1、第 PAGE10 頁 共 NUMPAGES10 頁高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質量是否良好，直接關系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應遵循科學嚴謹?shù)脑瓌t，購置應依據病員的客觀實際需要，在臨床科室經討論確認后，由手術醫(yī)師提出申請并填寫高值耗材、植入性材料使用申請表，進行相應的審批后使用。一嚴格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內審批制度。在治療過程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術醫(yī)師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫(yī)務科初步審核，交主管院長審批后方可使用)。二簽署知情同意書。臨床科室

2、應建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權、同意權。主管醫(yī)師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，如實告知醫(yī)療風險，解答咨詢，并簽署一次性醫(yī)用高值耗材及植入物使用知情同意書。產品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將制度保證條款以適當形式告知病人。三對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術后應及時填寫高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標識的條碼或統(tǒng)一編號、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內容，一份同病歷一同保存，一份交由設備科存檔

3、備查。四有些貴重或技術難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如_參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的_紀錄。五建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應由藥械科負責，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六采購辦對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后_年以上。七臨床科室在使用過程中或術后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產品質量引起的質量事故時，應及時報告藥械科，由藥械科上報到縣食品藥品監(jiān)督管

4、理局不良反應監(jiān)測中心(adr)。高值耗材、植入性材料使用管理制度（二）3.4醫(yī)用耗材的相關制度1、醫(yī)用高值耗材管理制度2、醫(yī)用高值耗材采購制度3、一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購管理制度4、高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度5、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測及報告制度6、醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測領導小組及工作職責7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程8、采購、使用、銷毀記錄登記表9、醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測登記表醫(yī)用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補片、生物膠、球囊等iii類醫(yī)療產品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，基安全

5、性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二、高值耗材使用科室根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，根據患者病情填寫“_中醫(yī)學院附屬醫(yī)院裝備醫(yī)療器械申請表”，申請表必須寫清產品名稱、生產廠商、規(guī)格型號、患者姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術醫(yī)生姓名、手術日期、并由科室主任簽字。三、庫房管理人員嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告和報關單、價格、生產日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關資料由設備科整理并歸檔。四、使用時手術室派專人負

6、責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體高值耗材的相關標識截入患者病歷。五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關規(guī)定，依照有關程序及時上報相關部門。六、高值耗材進入醫(yī)院使用，必須有使用記錄，監(jiān)督檢查記錄。醫(yī)用高值耗材采購制度一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及政府集中采購規(guī)定，原則按照_省省級政府集中招標中標目錄進行采購。二、科室新業(yè)務需求，_省省級政府集中招標中標目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請報設備科，經設備科、院領導審核批準后，設備科_耗高值

7、材使用科室、醫(yī)務科、感染辦公室、紀監(jiān)審室共同調研后與供貨商談判、備案執(zhí)行。三、購置高值耗材必須審核供貨商資質證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊證，索取供貨商資質證件原件復印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊證復印件備案，保證資質證件在有效期內。四、高值耗材的采購和使用應堅持先審批、后采購，再使用的流程。五、供貨商接到購貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內及時送貨到設備科庫房，庫房管理人員進行驗收登記，對貨物的唯一性標識如條形碼或統(tǒng)一編碼、進口產品報關單等，應粘貼于對應的“-裝備醫(yī)療器械申請表”背面。六、高值耗材單價價格不能高于_省省級政府集中招標采購中標目錄供貨價，也不能高于其它同級別醫(yī)院同產品供貨價。

8、七、手術中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質量的前提下，可由科主任、手術醫(yī)生先購置使用，后補辦審批手續(xù)。八、科室不得擅自購置高值耗材，未經醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度為加強我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法(試行)結合醫(yī)院實際制定不良事件監(jiān)測管理制度。一、建立健全_結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。(2)負責

9、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期_召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。(4)制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，_培訓有關人員在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。(5)制定突發(fā)、_的醫(yī)療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。(6)對于上報的不良事件，于一周內_討念經，制定應對措施。(7)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的反饋信息。2、職能部門分工日常監(jiān)測：臨床科室負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。監(jiān)測管理：領導小組對后勤服務質量評價來監(jiān)督器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。3、各相關

10、科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員，在領導小組下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表一式三份，分別報醫(yī)務科、護理部。2、經醫(yī)務部、護理部調查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。3、科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起_個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于_個工作日內向不良事件監(jiān)測管理部門及監(jiān)測機構報告；對突發(fā)、_的醫(yī)療器械不良事件，并在_小時內報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，同時通告相關生產企業(yè)與供貨企業(yè)。4、保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對

11、于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后_年，并且記錄保存期不少于_年。三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定并及時在器械科登記備案。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指。獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。二、醫(yī)

12、療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。三、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，完善管理制度，_落實上級有關法律法規(guī)的培訓工作，指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系。科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負責人，指定專人

13、做好醫(yī)療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集，整理、上報。六、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后應及時安排相關人員開展工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發(fā)生_小時內向藥監(jiān)局報告，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。九、根據不良事件的調查情況，醫(yī)療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據情節(jié)輕重進行處罰。高值耗材、植

14、入性材料使用管理制度（三）成縣中醫(yī)醫(yī)院衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑使用管理制度修訂為加強衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的采購使用管理，降低使用風險，提高醫(yī)療質量，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)和_加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作_(國衛(wèi)辦醫(yī)函_號)等相關法律法規(guī)，結合我院管理的相關要求和實際，制定本制度。一、各相關科室不得自行向醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑由所需科室提交申請計劃，經主管領導審

15、批后，報由藥械科統(tǒng)一負責采購。二、采購衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑應嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應商品的有關資質證明，包括：1.供貨方醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、_機構代碼證、法人委托書、質量保證協(xié)議書等相關材料；2.植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產品注冊證及其醫(yī)療器械注冊登記表；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗試劑現(xiàn)行有效的產品標準、合格證。3.供貨公司銷售人員委托授權書應為委托企業(yè)法定代表人簽署(簽名)，載明授權銷售的品種、地域、期限，留存銷售人員的_復印件，并加蓋委托企業(yè)印章。4.需冷藏運輸?shù)幕炘噭┍仨殗栏癜凑绽滏溸\輸管理要求進行配送

16、，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗試劑的領用臺賬。醫(yī)院購進時，應向供貨商索取相應證件，核對產品的規(guī)格、型號、有效期，認真填寫領用臺賬，各科室要做好請領、使用、保存、檢查工作，防止變質、過期和浪費，如有發(fā)現(xiàn)，應立即處理。四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應仔細核對產品，使用記錄(病歷)應詳細記錄產品標識、注冊賬號、生產日期、批號及有效期等，確保能反映產品的合法性，滿足全過程追蹤監(jiān)測。五、化驗試劑要做好瓶簽，按不同要求分類保管。需要冷凍、冷藏保管的試劑應保存在冷庫或冰箱內，并每天記錄溫度；_藥品由兩人負責保存于保險箱內，并有使用記錄及雙簽名

17、；易燃、_品要遠離水源、火源，存放于安全的地方；強酸、強堿試劑要單獨妥善保存。六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：1、術前或使用前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字；2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產品合格證應粘貼在手術記錄中；3、手術后，手術室必須在_日內填好使用記錄表，并上報藥械科存查核對；登記本原始記錄保存期限至少超出產品有效期一年，一次性無菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產品保存期限為永久，以備產品追溯，同時進行質量跟蹤；4、使用科室應及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過電話、門診方式進行回訪，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表，做好隨訪報告工作；5、取出非可吸收植入物處理。手術后_年由相應醫(yī)師進行手術取出，手術室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由手術室負責集中保管。七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗試劑不良反應報告制度。如發(fā)現(xiàn)因產品質量引起的死亡或對患者造成損傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報藥械科，不得瞞