1、質(zhì)量管理部2015年07月22日藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法及實(shí)例藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法自2015年9月1日起施行。最近飛行檢查的信息：食品藥品監(jiān)管總局已責(zé)成吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局分別撤銷6家企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）。從2015年01月份以來廣東省至今有18家藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)范操作，導(dǎo)到GSP證吊銷。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法辦法共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。辦法將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定

2、了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法實(shí)例實(shí)例一、6家企業(yè)存在的問題是：（一）長春市長恒藥業(yè)

3、有限公司在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；在倉庫中儲(chǔ)存來歷不明的藥品；儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度超過限定標(biāo)準(zhǔn)，溫度記錄儀不能顯示實(shí)際溫度。（二）吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司將藥品經(jīng)營場所和倉庫對(duì)外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲(chǔ)場所；虛構(gòu)的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際為萬聯(lián)大藥房（零售藥店）聘用人員；企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（三）公主嶺市中天藥業(yè)有限責(zé)任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷售給不具有疫苗經(jīng)營使用資格的個(gè)人和零售藥店；篡改倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)。（四）陜西省漢城醫(yī)藥公司虛構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，分別為渭南市蒲白礦務(wù)局醫(yī)院和陜西延長縣人民醫(yī)院工作人員；部分冷鏈藥品運(yùn)輸無溫濕度

4、監(jiān)測系統(tǒng)。（五）西安市新龍藥業(yè)有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管控藥品的電子監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)造假。（六）陜西秦衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司存放疫苗和生物制品倉儲(chǔ)設(shè)施的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求，存在嚴(yán)重的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；計(jì)算機(jī)管理混亂，對(duì)收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進(jìn)行有效控制。實(shí)例實(shí)例廣東省飛行檢查的情況一、非法生產(chǎn)中藥飲片，偽造所經(jīng)營的中藥飲片成品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝標(biāo)簽、更改批號(hào)等；質(zhì)量管理部門從未對(duì)存檔的質(zhì)量管理資料進(jìn)行審核，未能有效履行職責(zé)；企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)軟件本草綱目能隨意修改驗(yàn)收單日期等信息。二、企業(yè)部分藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中；銷售藥品時(shí)，未對(duì)采購單位的提貨人員進(jìn)行真

5、實(shí)性審核；銷售藥品未開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票；銷售國家有專門管理要求的藥品時(shí)存在現(xiàn)金交易行為。銷售流向不真實(shí)。三、1.企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。 2.該公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合對(duì)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制的要求。 3.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 4.企業(yè)采購藥品時(shí)未對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核。 5.企業(yè)采購藥品時(shí)未對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核實(shí)例實(shí)例四、1.企業(yè)將大量藥品存放在注冊(cè)地址的一樓辦公區(qū)。 2.企業(yè)位于四樓的陰涼庫存放大量藥品，但未開啟空調(diào)，庫內(nèi)溫度顯示為26.1度。 3.未能提供存放在注冊(cè)地址一樓辦公區(qū)冷

6、柜內(nèi)中藥飲片的購進(jìn)發(fā)票。 4.現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄。 5.企業(yè)位于四樓陰涼庫內(nèi)大量藥品和非藥品混放。 6.現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票。 7.現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄。五、企業(yè)于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號(hào)：BJ20160）未能提供合法的購進(jìn)票據(jù)，在該公司電腦的進(jìn)銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進(jìn)銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向?yàn)樯铣菂^(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營社區(qū)）。六、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。七、1、企業(yè)未對(duì)其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。 2、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合