1、藥品質(zhì)量驗收程序文件名稱：藥品質(zhì)量驗收程序編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：分發(fā)部門：.目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī) 定的要求。.依據(jù)：. 1中華人民共和國藥典；中華人民共和國藥品管理法及其實施條例；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)那么。SDA的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的規(guī)定。.適用于公司購進和銷后退回藥品的驗收工作。.藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。.程序保管員收貨購進藥品的收貨：保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部的采購單或合同、供貨單位的隨貨同行單對照實物進行核對后收貨。 所收藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物

2、收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的該批號 藥品進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證或原藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，所收藥 品為首營品種時，應(yīng)索取該批號的出廠藥品檢驗報告書。銷后退回藥品的收貨：保管員根據(jù)所開具的藥品退貨通知單對照實物，對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批號 等，核實后按實有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。5.L 3保管員應(yīng)將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，做好銷后退 回記錄。4保管員應(yīng)立即通知驗收員到場驗收，并在一個工作日內(nèi)完成。5. 2驗收員驗收：驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收主要是對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 及標(biāo)識的檢查。5. 2. 2驗收的標(biāo)準(zhǔn)：5

3、. 2. 2. 1驗收員依據(jù)本公司藥品質(zhì)量驗收細(xì)那么，抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢 查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5. 2. 2. 2驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合藥品質(zhì)量驗收細(xì)那么的規(guī)定；符合規(guī) 定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書是否符合藥品質(zhì)量驗收細(xì)那么的規(guī)定；符 合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查 記錄；符合藥品質(zhì)量驗收細(xì)那么的要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原，填寫質(zhì)量狀況和驗收 結(jié)論并簽章，驗收記錄由驗收員歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫

4、手續(xù)。合格藥品入合格 品庫（綠區(qū)），不合格藥品入不合格品庫（紅區(qū)），凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一 步驟的驗收工作并填寫藥品拒收單交質(zhì)量管理員處理。5. 2. 4藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：5. 2. 4. 1整件藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn) 文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、 考前須知以及貯藏條件等內(nèi)容。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方 藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定 的專用標(biāo)識。進口藥品

5、，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附 有中文說明書。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明 品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理 的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。抽樣的原那么與方法：（見藥品質(zhì)量驗收細(xì)那么）5. 2. 6驗收的時限：所購進藥品和銷后退回藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。5. 2. 7驗收記錄：5. 2. 7. 1藥品驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨單位，供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和

6、驗收員簽章。5.2. 7. 2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5. 2. 8有關(guān)問題的處理。驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，按不合格藥品質(zhì)量管理程序報質(zhì)量管理員處理。5. 2.8. 2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并由質(zhì)量管理員聯(lián)系 采購員或銷售員予以處理。驗收完畢后，驗收員在藥品驗收入庫單上簽字，并通知保管員收貨入庫；保管 員憑藥品驗收入庫單對入庫藥品進行數(shù)量、批號、有效期和外觀質(zhì)量核對，確認(rèn)無誤后, 在藥品驗收入庫單簽名，將驗收后的藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)。對核對有問題的藥品，保 管員拒絕簽字和入庫。.相關(guān)記錄：藥品驗收入庫單藥品購進驗收記錄銷后退回藥品驗收記錄不合格藥品拒收單不合格藥品臺帳藥品質(zhì)量驗收細(xì)那么填寫驗收記錄應(yīng)注意有效期應(yīng)填寫具體日期，不應(yīng)寫X年。7