1、藥品檢查管理辦法(試行)考試試卷及答案1. 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營 、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。本辦法自( ) 起實(shí)施.（答案格式XX年XX月XX日） 填空題 *_(答案：2021年5月28日)2. 本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守( )、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。 填空題 *_(答案：法律法規(guī))3. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、( )、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查 填空題 *_(答案：藥品批

2、發(fā)企業(yè))4. 缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以( )。 填空題 *_(答案：升級(jí))5. 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展( )檢查。 填空題 *_(答案：全面)6. 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為( )。 *A. 許可檢查(正確答案)B. 常規(guī)檢查(正確答案)C. 有因檢查(正確答案)D. 其他檢查(正確答案)7. 藥品監(jiān)督管理部門

3、依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)( )。 *A. 接受檢查(正確答案)B. 積極予以配合，(正確答案)C. 提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，(正確答案)D. 不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查(正確答案)8. 常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容( )。 *A. 遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；(正確答案)B. 執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；(正確答案)C. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；(正確答案)D. 藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；(正確答案)E. 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。(正確答案)9. 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管

4、理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開展有因檢查：( ) *A. 投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；(正確答案)B. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；(正確答案)C. 涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；(正確答案)D. 企業(yè)頻繁變更銷售人員的；E. 特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；(正確答案)10. 被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：( ) *A. 拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開的；(正確答案)B. 無正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、

5、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；(正確答案)C. 拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；(正確答案)D. 以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；(正確答案)11. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位的( )，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。 *A. 基本信息(正確答案)B. 藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息(正確答案)C. 品種信息(正確答案)D. 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息(正確答案)12有因檢查是對(duì)( )可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查。 *A. 藥品上市許可持有人

6、(正確答案)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D. 藥品使用單位(正確答案)13. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)( )等相關(guān)檢查。 *A. 藥品上市許可持有人(正確答案)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)D. 藥品零售連鎖總部(正確答案)E.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)(正確答案)14. 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò)15. 開展有因檢查前，檢查組成員應(yīng)當(dāng)事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。( ) 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)16. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行保密。( ) 單選題對(duì)

7、錯(cuò)(正確答案)17. 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。 ( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò)18. 涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò)19 對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。( ) 單選題對(duì)(正確答案)錯(cuò)藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原

8、則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。 單選題 *A 依法B 科學(xué)C 公正D 以上都是(正確答案)檢查組成員不得向被檢查單位（）檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。 單選題 *A 透露(正確答案)B 公開C 隱瞞D 告知案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)（）。 單選題 *A 政府部門B 法院C 公安機(jī)關(guān)(正確答案)D 工商局檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開展（）檢查。 單選題 *A 突擊B 全面(正確答案)C 局部D 工商局檢查組成員不得事先告知被檢查單位（）。

9、 單選題 *A 檢查行程B 檢查內(nèi)容C 檢查行程和檢查內(nèi)容(正確答案)D 檢查人員市縣級(jí)（）部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。 單選題 *A 政府B 公安C 工商管理D 藥品監(jiān)督管理(正確答案)放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于（）次。 單選題 *A 一(正確答案)B 二C 三D 四檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的（）性、完整性。 單選題 *A 保密B 片面C 真實(shí)(正確答案)D 有效檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的（）性。 單選題 *A 實(shí)用B 規(guī)范(正確答案)C 合法D 有效藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)

10、檢查報(bào)告報(bào)告后（）個(gè)工作日內(nèi)完成。 單選題 *A 1B 3C 5(正確答案)D 7市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施（）。 單選題 *A 現(xiàn)場(chǎng)檢查(正確答案)B 電話查詢C 跟蹤檢查D 以上都不是被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送（）。 單選題 *A 藥品監(jiān)督管理部門B 工商管理部門C 檢查小組D 派出檢查單位(正確答案)派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成（），形成綜合評(píng)定結(jié)論。 單選題 *A 考核B 整理C 整改D 審核(正確答案)藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論出具藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書報(bào)（）部門。 單選題 *A 市場(chǎng)監(jiān)督B 藥品監(jiān)督管理(正確答案)C 政府D 衛(wèi)生管理現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為（）。 單選題 *A 符合要求B 基本符合要求C不符合要求D 以上都是(正確答案)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則確定缺陷的（）等級(jí)。 單選題 *A 風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B 最高C一般D 管控藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以（）。 單選題 *A 降低B 忽略C 升級(jí)(正確答案)D 以上都不是缺陷分