1、如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測促進藥品安全合理使用 引言：在實際工作中，大部分醫(yī)務(wù)人員都曾經(jīng)遇到或聽說過藥品不良反應(yīng)。如何正確看待藥品不良反應(yīng)，它與醫(yī)療糾紛、醫(yī)療質(zhì)量是否有關(guān)，應(yīng)該怎樣執(zhí)行ADR報告制度，是在座的每一個人都關(guān)心的事情。授課目的一.提高醫(yī)務(wù)人員對藥物不良反應(yīng)的認識二.明確上報藥物不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員的職責三.以人為本提高藥物不良反應(yīng)防范意識必須強調(diào) 沒有一個藥物是完全安全的。即使是0.01的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，對受害患者而言，則是100的危害。主要內(nèi)容一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本知識三、構(gòu)建醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系四、軍隊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告程序與演示五 、

2、藥品不良反應(yīng)常規(guī)處理原則 哈佛醫(yī)學(xué)實踐研究項目表明，醫(yī)院的致殘事件有1/5左右是用藥所致，其中45為用藥錯誤，是可以預(yù)防的；用藥傷害的死亡率達30。美國住院病人死于藥物不良反應(yīng)的人數(shù)（平均值為10.6萬），僅次于中風、心梗、癌癥的死亡人數(shù)，而居社會人口死因的第4位。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是合理用藥工作的重要內(nèi)容和技術(shù)支持。是一項法定的責任，強制性的義務(wù)。（二）報告藥品不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)工作者的天職。醫(yī)務(wù)人員工作的目標維護人類的身心健康。而開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，正是達到這個目標所要做的工作之一。（三）、藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，是不以人的意志所轉(zhuǎn)移的。醫(yī)務(wù)人員報告

3、藥品不良反應(yīng)受到法律保護。（四）、充分認識開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是一項三贏的工作。1.對于政府藥品監(jiān)管部門，是對藥品安全性進行監(jiān)督和管理的極其重要和有效的途徑。2.對于我們醫(yī)務(wù)人員，通過開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，提高藥品不良反應(yīng)的認知程度。避免出現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)知之不多甚至是無知的行為，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；從而也達到減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。由此可見是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自我保護的一個重要手段。3.對于民眾：可降低醫(yī)療費用、減輕病人負擔；用藥安全得到進一步的保障、健康水平得到進一步的提高。 (一)預(yù)防ADR保護患者利益 (二)警惕ADR提高自我保護意識 (三)救治ADR體現(xiàn)人的價值二、藥

4、品不良反應(yīng)監(jiān)測基本知識藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction,簡稱ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 嚴格地講，藥品不良反應(yīng)主要是指常規(guī)劑量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物治療錯誤、藥物濫用等引起的各種不良事件不屬于藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的判定必須具備以下特點 1、藥品必須是合格。2、患者用藥和醫(yī)師指導(dǎo)用藥必須符合藥品說明書的規(guī)定。誤用、濫用藥物所造成的后果不屬于藥品不良反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥目的無關(guān)或出乎事先預(yù)料。4、對藥品不良反應(yīng)進行嚴格的界定，有利于區(qū)分藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件。藥品不良事

5、件 (Adverse Drug Event,ADE)： 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。這其中包括使用某藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，各種原因的死亡等。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。震驚世界的 “反應(yīng)停事件” 被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們 在“反應(yīng)停事件”發(fā)生之后，各國政府開始對藥品安全性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。 “反應(yīng)停事件”可以被視為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測史上的分水嶺，由此藥品不良反應(yīng)監(jiān)測跨出了其歷史性的一步。 控制ADR，關(guān)鍵是要引起臨床醫(yī)師、護師、藥師的重視。 重視ADR的人

6、愈多，ADR的發(fā)生率就愈低。這是所有進行ADR監(jiān)測國家所得出的共識。發(fā)生ADR并不可怕，要善于總結(jié)經(jīng)驗，將ADR監(jiān)護的實踐整理、提高后上升為理論系統(tǒng)。此理論體系反過來又對監(jiān)護實踐進行具體的指導(dǎo)并在實踐中不斷的改進、提高。 案例藥源性耳聾我國有5000-8000萬殘疾人，聽力殘疾約占1/3，其中60-80%與藥物有關(guān)抗生素是致耳聾的主要藥物三、構(gòu)建醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系藥物不良反應(yīng)防護三道防線醫(yī)療防范藥學(xué)防范護理防范 ADR防護的目的是利用各種預(yù)防、診斷和分析手段，充分調(diào)動醫(yī)、護、藥和患者（或其監(jiān)護人）對于ADR的識別和防衛(wèi)能力，將ADR降低到最低程度。醫(yī)療防范 一、加強教育提高ADR監(jiān)察意識

7、二、宣傳法規(guī)自覺執(zhí)行規(guī)章制度三、制定措施領(lǐng)導(dǎo)群眾齊抓共管四、定期檢查獎懲分明總結(jié)經(jīng)驗藥學(xué)防范一、嚴把進藥渠道 杜絕劣藥進院二、專職人員上崗制定培訓(xùn)規(guī)范三、嚴格查對制度及時清理調(diào)換四、經(jīng)常深入臨床發(fā)現(xiàn)問題把關(guān)護理防范一、強調(diào)護理監(jiān)護巡視臨床一線二、嚴格三查七對問題藥品不選三、掌握配伍禁忌觀察藥療全程四、積極配合救護保障治療安全 具體實施方法:一、成立不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)。二、建立報告制度。三、搞好宣傳培訓(xùn)，普及監(jiān)測知識。四、責任到人，以點帶面。五、反饋藥品不良反應(yīng)信息。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察領(lǐng)導(dǎo)小組 醫(yī)院ADR專家咨詢委員會 醫(yī)院ADR監(jiān)察室 臨床科ADR報告員 院外ADR信息收集 醫(yī)師護師藥師上

8、級ADR通報 醫(yī)藥公司報刊雜志計算機聯(lián)網(wǎng)查詢各地ADR監(jiān)測中心患者及親屬學(xué)術(shù)會議圖1 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)示意圖 機構(gòu)中人員組成與責任(1)領(lǐng)導(dǎo)小組：人員組成：主管院長任組長；醫(yī)務(wù)科長、藥劑科主任任副組長；護理部主任、各大科主任任組員；專職監(jiān)測員任秘書。職責：負責協(xié)調(diào)指導(dǎo)全院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，督促臨床各醫(yī)務(wù)人員及時報告不良反應(yīng)信息 。(2)不良反應(yīng)評價專家組人員組成：臨床科、護理部、藥劑科專家。職責：對重大、復(fù)雜、疑難的藥品不良事件進行分析、評價。(3)臨床科監(jiān)測員：人員組成：主治醫(yī)師、護士長職責：收集本科室所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，及時向?qū)Ｂ毷占瘑T報告。(4)不良反應(yīng)專(兼)職收集員（1

9、3人）人員：由高年資的主管藥師或以上的藥學(xué)專業(yè)人員擔任，具有對不良事件有初步的分析、評價能力。職責：負責不良反應(yīng)（事件）報告的收集、審核、完善；深入科室協(xié)助醫(yī)生填寫藥品不良反應(yīng)報告；對不良事件進行初步的分析、評價；對重大、嚴重、復(fù)雜、疑難的藥品不良事件建議領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家進行評價；及時向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報藥品不良反應(yīng)檢測中的其他重大問題。(5)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站人員組成：全體藥學(xué)人員職責：收集到的不良反應(yīng)（事件）信息，及時向?qū)Ｂ毷占瘑T通報；臨床藥學(xué)室對懷疑引起不良反應(yīng)（事件）的藥品檢定后（尤其“輸液反應(yīng)”）同時報告專職收集員。四、軍隊藥品不良反應(yīng)報告程序與演示院網(wǎng)特色欄目中 藥品反應(yīng)欄軍隊藥品

10、不良反應(yīng)監(jiān)測管理系統(tǒng)設(shè)置用戶名、密碼登錄，也可以直接登錄解放軍總院研發(fā)ADR監(jiān)測管理軟件 實現(xiàn)電子報告 方便報告人解放評價員隨時記錄報告主體發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）ADR 臨床與門診醫(yī)師、護師 藥師、患者或家屬處理 是否需停藥、是否調(diào)整劑量 是否處理、非藥物處理記錄填報 軍隊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理系統(tǒng)報告程序臨床與門診醫(yī)師、護師、藥師填報評估 藥劑科臨床藥學(xué)室 （病房樓二樓、944266） 反饋信息 查缺項信息、反饋呈報質(zhì)量 評估結(jié)果 上報 全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告程序報告的原則：可疑即報填寫總體要求:內(nèi)容真實、完整、準確。注意：每個病人填寫一張報告表。但同一病人在不同時段用不同藥物出現(xiàn)的不良反應(yīng)，則要

11、分別填寫報告表。 研發(fā)ADR監(jiān)測管理軟件 實現(xiàn)電子報告 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察意識并不是專指會寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，而是一種素質(zhì)培養(yǎng)，換句話說，就是讓每個人都知道“是藥三分毒，藥可以治病，也可以致病。”凡是用藥以后出現(xiàn)的新的臨床癥狀都不排除藥品不良反應(yīng)可能。這樣藥品說明書上有的不良反應(yīng)可以發(fā)現(xiàn)，藥品說明書上沒有的不良反應(yīng)也可及時發(fā)現(xiàn)。 分級：1、嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。(住院48小時以上） 注：過敏性休克是

12、“嚴重的”特例 注：當發(fā)生幾個不良反應(yīng)時，有一個是“嚴重的”則以“嚴重的”上報。2、一般的藥品不良反應(yīng)：是指嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。患者姓名：填寫患者的真實全名。不良反應(yīng)/事件名稱：不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。部門：檢索列表中沒有的，請通知臨床藥學(xué)室及時添加。電話：填寫報告部門的電話，注意填寫 軍線區(qū)號，如：0461-944266。報告人簽名：報告人簽名應(yīng)填寫全名，不能以“王藥師”、“張醫(yī)生”等代替。五、藥品不良反應(yīng)常規(guī)處理原則 1. 工作在臨床一線的醫(yī)藥護人員對初次接觸的新藥，要認真仔細的閱讀說明書，充分了解藥物的歸類、特點和注意事項，熟悉臨床用藥中的基本原理和基

13、本規(guī)律了解藥物制劑、藥品管理、藥物評價、新型藥物、新型給藥系統(tǒng)等方面的基本知識；使自己在實施藥療過程中做到心中有數(shù)。 2. 護師觀察患者用藥后對藥物的反應(yīng)，及時向醫(yī)師提供診斷和治療指標。 (1).過敏反應(yīng)； (2).胃腸反應(yīng)； (3).神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)； (4).中毒癥狀； (5).藥物引起的肝腎病變。 3.熟悉ADR發(fā)生的促發(fā)因素 一般而言，年老體弱，心、肝、腎功能障礙，惡液質(zhì),電解質(zhì)酸堿平衡失調(diào)等是多數(shù)ADR發(fā)生的促發(fā)因素。老年人、孕婦、嬰幼兒等特殊人群，用藥不慎則易產(chǎn)生嚴重ADR或中毒。既往病史也是某些ADR發(fā)生的重要因素。 4.注意ADR發(fā)生的規(guī)律性 A型ADR又稱為劑量相關(guān)性不良反應(yīng)。與

14、劑量、療程及聯(lián)合用藥的數(shù)量成正比，除胃腸道癥狀外，潛伏期一般較長。如抗凝血藥所致的出血。 B型ADR又稱為劑量不相關(guān)不良反應(yīng)。與劑量、療程關(guān)系不大，多有藥物反應(yīng)史，癥狀發(fā)生迅速，潛伏期短。如氟烷引起的惡性高熱。 5.注意ADR的先兆癥狀 許多藥物在發(fā)生嚴重ADR前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。如用藥后皮膚瘙樣、發(fā)熱、面紅等往往是嚴重藥疹甚至過敏性休克的先兆。 6.指導(dǎo)病人正確配合治療，提高病人的用藥依從性，避免非醫(yī)囑性自我給藥。 應(yīng)向病人交代清楚所用藥物的名稱、劑量、用法和時間安排等，讓病人了解有關(guān)的藥物知識，可能發(fā)生的ADR的常見表現(xiàn)和基本處理方法，以及飲食、活動等方面的注意事項，使

15、病人能主動配合治療，及早辨識和處理ADR，提高用藥安全性。 7.熟悉ADR處理原則 減量停藥，去除病因；延緩吸收，加強排泄；支持治療，對癥處理。 是ADR的總處理原則。 發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)及時通知醫(yī)院藥事管理委員會ADR監(jiān)測小組，在積極實施搶救的同時，應(yīng)由醫(yī)、護、藥三方人員對反應(yīng)藥物進行因果分析，最后確定是否屬于ADR，由何藥引起，再填報電子規(guī)范化的“藥物不良反應(yīng)報告表”，并上報全軍ADR監(jiān)測中心，原始資料注意保存。 (一)化學(xué)性靜脈炎 (二)藥物相互作用的ADR (三)特異質(zhì)反應(yīng)(一)化學(xué)性靜脈炎 靜脈炎是由于物理、化學(xué)及感染等因素對血管內(nèi)壁的刺激而導(dǎo)致血管壁的炎癥表現(xiàn)。 化學(xué)性靜脈炎是臨床通過靜

16、脈輸液進行藥物治療時最易發(fā)生的ADR。美國靜脈輸液協(xié)會INS的靜脈輸液護理操作標準 0級 無臨床癥狀。級 穿刺部位有紅斑，伴有或無疼痛。級 穿刺部位有紅斑，伴有或無水腫。級 穿刺部位有紅斑、疼痛、伴有或無水 腫，靜脈條紋形成，可觸及索狀物。級 穿刺部位有紅斑、疼痛，伴有或無水 腫，靜脈條紋形成，可觸及索狀物， 長度2.5cm，并有膿性滲出。靜脈炎的治療級靜脈炎： 局部用肝素鈉乳膏或雙氯芬酸鈉乳劑外涂。級靜脈炎及局部外滲： 立即停止輸液，再用生理鹽水或5利多卡因5ml加地塞米松5mg，沿腫脹圈環(huán)行封閉。4h后表面涼敷丁酸氫化可的松軟膏，輕按揉數(shù)分鐘，每天2次。用肝素鈉乳膏、雙氯芬酸鈉乳劑外涂，每

17、天3次。級靜脈炎及局部外滲： 除了按級靜脈炎處理外，水泡直徑超過1cm，在無菌操作下，抽干泡內(nèi)液體（水泡直徑20ug/ml，發(fā)現(xiàn)該患者興奮不已，動作敏捷，不時從床上跳下，要求上山打游擊，病人明顯出現(xiàn)了精神癥狀。例對患者用藥進行了分析，1.喹諾酮+茶堿使后者血濃升高毒 性作用增強； 2.激素引起興奮； 3.甲硝唑可以引起精神異常。 治療措施：立即停用環(huán)丙沙星和甲硝唑，改用克林霉素抗感染治療，病人很快恢復(fù)了正常。(三)特異質(zhì)反應(yīng) 是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)（ B型ADR），一般很難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。大約有20的不良反應(yīng)是由免疫學(xué)因素所致。類型 免疫物質(zhì) 病理變化 臨床表現(xiàn) 皮試時間 型即發(fā)型 IgE(IgG也參與) 毛細血管擴張、通透性增加、支氣管平滑肌痙攣 過敏性休克、哮喘、蕁麻疹、過敏性腸炎、皮炎等 30min 型細