1、藥品購進控制程序文件名稱藥品購進控制程序頁數(shù)4文件編號QP-004-2013版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進入本公司，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量及人民用藥 安全有效。二、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律 法規(guī)。三、范圍：適用于公司藥品購進全過程的質(zhì)量控制。四、職責：公司總經(jīng)理、采購部、生化部、質(zhì)量部門負責人對本程序?qū)嵤┴撠?。五、?nèi)容：1、供貨方評定(1)、選擇供貨方A、供貨方必須是具有合法藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照的藥品生 產(chǎn)或經(jīng)營

2、企業(yè)，并已經(jīng)通過 GMP或GS汾的認證企業(yè)，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng) 與證照內(nèi)容一致。B、以購進生產(chǎn)質(zhì)量文件為依據(jù)，驗證生產(chǎn)能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方治療信 譽，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。 C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期、運轉(zhuǎn)方式、要求及服 務(wù)。2、評定供貨方(1)、對供貨方的評定一般由質(zhì)管部組織進行。參加評定的人員包括：業(yè)務(wù)人員及質(zhì) 管員或質(zhì)管部長。(2)、重要的供貨方評定應(yīng)由公司質(zhì)管部、采購部等部門人員參加。(3)、評審方法主要有：文件評審；樣品評定；對比歷史使用情況；證書驗證和確認, 如供貨方質(zhì)量管理體系認證資格證書

3、等；如果憑以上文件不能準確判斷其質(zhì)量保證能力時，由采購部牽頭質(zhì)管部派員，到供貨方處實地考察。（ 4）、評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。（ 5）、按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整購進方案，或取消其供貨資格。（ 6）、藥品只能在“合格供應(yīng)商一覽表”規(guī)定的供貨方處采購。應(yīng)堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。3、首營企業(yè)和首營品種供貨方（ 1）對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審核制度。其管理程序列入“首營企業(yè)審核程序”及“首營品種審批程序”內(nèi)。（ 2）對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外

4、，還應(yīng)填報“首營企業(yè)審核表”，首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應(yīng)填報 “首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)采購部、財務(wù)部和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營。審批表由質(zhì)管部歸檔保存。（ 3）所附資料主要有：藥品生產(chǎn)批準證明文件及所附的藥品質(zhì)量標準復(fù)印件等，藥品包裝，標簽，說明書樣本，同批號藥品檢驗報告書，供審核用的樣品。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章（同批號檢驗報告書加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章）。4、建立合格供貨方名單（ 1）評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方一覽表，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)管部存 檔備查。（ 2）質(zhì)管部每年年終組織對合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定，審核其

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄。（ 3）質(zhì)管部每月對通過審批后的首營企業(yè)、首營品種資料進行存檔。（ 4）對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：A、蓋供貨方原印公章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、“營業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件。B、加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；授權(quán)書原件應(yīng) 當根據(jù)GS母的要求載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限（有效期），注明銷售人員 的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供

6、藥品采購方核實C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。D、藥品銷售人員的購銷員上崗證復(fù)印件。5、采購文件（ 1） 、 采購部負責編制藥品采購計劃或采購清單， 初步擬定采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議交質(zhì)管部審核；A按季度制定采購計劃時，應(yīng)有質(zhì)管部人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購文件由采購部經(jīng)理按職責權(quán)限負責審核、批準后執(zhí)行。C、短期采購計劃或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)部門可自行制定。（ 2）、與供貨方簽訂采購合同及要求A、采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。B、正式采購合同應(yīng)標明的內(nèi)容

7、包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。C、采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標準；并附產(chǎn)品合格證和同批號出廠檢驗報告書；進口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠有效期一年的，不得超出生產(chǎn)日期三個月，有效期二年的，不得超出生產(chǎn)日期六個月；有效期為三年（含）以上的，不得超出生產(chǎn)日期一年。每個品種一次供貨量三十件以內(nèi)的一般只能為同一個批號。（市場緊俏品種除外，但應(yīng)有業(yè)務(wù)員簽名確認）、 進口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所 進口藥品

8、檢驗報告書 或進口藥品通關(guān)單和進口藥品注冊證書復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（ 4）、從港、澳、臺進口首營品種需有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及相關(guān)證明文件, 并加蓋供貨方質(zhì)管部原印章。（5）、購進進口中藥材應(yīng)持口岸藥檢所檢驗報告書，SFDA比文，并加蓋供貨方質(zhì)管部原印章。6）、如采購合同不是書面的，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6、 . 記錄1）、應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄；2）、對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；3）、正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊；（ 4） 、 供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件， 進口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；（ 5）、涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔；（ 6）、所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存超過有效期1 年，但不少于3 年。7 、 相關(guān)術(shù)語解釋1）、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2）、過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。3）、