1、藥事管理學(xué)名詞解釋1藥事是指與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。2藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。3 公共部門又稱公共組織，泛指不以營(yíng)利為目的，服務(wù)大眾，提高公共利益為宗旨的組織。從狹義上來看，乃是行使行政權(quán)，達(dá)成公共目的的組織。4 藥事公共行政是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。5私部門是對(duì)公共部門相對(duì)而言，而不完全指所有制。6藥事私部門管理：即藥事單位的

2、管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。7藥事管理是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)學(xué)、行為科學(xué)、行政管理和法學(xué)，研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響?！?藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等9現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等10傳統(tǒng)藥一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物11處方藥是

3、指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。12非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。13新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。14首次在中國(guó)銷售的藥品是指“國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！?5醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。”醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。16國(guó)家基本藥物WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能

4、夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用?！?7藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。18藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。19藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。20藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。21基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)

5、療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布，簡(jiǎn)稱藥品目錄。22藥品質(zhì)量特性是指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。23政策是“國(guó)家、政黨為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動(dòng)準(zhǔn)則?！边@一定義實(shí)際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國(guó)家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動(dòng)準(zhǔn)則；第三，政策的目的是實(shí)現(xiàn)路線與任務(wù)；第四，政策的時(shí)效是一定的歷史時(shí)期。（辭海）24國(guó)家藥物政策：各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，制定的藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則。25基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)

6、生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物26藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。27 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。28國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。29藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

7、局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品和實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！眹?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。30藥學(xué)（pharmacy）這個(gè)術(shù)語來源于希臘文pharmkeia，其原意是“藥”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含義包括有：藥學(xué)科學(xué)、藥學(xué)職業(yè)、 藥房、藥店、 制藥、配藥31 藥學(xué)職業(yè)（或職業(yè)群體）是指：經(jīng)過系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥學(xué)科學(xué)的基礎(chǔ)和專業(yè)理論知識(shí)，掌握藥學(xué)技術(shù)，具有藥學(xué)工作能力，并經(jīng)國(guó)家考核合格；運(yùn)用所掌握的藥學(xué)理論知識(shí)、技術(shù)和能力，遵循藥學(xué)倫理原則，為人類健康事業(yè)服務(wù)；依靠這種服務(wù)的收入為生的工作和地位。從事這種工作性質(zhì)的群體已構(gòu)成一種

8、社會(huì)體系，統(tǒng)稱為藥學(xué)職業(yè)。32 社會(huì)任務(wù)的定義社會(huì)任務(wù)是與社會(huì)地位、身份相聯(lián)的被期望的行為?！薄吧鐣?huì)任務(wù)是一種權(quán)利和義務(wù)，是人們將在不同程度上遵守的行為的抽象?！?“任務(wù)是一個(gè)籠統(tǒng)的、很有用的概念，它能幫助心理學(xué)家、社會(huì)學(xué)家和人類學(xué)家分析任務(wù)類型的有意識(shí)行為?！?3執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。34藥師是泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。35再次注冊(cè):執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。36 變更注冊(cè)：執(zhí)

9、業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊(cè)。37法律:是國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范體系，規(guī)定了人的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任、懲罰，對(duì)人們行為的制約具有強(qiáng)制性。38職業(yè)道德是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系過程中，其思想和引為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范。39藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為： 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)?！?0 藥學(xué)道德規(guī)范是一社會(huì)根據(jù)其道德原則提出的，要求人們?cè)谔幚韨€(gè)人和他人、個(gè)人和社會(huì)關(guān)系時(shí)必須普遍遵循的具體的行為準(zhǔn)則。41藥事組織的含義 狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)

10、社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人 為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體； 藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)； 運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)42藥事管理體制: 是指在一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。43 國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP） 是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。44國(guó)家藥典委員會(huì)是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥

11、品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)45藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。46藥品管理立法是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。47藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。48憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括

12、藥事管理法的重要淵源。49法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。50藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系51醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證書的機(jī)構(gòu)”（國(guó)務(wù)院1994年第149號(hào)發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例）。52藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對(duì)藥品依法進(jìn)行采購和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。53劣藥： 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥

13、品標(biāo)準(zhǔn)的。54藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。55法律責(zé)任是指人們對(duì)自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。56刑事責(zé)任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑事懲罰性的責(zé)任。57民事責(zé)任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的一類法律責(zé)任。58行政責(zé)任：是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有行政懲罰性的法律責(zé)任。59 法律制裁：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)違法者因其所應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任而實(shí)施的懲罰性措施。60行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的

14、相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。61藥品注冊(cè)是SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。62藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。63新藥申請(qǐng)是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)，按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào) 。64仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。65進(jìn)口藥品的申請(qǐng)是在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 66補(bǔ)充申請(qǐng)是新藥申請(qǐng)、仿制藥的申

15、請(qǐng)或者 進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 67再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。68生物等效性試驗(yàn)是指 用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)69臨床試驗(yàn)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性70知情同意指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試

16、驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。71進(jìn)口藥品分包裝指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。72審批是按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地等對(duì)藥品安全有效和質(zhì)量可控性沒有影響的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)FDA備案。73藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。74樣品檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。75藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)

17、性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 76藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照材料、參考品。77麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 78精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 79 耐受性是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。80 成癮性指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某

18、種藥物所引起，并且對(duì)個(gè)人和對(duì)社會(huì)都有害。81藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)82藥品濫用指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。83毒品的含義 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。84麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神

19、藥品和第二類精神藥品。85醫(yī)療用毒性藥品是毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。86放射性藥品 是用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。87中藥 是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。 中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 88中藥材 指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 89中藥飲片 是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 廣義: 凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。狹義: 指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲

20、片。 90中成藥 系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。91民族藥 系指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。 92藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。 93藥品標(biāo)簽 是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的

21、包裝標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。94警示語 是指 對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。95藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。96藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。97藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程98 新的藥品不良反應(yīng)是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) 99 藥源性疾病是在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)

22、的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。100生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。101 藥品質(zhì)量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對(duì)本國(guó)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。101質(zhì)量： 是指“一組固有特性滿足要求的程度”。即“一組固有的可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。”它不僅是指產(chǎn)品質(zhì)量，也可以是某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量，還可以是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量102質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。103質(zhì)量體系 是為

23、實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量體系的對(duì)內(nèi)功能是質(zhì)量管理；對(duì)外功能是質(zhì)量保證。104質(zhì)量控制：是指“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、客戶要求。105首營(yíng)企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。106藥品市場(chǎng)營(yíng)銷：是市場(chǎng)營(yíng)銷的一個(gè)專門類型。從其本質(zhì)來看，藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義是藥品服務(wù)具體化過程，其重點(diǎn)是為醫(yī)療保健服務(wù)。107藥品銷售渠道又稱為藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。108藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。109藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品

24、直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)110藥品流通是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。111藥品流通的監(jiān)督管理是指，政府有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。112互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)。113 藥品促銷是促進(jìn)藥品銷售的簡(jiǎn)稱，它的目的是激發(fā)顧客對(duì)企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng)。114醫(yī)療機(jī)構(gòu)是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診

25、斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。115醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事泛指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事物。116醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。117專業(yè)性 指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理不同于一般行政管理工作，具有明顯的藥學(xué)專業(yè)特征。118實(shí)踐性指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是各種管理職能和方法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事活動(dòng)中的實(shí)際運(yùn)用。119服務(wù)性是指突出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的，即保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)工作的正常運(yùn)行和不斷發(fā)展，圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總目標(biāo)，高質(zhì)高效地向病人和社會(huì)提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的綜合服務(wù)。 120藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營(yíng)同類藥品，使用同一商品的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾淼慕M織形式。121合理用藥是 以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時(shí)、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，就是合理用藥。122藥劑科的分級(jí)管理是貫徹醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行醫(yī)院規(guī)范化管理的要求，就是把醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)中的藥劑科標(biāo)準(zhǔn)作為藥劑科建設(shè)的目標(biāo)，結(jié)合科室實(shí)際，狠抓達(dá)標(biāo)建設(shè)。 123目標(biāo)管理是根據(jù)外部環(huán)境和內(nèi)部條件的綜合平衡，確立