1、藥物制劑生產(chǎn)課程標準課程代碼：D050205課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)課程性質(zhì)：專業(yè)學習領域課程（核心課程）總學時：80學 分：5適用專業(yè)：藥品生產(chǎn)技術一、課程性質(zhì)與定位本課程是藥品生產(chǎn)技術專業(yè)的專業(yè)核心課程，其目標在于培養(yǎng)學生在藥品生產(chǎn)企業(yè)崗位上，從 事藥品生產(chǎn)的專項職業(yè)能力，到達藥物制劑工（高職）職業(yè)資格基本要求，同時培養(yǎng)學生的職業(yè)道德、 職業(yè)態(tài)度的職業(yè)素質(zhì)和從事藥品生產(chǎn)工作所需的方法能力和社會能力。課程以基礎化學、藥物使用與管理、醫(yī)學基礎、藥物制劑前處理等課程學習為基礎，也是進一 步學習藥物質(zhì)量檢測、制藥設備與維護、頂崗實習等后續(xù)專業(yè)課程的基礎。本課程是研究藥物制劑的生產(chǎn)技術、工藝管理技術等

2、內(nèi)容的綜合性應用技術科學，在藥品生產(chǎn) 領域中占據(jù)著極其重要的地位。通過本課程學習，使學生能掌握各種制劑的概念、分類、特點，生 產(chǎn)和質(zhì)量控制方法，能進行常用劑型的小批量生產(chǎn)，并能進行生產(chǎn)過程的工藝管理，為學生從事本 專業(yè)制劑生產(chǎn)工作奠定良好的基礎。二、課程設計思路本課程根據(jù)高職藥學專業(yè)人才培養(yǎng)目標、齒位需求、課程特點，結合藥物制劑工考證相關職業(yè) 知識和技能，按照（1）工學結合，職業(yè)活動導向；（2）知識依托，突出能力目標；（3）學生主體, 關注學的過程；（4）工程載體，任務訓練能力；（5）學做結合，理論實踐一體；（6）素質(zhì)基礎， 道德態(tài)度滲透這六個基本原那么，以能力為核心，以知識為依托，將課程目標

3、定位于培養(yǎng)三方面能力 （分析解決問題的方法能力、與人合作的社會能力、藥物制劑生產(chǎn)和工藝管理能力），并始終將素質(zhì)、 職業(yè)道德、職業(yè)態(tài)度培養(yǎng)貫穿于整個課程教學中。為實現(xiàn)課程目標，基于工作過程進行課程設計： 即根據(jù)職業(yè)典型工作，設計適合的教學工程；將課程總目標落實到各個教學工程中，依據(jù)各工程的 教學目標確定所要完成的工作任務；進行工作任務的分析，確定相關應用知識和需要掌握的操作技 能；按照工作任務設置不同的教學模塊，進行單元設計，組織實施。在教學效果考核上，采取過程評價與結果評價相結合的方式，通過學生自評，小組互評和教師 評價，重點考核學生的職業(yè)能力。三、課程目標（一）總體目標通過教學和訓練使學生掌

4、握藥物制劑生產(chǎn)理論知識、操作技能，并具備制劑生產(chǎn)、工藝管理工六、課程實施的建議（-）教學方法L任務驅(qū)動教學法。即利用一種劑型典型實例制備操作為各單元工作任務，以教學情境導向、 任務驅(qū)動、學生分組完成其制備操作，引導學生積極思考，發(fā)現(xiàn)缺陷，主動獲取知識。主要涉及以 下教學環(huán)節(jié)：（1）提出工作任務，明確教學目標一討論完成步驟，強調(diào)企業(yè)規(guī)范要求一教師實操演示 （結合生產(chǎn)視頻）一學生分組操作，奇數(shù)組和偶數(shù)組分別完成不同任務一教師輔導個別學生 一 （6）教師和學生互動總結學生任務完成情況，讓學生自我發(fā)現(xiàn)缺陷一教師總結共性問題，引出 知識點和企業(yè)規(guī)范一教師啟發(fā)學生，布置新的任務。通過這種體驗式教學方式，調(diào)

5、動學生學習的熱情和積極性，發(fā)揮學生學習的主觀能動性，培養(yǎng) 了學生的能力，同時也改變了學生長期被動式學習的現(xiàn)象，變被動學習為主動索取，效果較好。.分析比照教學法。即要求學生對已授知識總結歸納、分析比照，然后組織進行分析，互動討 論，能給學生思考、聯(lián)想、創(chuàng)新的啟迪。.案例教學法。即在講授各劑型制備時，引入常規(guī)劑型的典型制劑產(chǎn)品實例，組織學生進行處 方分析和制法討論，由此引出各劑型輔料知識和制備方法，引導學生制定合理可行的生產(chǎn)工藝流程。.分組討論式教學法。實訓操作任務是分組完成的，制劑實訓每一劑型一般設有兩種以上產(chǎn)品 的制備任務（中西藥兼顧），要求每組在課堂上完成其中之一的操作任務，其它任務由小組長

6、負責 在實訓室開放時間里自主完成，每組對自己的產(chǎn)品要展開討論，派代表展示結果，并做結果分析， 以鍛煉其團隊協(xié)作能力和分析解決問題的方法能力。5.角色互換式教學法。知識講授時（1）根據(jù)教學目標，布置學習任務一（2）學生的開放、自 主學習一（3）課堂分組討論一（4）每組派代表講解一（5）教師課堂總結，可以學生以自主活動的 時間和空間，提高學生上課的積極性和參與性。本課程還根據(jù)課程內(nèi)容和學生特點，制作了多媒體課件，充分利用相關教學素材包括文本、圖 像、視頻、網(wǎng)絡等多種教學手段，同時采用啟發(fā)式、實物演示、問題教學法、師生互動教學法等多 種教學方法，調(diào)動學生積極性，引導學生積極思考提高教與學效果。（二）

7、教學評價本課程與藥品生產(chǎn)實踐聯(lián)系密切，具有工藝學特點，按照高職教育人才培養(yǎng)模式，設計本課程 考試模式為模塊化考核方案，由平時考核、筆試和實操考核三局部組成。第一局部為學生的平時成績（40%）,平時考核主要考核學習過程，著重考核學生的自覺、自 律的能力和平時學習情況。其由出勤情況（10%）、課堂學習或?qū)嵱柌僮髑闆r（20%）、作業(yè)情況（包 括實訓報告）（10%）組成。第二局部為筆試（20%）,主要考核各劑型制備操作所必需的理論?？荚嚪绞綖榻炭紕e離，從 試題庫中抽題。其由選擇題包括單項選擇題（每題1分，共20分）、配伍選擇題（每題1分，共10分）、多選題（每題2分，共10分），共40分、填空題（每空

8、2分，共20分）、名詞解釋（每題5分，共15分）、 簡答題（兩題，共15分）、處方分析（每題5分，共10分）綜合評定。第三局部為實操考試（40%）,主要考核學生的實際操作能力和觀察、解決實際問題的能力?？?試方式為從試題庫中現(xiàn)場抽題，要求每個學生在規(guī)定時間內(nèi)獨立完成某一種劑型的制備操作。其由 稱量操作（10%）、操作步驟（30%）、條件控制（30%）、操作結果（20%）、清潔操作（10%）五部 分綜合評定，現(xiàn)場評分。側重學生動手能力考核，強調(diào)“制備性、應用性”，通過現(xiàn)場操作考核提 高學生實際操作能力和觀察、解決實際問題的能力。（三）師資條件本課程師資隊伍是一支職稱結構，學歷結構，年齡結構，專兼

9、比例合理的課程教學“雙師”結 構師資隊伍。主講教師由校內(nèi)專任教師擔任，均具有副高以上職稱，引用了能力綜合實施工程教學 法，任務驅(qū)動法，引導文法等各種行動導向教學法，能較好掌握計算機技術，網(wǎng)絡技術的新知識新 技能，并具有相關職業(yè)資格技能證書，動手能力強；輔講教師，由企業(yè)兼職教師擔任，具有較強的 專業(yè)技術能力，具有較豐富的企業(yè)一線工作經(jīng)驗，具有高級工以上職業(yè)資格證書。（四）教學條件（1）教學場地條件多媒體教室、實訓機房、藥物制劑實訓中心。（2）實訓設施，儀器配備要求GMP實訓仿真系統(tǒng)軟件、全自動壓片機、膠囊填充機、濕法制粒機、干法制料機、鼓風烘 箱、全自動包衣機等。（五）推薦教材和教學參考書1、推

10、薦教材1吳旖,藥物制劑技術M.廣州:廣東高等教育出版社,2020.2吳旖.藥物制劑實訓教程.中山火炬職業(yè)技術學院，自編講義.2、參考教材1楊鳳瓊.藥物制劑技術M.武漢：華中科技大學出版社,2012.2孫耀華.藥劑學M.北京:人民衛(wèi)生出版社,2006.3崔福德.藥劑學M.北京:人民衛(wèi)生出版社,2004.4張健泓.藥物制劑技術M.北京:人民衛(wèi)生出版社,2009.5汪小根.中藥制劑技術M.北京:人民衛(wèi)生出版社,2009.6沈莉,藥物制劑技術M ,北京:化學工業(yè)出版社,2013.作能力，為從事藥品生產(chǎn)工作崗位打下基礎，并注重職業(yè)道德和誠信教育，提高學生的綜合素質(zhì)。（二）具體目標1、知識目標:（1）掌握

11、內(nèi)容：藥物制劑的工作依據(jù)和基本技能；常用劑型的概念、特點、分類、生產(chǎn)方法； 常用藥物輔料的功能與應用；（2）熟悉內(nèi)容：常用劑型的處方組成；生產(chǎn)工藝流程；常規(guī)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)操作流程；質(zhì)量檢 查方法；了解內(nèi)容：常用制劑的工業(yè)生產(chǎn)設備的原理、使用及維護；藥物制劑開展的前沿知識。2、能力目標:（1）能根據(jù)藥物輔料的性質(zhì)、功能，分析常規(guī)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)處方；（2）能初步設計合理可行的生產(chǎn)工藝流程；（3）能按照常規(guī)劑型的生產(chǎn)工藝流程和工藝控制條件，使用相關制劑設備，生產(chǎn)常規(guī)劑型的小 批量制劑產(chǎn)品；（4）能計算物料平衡，正確填寫批生產(chǎn)記錄。3、素質(zhì)目標：（1）樹立質(zhì)量第一、依法生產(chǎn)的觀念，培養(yǎng)嚴謹細致、認真負

12、責的工作態(tài)度。（2）嚴格執(zhí)行GMP管理，養(yǎng)成實事求是、一絲不茍的職業(yè)習慣。（3）培養(yǎng)自主學習、團結協(xié)作、開拓創(chuàng)新的工作精神。四、學習情境與學時分配藥物制劑生產(chǎn)課程的學習情境、要求以及對應的學時數(shù)，列表如下。學習情 境編號學習情境名稱學習情境說明教學活動設計學時S3-1藥物制劑基礎知 識與基本生產(chǎn)技術1、藥物制劑基礎知識2、藥物制劑基本生產(chǎn)技術任務一、按照各項要求，分組查 閱藥典并寫出所在藥典部數(shù)、頁數(shù) 及查閱結果；任務二、利用互聯(lián)網(wǎng)搜索GMP、 GLP、GSP等藥物制劑法定依據(jù)，并 學習相關條款，明確其實用范圍； 任務三、走進藥物制劑實訓中心， 全面了解空氣凈化技術、潔凈室的 分級、制藥工藝用

13、水操作流程、滅 菌和無菌操作技術。6+8S3-2液體制劑生產(chǎn)1、非無菌液體制劑的生產(chǎn)2、無菌液體制劑的生產(chǎn)任務一、復方碘溶液的生產(chǎn)； 任務二、爐甘石洗劑的生產(chǎn)； 任務三、魚肝油乳的生產(chǎn)8+12S3-3口服固體制劑生 產(chǎn)1、口服固體制劑生產(chǎn)前處理 工藝2、散劑、顆粒劑、膠囊劑的 生產(chǎn)3、片劑的生產(chǎn)任務一、琲子粉的生產(chǎn)；任務二、板藍根顆粒的生產(chǎn)；任務三、鹽酸雷尼替丁膠囊的生產(chǎn)；任務四、VC片的生產(chǎn)；12+184、丸劑的生產(chǎn)任務五、鹽酸小麋堿糖衣片的生 產(chǎn)。S3-4半固體制劑生產(chǎn)1、軟膏劑與乳膏劑的生產(chǎn)2、眼膏劑與凝膠劑的生產(chǎn)任務一、水楊酸軟膏的生產(chǎn)4+4S3-5其它制劑生產(chǎn)1、栓劑與膜劑的生產(chǎn)2、

14、氣霧劑與噴霧劑的生產(chǎn)任務一、甘油栓的生產(chǎn)4S3-6藥物制劑生產(chǎn)新 技術與新劑型1、藥物制劑新技術2、藥物制劑新劑型任務一、利用圖書、網(wǎng)絡及資料比 較包合技術、脂質(zhì)體、緩釋制劑、 控釋制劑的工藝特點、工藝要求、 輔料要求并小試其中的一個劑型4五、學習情境設計詳表學習情境S3-1設計課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)總學時：80學習情境S3-1：藥物制劑基礎知識與基本生產(chǎn)技術學時：6+8學習目標主要內(nèi)容教學方法.掌握藥劑學、劑型、制劑、制劑學、輔料、處方、非處方藥等藥劑學基本 概念和術語；.熟悉藥物劑型的分類，中國藥典及其它藥品標準；.熟悉實訓須知、實訓室規(guī)那么及實訓報告書寫要求：. 了解 GMP、GLP、G

15、SP 知識。.藥物制劑課程體系及定位；.藥物劑型；.藥物制劑標準與管理規(guī)范；.空氣凈化技術；.制藥工藝用水；.滅菌與無菌操作法。任務驅(qū)動、案例教 學、分組實操教學材料使用工具學生知識與能力準備教師知識與能力要求考核與評價備注課件、多媒體工具書、電子書、 中國藥典、網(wǎng)絡.通過查閱中國藥典中有關項 目和內(nèi)容的學習，熟悉藥典的使用 方法。.通過GMP、GLP、GSP等有關項 目和內(nèi)容的學習，熟悉GMP、GLP、 GSP等藥物制劑法定依據(jù)。熟悉藥物制劑生產(chǎn)這門 課整體思路與設計及統(tǒng) 籌1.按照各項要求，分組查閱 藥典并寫出所在藥典部數(shù)、頁 數(shù)及查閱結果；2.利用互聯(lián) 網(wǎng)搜索GMP、GLP、GSP等藥物

16、 制劑法定依據(jù)，并學習相關條 款，明確其實用范圍教學組織步驟主要內(nèi)容教學方法建議學時分配（學時）資訊上網(wǎng)查資料了解中國藥典、GMP、GCP、GLP、GSP及各種基本生產(chǎn)技術任務驅(qū)動法1計戈U熟悉掌握各種基本生產(chǎn)技術所需設備的規(guī)范操作任務驅(qū)動法4決策擬定藥典查閱各項要求案例教學1實施分組查閱藥典并寫出所在藥典部數(shù)、頁數(shù)及查閱結果案例教學6檢查分別以電子版、紙質(zhì)版查閱得出結果分析比照法1評價學生自評與老師評價相結合角色互換式教學1學習情境S3-2設計課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)總學時：80學習情境S3-2：液體制劑的生產(chǎn)學時：8+12學習目標主要內(nèi)容教學方法1.掌握各種溶液劑的概念和制備方法，對溶液劑典

17、型制劑產(chǎn)品，能應用所 學知識進行處方分析，并在實驗室制備；2.熟悉液體制劑的分類、液體制 劑的常用溶劑、附加劑，能對液體藥劑按不同分類標準進行分類；3. 了解 溶液劑的特性和質(zhì)量要求。4.掌握高分子溶液劑、溶膠劑液體制劑的概念 和制備方法，對高分子溶液劑、溶膠劑典型制劑產(chǎn)品，能應用所學知識進行 處方分析，并在實訓室制備。1.溶液型液體制劑的生產(chǎn)；2.膠體型液體制劑的生產(chǎn)；.混懸劑的生產(chǎn)；4.乳劑的生產(chǎn)；.小容量注射劑的生產(chǎn)；6.大容量注射劑的生產(chǎn)；.粉針劑的生產(chǎn)；8.眼用液體制劑的生產(chǎn)。任務驅(qū)動、案例教 學、分組實操教學材料使用工具學生知識與能力準備教師知識與能力要求考核與評價備注課件、多媒體

18、研磨機、攪拌器、粉碎機、 生產(chǎn)復方碘溶液、爐甘石 洗劑、魚肝油乳的原輔料了解溶液劑生產(chǎn)相關知 識熟悉整個溶液劑生產(chǎn)的 規(guī)范操作流程在規(guī)定時間內(nèi)完成復方碘溶 液、爐甘石洗劑、魚肝油乳的 生產(chǎn)教學組織步驟主要內(nèi)容教學方法建議學時分配（學時）資訊上網(wǎng)查資料了解復方碘溶液、爐甘石洗劑、魚肝油乳的生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過程任務驅(qū)動法1計劃熟悉掌握液體制劑生產(chǎn)的相關知識及片劑生產(chǎn)所需設備的規(guī)范操作任務驅(qū)動法8決策擬定復方碘溶液、爐甘石洗劑、魚肝油乳生產(chǎn)的任務方案，制定合理的生產(chǎn)工 藝流程案例教學0.5實施分組進行復方碘溶液、爐甘石洗劑、魚肝油乳生產(chǎn)的實操案例教學6檢查以藥典中復方碘溶液、爐甘石洗劑、魚肝油乳的質(zhì)量

19、標準來對各組生產(chǎn)出來的 進行檢查分析比照法4評價學生自評與老師評價相結合角色互換式教學0.5學習情境S3-3設計課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)總學時：80學習情境S3-3： 口服固體制劑的生產(chǎn)學時：14+16學習目標主要內(nèi)容教學方法.根據(jù)物料的性質(zhì)和制劑要求選擇適宜的制備方法。.完成片劑的生產(chǎn)操作。.完成片劑常用設備標準操作，對所用設備在運行過程中出現(xiàn)的一般故 障進行排除。.口服固體制劑生產(chǎn)前處理工藝；.散劑、顆粒劑、膠囊劑的生產(chǎn)；.片劑的生產(chǎn)；.丸劑的生產(chǎn)；任務驅(qū)動、案例教 學、分組實操教學材料使用工具學生知識與能力準備教師知識與能力要求考核與評價備注課件、多媒體粉碎機、混合機、一步 制粒機、全自動

20、膠囊分 裝機、干燥箱、壓片機、 包衣機，生產(chǎn)琲子粉、 板藍根顆粒、鹽酸雷尼 替丁膠囊、VC片，鹽酸 小粱堿糖衣片的原輔料了解散劑、顆粒劑、膠 囊劑、片劑、包衣生產(chǎn) 相關知識熟悉整個散劑、顆粒劑、 膠囊劑、片劑、包衣生 產(chǎn)的規(guī)范操作流程、壓 片機的使用及整個片劑 的過程控制在規(guī)定時間內(nèi)完成琲子粉、板 藍根顆粒、鹽酸雷尼替丁膠 囊、VC片-、鹽酸小槃堿糖衣 片的生產(chǎn)教學組織步驟主要內(nèi)容教學方法建議學時分配（學時）資訊上網(wǎng)查資料了解琲子粉、板藍根顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、VC片、鹽酸小 疑堿糖衣片的生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過程任務驅(qū)動法1計劃熟悉掌握口服固體制劑生產(chǎn)的相關知識及生產(chǎn)所需設備的規(guī)范操作任務驅(qū)動法1

21、6決策擬定琲子粉、板藍根顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、VC片、鹽酸小集堿糖衣片 生產(chǎn)的任務方案，制定合理的生產(chǎn)工藝流程案例教學0.5實施分組進行琲子粉、板藍根顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、VC片，鹽酸小聚堿糖 衣片生產(chǎn)的實操案例教學8檢查以藥典中琲子粉、板藍根顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、VC片、鹽酸小槃堿糖 衣片的質(zhì)量標準來對各組壓出來的琲子粉、板藍根顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、 VC片、鹽酸小粱堿糖衣片進行檢查分析比照法4評價學生自評與老師評價相結合角色互換式教學0.5學習情境S3-4設計課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)總學時：80學習情境S3-4：半固體制劑的生產(chǎn)學時：4學學習目標主要內(nèi)容教學方法.掌握軟膏劑、膜劑的概

22、念、特點、分類、處方組成及制備方法；.熟悉軟膏劑、膜劑基質(zhì)的種類、常用品種及其用途，軟膏劑質(zhì)量評定方 法；.了解眼膏劑、凝膠劑、膜劑的常用材料、制備方法.掌握不同類型基質(zhì)軟膏劑的工藝流程并對軟膏劑典型制劑產(chǎn)品，能應用所 學知識進行處方分析、工藝流程初步設計，并能進行制備和檢測。.軟膏劑的生產(chǎn)；.乳膏劑的生產(chǎn)；.眼膏劑的生產(chǎn)；.凝膠劑的生產(chǎn)。任務驅(qū)動、案例教 學、分組實操教學材料使用工具學生知識與能力準備教師知識與能力要求考核與評價備注課件、多媒體生產(chǎn)水楊酸軟膏的原輔 料及配料鍋、膠體磨、 乳化機、軟膏灌裝機等了解半固體制劑生產(chǎn)相 關知識熟悉半固體制劑生產(chǎn)的 規(guī)范操作流程在規(guī)定時間內(nèi)完成水楊酸軟

23、膏 的生產(chǎn)教學組織步驟主要內(nèi)容教學方法建議學時分配（學時）資訊上網(wǎng)查資料了解水楊酸軟膏的生產(chǎn)處方水楊酸軟膏的生產(chǎn)過程任務驅(qū)動法0.5計劃熟悉掌握半固體制劑生產(chǎn)的相關知識及生產(chǎn)所需設備的規(guī)范操作任務驅(qū)動法2決策擬定水楊酸軟膏生產(chǎn)的任務方案，制定合理的生產(chǎn)工藝流程案例教學1實施分組進行水楊酸軟膏生產(chǎn)的實操案例教學2檢查以藥典中水楊酸軟膏的質(zhì)量標準來對各組生產(chǎn)出來的進行檢查分析比照法2評價學生自評與老師評價相結合角色互換式教學0.5學習情境S3-5設計課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)總學時：80學習情境S3-5：其他類制劑的生產(chǎn)學時：4學習目標主要內(nèi)容教學方法.掌握氣（粉）霧劑、噴霧劑、栓劑的概念、分類、特點及制備方法；.熟悉氣（粉）霧劑、噴霧劑、栓劑組成局部；. 了解氣（粉）霧劑、噴霧劑、栓劑的質(zhì)量要求。.栓劑的生產(chǎn)；.膜劑的生產(chǎn)；.氣霧劑的生產(chǎn)；.噴霧劑的生產(chǎn);.粉霧劑的生產(chǎn)。任務驅(qū)動、案例教 學、分組實操教學材料使用工具學生知識與能力準備教師知識與能力要求考核與評價備注課件、多媒體生產(chǎn)甘油栓的原輔料、 混合罐、熔融罐、栓劑 注模機、了解氣霧劑、噴霧劑、 栓劑生產(chǎn)相關知識熟悉整個氣霧劑、噴霧 劑、栓劑生產(chǎn)的規(guī)范操 作