1、產(chǎn)品上市后監(jiān)督報(bào)告（PMS 報(bào)告）年度： 編 號(hào) 總 頁(yè) 數(shù) 編 制 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 目錄1 目的12 產(chǎn)品信息12.1 產(chǎn)品描述12.2 預(yù)期用途12.3 禁忌癥12.4 注意事項(xiàng)12.5 型號(hào)規(guī)格13 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計(jì)分析13.1 銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)13.2 用戶反饋信息23.3 客戶調(diào)查情況（如有）23.4 不良事件收集信息23.4.1 本產(chǎn)品不良事件收集信息23.4.2 同類產(chǎn)品不良事件信息23.5 客戶抱怨（投訴）信息33.6 糾正、糾正措施和預(yù)防措施33.7 CE 市場(chǎng)的上市后臨床跟蹤（PMCF）33.8 類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)33.9 專家

2、意見和臨床文獻(xiàn)資料33.10 相關(guān)機(jī)構(gòu)反饋或發(fā)布的消息（如，認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、媒體）33.11 新的或修訂的 CE 法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)33.12 售后保養(yǎng)維修數(shù)據(jù)（適用于有源產(chǎn)品）44 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審45 結(jié)論4XXX 有限公司XXX Co., Ltd.1 目的根據(jù)產(chǎn)品上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃（編號(hào)： ），收集了“XXX 產(chǎn)品”上市后的相關(guān)數(shù)據(jù)， 評(píng)估其持續(xù)安全性和有效性，驗(yàn)證已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（包括剩余風(fēng)險(xiǎn)）的可接受性，并基于事實(shí)證據(jù)編寫本報(bào)告。2 產(chǎn)品信息2.1 產(chǎn)品描述“XXX 產(chǎn)品”主要由 XX、XXX、X、XXXX 等組成，根據(jù) MDR 附件規(guī)則 4，“XXX 產(chǎn)品”屬于 IIa 類。2.

3、2 預(yù)期用途產(chǎn)品適用于 XXXXX。2.3 禁忌癥1） 2）2.4 注意事項(xiàng)1）2）2.5 型號(hào)規(guī)格本產(chǎn)品分為 X、Y、Z、M 四種型號(hào)，具體規(guī)格如下：3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計(jì)分析3.1 銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四區(qū)域 銷售數(shù)量 投訴次數(shù) 不良事件數(shù)量 中國(guó) 0 0 0 歐盟 0 0 0 美國(guó) 0 0 0 其他 0 0 0 合計(jì) 0 0 0 第 1 頁(yè)，共 4 頁(yè)XXX 有限公司XXX Co., Ltd.3.2 用戶反饋信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四序號(hào) 反饋時(shí)間 顧客名稱 反饋內(nèi)容 原因分析 控制措施 結(jié)果 3.3 客戶調(diào)查情況（如有）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四3.4 不良事件收集

4、信息3.4.1 本產(chǎn)品不良事件收集信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四序號(hào) 發(fā)生時(shí)間 來(lái)源 事件描述 控制措施 結(jié)果 備注 3.4.2 同類產(chǎn)品不良事件信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四事件類型數(shù)量死亡0嚴(yán)重傷害0其他傷害0故障0合計(jì)0通過檢索歐盟、FDA 等監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，輸入“XXX”，搜索近五年來(lái)的不良事件信息，共檢索到 0 起不良事件，統(tǒng)計(jì)如下：序號(hào)公司報(bào)告編號(hào)報(bào)告日期事件描述1/第 2 頁(yè)，共 4 頁(yè)XXX 有限公司XXX Co., Ltd.3.5 客戶抱怨（投訴）信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四序號(hào) 投訴時(shí)間 顧客名稱 投訴內(nèi)容 原因分析 控制措施 結(jié)果 3.6 糾正、糾正措施和預(yù)防措施數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四

5、序號(hào) 不合格描述 原因分析 糾正預(yù)防措施 實(shí)施效果 結(jié)案時(shí)間 備注 3.7 CE 市場(chǎng)的上市后臨床跟蹤（PMCF）就本產(chǎn)品而言，不需要開展上市后的臨床隨訪研究（PMCF），因?yàn)楸井a(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的證據(jù)充分保證了該產(chǎn)品的安全和可靠性能。由于長(zhǎng)期臨床表現(xiàn)證據(jù)不足，我公司將繼續(xù)通過上市后活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過上市后監(jiān)督（PMS）活動(dòng)評(píng)估該產(chǎn)品的長(zhǎng)期臨床表現(xiàn)。3.8 類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四3.9 專家意見和臨床文獻(xiàn)資料數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四3.10 相關(guān)機(jī)構(gòu)反饋或發(fā)布的消息（如，認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、媒體）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四3.11 新的或修訂的 CE 法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

6、人：張三、李四第 3 頁(yè)，共 4 頁(yè)XXX 有限公司XXX Co., Ltd.3.12 售后保養(yǎng)維修數(shù)據(jù)（適用于有源產(chǎn)品）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人：張三、李四4 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審評(píng)審小組成員：張三、李四、王五、趙六。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理小組評(píng)估確認(rèn)：公司采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)后，產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。具體的評(píng)估項(xiàng)目如下：1） 單一風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？評(píng)審結(jié)果：現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施不存在相互矛盾之處。2） 警告審查（警告是否過度）？評(píng)審結(jié)果：預(yù)警提示清晰，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3） 指令審核（是否存在矛盾，是否難以遵守指令）？評(píng)審結(jié)果：產(chǎn)品說(shuō)明書中的產(chǎn)品安全說(shuō)明清晰易懂，便于用戶閱讀。4） 與同類產(chǎn)品的比較？評(píng)審結(jié)果：通過與已上市同類產(chǎn)品的臨床、性能、功能比較，本公司產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能、臨床使用均與同類產(chǎn)品一致。5） 待披露剩余風(fēng)險(xiǎn)信息？評(píng)審結(jié)果：無(wú)新增的待披露剩余風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過上述方面的評(píng)審分析，并與臨床應(yīng)用專家充分溝通，一致評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。5 結(jié)論綜上所述，到目前為止，“XXX 產(chǎn)品”未發(fā)生不良事件，產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。所有產(chǎn)品危害風(fēng)險(xiǎn)均在可接受范