎn)品、效勞追求利潤提 供 工 作 場 所展 開 經(jīng) 營 戰(zhàn) 略實驗室的存在意義對顧客的責任對社會的責任對股東的責任對國家社區(qū)的責任對人的責任產(chǎn)產(chǎn) 品品過過 程程利利 益益客戶投訴客退品市場反彈不良品.業(yè)務(wù)優(yōu)良產(chǎn)品質(zhì)量財務(wù)實驗室訂單減少聲譽受損收入減少獎金減少收入增長業(yè)務(wù)增長PDCAPDCA結(jié)果的測定目標的建立實現(xiàn)目標的指揮組織化傳達動機鼓勵指揮指導(dǎo)測定評價與控制收集信息方案決定信息整合與協(xié)調(diào) 一、合格評定的概一、合格評定的

10、概念與開展念與開展 1.合格評定與認證、合格評定與認證、認可認可 1).認證的定義認證的定義: 第三方對產(chǎn)品第三方對產(chǎn)品/效勞、效勞、過程或質(zhì)量管理體系符過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。保證的程序。 2).認可的定義認可的定義: 權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或個人有能力執(zhí)行特定或個人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式成認的程序。任務(wù)的正式成認的程序。與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明證明 注：注：管理體系認證有時也被稱為注冊。管理體系認證有時也被稱為注冊。 認證適用于除合格評定機構(gòu)自身外認證適用于除合格評定機構(gòu)自身

11、外的所有合格評定對象，對合格評定機構(gòu)適的所有合格評定對象，對合格評定機構(gòu)適用認可用認可正式說明合格評定機構(gòu)具備實正式說明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的施特定合格評定工作的能力的第三方證明第三方證明認可機構(gòu)不是合格認可機構(gòu)不是合格評定機構(gòu)。評定機構(gòu)。3).3).合格評定的定義合格評定的定義: : 證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進展的第一方證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進展的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動。可活動。4 4. .實驗室資質(zhì)認定實驗室資質(zhì)認定 對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室

12、，其根本條件和能力符合法律、結(jié)果的實驗室，其根本條件和能力符合法律、法規(guī)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)標準或者標準實施的評法規(guī)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)標準或者標準實施的評價和成認活動。價和成認活動。對與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的對與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證明規(guī)定要求得到滿足的證明1700017000：20042004注：注：合格評定的專業(yè)領(lǐng)域包括本標準其它合格評定的專業(yè)領(lǐng)域包括本標準其它地方所定義的活動，如檢測、檢查和認證，地方所定義的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構(gòu)的認可。以及對合格評定機構(gòu)的認可。 本標準所稱的本標準所稱的“合格評定對象或合格評定對象或“對對象包含承

13、受合格評定的特定材料、產(chǎn)品、象包含承受合格評定的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定義包含效勞。義包含效勞。實驗室認可實驗室認可資質(zhì)認定資質(zhì)認定 能力的考核能力的考核 能力的考核、行政許可能力的考核、行政許可自愿行為自愿行為強制性，計量法等法律、法規(guī)規(guī)定強制性，計量法等法律、法規(guī)規(guī)定依據(jù)：依據(jù)：ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025資質(zhì)認定評審準則資質(zhì)認定評審準則由由CNASCNAS組織實施組織實施CNASCNAS、地方質(zhì)檢部門、地方質(zhì)檢部門認可實驗室的報告為認可實驗室的報告為MRAMRA簽簽約所在國約所在國/ /地區(qū)承認地

14、區(qū)承認有資格向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)有資格向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，不具備國際互認效果和結(jié)果，不具備國際互認效果檢測檢測/ /校準實驗室校準實驗室( (第一、二、三第一、二、三方方及作為檢查、產(chǎn)品認證工作一及作為檢查、產(chǎn)品認證工作一部分實驗室部分實驗室現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審第三方實驗室和檢查機構(gòu)第三方實驗室和檢查機構(gòu)CNASCNAS實驗室認可與資質(zhì)認定計量認證區(qū)別實驗室認可與資質(zhì)認定計量認證區(qū)別休哈特休哈特; 朱蘭朱蘭SQC;石川馨老七種工具石川馨老七種工具直觀經(jīng)歷直觀經(jīng)歷標準、檢驗標準、檢驗過程統(tǒng)計控制過程統(tǒng)計控制全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理工業(yè)革命前工業(yè)革命前熟練工匠保證熟練工匠保證

15、19 19世紀中期世紀中期 行業(yè)協(xié)會的標準行業(yè)協(xié)會的標準 2020世紀初泰勒世紀初泰勒質(zhì)量檢驗、管理標準質(zhì)量檢驗、管理標準費根堡姆費根堡姆1961年年?全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理?納谷嘉信等新七種納谷嘉信等新七種TQCQS9000、BS5750戴明戴明?走出危機走出危機?克勞斯比克勞斯比?質(zhì)量無需質(zhì)量無需花費花費?質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系9000、1400、18000、TS16949 質(zhì)量管理科學逐步完善是合格評定的根底質(zhì)量管理科學逐步完善是合格評定的根底過程方法過程方法質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理科學逐步完善是合格評定的根底質(zhì)量管理科學逐步完善是合格評定的根底v輸

16、入輸入 輸出輸出被測物件被測物件 結(jié)果報告結(jié)果報告管理過程管理過程組織、體系、文件、糾正組織、體系、文件、糾正和預(yù)防措施、內(nèi)審、管評、和預(yù)防措施、內(nèi)審、管評、信息、改進等信息、改進等支持過程支持過程合同、分包、合同、分包、外購、效勞等外購、效勞等檢測檢測/ /校準過程校準過程 抽樣、樣品處置、人、設(shè)備、方法、抽樣、樣品處置、人、設(shè)備、方法、溯源、環(huán)境、質(zhì)控溯源、環(huán)境、質(zhì)控客客戶戶客客戶戶 1 1各國的實驗室認可各國的實驗室認可 * * 始于二十世紀四十年代末始于二十世紀四十年代末 19471947年年 澳大利亞檢測機構(gòu)協(xié)會澳大利亞檢測機構(gòu)協(xié)會NATA NATA * * 六十年代六十年代 英國英

17、國 NPL NPL 國家物理研究院國家物理研究院 BCSBCS校準效勞局校準效勞局 NAMAS (1985) NAMAS (1985) UKAS UKAS 英聯(lián)邦認可機構(gòu)英聯(lián)邦認可機構(gòu)19951995 德國德國PTBPTB的的 DKD DKD 校準校準 歐洲各國歐洲各國 * * 七十年代七十年代 美國美國 NVLAP AALA NACLA NVLAP AALA NACLA 新西蘭新西蘭 IANZ IANZ 法國等法國等 * * 八十年代八十年代 韓韓 KOLAS KOLAS 香港香港 HOKLAS HOKLAS 新加坡新加坡 等等 * * 九十年代九十年代 CNAL CNAL 2 2國際和區(qū)域

18、性實驗室認可合作組織國際和區(qū)域性實驗室認可合作組織 * * ILAC ILAC 國際實驗室認可合作組織國際實驗室認可合作組織 19771977年年 Conference 1996Conference 1996年年 CooperationCooperation 5757個正式成員：個正式成員：CANLCANL、HKASHKAS、CNLACNLA臺北臺北 * * EA EA 歐洲認可合作組織歐洲認可合作組織 EAL EA EAL EA * * APLAC APLAC 亞太實驗室認可合作組織亞太實驗室認可合作組織 9292年成立于加拿大年成立于加拿大 第一次會議第一次會議 發(fā)起人之一：發(fā)起人之一：CNACLCNACL、CCIBL