1、醫(yī)科大學(xué) 2021 年 7 月考試?藥事管理學(xué)?考查課試題試卷總分 :100 得分 :100一、 單項(xiàng)選擇題 共 20 道試題 ,共 20 分1. “研究我國憲法的立法背景與演變屬哪個類型的研究A. 概況研究B. 歷史性研究C. 描述性研究D. 相關(guān)性研究E. 實(shí)驗(yàn)研究 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A2. 非處方藥的包裝上必須A. 印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B. 附有標(biāo)簽和說明書C . 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D. 國家藥品監(jiān)督管理部門E. 具有?藥品經(jīng)營許可證? 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A3. 綜合上報(bào)和反響藥品質(zhì)量情報(bào)信息的是A. 中國藥品生物制品檢定所B. 省

2、級藥品檢驗(yàn)所C. 市地級藥品檢驗(yàn)所D. 縣級藥品檢驗(yàn)所E. 口岸藥品檢驗(yàn)所 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A4. 根據(jù)?藥品包裝、 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定? 暫行, 藥品標(biāo)簽上的商 品名不得比通用名更為突出 , 其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所 用字 體的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B5. 世界上最早公布 GMP 勺國家是A. 英國B. 美國C. 日本D. 中國 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B6. 藥品零售連鎖企業(yè)勺配送中心是連鎖企業(yè)勺A. 對內(nèi)對外批發(fā)部門B. 物流機(jī)構(gòu)C. 經(jīng)營管理核心D. 銷售部門

3、認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B7. 藥品說明書勺發(fā)布機(jī)構(gòu)是A. 衛(wèi)生部B. 國家藥品監(jiān)督管理部門C. 省衛(wèi)生廳D. 省級藥監(jiān)部門E. 商務(wù)部 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B8. 藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的A. 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員B. 合法登記的法人機(jī)構(gòu)C. 持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人D. 持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)E. 以上都不是 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B9.ISO9000:2000 有效性定義是指A. 完成組織活動的程度B. 到達(dá)籌劃結(jié)果的程度C. 完成籌劃的活動和到達(dá)籌劃結(jié)果的程度D. 到達(dá)的效果與所使用的資源之間的程度 認(rèn)真閱讀以上題

4、目，請作答 正確答案 :C10. 毒性藥品的標(biāo)簽顏色是A. 藍(lán)字白字B. 綠底白字C. 黑字白字D. 紅底白字E. 紅黃相間 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C11. 為保護(hù)野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是A. ?野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例?B. ?瀕危野生動植物物種國際公約?C. ?中華人民共和國野生動物保護(hù)法?D . ?中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實(shí)施條例?E. ?關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知? 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C12. 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是A. 一級保護(hù)野生藥材物種B. 二級保護(hù)野生藥材物種C. 三級保護(hù)野生藥材物種D. 四級保護(hù)

5、野生藥材物種E. 五級保護(hù)野生藥材物種 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C13. “分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用屬于哪個類型的研究A. 概況研究B. 歷史性研究C. 描述性研究D. 相關(guān)性研究E. 實(shí)驗(yàn)研究 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D14. ?藥品 GMP 證書?有效期為A. 2 年B. 3 年C. 4 年D. 5 年 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D15. 改變給藥途徑、改變劑型的藥品是A. 處方藥B. 特殊管理的藥品C. 假藥D. 新藥E. 劣藥 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D16. 三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由哪些方面專家組成A. 高級職稱的醫(yī)學(xué)、

6、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B. 中高級職稱的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師C. 高級職稱的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理D. 高級職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D17. 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成A. I 期臨床試驗(yàn)之后B. H 期臨床試驗(yàn)之后C. 皿期臨床試驗(yàn)之后D. W 期臨床試驗(yàn)之后E. 生物等效性試驗(yàn)之后 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D18. 對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)驗(yàn)裁決的部門是A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 中國海關(guān)C. 中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局D. 口岸藥檢所E. 中國藥品生物制品檢定所 認(rèn)真閱

7、讀以上題目，請作答 正確答案 :E19. 授予醫(yī)藥專利權(quán)的必要條件是必須具有A. 新穎性、時效性、創(chuàng)造性B. 創(chuàng)造性、時效性、專有性C. 新穎性、實(shí)用性、專屬性D. 經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、創(chuàng)造性E. 新穎性、實(shí)用性、創(chuàng)造性 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E20. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求 , 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得A. ?藥品生產(chǎn)許可證?B. ?營業(yè)執(zhí)照?C. ?新藥證書?和?藥品生產(chǎn)許可證?D. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、營業(yè)執(zhí)照和藥品 GMPE 書E. ?藥品 GMPE 書?和?藥品生產(chǎn)許可證? 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E二、判斷題 共 4 道試題,共 4 分1. 描述性研究方法

8、是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法 , 分析一群體中兩個或兩個以上變 項(xiàng) 之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。A. 對B. 錯 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B2. 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定 , 是藥品生產(chǎn)、供給、 使 用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。A. 對B. 錯 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B3. 藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。A. 對B. 錯 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A4. 藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥 事公 共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、 法律, 運(yùn)用法定 權(quán)力, 對 藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。 藥事私

9、部門管理即藥事單位的 管理 , 主要 包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。A. 對B. 錯 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A三、主觀填空題 共 5 道試題, 共 16 分1. 藥品注冊是指 SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請 ，依照法定程序 ，對 擬 上市銷售的藥品的 # 、# 、 #等進(jìn)行系統(tǒng)評價 , 并作出是否同意進(jìn)行 藥 物臨床研究 , 生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：平安性、有效性、質(zhì)量可控性2. 經(jīng)營# 、 #的零售藥店 , 必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員。 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：處方藥

10、、甲類非處方藥3. 調(diào)劑指 #,#,#, 又稱 #。 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：配藥、配方、發(fā)藥、調(diào)配處 方。4. 藥物的臨床前研究可以概括為 #,#,#3 個方面 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：文獻(xiàn)研究，藥學(xué)研究，藥理 毒理研究5. 中藥是指在中醫(yī)根底理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物, 主要包括#,#,#,# 。 認(rèn)真閱讀以上題目， 請作答 正確答案： 中藥材，中藥飲片， 中成藥， 民族藥四、名詞解釋 共 5 道試題 , 共 10 分 1. 協(xié)定處方 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：是指醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥實(shí) 踐，整理選定的一批處方，經(jīng)藥事管理委員會和院領(lǐng)

11、導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院的常規(guī)處方。2. 藥品管理 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：是“藥品監(jiān)督管理的簡稱。國家通過有關(guān)行政機(jī)構(gòu) 運(yùn)用 行政和法律手段對藥品實(shí)施的管理。是衛(wèi)生行政管理的重要內(nèi)容 之一。3. 藥品內(nèi)包裝 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 稱為正確答案一：指將數(shù)個或數(shù)十個藥品裝于一個容器或材料內(nèi)的過程 內(nèi)包裝4. 藥品嚴(yán)重不良反響認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案一：一般劑量過大、用藥時間過長或個體敏感性較高時， 常出現(xiàn)對機(jī)體的損害作用，嚴(yán)重的往往危及生命5. 藥品再注冊認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案一：國家藥監(jiān)局核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、?進(jìn)口藥品注冊證? 或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期為 5年。

12、有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人在有效期屆滿前 6個月申請?jiān)俅巫越性僮?。五、簡答題共5道試題，共50分1. 國際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)有哪些 ？其主要職責(zé)是什么 ？認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案一:一麻醉品委員會：制訂麻醉藥品和精神藥品的國際管制策略和政策承當(dāng)麻醉藥品和精神藥品國際公約所賦予的職厶匕冃能定期審議世界各國各種麻醉藥品和精神藥品的走 私 情況就國際管制工作及對現(xiàn)行國際管制機(jī)構(gòu)的變動向 理 事會提出咨詢意見和建議 二國際麻醉品管制局：1. 負(fù)責(zé)管理麻醉品和精神藥物的合法流通，以達(dá)到使麻醉品的生產(chǎn)、制造、銷售和使用完全限于滿足醫(yī)療和科研需 要2. 與各國政府合作，設(shè)法保持正

13、當(dāng)?shù)墓┣笾g的 平衡以滿足對麻醉品的合法需求3.與各國政府合作，努力防止違法或非法種植、 生產(chǎn)、制造、販運(yùn)和使用麻醉品三聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署： 一方面，作為麻醉藥品委員會的秘書處和執(zhí)行工具，藥物管制署協(xié)助各成員國實(shí)施各項(xiàng)藥品制作條約，履行現(xiàn)有國 際藥物管制協(xié)定以及聯(lián)合國大會、經(jīng)濟(jì)及社會理事會和麻醉藥品委員 會的 授權(quán)所規(guī)定的職責(zé)另一方面，藥物管制署作為麻醉品管制專業(yè)和技術(shù)知識的資料和信息中心為麻委會的各附屬機(jī)構(gòu)及各國政府提供相關(guān)信 息、 報(bào)告、咨詢和培訓(xùn)效勞2. 簡述計(jì)算機(jī)在藥事管理中應(yīng)用的工作步驟 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案：計(jì)算機(jī)正廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，已成為儲存、查詢、計(jì)

14、算、檢索、咨詢、輔助等各項(xiàng)工作不可缺少的工具，展示出 提高和擴(kuò)展人的智能作用。計(jì)算機(jī)在臨床合理用藥方面的應(yīng)用的開展 尤其引人矚目。3. 簡述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。 認(rèn)真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 1. 調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑 注明 要求，并有配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋 章前方可 發(fā)出。對處方未注明“生用的毒性鐘要，應(yīng)當(dāng)付炮制品。 如發(fā)現(xiàn)處方有 疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。廚房一 次有效，醫(yī)療用毒 性藥品處方保存二年備查。2. 處方開具： 1 處方醫(yī)師資質(zhì)認(rèn)定制度： 有益腳部教務(wù)科具體負(fù)責(zé)。 具備處方資 質(zhì) 的醫(yī)師方可給個人簽章

15、。2處方檢查制度：有益腳部質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)定期檢查處方質(zhì)量。 3 處方書寫的培訓(xùn)制度： 對于研究生、 本科生、 進(jìn)修生在進(jìn)入臨床 學(xué)習(xí) 或?qū)嵙?xí)前， 必須完成相關(guān)知識和要求的培訓(xùn)， 由教務(wù)科具體實(shí)施。 4處方 的領(lǐng)?。禾幏接胁“甘医y(tǒng)一管理、做好領(lǐng)用登記。5醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，不允許開毒性藥品原材 料， 每次處方計(jì)量不得超過二日劑量。 6開具醫(yī)療用毒性藥品需使用專用處方。 處方應(yīng)內(nèi)容完整，字跡清晰， 簽署處方醫(yī)師姓名并加蓋醫(yī)師處方章后可調(diào)配。3. 毒性藥品的管理1毒性藥品制定存放在西藥庫房的保險(xiǎn)柜內(nèi)。庫管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行劇 毒化學(xué)品“五雙管理制度，做到雙人驗(yàn)收、雙人保管、雙人發(fā)放、雙

16、把鎖、 雙賬本。 2建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯或與其他 藥 品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，有統(tǒng)一標(biāo)識，并建立登記帳，記明收、支、存情況。 3使用科室憑一式三份劇毒化學(xué)品領(lǐng)用單憑空安瓿向庫房領(lǐng)取 首劑 不需要安瓿，末次用藥后及時歸還空安瓿一份交財(cái)務(wù)科，一份交 領(lǐng)取科 室，一份留庫備查，并即時登賬，字跡清晰。 4使用毒性藥物的科室應(yīng)建立“毒性藥物存放記錄本 ，需詳細(xì)記錄 藥物用量和參與藥量，使用毒性藥物需雙人核對并簽名。剩余藥液 棄置需 雙人復(fù)核并簽名。5對過期、損壞的醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕?并向所在地縣級以 上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。6毒性藥品請購單據(jù)、購置憑證至少保存2 年備查。7可是使用的毒性藥品應(yīng)妥善保管， 防止被盜、喪失或無用。發(fā)現(xiàn)毒性藥品被盜、喪失或誤用，立即報(bào)告醫(yī)院保衛(wèi)科及公安部門備案4. 試說明 GLR GCP ?藥