1、*制藥股份有限公司類(lèi)別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部*碼：共8頁(yè)，第1頁(yè)供應(yīng)商管理制度*起草:審核:審核:批準(zhǔn):版次:職位:職位:職位:職位:日日日日期：期：期：期：生效日期：年月日有效期至：年月日分發(fā)部門(mén)：（文件份數(shù)：/二）*1 .目的：建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)、變更的辦法，評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)商，促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，以保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本廠(chǎng)的生產(chǎn)要求。2 .范圍：適用于本公司所有用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料、試劑等供應(yīng)商的審計(jì)批準(zhǔn)和變更的管理。3 .責(zé)任：3.1 物資供應(yīng)部：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品；負(fù)責(zé)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)物料；負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)供應(yīng)商物

2、料運(yùn)輸及包裝質(zhì)量狀況、供貨及時(shí)性，對(duì)提交的供應(yīng)商資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。3.2 QA:負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)；負(fù)責(zé)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議；組織對(duì)供應(yīng)商供貨質(zhì)量進(jìn)行年度綜合評(píng)價(jià)；建立、更新供應(yīng)商檔案，定期更新合格供應(yīng)商名單。3.3 QC:負(fù)責(zé)對(duì)樣品檢驗(yàn)結(jié)果和供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的一致性進(jìn)行評(píng)估，對(duì)供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.4 生產(chǎn)設(shè)備部：負(fù)責(zé)組織對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行生產(chǎn)小試或中試，評(píng)價(jià)物料在使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況。3.5 倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)及時(shí)反饋接收物料的包裝質(zhì)量及數(shù)量等

3、情況。3.6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)供應(yīng)商的最終批準(zhǔn)。3.7 企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。程序：4.1 、供應(yīng)商選擇原則4.1.1 供應(yīng)商必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。4.1.2 供應(yīng)商應(yīng)具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿(mǎn)足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，藥用原輔料供應(yīng)商必須符合GMP的要求。4.1.3 供應(yīng)商生產(chǎn)能力能夠滿(mǎn)足我公司需求，能保證準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)地、準(zhǔn)量供貨，在同行業(yè)中有良好的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。4.1.4 對(duì)關(guān)鍵物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。4.2 、供應(yīng)商資質(zhì)基本要求4.2.1 原輔料

4、生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：4.2.1.1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的必須有危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證；食品級(jí)的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證）、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。4.2.1.2 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；4.2.1.3 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（若為外檢應(yīng)定期更新）4.2.1.4 法人授權(quán)書(shū)和銷(xiāo)售人員身份證（復(fù)印件）。4.2.1.5 進(jìn)口藥品應(yīng)提供藥品注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)所的報(bào)告書(shū)。4.2.1.6 包裝材料則應(yīng)視種類(lèi)增加以下內(nèi)容：包裝印刷品印刷許可證、藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)許可證、藥品包裝材料和容器注冊(cè)證。4.2.2 經(jīng)銷(xiāo)商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：4.2.2.1 營(yíng)

5、業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。4.2.2.2 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.2.3 危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證（若是危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)銷(xiāo)商）4.3 、供應(yīng)商分類(lèi)原則質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品涉及的所有物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級(jí)。按其對(duì)藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，分為I、II、III類(lèi)物料供應(yīng)商。4.3.1 類(lèi)物料供應(yīng)商I類(lèi)物料供應(yīng)商也稱(chēng)關(guān)鍵物料供應(yīng)商。是指能影響生產(chǎn)水平或產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料供應(yīng)商，我公司的關(guān)鍵物料有*。對(duì)于關(guān)鍵物料供應(yīng)商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.3.211 類(lèi)物料供應(yīng)商II類(lèi)物料供應(yīng)商也稱(chēng)一般物料供應(yīng)商，是指對(duì)生產(chǎn)水平或產(chǎn)品內(nèi)

6、在質(zhì)量有一定影響的物料供應(yīng)商，我公司除關(guān)鍵物料以外的生產(chǎn)用物料及外包材均為一般物料。對(duì)于一般物料的供應(yīng)商，由質(zhì)管部對(duì)供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)資質(zhì)即可。4.3.3III類(lèi)物料供應(yīng)商III類(lèi)物料供應(yīng)商指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的物料供應(yīng)商，主要包括檢驗(yàn)用試劑、封口膠帶、包裝扎帶、打印油墨、托盤(pán)、紙箱等。對(duì)III類(lèi)物料的供應(yīng)商一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。4.4 .供應(yīng)商審計(jì)要求4.4.1 供應(yīng)商審計(jì)包括：首次審計(jì)、定期審計(jì)、原因?qū)徲?jì)、追蹤審計(jì)。4.4.2 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，物資供應(yīng)部協(xié)助，必要時(shí)生產(chǎn)設(shè)備部門(mén)

7、共同參與。4.4.3 首次審計(jì)：是指第一次對(duì)某供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，以前未從該供應(yīng)商處采購(gòu)過(guò)物料。審計(jì)內(nèi)容包括資質(zhì)審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.4.3.1 資質(zhì)審計(jì):對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的II類(lèi)物料供應(yīng)商和III類(lèi)物料供應(yīng)商只審計(jì)其資質(zhì)。4.4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)I類(lèi)物料供應(yīng)商和風(fēng)險(xiǎn)較高的II類(lèi)物料供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.4.4 定期審計(jì)4.4.4.1 QA應(yīng)每年對(duì)所有物料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)。審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi),是否發(fā)生過(guò)變更，本公司訂購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。4.4.4.2 關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)周期一般不超過(guò)3年，質(zhì)管部根據(jù)供應(yīng)商年度再審計(jì)計(jì)劃，

8、組織相關(guān)部門(mén)人員對(duì)到期的合格供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面再審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，中止采購(gòu)，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。4.4.5 原因?qū)徲?jì)當(dāng)確定為物料質(zhì)量導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程異?；蛑虚g體、產(chǎn)品不合格，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況啟動(dòng)物料供應(yīng)商的審計(jì)，可以是書(shū)面審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.4.6 追蹤審計(jì)對(duì)上一次審計(jì)問(wèn)題采取的整改措施的確認(rèn)，可以是書(shū)面審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.5 供應(yīng)商確認(rèn)流程供應(yīng)商確認(rèn)流程圖4.5.1 物資供應(yīng)部接到采購(gòu)新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)

9、批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出23家潛在供應(yīng)商。向潛在供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商問(wèn)卷調(diào)查表，供應(yīng)商應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)該表，并將調(diào)查表及相關(guān)資質(zhì)材料復(fù)印件蓋紅章后提供給本公司。4.5.2 物資供應(yīng)部填寫(xiě)供應(yīng)商審計(jì)申請(qǐng)、審查表，對(duì)新增物料供應(yīng)商提出申請(qǐng)，由部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字，將申請(qǐng)表、供應(yīng)商問(wèn)卷調(diào)查表及供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)材料一起交QA。4.5.3 質(zhì)管部應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)及檔案管理。根據(jù)物資供應(yīng)部提供的供應(yīng)商問(wèn)卷調(diào)查表及相關(guān)資質(zhì)材料，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行初步評(píng)估，如提供的資料不全或有不清楚的地方，則告知物資供應(yīng)部向供應(yīng)商索取。QA在供應(yīng)商審計(jì)申請(qǐng)、審查表中“資質(zhì)審查”欄填寫(xiě)審查結(jié)果并

10、簽字。4.5.4 樣品檢驗(yàn)4.5.4.1 若初步評(píng)估合格，由物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取13個(gè)批號(hào)的樣品（可以是現(xiàn)場(chǎng)取樣），由QC依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。4.5.4.2 如小樣檢驗(yàn)不合格，視為供應(yīng)商審計(jì)不合格。4.5.4.3 對(duì)于確實(shí)無(wú)法得到樣品的情況下，QC主管應(yīng)拿供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告單與我公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，必須符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.5.4.4 由QC主管在供應(yīng)商審計(jì)申請(qǐng)、審查表中“物料質(zhì)量情況”欄填寫(xiě)結(jié)果并簽字，由QA確認(rèn)結(jié)果并作出是否需要進(jìn)行小試的意見(jiàn)。4.5.5 小試樣品檢驗(yàn)合格后，對(duì)于關(guān)鍵物料和發(fā)酵用主要物料（黃豆餅粉、花生餅粉），供應(yīng)商還應(yīng)提供一定數(shù)量的小試

11、樣品，由生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)安排進(jìn)行搖床考察或生產(chǎn)小試，對(duì)物料的生產(chǎn)適用性進(jìn)行評(píng)估。由小試部門(mén)填寫(xiě)原輔料生產(chǎn)小試情況表，報(bào)生產(chǎn)設(shè)備部審核，質(zhì)管部審批。4.5.6 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)4.5.6.1 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是在資質(zhì)材料審核合格以及樣品檢驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行（關(guān)鍵物料及發(fā)酵用主要物料需通過(guò)小試）。4.5.6.2 由質(zhì)管部組織相關(guān)部門(mén)的人員（QA、QC、物資供應(yīng)部、生產(chǎn)設(shè)備部等）組成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組。必要時(shí)組長(zhǎng)由質(zhì)量部長(zhǎng)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。4.5.6.3 由質(zhì)量部制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。4.5.6.4 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃批準(zhǔn)后，由物資供應(yīng)部向供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)通知，通知現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間及內(nèi)容，由物資供應(yīng)部

12、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)調(diào)、安排。4.5.6.5 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查內(nèi)容：供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMPE書(shū)等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝流程；組織機(jī)構(gòu)與人員；廠(chǎng)房和設(shè)備設(shè)施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)有TSE/BSE風(fēng)險(xiǎn)的物料供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)考察物料來(lái)源產(chǎn)地及物料所用部位是否與TSE/BSE證書(shū)或聲明一致。4.5.6.6 檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計(jì)的項(xiàng)目及結(jié)果，存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)的意見(jiàn)。檢查結(jié)論分為：合格、暫定、不合格三種情況。審計(jì)結(jié)論為“暫定”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改可轉(zhuǎn)為合格。最終結(jié)論評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：合格：供應(yīng)商生

13、產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。暫定：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，無(wú)法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。4.5.6.7 審計(jì)人員應(yīng)在審計(jì)后一周內(nèi)完成審計(jì)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)審核簽字，復(fù)印件反饋給物資供應(yīng)部及供應(yīng)商，原件交QA歸檔。如需整改，應(yīng)在審計(jì)報(bào)告中明確要求供應(yīng)商在接到審計(jì)報(bào)告一周內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進(jìn)行追蹤檢查和評(píng)估。4.5.7 質(zhì)量協(xié)議：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的

14、質(zhì)量責(zé)任。4.5.8 試用供應(yīng)商：QA綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果、小試結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)果等進(jìn)行質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)，做出是否符合我公司試用供應(yīng)商的意見(jiàn)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.5.9 合格供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)4.5.9.1 使用試用供應(yīng)商的物料進(jìn)行試生產(chǎn)，連續(xù)試生產(chǎn)的產(chǎn)品批數(shù)不低于三批。如有必要，對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4.5.9.2 試生產(chǎn)的產(chǎn)品在其成為合格供應(yīng)商之前，不得作為商業(yè)銷(xiāo)售。4.5.9.3 試生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)設(shè)備部應(yīng)在合格供應(yīng)商審批表中如實(shí)填寫(xiě)物料試生產(chǎn)的情況，由QA進(jìn)行綜合評(píng)估，質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.5.9.4 對(duì)于新增合格供應(yīng)商，需對(duì)其進(jìn)行半年的質(zhì)量跟蹤，考察其

15、產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。4.6 供應(yīng)商檔案管理4.6.1 質(zhì)管部應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。4.6.2 檔案內(nèi)容包括：供應(yīng)商問(wèn)卷調(diào)查表、供應(yīng)商審計(jì)、申請(qǐng)表、物料供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、樣品初次檢驗(yàn)報(bào)告單、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、原輔料生產(chǎn)小試情況表、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、合格供應(yīng)商審批表、合格供應(yīng)商再審計(jì)表、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告（必要時(shí)）等。4.7 供應(yīng)商名單管理一般情況下，QA5年對(duì)合格供應(yīng)商名單進(jìn)行一次更新，對(duì)于周期內(nèi)新增試用供應(yīng)商或轉(zhuǎn)正的合格供應(yīng)商，QA以增補(bǔ)本的形式制定文件，分發(fā)給物資供應(yīng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、QG合格供應(yīng)商名單內(nèi)容應(yīng)包括：物料名稱(chēng)、代碼、規(guī)格、供應(yīng)商名稱(chēng)、生產(chǎn)商

16、名稱(chēng)等。4.8供應(yīng)商質(zhì)量年度回顧4.8.1 每年1月，QA對(duì)上年度全年所有物料供應(yīng)商進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量年度回顧分析，內(nèi)容主要有：供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì)情況；供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及質(zhì)量狀況；發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量及處理情況；結(jié)論及建議等。4.8.2 QA根據(jù)年度供應(yīng)商質(zhì)量回顧報(bào)告，確定下一年度的供應(yīng)商再審計(jì)計(jì)劃，為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。4.9供應(yīng)商的變更4.9.1 新增供應(yīng)商按照本制度”4.5:供應(yīng)商確認(rèn)流程”執(zhí)行4.9.2 出現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格或確定為物料原因?qū)е律a(chǎn)異常的情況，QA發(fā)放供應(yīng)商警示函給供應(yīng)商，要求供應(yīng)商進(jìn)行原因調(diào)查并將結(jié)果反饋至質(zhì)管部。若連續(xù)出現(xiàn)3次供貨質(zhì)量不合格的供應(yīng)商，