1、新食品原料安全性評估淺談賈旭東賈旭東2013.10.26主要內(nèi)容主要內(nèi)容新食品原料安全性審查規(guī)程新食品原料安全性審查規(guī)程新食品原料申報與受理規(guī)定新食品原料申報與受理規(guī)定管理辦法管理辦法配套文件配套文件(一一)背景背景新食品原料新食品原料(一一)背景背景幾個定義幾個定義食品衛(wèi)生法新資源食品食品安全法新食品原料第二條 新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品（一）動物、植物和微生物； （二）從動物、植物和微生物中分離的成分； （三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分； （四）其他新研制的食品原料為什么為什么修改？修改？2. 目前的定義？目前的定義？第四十四條第四十四條申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或

2、者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人。傳統(tǒng)食用習慣傳統(tǒng)食用習慣(一一)背景背景幾個定義幾個定義是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入中華人民共和國藥典區(qū)域限制區(qū)域限制2. 時間限制時間限制3.不是藥品不是藥品安全性評估安全性評估(一一)背景背景幾個定義幾個定義 食品安全法與現(xiàn)行法規(guī)一致 與國際接軌safety assessment有啥有啥區(qū)別？區(qū)別？2. 為啥用為啥用“安全安全性評估性評估”？安全性評價風險評估名稱不同，內(nèi)涵基本一致第四十四條第四十四條申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)。，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相

3、關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。新新管理辦法管理辦法(二二)安全性評估報告安全性評估報告第六條第六條 擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進口的 單位或者個人（以下簡稱申請人），應當 提出申請并提交以下材料： （一）申請表； （二）新食品原料研制報告； （三）安全性評估報告（三）安全性評估報告； （四）生產(chǎn)工藝； （五）執(zhí)行的相關(guān)標準；（六）標簽及說明書； （七）國內(nèi)外研究利用情況和評估資料； （八）有助于評審的其他資料。第七條第七條申請新資源食品的，應當向衛(wèi)生部提交下列材料：（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告和安全性研究報告安全性研究報告；（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；（四）產(chǎn)品質(zhì)量標準；（

4、五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；（六）產(chǎn)品標簽及說明書；（七）有助于評審的其它資料。老管理辦法安全性評估報告安全性評估報告(二二)安全性評估報告安全性評估報告（一）成分分析報告； （二）衛(wèi)生學檢驗報告； （三）毒理學評價報告； （四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能 力試驗報告； （五）風險評估報告。包括哪些內(nèi)容？包括哪些內(nèi)容？安全性評估報告安全性評估報告(二二)安全性評估報告安全性評估報告1.主要成分和可能有害成分的檢測結(jié)果及方法主要成分和可能有害成分的檢測結(jié)果及方法2. 報告出具單位不要求資質(zhì)，但需要是第三方報告出具單位不要求資質(zhì)，但需要是第三方（一）成分分析報告； （二）衛(wèi)生學檢

5、驗報告； （三）毒理學評價報告； （四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告； （五）風險評估報告。安全性評估報告安全性評估報告(二二)安全性評估報告安全性評估報告1.近期近期3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法2. 報告出具單位：報告出具單位：A 我國；我國；B資質(zhì)資質(zhì)(CMAF)（一）成分分析報告； （二）衛(wèi)生學檢驗報告； （三）毒理學評價報告； （四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告； （五）風險評估報告。安全性評估報告安全性評估報告(二二)安全性評估報告安全性評估報告1.根據(jù)不同的情況選擇不同的實驗組合根據(jù)不同的情況選擇

6、不同的實驗組合（GB15193）2. 國產(chǎn)產(chǎn)品報告出具單位：國產(chǎn)產(chǎn)品報告出具單位：A 我國；我國；B資質(zhì)資質(zhì)(CMAF)3.進口產(chǎn)品報告出具單位：進口產(chǎn)品報告出具單位：A 我國我國+資質(zhì)；資質(zhì)；B 國外國外GLP（一）成分分析報告； （二）衛(wèi)生學檢驗報告； （三）毒理學評價報告； （四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告； （五）風險評估報告。安全性評估報告安全性評估報告(二二)安全性評估報告安全性評估報告1.受試物為微生物受試物為微生物2. 國產(chǎn)產(chǎn)品報告出具單位：國產(chǎn)產(chǎn)品報告出具單位：A 我國；我國；B資質(zhì)資質(zhì)(CMAF)3.進口產(chǎn)品報告出具單位：進口產(chǎn)品報告出具單位：A 我國我國+資質(zhì)

7、；資質(zhì)；B 國外國外GLP（一）成分分析報告； （二）衛(wèi)生學檢驗報告； （三）毒理學評價報告； （四）微生物耐藥性試驗報告和 產(chǎn)毒能力試驗報告； （五）風險評估報告。安全性評估報告安全性評估報告(二二)安全性評估報告安全性評估報告1.安全性評估報告意見安全性評估報告意見2. 報告出具單位：國家衛(wèi)生計生委認定的風險評估技術(shù)機構(gòu)報告出具單位：國家衛(wèi)生計生委認定的風險評估技術(shù)機構(gòu)3. 國家食品安全風險評估中心（國家食品安全風險評估中心（CFSA）（目前為止）（目前為止）（一）成分分析報告； （二）衛(wèi)生學檢驗報告； （三）毒理學評價報告； （四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告； （五）風險評估

8、報告。一般要求一般要求(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要求內(nèi)部討論稿內(nèi)部討論稿僅供參考僅供參考（一）符合管理辦法相關(guān)規(guī)定； （二）外文譯為規(guī)范中文：重要文獻資料（如國外權(quán)威機構(gòu)出具的安全性評估報告等）需全文翻譯；其他可提供中文摘要；（三）申請人應如實全面提交有關(guān)資料，對提交資料內(nèi)容的真實性負責； （四）申請材料應滿足安全性評估的需要。應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；（六）其他有助于安全性評估的資料。應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評

9、估報告申請材料要求申請材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；（六）其他有助于安全性評估的資料。1. 1.名稱：商品名、通用名、英文名、拉丁名等；2. 2.來源：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、品種鑒定（生物種質(zhì)鑒定）和鑒定方法及依據(jù)等1. 1.不同產(chǎn)品不同要求不同產(chǎn)品不同要求2. 2.以以“動物、植物、動物、植物、微生物微生物”為例為例應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；（六）其他有助于安全性評估的資料。

10、1.主要成分、可能的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等）的檢測結(jié)果（包括檢測限和方法）2.證明其成分含量的科學文獻應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；（六）其他有助于安全性評估的資料。1.按要求提供的毒理學評價報告；2. 國內(nèi)外文獻；國內(nèi)外文獻；3. 其他：如其他：如ADME、健康指導值等、健康指導值等應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；

11、（六）其他有助于安全性評估的資料。1.國外批準使用和市場銷售應用情況；2.上市后的食用量數(shù)據(jù)；3.國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、（推薦）食用量、食用時間、使用范圍和使用量（包括確定依據(jù)）、適宜人群等資料。應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；（六）其他有助于安全性評估的資料。1.動物/植物：生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵參數(shù)等2.微生物：培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數(shù)等。應提交材料應提交材料(三三)風險評估報告風險評估報告申請材料要求申請材料要

12、求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理學資料；（四）食用和使用情況；（五）生產(chǎn)工藝；（六）其他有助于安全性評估的資料。衛(wèi)生學檢驗報告等；微生物新食品原料還需提供微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告?，F(xiàn)場核查現(xiàn)場核查（四）幾點個人看法（四）幾點個人看法進一步保證產(chǎn)品的安全性第十三條 審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場核查的，可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，并出具現(xiàn)場核查意見，專家對出具的現(xiàn)場核查意見承擔責任。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應當予以配合。 參加現(xiàn)場核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。 為什么現(xiàn)場為什么現(xiàn)場核查？核查？2. 目前的定義？目前的定義？A.參加評審會，只是回避該產(chǎn)品B.不參加評審會，可以進行情況說明實質(zhì)等同實質(zhì)等同（四）幾點個人看法（四）幾點個人