1、軟件描述文檔(xxxxxx)xxxxx技XXXxxxx版本號產(chǎn)品名稱 企業(yè)代號()版本命名規(guī)那么1)X為主版本號，表示重大增強類軟件更新，初始值為1,當(dāng)軟件進行了重大增強類 軟件更新，該號碼加1 (例如，V2.0修改為V3.0)。重大修改和改進包括以下幾個方面：平臺遷移或開發(fā)工具的遷移，如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS, 32位計算平 臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等。一一軟件體系結(jié)構(gòu)的變化，如用戶界面關(guān)系、物理拓撲等發(fā)生變化。大的功能增加，如新增臨床應(yīng)用、新增運行模式、用戶界面增加臨床信息、用戶 界面布局改變、用戶界面增加報警信息等。Y為次版本號，初始值為0,當(dāng)軟

2、件進行了輕微類軟件更新，該號碼加1。Z為修正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進行了糾正類軟件更 新，該號碼加lo如為修正軟件缺陷而進行的軟件更新、為修正軟件潛在未知缺陷以 防止出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。B為編譯版本號，表示構(gòu)建，初始值為000000,當(dāng)軟件進行了構(gòu)建，以構(gòu)建當(dāng)日 的日期的后六位數(shù)字表示。例如2012年10月08日進行了構(gòu)建，那么該號碼為121008 4.3、軟件版本本次申請注冊的xxxx,所以其完整版本號為“V2. 0.3.140112” 軟件描述文檔1、基本信息產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品名稱：XXXX軟件發(fā)布版本號：VI. 0型號規(guī)格：xxxx制造商：xxxx生產(chǎn)地址：X

3、XXXX內(nèi)部標(biāo)示：在軟件的“關(guān)于”中應(yīng)該有以上標(biāo)示內(nèi)容平安性級別XXXXXXXXXXXX察，可將檢查的圖像進行保存、調(diào)閱并打印患者的檢查報告單，本軟件 是基于C/S結(jié)構(gòu)的圖像管理軟件，主要實現(xiàn)了用戶登錄、新建病歷、病歷管理、填寫報告、 采集圖像、凍結(jié)圖像、翻開和關(guān)閉視頻、視頻設(shè)置、系統(tǒng)設(shè)置、圖像處理功能，在進行圖 像處理時，主要是對采集的圖像進行放大和標(biāo)注處理，木軟件不具有圖像測量和自動診斷 功能，依據(jù)YY/T 0664-2008要求，判斷該軟件的平安等級為A級。軟件項平安性級別如下列圖所示：1.3結(jié)構(gòu)功能L3.1體系結(jié)構(gòu)圖1）模塊功能簡介:圖像采集：XXXXX ;圖像處理：XXXXX ;實時

4、顯示：XXXX ;一一用戶管理：XXXX ;系統(tǒng)設(shè)置：XXX ;報告編輯、打印：XXXX ;病歷管理：XXXX ;2）模塊間關(guān)系：采用獨立性模塊設(shè)計原那么，每個模塊在邏輯上獨立，功能上單一，與其他模塊間采用 單向的線性結(jié)構(gòu)，只有本級功能模塊完成后才能進入下一個功能模塊操作，只用調(diào)用數(shù)據(jù) 和保存數(shù)據(jù)時才采用雙向的結(jié)構(gòu)設(shè)計。圖像采集模塊只負責(zé)XXXXX時顯示在屏幕上，同時 將圖像自動保存到數(shù)據(jù)庫中，用戶根據(jù)需要可隨時調(diào)用已存檔的患者圖像進行后期再處 理，如圖像的標(biāo)注等。3）外部接口軟件接口： XXXXX是一個單機工作軟件，不能與其他第三方軟件進行連接（如HIS 系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)等）。硬件接口：但

5、可通過控制USB接口實現(xiàn)信號的采集和患者波形數(shù)據(jù)的打印。L3.2操作界面關(guān)系圖模塊功能簡介1）系統(tǒng)管理模塊功能如下:病人信息：病歷管理：。系統(tǒng)設(shè)置：2）導(dǎo)聯(lián)方式：。3）事件標(biāo)記：4） o5）打印選擇:o6）波形操作：。7）視頻操作：。模塊間關(guān)系操作界面模塊之間采用樹狀的結(jié)構(gòu)方式，7個主模塊之間沒有直接的橫向聯(lián)系，每個 模塊之間的數(shù)據(jù)調(diào)用直接與數(shù)據(jù)庫連接。這種結(jié)構(gòu)方式具有結(jié)構(gòu)簡單明了，便于軟件的設(shè) 計開發(fā)和軟件的維護。硬件關(guān)系XXXXXXo運行環(huán)境名稱配 置備注硬件配置處理器：雙核CPU 1.8GHz及以上；內(nèi)存：1GB及以上存儲器:硬盤160GB及以上網(wǎng)卡：10/100MB自適應(yīng)及以上光驅(qū)：可

6、讀寫光驅(qū)52x48x24x及以上顯示器：17寸及以上，分辨率1024x768及以打印機：彩色，分辨率300dpi及以上 外設(shè)器件：PCI-E視頻采集卡1.6適用范圍名稱配 置備 注軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件：Windows XP SP3； windows7支持軟件：數(shù)據(jù)庫MS SQL Server 2005及以上版本 平安軟件：windows defender及以上版本網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)：cs體系結(jié)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)類型：局域網(wǎng)帶寬：10兆以上本軟件組件需與本公司生產(chǎn)的“XXXXXXXXXXXX”配套使用，主要用于分析“采集器” 傳輸過來的數(shù)據(jù)并打印XXXXXX診斷報告。7禁忌癥本軟件組件目前沒有發(fā)現(xiàn)有明顯的禁忌癥。

7、8注冊歷史首次注冊2、實現(xiàn)過程開發(fā)概述XXXXXXXo其具體內(nèi)容如下:開發(fā)語言：C+開發(fā)工具：1）支持軟件 Microsoft Visual Studio 2008；2）應(yīng)用軟件：Microsoft SQL Scrvcr2005注：注兩款軟件的供應(yīng)商均為美國微軟公司開發(fā)方法：面向?qū)ο笊嬷芷谀Ｐ停浩俨寄Ｐ烷_發(fā)人員數(shù)量：1開發(fā)時間：12個月工作量：12月/人代碼行總數(shù)：40497風(fēng)險管理本軟件組件需要與公司生產(chǎn)的“XXXXXX配套使用，所以其風(fēng)險管理應(yīng)結(jié)合所配置的硬 件進行風(fēng)險評價，具體內(nèi)容詳見XXXXX的風(fēng)險管理報告。需求規(guī)范詳見“XXXXX”的需求規(guī)格說明書。生存周期生存周期計劃摘要本軟件開

8、發(fā)采用瀑布模型方式進行開發(fā)。首先進行工程立項，這個階段主要是收集并 分析同類產(chǎn)品的功能，并且根據(jù)軟件需求建立完整而明確的需求說明書。經(jīng)過調(diào)研分析， 確認方案后，再進行開發(fā)設(shè)計。生存周期包含立項，開發(fā)設(shè)計，評審和測試四個階段，各個階段任務(wù)和結(jié)果如下：立項階段：研究分析開發(fā)可行性，從經(jīng)濟、技術(shù)兩個方面進行分析，對軟件系統(tǒng) 各方面需求進行求證，在經(jīng)過嚴格研討后最終確定方案可行，并制定了工程開發(fā)計劃書。一一開發(fā)階段：根據(jù)軟件需求分析，對軟件功能進行概要設(shè)計、詳細設(shè)計，制定相應(yīng) 的開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃書等。評審階段：軟件系統(tǒng)開發(fā)完成后，公司組織相關(guān)人員對整個改開發(fā)過程中的輸入 和輸出文件進行評審，看

9、是否能夠滿足技術(shù)要求。測試階段：測試系統(tǒng)各個功能和系統(tǒng)整體穩(wěn)定性能。4. 2配置管理計劃摘要軟件配置管理應(yīng)用于整個軟件開發(fā)過程。其目的就是為了標(biāo)識變更、控制變更、確保 變更正確實現(xiàn)并向其他有關(guān)人員報告變更。配置管理的內(nèi)容如下：配置標(biāo)識：所有為本工程編制的文檔，都應(yīng)進行標(biāo)示，并報技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)；所 rr屬于本工程的程序模塊都要按照由工程技術(shù)組制訂，且經(jīng)總體組批準(zhǔn)的軟件系統(tǒng)的命名 約定的規(guī)定來標(biāo)識。配置控制：軟件配置的更改管理適用于本工程的所有文檔和代碼，配置控制的 要點如下：1）所有內(nèi)容修改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)并按要求備案。2）在軟件開發(fā)周期各階段的評審與檢查工作中，要對該階段所進行的配置管理工作 進行必

10、要的評審和檢查。3）配置過程中所有記錄應(yīng)保存，保存期限不小于3年。2. 4. 3維護計劃管理摘要制定維護計劃的目的是修改已發(fā)行的軟件并保持其完整性。具體要求如下：一-軟件開發(fā)完成后，在自測的過程中如發(fā)現(xiàn)有錯誤，應(yīng)進行修改，并保持修改記錄。一一軟件開發(fā)完成后，在第三方的測試過程中如發(fā)現(xiàn)有錯誤，應(yīng)進行修改，并保持修 改記錄。用戶在使用過程中如發(fā)現(xiàn)有錯誤，應(yīng)進行修改，并保持修改記錄。根據(jù)用戶的使用要求進行修改，在修改前應(yīng)進行評審，如確定修改，在修改前技術(shù)部負責(zé)人應(yīng)進行簽字確認，并保持修改記錄。驗證與確認本軟件開發(fā)后，對各方面進行了嚴格測試，包含軟件的正常安裝、卸載、功能測試， 性能測試等。最后對整機

11、系統(tǒng)進行了測試，系統(tǒng)的所有技術(shù)參數(shù)也都符合XXXX的要求。 2. 6缺陷管理軟件錯誤是一個人為錯誤，一個軟件錯誤必定產(chǎn)生一個或多個軟件缺陷。當(dāng)軟件缺陷 被激活時變可能產(chǎn)生一個或多個軟件故障，所以軟件故障如果沒有及時的容錯措施，就可 在造成軟件的運行失效。缺陷管理的目的就是對各測試階段產(chǎn)生的缺陷進行跟蹤管理，并 及時進行修復(fù)，已使軟件能夠正常運行。軟件缺陷管理流程如下列圖所示：產(chǎn)品在測試過程中出現(xiàn)的缺陷情況，如下表所示:序號缺陷內(nèi)容修改情況1按鈕及菜單功能名稱與對應(yīng)的窗口名稱 不一致名稱已修改一致2年齡輸入非法時出現(xiàn)英文錯誤提示年齡輸入非法內(nèi)容時，出現(xiàn) “請輸入數(shù)字”提示3數(shù)據(jù)上傳時沒有提示數(shù)據(jù)上傳時提示“正在上傳 數(shù)據(jù)”，并有相應(yīng)的“上傳 成功”或“上傳失敗”提示。注：匕述缺陷都已進行了修改，并進行了驗證。更新歷史XXXXXXX+。2. 8臨床評價由本軟件組件組成的XXXXX產(chǎn)品屬于免臨床產(chǎn)品。3、核心算法在產(chǎn)品的使用過程中，用戶可以通過本軟件對已采集的XXXXXXX處理方面，主要利用 了小波算法對XXXX信號上面的