1、GMP口服固體制劑培訓(xùn)考核試題一、名詞解釋1、動(dòng)態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。2、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。3、警戒限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。4、糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。二、填空題1、口服固體制劑車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)為（）。2、口服固體制劑包括（）、（）和（）。3、口服固體制劑車間的空氣凈化處理一般采?。ǎ?、（）和（）過濾器三級(jí)過濾。4、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈

2、室之間的壓差應(yīng)（），并應(yīng)裝有（）。5、配料、制粒和壓片等工序室內(nèi)的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持（）。7、稱量室同一時(shí)間內(nèi)只允許（）物料進(jìn)行稱量備料操作，稱量過程中也會(huì)產(chǎn)生較大粉塵，應(yīng)該最大限度避免（）。8、篩網(wǎng)應(yīng)制定（）、（）、（）和使用的管理規(guī)程。9、篩網(wǎng)實(shí)行（），并按不同的（）分類，分別放入干燥、密閉的容器內(nèi)由（）來負(fù)責(zé)管理。10、篩網(wǎng)在使用前后均需確認(rèn)篩網(wǎng)（）、（）和（）等情況。11、濾袋的使用部門應(yīng)建立濾袋的檢查記錄，對(duì)濾袋進(jìn)行（），（）管理。12、濾袋應(yīng)實(shí)行（），并按不同的（）、（）分類。13、濾袋應(yīng)制定（）及（）。14、配料應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，核對(duì)物料后，精確（），并作好

3、（）。15、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行（）并有（）記錄。16、用于（）藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好（標(biāo)識(shí)）。17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有（）、（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。18、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和（）。19、（）和（）應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。20、配好的物料裝在（）的容器里，容器內(nèi)包裝和外包裝都應(yīng)貼好（），寫明物料名稱，批號(hào)，重量，日期等內(nèi)容。21、配料過程中，稱量工具一次只能用（），不能混用。22、粉碎開始前和結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定方法檢查篩網(wǎng)的（）。23、粉碎過程應(yīng)避免（）

4、和（）。24、干燥過程的（）控制對(duì)保證干燥工藝的重復(fù)性、穩(wěn)定性和干燥終點(diǎn)控制的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。25、在包衣過程中，應(yīng)制定時(shí)間間隔檢查（）和（），并記錄。26、對(duì)于熱敏性的藥物，要注意控制包衣過程的（）。27、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和（），確保（）符合設(shè)定的限度。28、口服固體制劑產(chǎn)品可在（）取樣，樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還。29、每一件原輔料、包裝材料應(yīng)貼有完整的（）。30、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。31、進(jìn)口物料應(yīng)遵守，進(jìn)口原料藥應(yīng)有（）的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。31、不合格、退回或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)（）。32、（）的稱量通常需要在一個(gè)隔離并根據(jù)用途設(shè)計(jì)的稱量

5、室進(jìn)行。33、配料裝置的設(shè)備驗(yàn)證需要經(jīng)過（）確認(rèn)，（）確認(rèn)，（）確認(rèn)。34、配料所使用的稱量衡器應(yīng)滿足（）及（）的要求，并且要定期（）。35、配料前要檢查房間的（）及（），應(yīng)滿足要求。36、配料前檢查所使用的工具、容器的清潔狀態(tài)，確保在（）。37、配料前應(yīng)按（）核對(duì)物料標(biāo)簽的信息，包括（）、（）、（）和（）。38、配料時(shí)，應(yīng)現(xiàn)配（）、再配（）。39、配料間及配料設(shè)備、工具應(yīng)按規(guī)定程序清潔，應(yīng)規(guī)定清潔器具的（），被清潔后的（）。40、粉碎過程是產(chǎn)塵過程，應(yīng)有措施避免產(chǎn)塵和（）。41、每批藥品均應(yīng)編制（）的批號(hào)。42、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和（），確保物料平衡符合設(shè)定的限度。43、用于識(shí)別一個(gè)特定批

6、的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為（）。44、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的（）、（）或與（），設(shè)備處于（）及（）。45、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫（）。46、物料及成品的每種規(guī)格應(yīng)有（）的代碼。47、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）、（）的條件下存放。48、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）和（）。49、清潔方法應(yīng)經(jīng)過（），證實(shí)其清潔的效果，以有效防止（）和（）。50、藥品生產(chǎn)每道工序結(jié)束后，對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行（）是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。三、判斷題1.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（）2.D級(jí)潔凈區(qū)的浮游菌和沉

7、降菌不必都進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）3.單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。（）4.篩網(wǎng)在使用前后均需確認(rèn)它的完好性。（）5.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。（）6、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（）7、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)要求。（）8、應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。（）9、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（）10、混合的目的是保證配方的均一

8、性，這樣從批中取出的任意樣品可以保證其具有同樣的成分。（）11、制料過程是產(chǎn)塵過程，操作應(yīng)盡量保持密閉，房間應(yīng)保持相對(duì)正壓。（）12、干燥過程應(yīng)能保證批次之間的重復(fù)性，整批產(chǎn)品含水量的均勻性，控制的準(zhǔn)確性。（）13、顆粒的含水量可能影響壓片過程，進(jìn)而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。（）14、通常在干燥過程結(jié)束時(shí)測(cè)定顆粒含水量（）15、交叉污染不是顆粒干燥過程中應(yīng)該注意的事項(xiàng)。（）16、許多水溶性的包衣液處方容易發(fā)霉變質(zhì)，所以批量生產(chǎn)時(shí)，一次性配置大量包衣溶液，其儲(chǔ)存條件和時(shí)間應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。（）17、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。（）18、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采用隔離或

9、其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（）19、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（）20、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與操作規(guī)程相符。（）21、完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為的產(chǎn)品稱為中間產(chǎn)品。（）22、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)全部銷毀，并有記錄。（）23、制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求及包裝操作要求。（）24、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。（）25、口服

10、固體制劑產(chǎn)品可在包裝過程中取樣，樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以返還。（）四、選擇題1.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括）A.操作間的名稱 B.產(chǎn)品名稱、批號(hào)及生產(chǎn)工序 C.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 D.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人的簽名2.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（）A.生產(chǎn)處方B.生產(chǎn)操作要求C.包裝操作要求D.市場(chǎng)銷售要求3.每批藥品生產(chǎn)完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄包括：（ABCD）A.產(chǎn)品名稱 B.批號(hào) C.生產(chǎn)工序D.清場(chǎng)日期4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束時(shí)間 B.崗位操作人員簽名 C.工序名稱 D.物料平衡5、生產(chǎn)所需的原輔料必須符合（）A.食用要求B.

11、藥用要求；C.國(guó)際要求；D.地方要求6.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)至少包括下述內(nèi)容：（）A.包裝外觀，包裝是否完整 B.產(chǎn)品和包裝材料是否正確 C.打印信息是否正確 D.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。7.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。A.一B.二C.三D.四8.（）應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A.生產(chǎn)區(qū)B.生活區(qū)C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)D.保安室9.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)10.確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查成為（

12、）A.中間控制 B.質(zhì)量控制 C.控制 D.質(zhì)量檢查11.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（），可追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A.包裝記錄 B.批生產(chǎn)記錄 C.工藝規(guī)程 D.操作規(guī)程12.()的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。A.不合格的物料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品13.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）A.重新加工 B.返工 C.回收 D加工14.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)B.數(shù)量或重量C.生產(chǎn)工序D產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)15.需要對(duì)環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留，稱為（）A.一般區(qū) B.潔凈區(qū) C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) D生活區(qū)五、簡(jiǎn)答題1、如果監(jiān)測(cè)某工序動(dòng)態(tài)沉降菌數(shù)，該工序操作時(shí)間2小時(shí)，累計(jì)共檢出5cfu，問4小時(shí)沉降菌總數(shù)為多少？答：5/2*4=10cfu/4h。2、口服固體制劑批次劃分原則？答：以在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備，一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，如果使用多臺(tái)壓片機(jī)、填充機(jī)、包