1、強制性國家標準代號強制性國家標準代號標準發(fā)布順序號標準發(fā)布順序號標準發(fā)布年代號標準發(fā)布年代號國家實物標準代號一級目錄內(nèi)的順序號二級目錄內(nèi)的順序號三級目錄內(nèi)的順序號標準發(fā)布年代號 隨著國際間經(jīng)濟、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依隨著國際間經(jīng)濟、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依據(jù)的標準協(xié)調(diào)一致，以便成為評定提供產(chǎn)品和服務各廠商據(jù)的標準協(xié)調(diào)一致，以便成為評定提供產(chǎn)品和服務各廠商質(zhì)量保證活動的統(tǒng)一尺度。質(zhì)量保證活動的統(tǒng)一尺度。1987年國際標準化組織（年國際標準化組織（ISO）在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度的基礎上，頒布了在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度的基礎上，頒布了ISO9000質(zhì)量質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準并迅速

2、被世界各國所采用。管理和質(zhì)量保證系列標準并迅速被世界各國所采用。（一）國際標準化組織（ISO） 質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織（質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織（ISO）組織制定并頒）組織制定并頒布。布。 國際標準化組織（國際標準化組織（ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國際標準化專門機構(gòu)，它成立于的國際標準化專門機構(gòu)，它成立于1947年，在成立之初有年，在成立之初有25個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個國家的標準化機個國家的標準化機構(gòu)參加了這一組織。構(gòu)參加了這一組織。 國際標準化組織的宗旨為：國際標準化

3、組織的宗旨為：“在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務的國際交往，并擴大在知識、科學、的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務的國際交往，并擴大在知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作”。遵循這一宗旨所開展的活動為：制。遵循這一宗旨所開展的活動為：制定國際標準、協(xié)調(diào)全球范圍的標準化工作組織各成員國和各技定國際標準、協(xié)調(diào)全球范圍的標準化工作組織各成員國和各技術(shù)委員會進行情報交流，并與其他國際機構(gòu)進行合作，共同研術(shù)委員會進行情報交流，并與其他國際機構(gòu)進行合作，共同研究標準化問題。究標準化問題。（二）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（二）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員

4、會（ISO/176） 1979年英國標準化學會（年英國標準化學會（BSI）向國際標準化組織（）向國際標準化組織（ISO）遞）遞交了一份建議，要求制訂有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標準，以交了一份建議，要求制訂有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標準，以便對管理活動和通用特性進行標準化。根據(jù)便對管理活動和通用特性進行標準化。根據(jù)BSI的建議于的建議于1979年年9月在月在ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會即量保證技術(shù)委員會即“TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領域內(nèi)的，專門研究國際質(zhì)量保證領域內(nèi)的標準化問題，并負責制訂

5、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的工作。標準化問題，并負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的工作。 ISO/TC176的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等209個國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會。我國于個國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會。我國于1981年參加年參加TC176技術(shù)委員會，現(xiàn)已成為正式成員。技術(shù)委員會，現(xiàn)已成為正式成員。TC176的組織機構(gòu)的組織機構(gòu)根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前ISO/TC176下設下設3個分委員會個分委員會（SC）和）和10多個工作組（多個工作組（WG）。）。MIL

6、 -Q 9858(美軍質(zhì)保標準美軍質(zhì)保標準)AQAPAQAP( (北大西洋公北大西洋公約組織約組織) )DEF Standard(英國國防部標準英國國防部標準)National Standard(各項國家標準各項國家標準)BS 5750BS 5750( (英國國家標準英國國家標準) )ISO 9000(質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系)（三）、（三）、ISO9000標準的制定標準的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式發(fā)布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標準，總標題為“質(zhì)量管理

7、和質(zhì)量保證”系列標準。ISO9000系列標準由以下系列標準由以下6個標準組成：個標準組成：ISO8402：1986 質(zhì)量質(zhì)量-術(shù)語術(shù)語；ISO9000：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準-選擇和使用指南選擇和使用指南；ISO9001：1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系-設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務質(zhì)設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務質(zhì)量保證模式量保證模式；ISO9002：1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987 質(zhì)量體系質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系

8、要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南指南。其中，其中，ISO9000是該系列標準的選擇和使用提供原則、指導；是該系列標準的選擇和使用提供原則、指導；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三個質(zhì)量保證模式；是三個質(zhì)量保證模式；ISO9004是是指導企業(yè)建立質(zhì)量體系，強化內(nèi)部質(zhì)量管理的指南。指導企業(yè)建立質(zhì)量體系，強化內(nèi)部質(zhì)量管理的指南。1987年正式發(fā)布年正式發(fā)布ISO9000系列標準后，系列標準后，ISO/TC176提出了提出了ISO9000系列標準的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為系列標準的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為“有限修有限修改改”，第二階段為，第二階段為“徹底修改徹底修改”，即針對標準本

9、身存在的問題，即針對標準本身存在的問題以及實施中出現(xiàn)的問題，對標準進行全面的修訂。以及實施中出現(xiàn)的問題，對標準進行全面的修訂。1994年年ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由完成了第一階段的修訂工作，并由ISO于于1994年年7月月1日發(fā)布了日發(fā)布了1994版版ISO9000族標準，取代了族標準，取代了1987版版ISO9000系列標準。系列標準。2000年年9月月14日日ISO/TC176發(fā)出了發(fā)出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最終國際標準草案，并提請會最終國際標準草案，并提請會員團體在員團體在2000年年11月月14日之前對其進行

10、最終表決。日之前對其進行最終表決。2000年年12月月15日日ISO正式頒布正式頒布2000版版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際標準。國際標準。經(jīng)濟發(fā)展市場競經(jīng)濟發(fā)展市場競爭的需要爭的需要ISOTC176負責制定標準負責制定標準1987年版年版100多個國多個國家采用家采用第一次修訂：第一次修訂：1994局部修訂局部修訂第二次修訂：第二次修訂：2000全面修訂全面修訂第三次修訂：第三次修訂：2008局部修訂局部修訂2000版版ISO9000族標準與族標準與1994版版ISO9000族標準相比，具族標準相比，具有根本性的改進，表現(xiàn)為以下幾點：有根本性的改進，表現(xiàn)為以下幾點

11、：（1）強調(diào)通用性，適用于不同規(guī)模的各類型組織。）強調(diào)通用性，適用于不同規(guī)模的各類型組織。（2）強調(diào)有效性和效率，引導組織在質(zhì)量管理體系的建立）強調(diào)有效性和效率，引導組織在質(zhì)量管理體系的建立和運行中更加關(guān)注顧客和其他相關(guān)方的利益。和運行中更加關(guān)注顧客和其他相關(guān)方的利益。（3）確立八項質(zhì)量管理原則，便于標準的使用者從理念和）確立八項質(zhì)量管理原則，便于標準的使用者從理念和思路上理解標準的要求。思路上理解標準的要求。（4）以過程模式作為標準的結(jié)構(gòu)，內(nèi)容順序的邏輯性更強。）以過程模式作為標準的結(jié)構(gòu)，內(nèi)容順序的邏輯性更強。（5）突出體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的思想，并考慮相關(guān)方的）突出體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的思

12、想，并考慮相關(guān)方的利益。通過持續(xù)改進過程來滿足顧客和其他相關(guān)方不斷變化利益。通過持續(xù)改進過程來滿足顧客和其他相關(guān)方不斷變化的需求，以增強顧客和其他相關(guān)方的滿意。的需求，以增強顧客和其他相關(guān)方的滿意。（6）提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相）提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性，以適應標準未來的變化和發(fā)展。容性，以適應標準未來的變化和發(fā)展。一、一、ISO9000族標準的構(gòu)成及特點族標準的構(gòu)成及特點 2000版版核心標準其他標準技術(shù)報告（TR）小冊子轉(zhuǎn)至其他技術(shù)委員會技術(shù)規(guī)范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10

13、006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171質(zhì)量管理原則2選擇和使用指南3小企業(yè)的應用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS16949保證能力滿意（二）ISO9000：2000族標準的特點1標準加強了通用性2標準減少了對文件的要求3標準增強了協(xié)調(diào)性4標準強調(diào)了與ISO14000的相容性5標準確立了八項質(zhì)量管理原則（一）八項質(zhì)量管理原則（一）八項質(zhì)量管理原則1以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點2領導作用領導作用3全員參與全員參與4過程方法過程方法5管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法6持續(xù)改進持續(xù)改進7基于事實的決策方法基

14、于事實的決策方法8與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此，組織應理解顧客當前組織依存于顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。一項在英國進行的研究表明：一項在英國進行的研究表明： l不滿意的顧客，只有不滿意的顧客，只有4%4%前來抱怨，前來抱怨，96%96%的顧客雖不的顧客雖不抱怨，但他們中的絕大多數(shù)不會再來；抱怨，但他們中的絕大多數(shù)不會再來；l一個不滿意的顧客平均要告訴一個不滿意的顧客平均要告訴9 9個人不滿意的事；個人不滿意的事；l1

15、3%13%的不滿意顧客要對人說；的不滿意顧客要對人說；l一個滿意的顧客平均只告訴一個滿意的顧客平均只告訴3 3個人；個人；l建立一個新顧客是留住一個老顧客耗資的建立一個新顧客是留住一個老顧客耗資的5 5倍。倍。將將產(chǎn)品設計和開發(fā)產(chǎn)品設計和開發(fā)的要求的要求固化成固化成產(chǎn)品產(chǎn)品要求要求7.1、7.5.1、7.5.4、7.5.5識別顧客當前識別顧客當前和未來的和未來的需求和期望需求和期望5.1、5.2將顧客的需求和期望將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為顧客要求轉(zhuǎn)化為顧客要求5.3、7.2將將顧客要求轉(zhuǎn)會顧客要求轉(zhuǎn)會成成產(chǎn)品設計和開發(fā)產(chǎn)品設計和開發(fā)的要求的要求7.3監(jiān)視監(jiān)視和測量和測量產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程確

16、保產(chǎn)品確保產(chǎn)品滿足要求滿足要求8.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4調(diào)查顧客調(diào)查顧客的滿意程度的滿意程度確保顧確保顧客客8.2.1傳達傳達滿足顧客和法律法規(guī)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性要求的重要性5.1a制定制定質(zhì)量質(zhì)量方針方針5.1b確保制定質(zhì)量目標確保制定質(zhì)量目標5.1c提供資源提供資源5.1e管理管理評審評審5.1d質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則人人具有滿足人人具有滿足顧客要求的意愿顧客要求的意愿5.5.2人人知道滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性5.1a人人人人熟悉組織的質(zhì)量方針熟悉組織的質(zhì)量方針針針和和質(zhì)量目標質(zhì)量目標5.3、5.4.1人人具有滿足自己工作人人具有滿足自己工作

17、的教育、培訓的教育、培訓、技能和、技能和經(jīng)驗經(jīng)驗6.1人人知道自己工作的人人知道自己工作的重要性和重要性和相關(guān)性相關(guān)性，知道，知道怎樣怎樣實習質(zhì)量目標做貢獻實習質(zhì)量目標做貢獻6.2.2所謂所謂“過程過程”，就是，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動出的活動”。因此。因此“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。程。”所謂所謂“過程方法過程方法”，就是，就是“系統(tǒng)地識別和管系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用的相互作用”。過程A過程B過程C

18、過程A的輸入過程A的輸出過程B的輸入過程B 的輸出過程C的輸入過程C的輸出 系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是過程間系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是過程間的相互作用稱之為的相互作用稱之為“過程方法過程方法”質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過程，程，并測定過程的順序和相互作用。然后要對各個并測定過程的順序和相互作用。然后要對各個過程進行管理，也就是

19、要控制各個過程的輸入、輸過程進行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。顧顧客客要求要求輸輸入入產(chǎn)產(chǎn)品服品服務務實現(xiàn)實現(xiàn)資資源管理源管理滿滿意意顧顧客客輸出輸出輸輸出出產(chǎn)產(chǎn)品品服服務務測量、分析測量、分析和和改改進進 管理管理職責職責信息流增值活動QMSQMS持持續(xù)續(xù)改改進進質(zhì)量質(zhì)量管理管理體體系系4.5.6.7.8.質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則 質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則質(zhì)量管理的八項原則四個四個對象對象 供方 領導 員工 顧客 外部內(nèi)部

20、外部三個三個方法方法過程系統(tǒng)決策一個一個目標目標持續(xù)改進（二）質(zhì)量管理體系基礎1、質(zhì)量管理體系的理論說明、質(zhì)量管理體系的理論說明2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系方法、質(zhì)量管理體系方法4過程方法過程方法5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6最高管理者的作用最高管理者的作用7文件文件8質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價9 持續(xù)改進持續(xù)改進10 統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)的作用11 QMS和其它管理體系的關(guān)注點和其它管理體系的關(guān)注點12. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎 1、質(zhì)量管理體系的理論說明、質(zhì)量管理體系的理論

21、說明（1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意組織增進顧客滿意。（2）顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客。這是質(zhì)量管。這是質(zhì)量管理八項原則的第一條理八項原則的第一條“以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點”的具體應用。的具體應用。（3）組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。（4）質(zhì)量管理體系的重要作用質(zhì)量管理體系的重要作用。質(zhì)量管理體系方法是管理的。質(zhì)量管理體系方法

22、是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應用。這個方法要求組織分系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應用。這個方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀析顧客要求，規(guī)定必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9001：2000標準是對質(zhì)量管理體系的要求標準是對質(zhì)量管理體系

23、的要求。這種要求這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，提供各種類別的提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的，各種規(guī)模產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個組織為符合質(zhì)（大型、中型、小型）的組織。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。一般來量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。一般來說，對說，對產(chǎn)品的要求應在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或產(chǎn)品的要求應在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。對每一個

24、組織來說，對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。只能相輔相成。4過程方法過程方法所謂所謂“過程過程”，就是，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動”。因。因此此“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。視為一個過程?！彼^所謂“過程方法過程方法”，就是，就是“系統(tǒng)地識別和系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過

25、程來實施的，因此，首先要質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責、資源管理、包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過程，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過程，并測定過程的順序和并測定過程的順序和相互作用。然后要對各個過程進行管理，也就是要控制各個相互作用。然后要對各個過程進行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。效性。顧顧客客要求要求輸輸入入產(chǎn)產(chǎn)品服品服務務實現(xiàn)實現(xiàn)資資源管理源管理滿滿意意顧顧客客輸出輸出輸輸出出

26、產(chǎn)產(chǎn)品品服服務務測量、分析測量、分析和和改改進進 管理管理職責職責信息流增值活動QMSQMS持持續(xù)續(xù)改改進進質(zhì)量質(zhì)量管理管理體體系系4.5.6.7.8.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 所謂質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。質(zhì)量管理的八項原質(zhì)量管理的八項原則可以作為質(zhì)量方針的基礎則可以作為質(zhì)量方針的基礎,最高管理者應確保質(zhì)量最高管理者應確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：方針的內(nèi)容滿足：（1）與組織的宗旨適應；（2）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。 所謂質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目標”。指出組織在質(zhì)量方面的方向和

27、追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。質(zhì)量目標要展開到適當?shù)墓芾韺哟?，并對實現(xiàn)程度應具有可測量性。6最高管理者的作用最高管理者的作用 最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)力的一個人或一組人。他（他們）的最制的職責和權(quán)力的一個人或一組人。他（他們）的最重要的任務就是要通過具體的領導作用在組織內(nèi)部創(chuàng)重要的任務就是要通過具體

28、的領導作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個質(zhì)量管理體系運行有效；全體員工充分參與并造一個質(zhì)量管理體系運行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（1）制定并保持組織的）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。（3）確保整個組織）確保整個組織關(guān)注顧客要求關(guān)注顧客要求。（4）確保實施適宜的）確保實施適宜的過程過程以滿足顧客和其他相以滿足顧客和其他相關(guān)方要求

29、并實現(xiàn)質(zhì)量目標。關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標。（5）確保建立、實施和保持一個）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管有效的質(zhì)量管理體系理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標。以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標。（6）確保獲得必要）確保獲得必要資源資源。（7）定期）定期評審質(zhì)量管理體系評審質(zhì)量管理體系。（8）決定）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施。（9）決定）決定改進質(zhì)量管理體系改進質(zhì)量管理體系的措施。的措施。7文件文件所謂文件就是“信息及其承載媒體”。本條闡述了文件的價值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。（1）文件的價值文件的價值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。ISO9000：

30、2000標準2.7.1條款中指出文件的具體用途是：1. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進。2. 提供適宜的培訓。3. 重復性和可追溯性。4. 提供客觀證據(jù)。5. 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。編制文件并不是我們的最終目的。應該通過建立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施，并使過程網(wǎng)絡增值。（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000：2000標準2.7.2條款中指出，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：a.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊，即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃，即“對特定的項目、產(chǎn)

31、品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。c.規(guī)范規(guī)范，即“闡明要求的文件”。d.指南指南，即闡明推薦的方法或建議的文件。e.程序、作業(yè)指導書和圖樣程序、作業(yè)指導書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動和過程的信息文件f.記錄記錄，即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。8質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應對其進為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應對其進行系統(tǒng)的、定期的評價。行系統(tǒng)的、定期的評價。質(zhì)量管理體系的評價應從四個質(zhì)量管理體系的評價應從四個方面進行。方面進行。（1）質(zhì)量管理體系過程的評價）質(zhì)量管理體

32、系過程的評價 因為是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，因為是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，所以應以各個過程的評價作為體系評價的基礎。所以應以各個過程的評價作為體系評價的基礎。ISO9000：2000標準中標準中2.8.1條款指出：條款指出：“評價質(zhì)量管理體評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問系時，應對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問題：題：a) 過程是否已被識別并適應規(guī)定？過程是否已被識別并適應規(guī)定？b) 職責是否已被分配？職責是否已被分配？c) 程序是否得到實施和保持？程序是否得到實施和保持？d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？在實

33、現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？”（2）質(zhì)量管理體系的審核）質(zhì)量管理體系的審核 ISO9000：2000標準中3.9.1條款定義審核為“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。 質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認可的外部獨立組織的名義）三種類型。（3）質(zhì)量管理體系的評審）質(zhì)量管理體系的評審 組織并主持評

34、審是最高管理者的一項重要任務。組織并主持評審是最高管理者的一項重要任務。正如正如ISO9000：2000標準中指出的，質(zhì)量管理體系標準中指出的，質(zhì)量管理體系評審是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適評審是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化。而且包標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化。而且包括確定需要采取的措施。括確定需要采取的措施。質(zhì)量管理體系評審是一種質(zhì)量管理體系評審是一種第一

35、方的自我評價第一方的自我評價。（4）自我評定）自我評定 自我評定是組織為追求優(yōu)秀業(yè)績，參照質(zhì)量管自我評定是組織為追求優(yōu)秀業(yè)績，參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也屬于第一方評也屬于第一方評價。價。ISO9000：2000標準標準2.8.4條款指出條款指出“自我評自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法。它還有助于識別需求改進的領域并確定優(yōu)先開法。它還有助于識別需求改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。展的事項。”ISO90

36、04：2000的附錄的附錄A“自我評定指南自我評定指南”中，詳中，詳細地說明了自我評定的方法。細地說明了自我評定的方法。9持續(xù)改進持續(xù)改進 持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。ISO9000：2000標準指出，質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進應包括以下活動a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b) 確定改進目標；c) 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d) 評價這些解決辦法并做出選擇；e) 實施選定的解決辦法。f)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)。g) 正式采納

37、更改（即形成正式的規(guī)定）。h) 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。變異變異/ /波動波動測量、描述分析、解釋理解變異性質(zhì)找到變異原因決 策采取相應措施解決解決 / 預防預防統(tǒng)計技術(shù)的應用過程圖解（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000：2000標準從10個方面列出了80個術(shù)語。 （1）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語，包括：質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力。（2）有關(guān)管理的術(shù)語有關(guān)管理的術(shù)語，包括：體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率。（3）有關(guān)組織的術(shù)語

38、有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎設施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。（4）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項目、設計和開發(fā)、程序（5）有關(guān)特性的術(shù)語有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。（6）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語有關(guān)合格（符合）的術(shù)語，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。（7）有關(guān)文件的術(shù)語有關(guān)文件的術(shù)語，包括：信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄。（8）有關(guān)檢查的術(shù)語有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審。（9）有關(guān)審

39、核的術(shù)語有關(guān)審核的術(shù)語，包括：審核、審核方案、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、能力（10）有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，包括：測量控制體系、測量過程、計量確認、測量設備、計量特性、計量職能。（一）（一）ISO9001：2000標準的屬性和目的標準的屬性和目的ISO9001：2000標準不再聲稱為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。ISO9001：2000標準的目的是規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，提出產(chǎn)品質(zhì)量保證，提高顧客的滿意的程度。本標準所提出的基本要求并不包括組織建立的質(zhì)量管理體系的全部內(nèi)容。表

40、現(xiàn)為：本標準僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標準側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進；本標準要求基本達到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”程度；本標準提出的要求是各類組織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進行針對性地補充要求。適用范圍標準的重點內(nèi)容體現(xiàn)在第標準的重點內(nèi)容體現(xiàn)在第4、5、6、7和和8章。第章。第4章章“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系”規(guī)定了體系總要求和文件要規(guī)定了體系總要求和文件要求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。量手冊、文件控制和記錄的控制。 PDCAISO9001ISO9001：20082008

41、標準講解標準講解1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進4.體體系系的的總總要要求求標準講解標準講解4.1 總要求總要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 記錄控制記錄控制ISO9001ISO9001：20082008標準講解標準講解1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測

42、量、分析和改進測量、分析和改進5.支支持持性性過過程程標準講解標準講解5.1 管理承諾管理承諾5.2 以顧客為中心以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 5.4.2 質(zhì)量管理體系策質(zhì)量管理體系策劃劃5.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 管理評審管理評審 5.6.1 總則總則 5.6.2 評審輸入評審輸入 5.6.3 評審輸出評審輸出ISO9001ISO9001：20082008標準講解標準講解1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 術(shù)語和定義術(shù)語和

43、定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進標準講解標準講解6.1 資源的提供資源的提供6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓6.3 基礎設施基礎設施6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境6.支支持持性性過過程程ISO9001ISO9001：20082008標準講解標準講解1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進標準講解標準講解7.1

44、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.3 顧客溝通顧客溝通7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.1 策劃策劃 7.3.2 輸入輸入 7.3.3 輸出輸出 7.3.4 評審評審 7.3.5 驗證驗證 7.3.6 確認確認 7.3.7 更改的控制更改的控制7.4 采購采購 7.4.1 采購過程采購過程 7.4.2 采購信息采購信息 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生

45、產(chǎn)和服務提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制7.主主過過程程ISO9001ISO9001：20082008標準講解標準講解1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進標準講解標準講解8.1 總則總則8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)

46、部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測過程的監(jiān)視和測量量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測產(chǎn)品的監(jiān)視和測量量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進改進 8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 預防措施預防措施8.支支持持性性過過程程ISO9001ISO9001：20082008標準講解標準講解1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責管理職責6 資源管理資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進測量、分析和改進標準條款概覽標準講解標準講解4.1 總要求總要求4.2 文件要求文件要求4

47、.2.1 總則總則4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制5.1 管理承諾管理承諾5.2 以顧客為中心以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理體系策質(zhì)量管理體系策劃劃5.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則總則5.6.2 評審輸入評審輸入5.6.3 評審輸出評審輸出 6.1 資源的提供資源的提供 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則6.2.

48、2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 6.3 基礎設施基礎設施 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通顧客溝通7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.3.1 -策劃策劃7.3.2 -輸入輸入7.3.3 -輸出輸出7.3.4 -評審評審7.3.5 -驗證驗證7.3.6 -確認確認7.3.7 -更改的控制更改的控制7.4 采購采購7.4.1 采購過程采購過程7.4.2 采購信息采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護7.6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制8.1 總則總則8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測過程的監(jiān)視和測量量 8.2.