1、液體車間洗瓶崗位序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述現(xiàn)有的控制措施/方法影響的嚴(yán)重程度（S）原因發(fā)生可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)等級RPN風(fēng)險(xiǎn)水平可能的失敗影響嚴(yán)重程度評分導(dǎo)致失敗可能原因發(fā)生概率評分1人員進(jìn)入液體車間未經(jīng)批準(zhǔn)的人員 進(jìn)入車間 人工控制并記錄進(jìn)入車間的人員 ，廠房使用不當(dāng)產(chǎn)品污染 4進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)，不符合SOP 。缺乏培訓(xùn) 312高更衣程序不對或未在更衣室內(nèi)更衣進(jìn)入車間1、設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過更衣室才能進(jìn)入車間 2、SOP 到位 3、加強(qiáng)培訓(xùn) 來自于外部環(huán)境或人員帶人的活粒子 及非活性粒子。環(huán)境污染4不符合SOP 缺乏培訓(xùn) 312高未更衣情況下從一個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入另一個(gè)不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)根據(jù)設(shè)計(jì)，要

2、求經(jīng)過更衣室進(jìn)入不同區(qū)域SOP到位洗手及消毒設(shè)施到位 產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)4不符合SOP 缺乏培訓(xùn) 312高進(jìn)入車間人員健康狀況不良上崗前和每年體檢，體檢合格人員才可以上崗每日檢查上崗人員健康情況環(huán)境污染 產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)4 未主動(dòng)說明身體狀況14低超過允許進(jìn)入的人數(shù)SOP到位車間門口進(jìn)入人員標(biāo)識(shí)到位胸牌計(jì)數(shù)到位環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)2不符合SOP 缺乏培訓(xùn) 12低2物料進(jìn)入車間非預(yù)期物料進(jìn)入車間物料進(jìn)入控制SOP到位物料包裝的污染導(dǎo)致環(huán)境與產(chǎn)品污染4進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)，不符合SOP缺乏培訓(xùn) 3 12 高工藝用水質(zhì)量不當(dāng)周期性取樣監(jiān)測年度系統(tǒng)驗(yàn)證增加微生物、熱原污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)4設(shè)施污染14低壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)周期

3、性取樣監(jiān)測按照規(guī)程對過濾器進(jìn)行完整性測試存在顆粒化學(xué)污染微生物污染4設(shè)施污染使用點(diǎn)過濾器損壞14低3人員操作生產(chǎn)過程1未按規(guī)定按時(shí)手消毒2人員在潔凈室動(dòng)作不規(guī)范，有倚，靠，等不規(guī)范動(dòng)作。3門開啟時(shí)間過長。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)1手上存在微生物，增加微生物、熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。2潔凈服上存在微生物，增加微生物、熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低周轉(zhuǎn)盤進(jìn)入洗瓶間未滅菌1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)周轉(zhuǎn)盤存在微生物，增加微生物、熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低壓縮空氣末端未加過濾器。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)存在顆粒微生物污染41、壓縮空氣操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、造

4、成藥液污染，14低4人員操作清場1消毒劑未定期輪換。2消毒劑使用前未過濾1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)1產(chǎn)生耐藥菌株2增加微生物、熱原、微粒污染風(fēng)險(xiǎn)。41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn) 3 12 高清潔劑使用不當(dāng)潔凈抹布使用不當(dāng)1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)微粒污染化學(xué)污染微生物污染41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)18低場地、設(shè)施清潔不徹底，存在死角。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)。14低前一批次物料清理不徹底，有殘留。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)存在顆粒交叉污染，微生物污染41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低5人員操作設(shè)備清

5、潔1消毒劑使用位置錯(cuò)誤，新潔爾滅用在洗瓶機(jī)內(nèi)表面，擦拭洗瓶內(nèi)壁抹布用新潔爾滅消毒。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)2增加化學(xué)污染風(fēng)險(xiǎn)。41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn) 1 4 高清潔劑使用不當(dāng)潔凈抹布使用不當(dāng)1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)微粒污染化學(xué)污染微生物污染41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低洗瓶機(jī)潔不徹底，存在死角。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)化學(xué)污染微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)。14低過濾器清潔不徹底，有殘留，1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)存在顆粒化學(xué)交叉污染，41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低6人員操作工器具、清潔工具清潔清潔用抹布，用后未清洗消毒。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)化學(xué)污染微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)。 1 4低7設(shè)備設(shè)備使用隧道烘箱未定期驗(yàn)證。1按規(guī)定期限校驗(yàn)2加強(qiáng)定期檢查微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、設(shè)備管理規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、未定期校驗(yàn) 1 4 高溫度計(jì)、壓力表未定期校驗(yàn)1按規(guī)定期限校驗(yàn)2加強(qiáng)定期檢查壓力表不能正確指示壓力，易損壞過濾器，過濾器不能起到過濾作用，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。41