1、v第十一章第十一章 v委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)?zāi)夸洠耗夸洠簐本章修訂的目的v委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的主要內(nèi)容v關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的：本章修訂的目的：v強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動，均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求；v規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則；v規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的雙方責(zé)任、技術(shù)事項(xiàng)。 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的主要內(nèi)容：的主要內(nèi)容：v委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理目標(biāo)與基本原則v委托方的職責(zé)v受托方的條件與職責(zé)v委托合同控制第一節(jié) 原則第二百七十八條第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委為確保委

2、托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。v新增條款v提出委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同的管理要求，強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)活動，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行。第二百七十九條第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)

3、要求。冊的有關(guān)要求。v新增條款v提出對委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)過程中的變更控制的管理要求。 第二節(jié) 委托方第二百八十條第二百八十條 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。求。v新增條款v提出委托方對受委托進(jìn)行質(zhì)量評估的管理要求，已確保受托方具有相應(yīng)的資質(zhì)和資源條件。 第二百八十一條第二百八十一條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能

4、夠按照藥品注冊和其他要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。法定要求正確實(shí)施所委托的操作。 委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。危害。v新增條款v提出委托方與受委托方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理要求。第二百八十二條第二百八十二條 委托方應(yīng)當(dāng)對受托生委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。v新增條款v提出委托方對委托生產(chǎn)和委托

5、檢驗(yàn)進(jìn)行過程監(jiān)督的要求。 第二百八十三條第二百八十三條 委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。v新增條款v提出委托方對委托生產(chǎn)所使用的物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。第三節(jié) 受托方第二百八十四條第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。v新增條款v提出受托方資源管理要求。第二百八十五條第二百八十五條 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品托方提供的物料、

6、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。適用于預(yù)定用途。v新增條款v提出受托方對委托生產(chǎn)中使用的物料、產(chǎn)品不得挪作它用并進(jìn)行保護(hù)的管理要求。第二百八十六條第二百八十六條 受托方不得從事對委托生受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。v新增條款v提出受托方對委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的管理要求。第四節(jié) 合同第二百八十七條第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、

7、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。v新增條款v提出委托方與受托方合同編制的基本原則。如簽訂合同內(nèi)容、簽訂合同的人員要求、合同審批等管理要求。第二百八十八條第二百八十八條 合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)。 v新增條款 v提出合同中應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托

8、生產(chǎn)放行責(zé)任落實(shí)的管理要求。第二百八十九條第二百八十九條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制料的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制（包括中間控制)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。樣和檢驗(yàn)。 在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。 v新增條款 v提出合同中有關(guān)對物料管理責(zé)任的管理要求。 第二百九十條第二百九十條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記

9、錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查：出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召閱或檢查：出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。品質(zhì)量相關(guān)的記錄。v新增條款v增加合同中對相關(guān)生產(chǎn)與質(zhì)量記錄管理的管理要求。 第二百九十一條第二百九十一條 合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。量審計(jì)。v新增條款v提出在合同中明確受托方接受委托方檢查或質(zhì)量審計(jì)的管理要求。第二百九十二條第二百九十二條 委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥

10、品監(jiān)督管理部門檢查。托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。v新增要求v提出合同中需明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查的義務(wù)規(guī)定。藥品委托生產(chǎn)的審批藥品委托生產(chǎn)的審批v審批依據(jù)：審批依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法 v申報(bào)條件：申報(bào)條件：持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書企業(yè) v材料目錄：材料目錄： v1、委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2、受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； 3、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況； 4、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣； 藥品委托生產(chǎn)的審批藥品委托生產(chǎn)的審批v5、委托

11、生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；6、委托生產(chǎn)合同； v7、受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書； v8、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項(xiàng)目：材料項(xiàng)目：v1、委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； v2、受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)

12、印件； v3、前次批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)批件復(fù)印件； v4、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)； v5、與前次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件。 v辦理程序：辦理程序： v1、向省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申報(bào)材料； v2、省局準(zhǔn)予委托加工，發(fā)試生產(chǎn)函； v3、藥品檢驗(yàn)、現(xiàn)場考核合格后，省局發(fā)藥品委托生產(chǎn)批件或上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第四章藥品委托生產(chǎn)的管理v第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。v

13、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第二十六條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請

14、，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。v疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法vv第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受

15、理。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第三十二條藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第三十三

16、條藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的注銷手續(xù)。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v六）委托生產(chǎn)

17、合同；（七）受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)批件復(fù)印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件。v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法v第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和