1、微波無源元器件公司質(zhì)量管理手冊(cè)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110286034 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110286034 h 3 HYPERLINK l _Toc110286035 二、 行業(yè)的基本情況 PAGEREF _Toc110286035 h 3 HYPERLINK l _Toc110286036 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc110286036 h 4 HYPERLINK l _Toc110286037 四、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc110286037 h 5 HYPERLINK l _Toc1102

2、86038 五、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc110286038 h 9 HYPERLINK l _Toc110286039 六、 我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc110286039 h 12 HYPERLINK l _Toc110286040 七、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc110286040 h 16 HYPERLINK l _Toc110286041 八、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc110286041 h 24 HYPERLINK l _Toc110286042 九、 六西格瑪管理的特點(diǎn) PAGEREF _Toc1102

3、86042 h 27 HYPERLINK l _Toc110286043 十、 六西格瑪管理的實(shí)施 PAGEREF _Toc110286043 h 31 HYPERLINK l _Toc110286044 十一、 質(zhì)量改進(jìn)工具概述 PAGEREF _Toc110286044 h 35 HYPERLINK l _Toc110286045 十二、 常用的質(zhì)量改進(jìn)工具 PAGEREF _Toc110286045 h 38 HYPERLINK l _Toc110286046 十三、 設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc110286046 h 54 HYPERLINK l _Toc110286

4、047 十四、 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審 PAGEREF _Toc110286047 h 59 HYPERLINK l _Toc110286048 十五、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc110286048 h 64 HYPERLINK l _Toc110286049 十六、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc110286049 h 67 HYPERLINK l _Toc110286050 十七、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc110286050 h 71 HYPERLINK l _Toc110286051 十八、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc110286051 h 80

5、 HYPERLINK l _Toc110286052 十九、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGEREF _Toc110286052 h 85 HYPERLINK l _Toc110286053 二十、 全面質(zhì)量管理的核心觀點(diǎn) PAGEREF _Toc110286053 h 87 HYPERLINK l _Toc110286054 二十一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc110286054 h 91 HYPERLINK l _Toc110286055 二十二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc110286055 h 93 HYPERLINK l _Toc110286056 二十三、

6、SWOT分析說明 PAGEREF _Toc110286056 h 94 HYPERLINK l _Toc110286057 二十四、 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析 PAGEREF _Toc110286057 h 105 HYPERLINK l _Toc110286058 勞動(dòng)定員一覽表 PAGEREF _Toc110286058 h 105 HYPERLINK l _Toc110286059 二十五、 法人治理 PAGEREF _Toc110286059 h 107產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置

7、，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)中國(guó)制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢(shì)的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場(chǎng)環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。行業(yè)的基本情況按下游應(yīng)用來分，行

8、業(yè)產(chǎn)品屬于微波無源元器件，是電子元器件行業(yè)的一個(gè)分支；按產(chǎn)品類別來分，微波芯片電容器、薄膜電路分別屬于電子元器件行業(yè)的電容器細(xì)分行業(yè)、混合集成電路細(xì)分行業(yè)，薄膜無源集成器件、微波介質(zhì)頻率器件屬于其他電子元器件細(xì)分行業(yè)。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效

9、克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。項(xiàng)目簡(jiǎn)介（一）項(xiàng)目單位項(xiàng)目單位：xxx（集團(tuán)）有限公司（二）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約38.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件

10、完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積25333.00（折合約38.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積48807.96。其中：主體工程37382.63，倉(cāng)儲(chǔ)工程5854.05，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3996.04，公共工程1575.24。（四）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xxx（集團(tuán)）有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項(xiàng)目提出的理由1、不斷提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長(zhǎng)期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷

11、往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項(xiàng)目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財(cái)力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，為建設(shè)國(guó)際一流的研發(fā)平臺(tái)提供充實(shí)保障。2、公司行業(yè)地位突出，項(xiàng)目具備實(shí)施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)地位突出，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長(zhǎng)期

12、的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級(jí)改造的條件；在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過多年發(fā)展已建立了良好的營(yíng)銷服務(wù)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。微波無源元器件是衛(wèi)星通信設(shè)備的基礎(chǔ)性電子元器件，其作用在于接收與發(fā)射信號(hào)時(shí)將二進(jìn)制信號(hào)與高頻率無線電磁波信號(hào)進(jìn)行相互轉(zhuǎn)換，主要應(yīng)用于衛(wèi)星設(shè)備、地面天線設(shè)備和終端武器裝備等部分，是推動(dòng)衛(wèi)星通信技術(shù)革新的核心動(dòng)力之一。（六）建設(shè)投資估算1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資19984.57萬元，其中：建設(shè)投資15689.26萬元，占項(xiàng)目總投資的78.51%；建設(shè)期利息160.2

13、9萬元，占項(xiàng)目總投資的0.80%；流動(dòng)資金4135.02萬元，占項(xiàng)目總投資的20.69%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資15689.26萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用13422.96萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1852.64萬元，預(yù)備費(fèi)413.66萬元。（七）項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入36800.00萬元，綜合總成本費(fèi)用28572.14萬元，納稅總額3881.98萬元，凈利潤(rùn)6020.21萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率22.33%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值7002.26萬元，全部投資回收期5.50年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

14、序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積25333.00約38.00畝1.1總建筑面積48807.96容積率1.931.2基底面積15959.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝390.312總投資萬元19984.572.1建設(shè)投資萬元15689.262.1.1工程費(fèi)用萬元13422.962.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1852.642.1.3預(yù)備費(fèi)萬元413.662.2建設(shè)期利息萬元160.292.3流動(dòng)資金萬元4135.023資金籌措萬元19984.573.1自籌資金萬元13441.993.2銀行貸款萬元6542.584營(yíng)業(yè)收入萬元36800.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元28572.14

15、6利潤(rùn)總額萬元8026.947凈利潤(rùn)萬元6020.218所得稅萬元2006.739增值稅萬元1674.3310稅金及附加萬元200.9211納稅總額萬元3881.9812工業(yè)增加值萬元13171.4013盈虧平衡點(diǎn)萬元12868.82產(chǎn)值14回收期年5.50含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率22.33%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元7002.26所得稅后質(zhì)量監(jiān)督的概念1、質(zhì)量監(jiān)督的含義國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。”（1）質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是“實(shí)體”。在實(shí)際工作中可以單獨(dú)進(jìn)行描述和考慮的事物都可以成為質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)

16、象，包括產(chǎn)品、活動(dòng)、過程、組織、體系、人或者他們的有機(jī)組合。（2）質(zhì)量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對(duì)象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)定的要求，可以是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)定的實(shí)施，通過質(zhì)量監(jiān)督來保證。因此，質(zhì)量監(jiān)督的任務(wù)就是根據(jù)國(guó)家或法律規(guī)定的質(zhì)量法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀控制，保護(hù)消費(fèi)者和生產(chǎn)者的合法權(quán)益，維護(hù)國(guó)家的利益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。（3）質(zhì)量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行檢查、分析，其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時(shí)的，也可以是延時(shí)的。（4）質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是

17、指顧客授權(quán)的代表（如第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）或代表顧客利益的人或組織（如國(guó)家機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)）等。一般是國(guó)家通過立法授權(quán)的特定國(guó)家機(jī)關(guān)或社會(huì)團(tuán)體，如消費(fèi)者協(xié)會(huì)等。2、質(zhì)量監(jiān)督的類型質(zhì)量監(jiān)督可以分為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督和企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督，企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督又可以分為國(guó)家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督三種類型。（1）企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督是為了保證滿足質(zhì)量要求，由管理者授權(quán)的相關(guān)人員對(duì)程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程或服務(wù)進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)照規(guī)定的質(zhì)量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責(zé)任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督為自我監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督涉及各個(gè)職能部門所管轄的全部工

18、作和活動(dòng)。例如，質(zhì)量檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)條件的監(jiān)控和對(duì)外購(gòu)、外協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗(yàn)證；工藝部門和工藝人員負(fù)責(zé)工藝系統(tǒng)對(duì)執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀(jì)律的監(jiān)督；計(jì)量部門及其人員負(fù)責(zé)計(jì)量值傳遞，法定計(jì)量單位貫徹和測(cè)試設(shè)備的配置是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的精密度與準(zhǔn)確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內(nèi)部主要是由質(zhì)量檢驗(yàn)部門和質(zhì)量職能部門通過質(zhì)量保證部門來進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。（2）國(guó)家監(jiān)督。國(guó)家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國(guó)家通過立法授權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)，利用國(guó)家的權(quán)力和權(quán)威來行使的，其監(jiān)督具有法律效力。這種執(zhí)法是從國(guó)家的整體利益出發(fā)，以法律為依據(jù)，不受部門、行業(yè)利益的局限，具有法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。只受行政訴訟法的約束，

19、不受其他單位的影響和干擾。我國(guó)的政府監(jiān)督主要是指質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局統(tǒng)一管理、組織協(xié)調(diào)各級(jí)政府職能部門的質(zhì)量監(jiān)督工作。其涉及的主要產(chǎn)品是針對(duì)可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品、影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)品及有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)及政府批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。（3）行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對(duì)所管轄的行業(yè)、企業(yè)貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督。其主要任務(wù)是根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí)換代計(jì)劃，指導(dǎo)企業(yè)按市場(chǎng)需求，調(diào)

20、整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步，生產(chǎn)適銷對(duì)路的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，創(chuàng)建名牌產(chǎn)品，提高產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力。行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督不能與國(guó)家監(jiān)督等同，無權(quán)使用國(guó)家法律、法規(guī)對(duì)所管轄的行業(yè)、企業(yè)實(shí)行行政處罰。（4）社會(huì)監(jiān)督，社會(huì)監(jiān)督是指消費(fèi)者（顧客）或消費(fèi)委員會(huì)等社會(huì)組織，協(xié)助國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門做好質(zhì)量監(jiān)督工作，保護(hù)用戶或消費(fèi)者的合法權(quán)益，協(xié)助顧客或消費(fèi)者對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的揭露和投訴，進(jìn)行一般質(zhì)量爭(zhēng)議的協(xié)調(diào)等工作。社會(huì)監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺(tái)、報(bào)刊等的輿論監(jiān)督。奧論及新聞媒體的社會(huì)監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會(huì)監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。鑒于上述的質(zhì)量監(jiān)督

21、實(shí)施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)和監(jiān)管體系。因此，質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)及政府批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、驗(yàn)證，并對(duì)檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證的記錄進(jìn)行分析的活動(dòng)。質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性和法律性很強(qiáng)的工作。我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）是中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院主管全國(guó)質(zhì)量、計(jì)量、出入境商品檢驗(yàn)、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動(dòng)植物檢疫、進(jìn)出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機(jī)構(gòu)。其職責(zé)為擬

22、定產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督的工作制度；承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查工作；擬訂國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實(shí)施；承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作；指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)、地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格；監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及仲裁檢驗(yàn)、鑒定。國(guó)家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)20個(gè)司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質(zhì)量管理司、計(jì)量司、通關(guān)業(yè)務(wù)司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動(dòng)植物檢疫監(jiān)管司、檢驗(yàn)監(jiān)管司、進(jìn)出口食品安全局、特種設(shè)備安全監(jiān)察局、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司、食品生產(chǎn)監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國(guó)家質(zhì)檢總局打假辦公）室）、國(guó)際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計(jì)劃財(cái)務(wù)司、督察內(nèi)審司、機(jī)關(guān)

23、黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀(jì)律檢查委員會(huì)和國(guó)家監(jiān)察部向國(guó)家質(zhì)檢總局派駐了紀(jì)律檢查組和監(jiān)察局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（中華人民共和國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局）（簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理局）（簡(jiǎn)稱國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）實(shí)施管理。國(guó)家質(zhì)檢總局下設(shè)15個(gè)直屬事業(yè)單位，10個(gè)行業(yè)學(xué)、協(xié)會(huì)掛靠在國(guó)家質(zhì)檢總局。為履行質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職責(zé)，全國(guó)共設(shè)有31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，并下設(shè)2800多個(gè)行政管理部門，共有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督人員18萬余人。質(zhì)檢總局對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)實(shí)行業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。其中幾個(gè)重要技術(shù)監(jiān)督部門的職責(zé)如下。

24、（1）質(zhì)量管理司。根據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量法）及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)家關(guān)于質(zhì)量振興的政策措施，對(duì)全國(guó)質(zhì)量管理工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)，組織實(shí)施國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度和推進(jìn)“名牌戰(zhàn)略”的工作，推廣先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)的質(zhì)量管理方法，承辦建立重大工程設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度有關(guān)事宜，實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度，推進(jìn)開展“質(zhì)量興市”工作，組織國(guó)家宏觀質(zhì)量水平測(cè)評(píng)工作，組織建立企業(yè)質(zhì)量信用制度，組織質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試，組織重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查并提出整改意見，負(fù)責(zé)產(chǎn)品防偽的監(jiān)督管理工作。（2）計(jì)量司。根據(jù)計(jì)量法及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)出口計(jì)量器具進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，主要包括進(jìn)口計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)、進(jìn)口計(jì)量

25、器具的審批和進(jìn)口計(jì)量器具的檢定等。負(fù)責(zé)推行法定計(jì)量單位和國(guó)家計(jì)量制度，組織建立、審批和管理國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，制定計(jì)量器具的國(guó)家檢定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計(jì)量技術(shù)規(guī)范，組織量值傳遞。負(fù)責(zé)規(guī)范和監(jiān)督商品的計(jì)量行為。（3）特種設(shè)備安全監(jiān)察司。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的特種設(shè)備安全監(jiān)察條例（國(guó)務(wù)院總理令第373號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施、場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛等特種設(shè)備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設(shè)備安全監(jiān)察目錄、有關(guān)規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；對(duì)特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)和進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督檢查；調(diào)查處理特種

26、設(shè)備事故并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；負(fù)責(zé)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員、作業(yè)人員的資格考核工作。（4）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。擬訂國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實(shí)施監(jiān)督。組織實(shí)施QS標(biāo)志制度。管理和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督。管理質(zhì)量仲裁的檢驗(yàn)和鑒定工作。監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，管理國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查免檢工作；管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的工作。（5）食品生產(chǎn)監(jiān)管司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量安全衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實(shí)施國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)等食品質(zhì)量

27、安全準(zhǔn)入制度。負(fù)責(zé)調(diào)查處理國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事故。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過了我國(guó)質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。

28、產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量

29、法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品

30、存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國(guó)家

31、和人民的重視。于是中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)管。食品

32、安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過程實(shí)施全過程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章

33、總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全

34、標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對(duì)食品不得實(shí)施免檢。第六章說明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥

35、品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理

36、。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)

37、格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)營(yíng)管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、

38、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的豁免對(duì)象。工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國(guó)務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國(guó)務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

39、試行條例，并成立了全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開始對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容和特點(diǎn)工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例共分七章二十條，詳細(xì)描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請(qǐng)程序、受理和決定、對(duì)許可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點(diǎn)如下。（1）強(qiáng)制性特點(diǎn)，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、人體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國(guó)由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（國(guó)家質(zhì)檢總局）進(jìn)行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個(gè)統(tǒng)一特點(diǎn)。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評(píng)價(jià)性特點(diǎn)。工業(yè)

40、產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強(qiáng)制性，而且是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號(hào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告，目前共有66類。3、實(shí)施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的意義2005年7月9日，國(guó)務(wù)院第440號(hào)令公布了中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例，于2005年9月1日開始實(shí)施。實(shí)施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國(guó)家采取行政手段，加強(qiáng)對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品

41、質(zhì)量的強(qiáng)制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能夠貫徹國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策。如2004年2月，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國(guó)辦發(fā)2003103號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢部門針對(duì)當(dāng)時(shí)鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場(chǎng)準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過采取對(duì)鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴(kuò)大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會(huì)需求，防止盲目投資。（3）促進(jìn)社會(huì)主

42、義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項(xiàng)典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個(gè)領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一個(gè)重要保障，為實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的公平有序構(gòu)建一個(gè)堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)。在這個(gè)平臺(tái)上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促進(jìn)企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過實(shí)施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，使申請(qǐng)取證企業(yè)滿足國(guó)家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長(zhǎng)。六西格瑪

43、管理的特點(diǎn)1、六西格瑪管理的概念（Sigma）一個(gè)反映數(shù)據(jù)特征的希臘字母，從統(tǒng)計(jì)意義上講，代表標(biāo)準(zhǔn)差，反映了一個(gè)過程的分布狀態(tài)，是描述一組數(shù)據(jù)、一群項(xiàng)目或一個(gè)過程存在多少波動(dòng)的統(tǒng)計(jì)量。正態(tài)分布曲線部分的面積，就是通常所說的合格率、落在此范圍之外部分的面積就是缺陷率或不合格品率。用值來衡量質(zhì)量要求（規(guī)格界限）或過程作業(yè)狀況良好程度的話，值越高，則過程不良品率越低，過程狀況越好。完成過程無缺陷作業(yè)的能力水平就越高。不考慮偏移時(shí)，以1為質(zhì)量要求的合格率僅為68.27%，以3為質(zhì)量要求的合格率為99.73%，而以六西格瑪為質(zhì)量要求的合格率高達(dá)99，9999998%，即每100萬僅有0.002落入規(guī)格限

44、以外（缺陷率或不合格率），由于種種隨機(jī)因素的影響，任何過程在實(shí)際運(yùn)行中都會(huì)產(chǎn)生偏離目標(biāo)值或者偏離期望值的情況。美國(guó)學(xué)者本德和吉爾森研究了生產(chǎn)過程中的偏移，獲得的結(jié)果是1.5個(gè)。因此在計(jì)算過程缺陷率時(shí)，一般將正態(tài)分布的中心向左或向右移動(dòng)1.5o。通常所說的六西格瑪質(zhì)量水平是考慮了漂移的情況，也就是六西格瑪，代表3.4X10-6（ppm）缺陷率，即在100萬次產(chǎn)品缺陷的機(jī)會(huì)中，實(shí)際只有3.4次發(fā)生，六西格瑪質(zhì)量意味著管理過程的差錯(cuò)率為百萬分之3.4（即3.4ppm）。根據(jù)美國(guó)學(xué)者Evans和Lindsay的統(tǒng)計(jì)，如果產(chǎn)品達(dá)到99.37%合格率，以下事件便會(huì)繼續(xù)在美國(guó)發(fā)生：每年有超過15000名嬰兒

45、出生時(shí)會(huì)被拋落在地上；每年平均有9小時(shí)沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每小時(shí)有2000封信郵寄錯(cuò)誤。這樣的事情是顧客所無法容忍的。因此，六西格瑪已從單純的含義標(biāo)準(zhǔn)差，被賦予更新的內(nèi)容。對(duì)于每年要生產(chǎn)數(shù)以千萬件產(chǎn)品，或是提供上百萬次服務(wù)的大企業(yè)來說，這樣的合格率也不會(huì)讓顧客和公司滿意。作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，的數(shù)量越多，質(zhì)量就越好。由于企業(yè)的復(fù)雜性，過程問題往往與資金問題和技術(shù)問題混雜在一起，成為多元性問題。與解決問題相比，對(duì)問題的預(yù)防更為重要，“忙碌的經(jīng)理人也許并不是好的經(jīng)理人”，把更多的資源投入到預(yù)防問題上，就會(huì)提高“一次做好”的概率。與出廠合格率相比，過程合格率更為重要，因?yàn)樗抢塾?jì)的。美國(guó)的統(tǒng)計(jì)資料表明

46、，一個(gè)執(zhí)行3管理水平的公司直接由質(zhì)量問題導(dǎo)致的質(zhì)量成本占其銷售收入的10%15%，而六西格瑪管理水平的質(zhì)量成本占其銷售收入的1%。每個(gè)組織和企業(yè)都有成本核算，從這個(gè)意義上說，只要想改進(jìn)業(yè)績(jī)，不斷減少質(zhì)量成本占銷售額的比率，六西格瑪管理就是一個(gè)務(wù)實(shí)、有效的途徑。因此，六西格瑪質(zhì)量從經(jīng)濟(jì)意義上講，六西格瑪管理是提高質(zhì)量、穩(wěn)定業(yè)務(wù)流程、提高客戶滿意度和企業(yè)改進(jìn)業(yè)績(jī)的根本要素。2、六西格瑪管理的特點(diǎn)（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的管理理念。六西格瑪是以顧客為中心，關(guān)注顧客的需求。它的出發(fā)點(diǎn)就是研究客戶最需要的是什么，最關(guān)心的是什么。比如改進(jìn)一輛載貨車，可以讓它的動(dòng)力增大一倍，載重量增大一倍，這在技術(shù)上完全做得

47、到，但這是不是顧客最需要的呢？因?yàn)檫@樣做，成本就會(huì)增加，油耗就會(huì)增加，顧客就不一定想要，什么是顧客最需要的呢？這就需要去調(diào)查和分析。假如顧客買一輛摩托車要考慮30個(gè)因素，這就需要去分析這30個(gè)因素中哪一個(gè)最重要，通過計(jì)算，找到最佳組合。因此，六西格瑪是根據(jù)顧客的需求來確定管理項(xiàng)目，將重點(diǎn)放在顧客最關(guān)心、對(duì)組織影響最大的方面。（2）通過提高顧客滿意度和降低資源成本促使組織的業(yè)績(jī)提升。六西格瑪項(xiàng)目瞄準(zhǔn)的目標(biāo)有兩個(gè)：一是提高顧客滿意度，通過提高顧客滿意度來占領(lǐng)市場(chǎng)，開拓市場(chǎng)，從而提高組織的效益；二是降低資源成本，通過降低資源成本，尤其是不良質(zhì)量成本損失（COPQ）.從而增加組織的收入。因此，實(shí)施6管

48、理方法能給一個(gè)組織帶來顯著的業(yè)績(jī)提升，這也是它受到眾多組織青睞的主要原因。（3）注重?cái)?shù)據(jù)和事實(shí)，使管理成為真正意義上數(shù)字科學(xué)。六西格瑪管理方法是一種高度重視數(shù)據(jù)，依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策的管理方法，強(qiáng)調(diào)“用數(shù)據(jù)說話”，“依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策”，“改進(jìn)一個(gè)過程所需要的所有信息，都包含在數(shù)據(jù)中”。另外，它通過定義“機(jī)會(huì)”與“缺陷”，通過計(jì)算DPO（每個(gè)機(jī)會(huì)中的缺陷數(shù)）、DPMO（每百萬機(jī)會(huì)中的缺陷數(shù)），不但可以測(cè)量和評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，還可以把一些難以測(cè)量和評(píng)價(jià)的工作質(zhì)量和過程質(zhì)量，變得像產(chǎn)品質(zhì)量一樣可測(cè)量和用數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)，從而有助于獲得改進(jìn)機(jī)會(huì)，達(dá)到消除或減少工作差錯(cuò)及產(chǎn)品缺陷的目的。因此，六西格瑪管理方法廣泛地

49、采用各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具、使管理成為一種可測(cè)量、數(shù)字化的科學(xué)。（4）一種以項(xiàng)目為驅(qū)動(dòng)力的管理方法，六西格瑪管理方法的實(shí)施是以項(xiàng)目為基本單元，通過一個(gè)個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施來實(shí)現(xiàn)。通常項(xiàng)目是以黑帶為負(fù)責(zé)人，牽頭組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過項(xiàng)目成功完成來實(shí)現(xiàn)一次六西格瑪改進(jìn)。（5）實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和流程的突破性質(zhì)量改進(jìn)。六西格瑪項(xiàng)目的一個(gè)顯著特點(diǎn)是項(xiàng)目的改進(jìn)都是突破性的，旨在徹底解決問題產(chǎn)生的根源。通過這種改進(jìn)能使產(chǎn)品質(zhì)量得到顯著提高，或者使流程得到改造。從而使組織獲得顯著的經(jīng)濟(jì)利益。實(shí)現(xiàn)突破性改進(jìn)是六西格瑪?shù)囊淮筇攸c(diǎn)，也是組織業(yè)績(jī)提升的源泉。（6）強(qiáng)調(diào)骨干隊(duì)伍的建設(shè)。六西格瑪管理方法比較強(qiáng)調(diào)骨干隊(duì)伍的建設(shè)，其中，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、實(shí)

50、施負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、黑帶大師、黑帶和綠帶構(gòu)成了整個(gè)六西格瑪隊(duì)伍的骨干。對(duì)不同層次的骨干進(jìn)行嚴(yán)格的資格認(rèn)證制度。如黑帶必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)，并主持完成一項(xiàng)增產(chǎn)節(jié)約幅度較大的改進(jìn)項(xiàng)目。六西格瑪管理的實(shí)施六西格瑪管理法在PDCA循環(huán)的基礎(chǔ)上，形成個(gè)性化的DMAIC改進(jìn)模式。該模式從調(diào)查顧客需求開始，確定所要研究的關(guān)鍵特性，對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，以尋找改進(jìn)空間，確定改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，然后進(jìn)行優(yōu)化，并對(duì)關(guān)鍵過程實(shí)施監(jiān)控。1、界定階段界定階段，必須抓住一些關(guān)鍵問題：我們的顧客是誰(shuí)、重點(diǎn)關(guān)注哪個(gè)問題、顧客的需求是什么、我們正在做什么、為什么要解決這個(gè)特別的問題、過去是怎樣做這項(xiàng)工作的、現(xiàn)在改進(jìn)這項(xiàng)工作將

51、獲得什么益處等，其關(guān)鍵是明確過程中關(guān)鍵的質(zhì)量特性。（1）識(shí)別顧客需求。保證問題和目標(biāo)始終圍繞著顧客需求展開，以確定問題的核心，也就是關(guān)鍵輸出變量y。任何成本的節(jié)約都建立在不影響顧客滿意的基礎(chǔ)之上，項(xiàng)目的制定和實(shí)施是為了保證顧客對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)保持更多關(guān)注。為追求更高的回報(bào)，不得不進(jìn)行有限的投入，在投入和回報(bào)之間做一個(gè)平衡。（2）編寫項(xiàng)目計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括問題說明、目標(biāo)說明、假設(shè)條件和限制條件、有關(guān)問題的初步數(shù)據(jù)、小組成員及責(zé)任和規(guī)劃。問題說明：簡(jiǎn)潔明了地說明過程在何處發(fā)生了問題，描述引起問題的癥狀，是對(duì)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的潤(rùn)色和補(bǔ)充。目標(biāo)說明：?jiǎn)栴}說明描述的是“痛處”，目標(biāo)說明描述“痛處”可能降低到

52、的程度或消除等美好前景，確定將達(dá)成的預(yù)期收獲，注意目標(biāo)要與項(xiàng)目計(jì)劃的時(shí)間及人力資源相一致。范圍和條件：明白現(xiàn)實(shí)的局限性，以避免團(tuán)隊(duì)小組誤入歧途或不切實(shí)際的期望，圍繞著問題提出新的問題，是對(duì)問題的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)。規(guī)劃：明確制定項(xiàng)目進(jìn)展的關(guān)鍵日期，有助于項(xiàng)目成員始終保持高品的精神狀態(tài)和緊迫感，以保證項(xiàng)目按照預(yù)期規(guī)劃完成。2、測(cè)量階段測(cè)量是六西格瑪管理分析的基礎(chǔ)。在這個(gè)階段開始描述過程，并將過程文件具體化，收集計(jì)劃數(shù)據(jù)，在驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)后，測(cè)量過程能力，以達(dá)到識(shí)別產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，了解過程并測(cè)量其性能的目的。繪制過程流程圖，以說明產(chǎn)品（服務(wù)）形成全過程；了解過程中所有可能造成波動(dòng)的原因，以明確連續(xù)過程的

53、每個(gè)階段、過程中上下工序之間的關(guān)系、問題點(diǎn)或區(qū)域等。確定關(guān)鍵產(chǎn)品質(zhì)量特性和過程參數(shù)。這是提高質(zhì)量降低成本的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。產(chǎn)品和過程中的任何質(zhì)量特性和過程參數(shù)都很重要。根據(jù)測(cè)量階段的實(shí)施要求，在測(cè)量業(yè)績(jī)并描述過程及計(jì)劃數(shù)據(jù)收集之后，需對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并開始測(cè)量過程能力。3、分析階段分析階段需要對(duì)測(cè)量階段中收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，并在分析的基礎(chǔ)上，運(yùn)用多種統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法找出存在問題的根本原因，提出并驗(yàn)證因素與關(guān)鍵質(zhì)量特性之間因果關(guān)系的假設(shè)。在因果關(guān)系明確之后，確定影響的關(guān)鍵因素，這些關(guān)鍵因素將成為下一階段（改進(jìn)階段）關(guān)注的重點(diǎn)。這一階段應(yīng)完成的主要任務(wù)是把握要改進(jìn)的問題，并找出改進(jìn)的切入點(diǎn)，提

54、出并驗(yàn)證因果關(guān)系和確定關(guān)鍵因素。4、改進(jìn)階段改進(jìn)是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的關(guān)鍵步驟。分析階段是確定影響項(xiàng)目問題的主要原因，尋求影響關(guān)鍵質(zhì)量特性的關(guān)鍵過程特性，確定關(guān)鍵輸入變量，然后尋找關(guān)鍵質(zhì)量特性與關(guān)鍵過程特性之間的關(guān)系，提出改進(jìn)方案，改進(jìn)小組在頭腦風(fēng)暴之后形成思路，經(jīng)過篩選形成方案計(jì)劃，最后進(jìn)入方案的實(shí)施階段。此時(shí)小組成員可能會(huì)比較關(guān)注實(shí)施的結(jié)果，看效果是否明顯，其實(shí)，為保證最后的成功，在實(shí)施改進(jìn)措施的過程中也得注重預(yù)防，通過改進(jìn)輸入變量而實(shí)現(xiàn)提高輸出變量的目標(biāo)，同時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行優(yōu)化。5、控制階段將改進(jìn)階段所取得的成果一直保持下去，必須針對(duì)關(guān)鍵過程特性制訂一系列非常詳細(xì)的控制計(jì)劃，應(yīng)用SPC技術(shù)將主要變量的

55、偏差控制在許可范圍。六西格瑪項(xiàng)目的成功依賴于那些始終堅(jiān)持如一的員工，控制過程中，明確管理職責(zé)，過程管理的職責(zé)應(yīng)同其個(gè)人/部門職責(zé)相一致；使工作適合于過程要求；在工作中始終將顧客要求放在首要位置；過程要定期進(jìn)行測(cè)量、分析、改進(jìn)及設(shè)計(jì)等，對(duì)于新方法及相關(guān)的改變都要文件化，并實(shí)施監(jiān)控。過程管理是六西格瑪管理的終點(diǎn)，也是企業(yè)成為六西格瑪組織的起點(diǎn)。一旦過程管理成熟，就會(huì)推動(dòng)工作過程不斷提高質(zhì)量水平，對(duì)顧客的要求作出最及時(shí)的反應(yīng)。DMAIC模式作為實(shí)施六西格瑪?shù)牟僮鞣椒ǎ溥\(yùn)作程序與六西格瑪項(xiàng)目的周期及工作階段緊密結(jié)合，從界定到控制不是一次性的直線過程，在運(yùn)用當(dāng)中有些技術(shù)與方法被反復(fù)使用。DMAIC模型

56、的應(yīng)用是實(shí)現(xiàn)六西格瑪質(zhì)量水準(zhǔn)的一個(gè)循環(huán)過程，只有不滿足現(xiàn)狀，勇于創(chuàng)新，不斷改進(jìn)，才能在六西格瑪管理中取得卓越成就。質(zhì)量改進(jìn)工具概述所謂質(zhì)量管理常用工具，就是在開展全面質(zhì)量管理活動(dòng)中，用于收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析和確定質(zhì)量問題，控制和改進(jìn)質(zhì)量水平的常用方法。這些方法不僅科學(xué)，而且實(shí)用，應(yīng)該首先學(xué)習(xí)和掌握它們，并應(yīng)用到實(shí)際中。有效質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)會(huì)使質(zhì)量成本得以改善。同時(shí)，質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)并非企業(yè)內(nèi)一個(gè)部門、一個(gè)人的工作，特別是企業(yè)推行系統(tǒng)的、自上而下的、高層次的質(zhì)量改進(jìn)即六西格瑪管理，更需要企業(yè)最高管理層的策劃和各相關(guān)方的參與。通過防差系統(tǒng)的設(shè)計(jì)將會(huì)杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實(shí)現(xiàn)，最后，通過顧客滿

57、意度的調(diào)查，改進(jìn)顧客關(guān)系，達(dá)到以顧客滿意為核心的現(xiàn)代企業(yè)的質(zhì)量管理目的。質(zhì)量改進(jìn)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要有精心的策劃、認(rèn)真的實(shí)施和管理。實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)必須以實(shí)際情況和數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)進(jìn)行決策和策劃并付諸實(shí)踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應(yīng)用各種有關(guān)的工具和統(tǒng)計(jì)方法是促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目和活動(dòng)取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)看待產(chǎn)品和過程質(zhì)量則具有以下兩方面的觀念：產(chǎn)品和過程質(zhì)量之所以存在變異性，是因?yàn)橛绊懏a(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸因素均在無時(shí)無刻地變化著，因而造成產(chǎn)品和過程的變異性。即使完全相同的生產(chǎn)條件下所生產(chǎn)的若干產(chǎn)品，其質(zhì)量特性也可能不完全一致。產(chǎn)品和過程質(zhì)量的變

58、異在一定范圍內(nèi)，具有一定的數(shù)學(xué)規(guī)律，因此，質(zhì)量改進(jìn)的工作，應(yīng)以掌握產(chǎn)品質(zhì)量變異的規(guī)律性為前提?，F(xiàn)代質(zhì)量管理活動(dòng)中，需要應(yīng)用各種數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。為此，統(tǒng)計(jì)技術(shù)成為質(zhì)量管理及質(zhì)量改進(jìn)的一個(gè)重要因素。在市場(chǎng)分析、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)測(cè)、工序控制和工序能力的研究、確定抽樣檢驗(yàn)方案的質(zhì)量水平、數(shù)據(jù)分析、過程改進(jìn)及安全性評(píng)價(jià)等質(zhì)量活動(dòng)領(lǐng)域應(yīng)制定并堅(jiān)持實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，能查明質(zhì)量指標(biāo)與哪些因素相關(guān)，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)獲取最佳生產(chǎn)條件或最優(yōu)參數(shù)組合。在質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)過程中，利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)與方法提高設(shè)計(jì)質(zhì)量，開發(fā)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以及優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。2、定性

59、的方法與工具在很多情況下影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸因素難以取得量化的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。此時(shí)，應(yīng)通過廣泛深入的調(diào)查研究，獲得大量定性的非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的信息、意見，反映、設(shè)想、議題等，分析其原因，結(jié)果或目的之間的因果關(guān)系，以符合邏輯的定性方法，找出其彼此間的相互作用關(guān)系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認(rèn)同，并轉(zhuǎn)化成一種方式方法去實(shí)施，對(duì)解決問題有無限幫助。若運(yùn)用得當(dāng)，經(jīng)過分類、分層、歸納、總結(jié)，獲得有條理的思路，對(duì)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的成功也會(huì)發(fā)揮重要的作用。3、品質(zhì)管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調(diào)查表和分層法被稱為

60、質(zhì)量管理的QC七種工具，重點(diǎn)在整理問題數(shù)值資料取得后的管理手法。關(guān)聯(lián)圖、系統(tǒng)圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數(shù)據(jù)分析法）被稱為質(zhì)量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語(yǔ)言資料和不利因素，通過運(yùn)用系統(tǒng)化的圖形，呈現(xiàn)計(jì)劃的全貌，防止錯(cuò)誤或疏漏發(fā)生，重點(diǎn)在整理問題數(shù)值數(shù)據(jù)取得前的管理手法。從20世紀(jì)60年代開始，日本的企業(yè)通過運(yùn)用品質(zhì)管理七大方法，收集工作現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，提升了日本產(chǎn)品的水平，是日本產(chǎn)品走向世界的關(guān)鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動(dòng)，除了重視現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)分析外，對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)伙伴的情感表達(dá)和語(yǔ)言文字資料進(jìn)行分析，并逐漸演繹成新