1、最新產(chǎn)品放行程序1.目的和適用范圍1.1 目的為明確了放行的條件和放行批準的要求，規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，特制定本程序。適用范圍適用于公司產(chǎn)品的放行過程管理。發(fā)放范圍本公司各職能部門。2. 規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 總局公告 2014年第 64 號 ) （ 2015年 3 月 1 日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015 年第 101號）（ 2015 年 10 月 1 日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2、療器械現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015 218 號附件2）2015 年 9 月 25 日發(fā)布實施）組織和職責3.1 主責部門本程序的主責部門為質(zhì)量部，質(zhì)量部經(jīng)理為最終放行責任人。質(zhì)量部負責根據(jù)適用法規(guī)要求建立本程序；質(zhì)量部負責監(jiān)管放行過程的實現(xiàn)和本部門檢驗記錄的形成和保持；質(zhì)量部經(jīng)理負責質(zhì)量部相關(guān)檢驗記錄資料的審核和以及最終出廠放行。3.2 相關(guān)部門本程序的相關(guān)部門為采購部和生技部。予以配合質(zhì)量部相關(guān)工作；采購部經(jīng)理負責采購部的原材料采購資料、委外過程資料的審核；生技部經(jīng)理負責生技部的與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)記錄資料的審核。4. 步驟和方法4.1 放行范圍每批產(chǎn)品放行前，質(zhì)量部經(jīng)理要收集并評價一切

3、與該批需放行產(chǎn)品相關(guān)的采購、制造、包裝、滅菌和檢測記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽字放行，否則不予以放行。最新質(zhì)量部經(jīng)理放行范圍包括：不合格原料不準投入使用，不合格半成品不準進入下個工序，不合格產(chǎn)品不準出廠。4.2過程放行質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)原材料檢驗結(jié)果和過程產(chǎn)品檢驗結(jié)果，下達不合格通知，要求整改或糾正，至整改糾正后，經(jīng)質(zhì)量部檢驗員檢驗合格后下達過程放行通知。為保證通知的及時性，過程放行可以以現(xiàn)場口頭或書面行式進行通知。4.3采購部出廠放行提交資料審核內(nèi)容采購部應在產(chǎn)品放行前及時整理并提交以下資料：1）重點原材料應有出廠檢驗等相關(guān)證明文件；2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的原輔料的采購計劃、采購清單；3）與放行產(chǎn)品相關(guān)

4、的原輔材料領(lǐng)用、出入庫記錄；4）委外滅菌過程所涉及的委托書和相關(guān)滅菌報告。以上材料經(jīng)采購部門統(tǒng)一整理后送交質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理逐一核實后，由采購部負責人簽字確認。4.4生技部出廠放行提交資料審核內(nèi)容生技部應在產(chǎn)品放行前及時整理并提交以下資料：1） 與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)通知記錄；2） 與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)工藝記錄、包裝記錄、原料領(lǐng)用退回記錄；3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境清潔、清場、消毒滅菌、廢棄物的處理記錄；4）與放行產(chǎn)品相關(guān)的返工、不合格品處理記錄。以上材料經(jīng)生產(chǎn)部門統(tǒng)一整理后送交質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理逐一核實后，由生技部負責人簽字確認。4.5 質(zhì)量部出廠提交資料審核內(nèi)容質(zhì)量部應在產(chǎn)品

5、放行前及時整理并提交以下資料：1） 與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格原輔材料檢驗記錄、報告；2） 與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格關(guān)鍵/ 特殊過程質(zhì)量控制點檢驗記錄、報告；3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格環(huán)境、水質(zhì)檢驗記錄、報告；4）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格出廠檢驗記錄、報告；5）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格返工復檢記錄、報告；所有檢驗記錄應完整準確，復核人復核無誤后整理齊備交由質(zhì)量部經(jīng)理簽字。4.6出廠合格放行質(zhì)量部經(jīng)理對產(chǎn)品放行所有資料審核無誤后，在產(chǎn)品放行審核記錄表簽字放行，放行后由質(zhì)量部統(tǒng)一編制產(chǎn)品合格證，交由成品庫房放入成品包裝盒中。上述各項中若有錯誤者應不簽名放行，需認真查明原因后，由相應部門進行整改或補充，再由質(zhì)量部經(jīng)理進行重新審核